關(guān)于中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)撤銷后有關(guān)事宜的通知
http://www.www.srpcoatings.com
2003年1月7日
國(guó)藥監(jiān)注[2002]439號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局:
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》)關(guān)于取消地方藥品標(biāo)準(zhǔn)和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于施行〈藥品管理法〉有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)延期執(zhí)行問(wèn)題的復(fù)函》(國(guó)辦函〔2001〕68號(hào))要求我局自2001年12月1日起至2002年11月30日期間必須解決藥品地方標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題的規(guī)定,我局印發(fā)了《關(guān)于強(qiáng)化中成藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理工作的通知》(國(guó)藥監(jiān)注〔2001〕83號(hào)),并于2001年3月8日成立了解決中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)辦公室,組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專家對(duì)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局上報(bào)的尚未納入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)品種進(jìn)行了審評(píng)。對(duì)醫(yī)學(xué)審評(píng)通過(guò)的品種,要求藥品生產(chǎn)企業(yè)按相應(yīng)類別新藥的技術(shù)要求進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高工作;對(duì)藥學(xué)審評(píng)通過(guò)的品種,進(jìn)行了交叉復(fù)核。按國(guó)務(wù)院要求的時(shí)限,現(xiàn)已全部完成解決中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)的工作。
此次共受理各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局上報(bào)的品種5915個(gè),通過(guò)審查并按相應(yīng)新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求提高后納入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的有1518個(gè),對(duì)納入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種共核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)3020個(gè)。對(duì)納入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的中成藥藥品名稱及功能主治等方面進(jìn)行了規(guī)范,頒布的標(biāo)準(zhǔn)均為試行標(biāo)準(zhǔn),試行期兩年。鑒于中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)品種是上市銷售多年的品種,為妥善處理中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)上升為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作結(jié)束后的一些遺留問(wèn)題,特通知如下:
一、我局頒布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及換發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào),從2002年12月1日起生效,同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書同時(shí)停止使用。已上市的藥品可通流和使用至2003年6月30日。在此期間,仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。沒(méi)有納入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)品種應(yīng)立即停止生產(chǎn)、銷售和使用。
二、藥品名稱已經(jīng)規(guī)范的,原藥品名稱允許在標(biāo)準(zhǔn)試行以副名的形式過(guò)渡。已上升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱及生產(chǎn)企業(yè)詳見(jiàn)附件。
三、凡在“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(試行)頒布件”中提出標(biāo)準(zhǔn)試行期間要求補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)資料的,生產(chǎn)企業(yè)必須在2004年6月30日前,將補(bǔ)充資料報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局,經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審查后報(bào)我局藥品注冊(cè)司。過(guò)期不報(bào),將撤銷該品種的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。多廠家生產(chǎn)的品種仍由原標(biāo)準(zhǔn)提高的牽頭單位負(fù)責(zé),所需費(fèi)用由各廠家協(xié)商分擔(dān)。不參加協(xié)調(diào)的單位視為放棄該品種的生產(chǎn),屆時(shí)我局將依照《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》撤銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
附件:上升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱及生產(chǎn)企業(yè)表(略)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局, http://www.www.srpcoatings.com
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局:
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》)關(guān)于取消地方藥品標(biāo)準(zhǔn)和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于施行〈藥品管理法〉有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)延期執(zhí)行問(wèn)題的復(fù)函》(國(guó)辦函〔2001〕68號(hào))要求我局自2001年12月1日起至2002年11月30日期間必須解決藥品地方標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題的規(guī)定,我局印發(fā)了《關(guān)于強(qiáng)化中成藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理工作的通知》(國(guó)藥監(jiān)注〔2001〕83號(hào)),并于2001年3月8日成立了解決中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)辦公室,組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專家對(duì)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局上報(bào)的尚未納入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)品種進(jìn)行了審評(píng)。對(duì)醫(yī)學(xué)審評(píng)通過(guò)的品種,要求藥品生產(chǎn)企業(yè)按相應(yīng)類別新藥的技術(shù)要求進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高工作;對(duì)藥學(xué)審評(píng)通過(guò)的品種,進(jìn)行了交叉復(fù)核。按國(guó)務(wù)院要求的時(shí)限,現(xiàn)已全部完成解決中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)的工作。
此次共受理各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局上報(bào)的品種5915個(gè),通過(guò)審查并按相應(yīng)新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求提高后納入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的有1518個(gè),對(duì)納入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種共核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)3020個(gè)。對(duì)納入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的中成藥藥品名稱及功能主治等方面進(jìn)行了規(guī)范,頒布的標(biāo)準(zhǔn)均為試行標(biāo)準(zhǔn),試行期兩年。鑒于中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)品種是上市銷售多年的品種,為妥善處理中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)上升為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作結(jié)束后的一些遺留問(wèn)題,特通知如下:
一、我局頒布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及換發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào),從2002年12月1日起生效,同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書同時(shí)停止使用。已上市的藥品可通流和使用至2003年6月30日。在此期間,仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。沒(méi)有納入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)品種應(yīng)立即停止生產(chǎn)、銷售和使用。
二、藥品名稱已經(jīng)規(guī)范的,原藥品名稱允許在標(biāo)準(zhǔn)試行以副名的形式過(guò)渡。已上升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱及生產(chǎn)企業(yè)詳見(jiàn)附件。
三、凡在“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(試行)頒布件”中提出標(biāo)準(zhǔn)試行期間要求補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)資料的,生產(chǎn)企業(yè)必須在2004年6月30日前,將補(bǔ)充資料報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局,經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審查后報(bào)我局藥品注冊(cè)司。過(guò)期不報(bào),將撤銷該品種的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。多廠家生產(chǎn)的品種仍由原標(biāo)準(zhǔn)提高的牽頭單位負(fù)責(zé),所需費(fèi)用由各廠家協(xié)商分擔(dān)。不參加協(xié)調(diào)的單位視為放棄該品種的生產(chǎn),屆時(shí)我局將依照《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》撤銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
附件:上升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱及生產(chǎn)企業(yè)表(略)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局, http://www.www.srpcoatings.com
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