關(guān)于征求對高強(qiáng)超聲聚焦治療機(jī)加強(qiáng)注冊管理意見的函
http://www.www.srpcoatings.com
2003年1月24日
藥監(jiān)械函[2003]05號
自1998年以來，我國已陸續(xù)有七家企業(yè)生產(chǎn)高強(qiáng)超聲聚焦治療機(jī)。幾年來該類設(shè)備在臨床應(yīng)用中對某些腫瘤治療效果較好，但與此同時，也有一些不良的反應(yīng)。為加強(qiáng)對該類產(chǎn)品的注冊管理，我司召集有關(guān)臨床、工程方面的專家和制造商，于2002年12月10日至11日在北京召開了高強(qiáng)超聲聚焦治療機(jī)研討會�，F(xiàn)將研討會中達(dá)成的技術(shù)要求公告以征求意見。
意見可通過電子郵件、傳真或郵寄方式予以反饋，征求意見時間為2003年1月18日至30日。
電子郵件： huang_qi@sda.gov.cn
傳真： 68353365
通信地址：北京北禮士路甲38號國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司
郵編：100810國家藥品監(jiān)督管理局
, 百拇醫(yī)藥
二○○三年一月二十二日
附件1：關(guān)于對高強(qiáng)超聲聚焦治療機(jī)臨床試驗的要求
高強(qiáng)超聲聚焦治療機(jī)是將超聲波聚焦于人體內(nèi)靶區(qū)，其生成的熱能使焦點處人體局部組織凝固壞死，通過多點掃描覆蓋病變區(qū)域，從而達(dá)到治療目的。
高強(qiáng)超聲聚焦治療機(jī)作為新型醫(yī)療器械，其臨床試驗應(yīng)嚴(yán)格遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗的有關(guān)規(guī)定。
其臨床試驗期限最短需一年，最少病例數(shù)量100例，參與試驗的產(chǎn)品數(shù)量2臺。
附件2：高強(qiáng)超聲聚焦治療機(jī)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)必須包括的技術(shù)要求
1.治療頭焦域最大聲強(qiáng)值不小于500W/cm 2，采用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)測量方法 。
, 百拇醫(yī)藥
2.聲場旁瓣幅度比主瓣幅度低-8dB以上。
3.超聲頻率確定為0.5MHz--5MHz。
4.聲焦域橫截面積以聲壓下降-6dB為界。
5.B超設(shè)備應(yīng)不低于國標(biāo)GB 10152 – 1997附錄B規(guī)定的B檔以上數(shù)字B超。
附件3：高強(qiáng)超聲聚焦治療機(jī)使用說明書必須包括的內(nèi)容
1.高強(qiáng)超聲聚焦的作用：
應(yīng)強(qiáng)調(diào)腫瘤綜合性治療的重要性，高強(qiáng)超聲聚焦是綜合性治療手段之一。
根據(jù)腫瘤的分期決定高強(qiáng)超聲聚焦是根治還是姑息治療。高強(qiáng)超聲聚焦主要作用是使靶區(qū)覆蓋并有凝固性壞死為代表的改變。此外，高強(qiáng)超聲聚焦在降低強(qiáng)度后，可作為放療、化療增敏的熱療設(shè)備。
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2.適應(yīng)癥：
適用于有足夠超聲通道，機(jī)載超聲可以測出的靶區(qū)。(胃、腎等腹腔腫瘤及子宮肌瘤有待充分的臨床研究)。如
(1)四肢，軀干的骨和軟組織的腫瘤；
(2)肝臟腫瘤，要求肝臟減少移動及無肋骨障礙；
(3)乳腺腫瘤(建議選擇適應(yīng)癥，并進(jìn)行綜合治療)；
3.禁忌證 有以下情況之一者不能進(jìn)行高強(qiáng)超聲聚焦治療：
含氣的空腔臟器；
中樞神經(jīng)系統(tǒng)；
皮膚破潰或有感染；
放療45GY以上的皮膚；
, 百拇醫(yī)藥
超聲治療的通道有腔靜脈系統(tǒng)栓子；
重要的臟器功能衰竭或生存期估計在3個月之內(nèi)的患者；
有嚴(yán)重凝血功能障礙或有明確出血傾向的患者。
4.操作方法及程序
4.1 術(shù)前檢查：超聲通道適宜治療要求，消除強(qiáng)反射界面。設(shè)備運轉(zhuǎn)情況。如果使用脫氣水，則應(yīng)有明確指標(biāo)要求。進(jìn)行皮膚準(zhǔn)備。檢查治療同意書。
4.2 定位、固定治療體位及監(jiān)控方法
4.2.1綜合影像學(xué)結(jié)果確定靶區(qū)。
4.2.2在超聲指引下參考影像學(xué)結(jié)果，勾劃靶區(qū)。
4.2.3在超聲指引下實施治療，監(jiān)控靶區(qū)范圍的復(fù)蓋及治療溫度(灰階改變)及治療區(qū)反應(yīng)。靶運動軌跡及范圍，給予的劑量及劑量調(diào)節(jié)(根據(jù)灰度變化)。各制造廠商應(yīng)制定自己設(shè)備的靶區(qū)灰階量化標(biāo)準(zhǔn)。
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4.3 治療范圍(靶區(qū))及治療參數(shù)確定。
4.4監(jiān)視治療過程：患者體位；焦點實時監(jiān)測(灰度改變)，防止脫靶；患者一般情況；麻醉患者應(yīng)不斷交談，防止意外；麻醉患者必須監(jiān)視生命體征。
4.5治療結(jié)束，檢查患者在治療中的反應(yīng)，交待醫(yī)囑。
5. 注意事項
5.1使用機(jī)器前，由制造廠商對操作者進(jìn)行培訓(xùn)，考試合格后給予該設(shè)備上崗證。如需更換使用者，應(yīng)重新培訓(xùn)，核發(fā)上崗證。
5.2操作者應(yīng)熟悉說明書及設(shè)備操作規(guī)程，會故障排除，患者治療監(jiān)測及應(yīng)急反應(yīng)處理。
5.3 遵守操作規(guī)程，治療應(yīng)有詳細(xì)記錄。記錄應(yīng)妥善保存。
5.4 治療設(shè)備應(yīng)定期保養(yǎng)(保養(yǎng)期限和內(nèi)容，如劑量等)。
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附件4: 高強(qiáng)超聲聚焦治療機(jī)臨床研究效果分析方法
一、高強(qiáng)超聲聚焦治療機(jī)臨床研究效果分析應(yīng)以影像學(xué)為主。
一般病例采用CT，MRI圖像. 骨腫瘤用ECT, 也可用數(shù)字減影.
觀察方法：平掃+CT 動態(tài)增強(qiáng)，或MRI、PET。
上述各項應(yīng)提供治療前、后比較，不能單用超聲作評估標(biāo)準(zhǔn)。
各種圖像均應(yīng)提供膠片原件。
二、活檢報告可做參考
三、腫瘤療效評估
影像學(xué)壞死程度，結(jié)合WHO制定的CR，PR，PD，SD標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)提供1、2、6、12個月隨訪結(jié)果。
有條件者提供18、24個月(或更遠(yuǎn))隨訪結(jié)果。
有條件者提供治療后：1、2、3、5年生存率或中位生存期(MST)隨訪結(jié)果。
四、生存質(zhì)量可作為治療療效的參考。, http://www.www.srpcoatings.com
自1998年以來，我國已陸續(xù)有七家企業(yè)生產(chǎn)高強(qiáng)超聲聚焦治療機(jī)。幾年來該類設(shè)備在臨床應(yīng)用中對某些腫瘤治療效果較好，但與此同時，也有一些不良的反應(yīng)。為加強(qiáng)對該類產(chǎn)品的注冊管理，我司召集有關(guān)臨床、工程方面的專家和制造商，于2002年12月10日至11日在北京召開了高強(qiáng)超聲聚焦治療機(jī)研討會�，F(xiàn)將研討會中達(dá)成的技術(shù)要求公告以征求意見。
意見可通過電子郵件、傳真或郵寄方式予以反饋，征求意見時間為2003年1月18日至30日。
電子郵件： huang_qi@sda.gov.cn
傳真： 68353365
通信地址：北京北禮士路甲38號國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司
郵編：100810國家藥品監(jiān)督管理局
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二○○三年一月二十二日
附件1：關(guān)于對高強(qiáng)超聲聚焦治療機(jī)臨床試驗的要求
高強(qiáng)超聲聚焦治療機(jī)是將超聲波聚焦于人體內(nèi)靶區(qū)，其生成的熱能使焦點處人體局部組織凝固壞死，通過多點掃描覆蓋病變區(qū)域，從而達(dá)到治療目的。
高強(qiáng)超聲聚焦治療機(jī)作為新型醫(yī)療器械，其臨床試驗應(yīng)嚴(yán)格遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗的有關(guān)規(guī)定。
其臨床試驗期限最短需一年，最少病例數(shù)量100例，參與試驗的產(chǎn)品數(shù)量2臺。
附件2：高強(qiáng)超聲聚焦治療機(jī)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)必須包括的技術(shù)要求
1.治療頭焦域最大聲強(qiáng)值不小于500W/cm 2，采用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)測量方法 。
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2.聲場旁瓣幅度比主瓣幅度低-8dB以上。
3.超聲頻率確定為0.5MHz--5MHz。
4.聲焦域橫截面積以聲壓下降-6dB為界。
5.B超設(shè)備應(yīng)不低于國標(biāo)GB 10152 – 1997附錄B規(guī)定的B檔以上數(shù)字B超。
附件3：高強(qiáng)超聲聚焦治療機(jī)使用說明書必須包括的內(nèi)容
1.高強(qiáng)超聲聚焦的作用：
應(yīng)強(qiáng)調(diào)腫瘤綜合性治療的重要性，高強(qiáng)超聲聚焦是綜合性治療手段之一。
根據(jù)腫瘤的分期決定高強(qiáng)超聲聚焦是根治還是姑息治療。高強(qiáng)超聲聚焦主要作用是使靶區(qū)覆蓋并有凝固性壞死為代表的改變。此外，高強(qiáng)超聲聚焦在降低強(qiáng)度后，可作為放療、化療增敏的熱療設(shè)備。
, http://www.www.srpcoatings.com
2.適應(yīng)癥：
適用于有足夠超聲通道，機(jī)載超聲可以測出的靶區(qū)。(胃、腎等腹腔腫瘤及子宮肌瘤有待充分的臨床研究)。如
(1)四肢，軀干的骨和軟組織的腫瘤；
(2)肝臟腫瘤，要求肝臟減少移動及無肋骨障礙；
(3)乳腺腫瘤(建議選擇適應(yīng)癥，并進(jìn)行綜合治療)；
3.禁忌證 有以下情況之一者不能進(jìn)行高強(qiáng)超聲聚焦治療：
含氣的空腔臟器；
中樞神經(jīng)系統(tǒng)；
皮膚破潰或有感染；
放療45GY以上的皮膚；
, 百拇醫(yī)藥
超聲治療的通道有腔靜脈系統(tǒng)栓子；
重要的臟器功能衰竭或生存期估計在3個月之內(nèi)的患者；
有嚴(yán)重凝血功能障礙或有明確出血傾向的患者。
4.操作方法及程序
4.1 術(shù)前檢查：超聲通道適宜治療要求，消除強(qiáng)反射界面。設(shè)備運轉(zhuǎn)情況。如果使用脫氣水，則應(yīng)有明確指標(biāo)要求。進(jìn)行皮膚準(zhǔn)備。檢查治療同意書。
4.2 定位、固定治療體位及監(jiān)控方法
4.2.1綜合影像學(xué)結(jié)果確定靶區(qū)。
4.2.2在超聲指引下參考影像學(xué)結(jié)果，勾劃靶區(qū)。
4.2.3在超聲指引下實施治療，監(jiān)控靶區(qū)范圍的復(fù)蓋及治療溫度(灰階改變)及治療區(qū)反應(yīng)。靶運動軌跡及范圍，給予的劑量及劑量調(diào)節(jié)(根據(jù)灰度變化)。各制造廠商應(yīng)制定自己設(shè)備的靶區(qū)灰階量化標(biāo)準(zhǔn)。
, 百拇醫(yī)藥
4.3 治療范圍(靶區(qū))及治療參數(shù)確定。
4.4監(jiān)視治療過程：患者體位；焦點實時監(jiān)測(灰度改變)，防止脫靶；患者一般情況；麻醉患者應(yīng)不斷交談，防止意外；麻醉患者必須監(jiān)視生命體征。
4.5治療結(jié)束，檢查患者在治療中的反應(yīng)，交待醫(yī)囑。
5. 注意事項
5.1使用機(jī)器前，由制造廠商對操作者進(jìn)行培訓(xùn)，考試合格后給予該設(shè)備上崗證。如需更換使用者，應(yīng)重新培訓(xùn)，核發(fā)上崗證。
5.2操作者應(yīng)熟悉說明書及設(shè)備操作規(guī)程，會故障排除，患者治療監(jiān)測及應(yīng)急反應(yīng)處理。
5.3 遵守操作規(guī)程，治療應(yīng)有詳細(xì)記錄。記錄應(yīng)妥善保存。
5.4 治療設(shè)備應(yīng)定期保養(yǎng)(保養(yǎng)期限和內(nèi)容，如劑量等)。
, http://www.www.srpcoatings.com
附件4: 高強(qiáng)超聲聚焦治療機(jī)臨床研究效果分析方法
一、高強(qiáng)超聲聚焦治療機(jī)臨床研究效果分析應(yīng)以影像學(xué)為主。
一般病例采用CT，MRI圖像. 骨腫瘤用ECT, 也可用數(shù)字減影.
觀察方法：平掃+CT 動態(tài)增強(qiáng)，或MRI、PET。
上述各項應(yīng)提供治療前、后比較，不能單用超聲作評估標(biāo)準(zhǔn)。
各種圖像均應(yīng)提供膠片原件。
二、活檢報告可做參考
三、腫瘤療效評估
影像學(xué)壞死程度，結(jié)合WHO制定的CR，PR，PD，SD標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)提供1、2、6、12個月隨訪結(jié)果。
有條件者提供18、24個月(或更遠(yuǎn))隨訪結(jié)果。
有條件者提供治療后：1、2、3、5年生存率或中位生存期(MST)隨訪結(jié)果。
四、生存質(zhì)量可作為治療療效的參考。, http://www.www.srpcoatings.com
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