今年取消“藥健字”批號 藥健字產(chǎn)品為何被禁售
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2003年2月16日
光明日報
“藥健字”問題
1987年10月，國家衛(wèi)生部發(fā)布“中藥保健藥品的管理規(guī)定”后，各省級衛(wèi)生行政部門開始審批中藥保健藥品，于是就有了以各省衛(wèi)生部門簡稱為頭的“藥健字”批號，如“黑衛(wèi)藥健字”、“贛衛(wèi)藥健字”等。1996年，衛(wèi)生部又將保健食品審批為“衛(wèi)食健字”。自1987年開始生產(chǎn)保健藥品以來，保健品行業(yè)在我國以蓬勃之勢發(fā)展起來。
作為中醫(yī)藥寶庫的一部分，中藥保健藥品多年來在防病、治病及康復保健等方面起到了積極的作用。但由于保健藥品一直由各地自行審批，技術(shù)要求尺度不一，監(jiān)管力度也不同，加之在定義及評審技術(shù)指標方面，“藥健字”與一般的治療性中藥沒有嚴謹?shù)慕缍ǎ踔僚c保健食品也有交叉，因此保健藥品市場存在的問題愈發(fā)暴露無遺。例如，大肆進行虛假廣告宣傳，擴大適應癥和適應人群，甚至違法宣傳產(chǎn)品的治療功效；偽造衛(wèi)生部門批準文號，未取得衛(wèi)生許可證和工商登記而違法生產(chǎn)經(jīng)營保健品；不按批準配方生產(chǎn)，擅自添加藥物甚至違禁藥品；為牟取暴利，將治療性藥品或食品批為保健藥品或冒用保健品標志；生產(chǎn)毒副作用較大的保健藥品，使消費者權(quán)益受損等等。
開展中藥保健藥品的整頓工作
為規(guī)范保健藥品市場，國家藥監(jiān)局于2000年3月全面啟動了中藥保健藥品整頓工作。按規(guī)定，被撤銷“藥健字”批號的品種一經(jīng)公布后應立即停止生產(chǎn)；未被撤銷批號的產(chǎn)品，應按新的保健藥品管理規(guī)范進行申報審批，符合藥品要求的，改發(fā)“藥準字”批號，并正式納入藥品流通體系。國藥準字藥品批文的規(guī)范表達如下：保健藥品為“國藥準字B”；化學藥品為“國藥準字H”，生物制藥為“國藥準字S”，中成藥為“國藥準字Z”。也就是從2003年1月1日起，我國保健藥品的身份只能在藥品和食品中作出抉擇，兩者都不符合的，撤銷其文號，停止生產(chǎn)和銷售。
據(jù)不完全統(tǒng)計，此次整頓前全國各地衛(wèi)生行政部門先后批準的保健藥品多達4600多種，涉及2100多個生產(chǎn)企業(yè)、20多種劑型。歷時兩年的全國中藥保健藥品整頓工作圓滿結(jié)束后，原有的4627種保健藥品經(jīng)各省藥監(jiān)局初審后撤銷了2194種，經(jīng)國家藥監(jiān)局復審撤銷了1071種，最后只有1064個品種通過終審保留了下來。
新聞背景
自1987年開始批準生產(chǎn)保健藥品以來，保健品行業(yè)在我國得到蓬勃的發(fā)展，但隨之也帶來一系列有關(guān)市場管理、虛假廣告及消費者權(quán)益等問題。為了治理和規(guī)范保健藥品市場，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)過長期部署決定，從2003年1月1日起，取消所有“藥健字”的批準文號；到2004年1月1日止，不得在市場上銷售“藥健字”保健品。屆時，在我國存在了15年之久的保健藥品將銷聲匿跡。本報記者張蕾, 百拇醫(yī)藥
“藥健字”問題
1987年10月，國家衛(wèi)生部發(fā)布“中藥保健藥品的管理規(guī)定”后，各省級衛(wèi)生行政部門開始審批中藥保健藥品，于是就有了以各省衛(wèi)生部門簡稱為頭的“藥健字”批號，如“黑衛(wèi)藥健字”、“贛衛(wèi)藥健字”等。1996年，衛(wèi)生部又將保健食品審批為“衛(wèi)食健字”。自1987年開始生產(chǎn)保健藥品以來，保健品行業(yè)在我國以蓬勃之勢發(fā)展起來。
作為中醫(yī)藥寶庫的一部分，中藥保健藥品多年來在防病、治病及康復保健等方面起到了積極的作用。但由于保健藥品一直由各地自行審批，技術(shù)要求尺度不一，監(jiān)管力度也不同，加之在定義及評審技術(shù)指標方面，“藥健字”與一般的治療性中藥沒有嚴謹?shù)慕缍ǎ踔僚c保健食品也有交叉，因此保健藥品市場存在的問題愈發(fā)暴露無遺。例如，大肆進行虛假廣告宣傳，擴大適應癥和適應人群，甚至違法宣傳產(chǎn)品的治療功效；偽造衛(wèi)生部門批準文號，未取得衛(wèi)生許可證和工商登記而違法生產(chǎn)經(jīng)營保健品；不按批準配方生產(chǎn)，擅自添加藥物甚至違禁藥品；為牟取暴利，將治療性藥品或食品批為保健藥品或冒用保健品標志；生產(chǎn)毒副作用較大的保健藥品，使消費者權(quán)益受損等等。
開展中藥保健藥品的整頓工作
為規(guī)范保健藥品市場，國家藥監(jiān)局于2000年3月全面啟動了中藥保健藥品整頓工作。按規(guī)定，被撤銷“藥健字”批號的品種一經(jīng)公布后應立即停止生產(chǎn)；未被撤銷批號的產(chǎn)品，應按新的保健藥品管理規(guī)范進行申報審批，符合藥品要求的，改發(fā)“藥準字”批號，并正式納入藥品流通體系。國藥準字藥品批文的規(guī)范表達如下：保健藥品為“國藥準字B”；化學藥品為“國藥準字H”，生物制藥為“國藥準字S”，中成藥為“國藥準字Z”。也就是從2003年1月1日起，我國保健藥品的身份只能在藥品和食品中作出抉擇，兩者都不符合的，撤銷其文號，停止生產(chǎn)和銷售。
據(jù)不完全統(tǒng)計，此次整頓前全國各地衛(wèi)生行政部門先后批準的保健藥品多達4600多種，涉及2100多個生產(chǎn)企業(yè)、20多種劑型。歷時兩年的全國中藥保健藥品整頓工作圓滿結(jié)束后，原有的4627種保健藥品經(jīng)各省藥監(jiān)局初審后撤銷了2194種，經(jīng)國家藥監(jiān)局復審撤銷了1071種，最后只有1064個品種通過終審保留了下來。
新聞背景
自1987年開始批準生產(chǎn)保健藥品以來，保健品行業(yè)在我國得到蓬勃的發(fā)展，但隨之也帶來一系列有關(guān)市場管理、虛假廣告及消費者權(quán)益等問題。為了治理和規(guī)范保健藥品市場，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)過長期部署決定，從2003年1月1日起，取消所有“藥健字”的批準文號；到2004年1月1日止，不得在市場上銷售“藥健字”保健品。屆時，在我國存在了15年之久的保健藥品將銷聲匿跡。本報記者張蕾, 百拇醫(yī)藥
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