關(guān)于B型超聲診斷設(shè)備監(jiān)督抽驗情況及查處工作的通知
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2003年3月10日
國藥監(jiān)市[2003]84號
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，2002年第四季度，我局組織對B型超聲診斷設(shè)備產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將抽驗結(jié)果及有關(guān)查處工作通知如下：
一、抽驗的基本情況
本次共抽驗了21家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營單位的B型超聲診斷設(shè)備產(chǎn)品22臺，依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB10152——1997《B型超聲診斷設(shè)備》、GB9706.1——1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、GB16846——1997《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求》進行檢測，其中19臺產(chǎn)品合格，抽驗合格率為86.4%(抽驗結(jié)果詳見附件1)。此外，本次抽驗中還有部分企業(yè)未抽到產(chǎn)品，有關(guān)情況見附件2。
不合格產(chǎn)品問題主要集中在電解質(zhì)強度、盲區(qū)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。上述指標(biāo)不合格直接影響B(tài)型超聲診斷設(shè)備的安全有效性，甚至危害使用者的人身安全。
二、對不合格產(chǎn)品的查處
對本次抽驗中質(zhì)量不合格的產(chǎn)品及有關(guān)單位，有關(guān)省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定予以查處。責(zé)令不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)限期整改，強化質(zhì)量控制，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品出廠。
徐州華聲醫(yī)學(xué)儀器有限公司生產(chǎn)的華聲牌ADT-1106型B型超聲診斷儀，在2001年和本次質(zhì)量抽驗中，連續(xù)出現(xiàn)質(zhì)量不合格問題，請江蘇省藥品監(jiān)督管理局加強監(jiān)督。
三、對未抽到產(chǎn)品企業(yè)的處理意見
對本次監(jiān)督抽驗中未抽到產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，有關(guān)省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強對該企業(yè)的監(jiān)督檢查。對已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，連續(xù)停產(chǎn)兩年以上的，要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)章予以處理。
上述查處情況，請于2003年4月30日前報我局市場監(jiān)督司。
附件：1.醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2003)第2期總第5期
2.B型超聲診斷設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗部分未抽到產(chǎn)品的企業(yè)情況國家藥品監(jiān)督管理局
二○○三年三月六日, 百拇醫(yī)藥
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，2002年第四季度，我局組織對B型超聲診斷設(shè)備產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將抽驗結(jié)果及有關(guān)查處工作通知如下：
一、抽驗的基本情況
本次共抽驗了21家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營單位的B型超聲診斷設(shè)備產(chǎn)品22臺，依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB10152——1997《B型超聲診斷設(shè)備》、GB9706.1——1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、GB16846——1997《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求》進行檢測，其中19臺產(chǎn)品合格，抽驗合格率為86.4%(抽驗結(jié)果詳見附件1)。此外，本次抽驗中還有部分企業(yè)未抽到產(chǎn)品，有關(guān)情況見附件2。
不合格產(chǎn)品問題主要集中在電解質(zhì)強度、盲區(qū)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。上述指標(biāo)不合格直接影響B(tài)型超聲診斷設(shè)備的安全有效性，甚至危害使用者的人身安全。
二、對不合格產(chǎn)品的查處
對本次抽驗中質(zhì)量不合格的產(chǎn)品及有關(guān)單位，有關(guān)省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定予以查處。責(zé)令不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)限期整改，強化質(zhì)量控制，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品出廠。
徐州華聲醫(yī)學(xué)儀器有限公司生產(chǎn)的華聲牌ADT-1106型B型超聲診斷儀，在2001年和本次質(zhì)量抽驗中，連續(xù)出現(xiàn)質(zhì)量不合格問題，請江蘇省藥品監(jiān)督管理局加強監(jiān)督。
三、對未抽到產(chǎn)品企業(yè)的處理意見
對本次監(jiān)督抽驗中未抽到產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，有關(guān)省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強對該企業(yè)的監(jiān)督檢查。對已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，連續(xù)停產(chǎn)兩年以上的，要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)章予以處理。
上述查處情況，請于2003年4月30日前報我局市場監(jiān)督司。
附件：1.醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2003)第2期總第5期
2.B型超聲診斷設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗部分未抽到產(chǎn)品的企業(yè)情況國家藥品監(jiān)督管理局
二○○三年三月六日, 百拇醫(yī)藥
百拇醫(yī)藥網(wǎng) http://www.www.srpcoatings.com/html/Dir/2003/03/10/7990.htm