關(guān)于二氧化碳激光治療機(jī)監(jiān)督抽驗(yàn)情況及查處工作的通知
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2003年3月12日
國(guó)藥監(jiān)市[2003]85號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局:
為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,規(guī)范市場(chǎng)秩序,確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,2002年,我局組織對(duì)二氧化碳激光治療機(jī)進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn),F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果及有關(guān)查處工作通知如下:
一、抽驗(yàn)的基本情況
本次共抽驗(yàn)了10家生產(chǎn)企業(yè)的二氧化碳激光治療機(jī)產(chǎn)品10臺(tái),依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB11748-1999《二氧化碳激光治療機(jī)》進(jìn)行檢測(cè),其中6臺(tái)產(chǎn)品合格,抽驗(yàn)合格率為60%(抽驗(yàn)結(jié)果詳見(jiàn)附件1)。此外,本次抽驗(yàn)中還有部分企業(yè)未抽到產(chǎn)品,有關(guān)情況見(jiàn)附件2。
不合格產(chǎn)品主要問(wèn)題集中在相關(guān)警告、標(biāo)記和使用說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。二氧化碳激光治療機(jī)是高能量的醫(yī)療器械,上述項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求,使操作人員缺乏必要的安全預(yù)防措施或?qū)е抡`操作,可能造成傷害。
二、對(duì)不合格產(chǎn)品及有關(guān)單位的查處
對(duì)本次抽驗(yàn)質(zhì)量不合格的產(chǎn)品及有關(guān)單位,有關(guān)省(市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定予以查處。責(zé)成不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)限期整改,強(qiáng)化質(zhì)量控制,嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品出廠。
三、對(duì)未抽到產(chǎn)品企業(yè)的處理意見(jiàn)
對(duì)本次監(jiān)督抽驗(yàn)中未抽到產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè),有關(guān)省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)該企業(yè)的監(jiān)督檢查。對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品,連續(xù)停產(chǎn)兩年以上的,要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)章予以處理。
上述查處情況,請(qǐng)于2003年4月30日前報(bào)我局市場(chǎng)監(jiān)督司。
附件:1.醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2003)第3期總第6期
2.二氧化碳激光治療機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)部分未抽到產(chǎn)品的企業(yè)情況國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
二○○三年三月六日, 百拇醫(yī)藥
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局:
為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,規(guī)范市場(chǎng)秩序,確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,2002年,我局組織對(duì)二氧化碳激光治療機(jī)進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn),F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果及有關(guān)查處工作通知如下:
一、抽驗(yàn)的基本情況
本次共抽驗(yàn)了10家生產(chǎn)企業(yè)的二氧化碳激光治療機(jī)產(chǎn)品10臺(tái),依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB11748-1999《二氧化碳激光治療機(jī)》進(jìn)行檢測(cè),其中6臺(tái)產(chǎn)品合格,抽驗(yàn)合格率為60%(抽驗(yàn)結(jié)果詳見(jiàn)附件1)。此外,本次抽驗(yàn)中還有部分企業(yè)未抽到產(chǎn)品,有關(guān)情況見(jiàn)附件2。
不合格產(chǎn)品主要問(wèn)題集中在相關(guān)警告、標(biāo)記和使用說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。二氧化碳激光治療機(jī)是高能量的醫(yī)療器械,上述項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求,使操作人員缺乏必要的安全預(yù)防措施或?qū)е抡`操作,可能造成傷害。
二、對(duì)不合格產(chǎn)品及有關(guān)單位的查處
對(duì)本次抽驗(yàn)質(zhì)量不合格的產(chǎn)品及有關(guān)單位,有關(guān)省(市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定予以查處。責(zé)成不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)限期整改,強(qiáng)化質(zhì)量控制,嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品出廠。
三、對(duì)未抽到產(chǎn)品企業(yè)的處理意見(jiàn)
對(duì)本次監(jiān)督抽驗(yàn)中未抽到產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè),有關(guān)省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)該企業(yè)的監(jiān)督檢查。對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品,連續(xù)停產(chǎn)兩年以上的,要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)章予以處理。
上述查處情況,請(qǐng)于2003年4月30日前報(bào)我局市場(chǎng)監(jiān)督司。
附件:1.醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2003)第3期總第6期
2.二氧化碳激光治療機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)部分未抽到產(chǎn)品的企業(yè)情況國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
二○○三年三月六日, 百拇醫(yī)藥
百拇醫(yī)藥網(wǎng) http://www.www.srpcoatings.com/html/Dir/2003/03/12/7991.htm