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2003年3月24日
有關(guān)單位：
根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的規(guī)定，我局組織制定了《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編 寫規(guī)范》，現(xiàn)印發(fā)至你單位，請參照執(zhí)行。
附件：醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○二年十一月七日 附件
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范 1 范圍
本規(guī)范規(guī)定了醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范。 2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本規(guī)范的引用而成為本規(guī)范的條款。凡是注日期囊夢募�，茰O婧?所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本規(guī)范，然而，鼓勵根據(jù)本規(guī)范達成協(xié) 議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本 規(guī)范。
, http://www.www.srpcoatings.com
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
醫(yī)療器械注冊管理辦法
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法
GB/T 1.1-2000 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則 3 要求
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)包括下列基本內(nèi)容：
3.1 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱應(yīng)與注冊產(chǎn)品名稱一致，并應(yīng)避免采用商品名確定注冊產(chǎn)品名稱。
3.2 前言
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有前言，主要給出下列信息：
3.2.1說明與對應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)的一致性程度；
, 百拇醫(yī)藥
3.2.2說明本標(biāo)準(zhǔn)與其它標(biāo)準(zhǔn)或前版標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系(如有)；
3.2.3必要時，說明本標(biāo)準(zhǔn)中的附錄的性質(zhì)
3.3 范圍
明確陳述本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的對象和所涉及的各個方面，指明適用的界限。
3.4 規(guī)范性引用文件
應(yīng)包括引導(dǎo)語和規(guī)范性引用文件的一覽表。一覽表中引用文件的排列順序為：國家標(biāo)準(zhǔn)、行 業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件等。
3.5 分類和分類標(biāo)記
為符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品(系列)建立一個分類、型號、產(chǎn)品代碼或產(chǎn)品標(biāo)記，可以包括規(guī)格、 尺寸、基本參數(shù)等。
, http://www.www.srpcoatings.com
3.6 安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的編寫應(yīng)考慮要求的合理性、有效性、安全性、適用性、導(dǎo)領(lǐng)性、完整 性和協(xié)調(diào)性。
3.6.1 安全性能要求
應(yīng)注意選擇適用下列標(biāo)準(zhǔn)：
GB 9706醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全要求系列標(biāo)準(zhǔn)；
GB/T 16886醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)；
YY/T口腔材料生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)；
及其它安全要求。
3.6.2 有效性能要求
應(yīng)包括重要性能和一般性能指標(biāo)。有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，其性能應(yīng)符合上述標(biāo)準(zhǔn)的 要求。沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，其性能應(yīng)由產(chǎn)品制造商根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期應(yīng)用情況確定，并 保持性能要求與說明書中明示的技術(shù)指標(biāo)一致。
, 百拇醫(yī)藥
3.7 試驗方法
試驗方法應(yīng)與要求相對應(yīng)。試驗方法一般應(yīng)采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法。如果沒有現(xiàn)行的試 驗方法可采用時，規(guī)定的試驗方法應(yīng)具有可操作性和可再現(xiàn)性。試驗中使用的測試儀器、設(shè)備、 工具及標(biāo)準(zhǔn)樣品等一般應(yīng)有規(guī)定的精度等級。
3.8 檢驗規(guī)則(如有)
3.9 標(biāo)志、標(biāo)簽(如有)
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點、使用要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)等的要求規(guī)定標(biāo)志、標(biāo)簽。
3.10 包裝、運輸、儲存(如有)
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的包裝要求、運輸儲存要求。隨機文件是產(chǎn)品的一部 分，應(yīng)對隨機文件作出規(guī)定。
3.11 附錄(如有)
應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)附錄中列出標(biāo)準(zhǔn)正文附, 百拇醫(yī)藥
根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的規(guī)定，我局組織制定了《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編 寫規(guī)范》，現(xiàn)印發(fā)至你單位，請參照執(zhí)行。
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國家藥品監(jiān)督管理局
二○○二年十一月七日 附件
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范 1 范圍
本規(guī)范規(guī)定了醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范。 2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本規(guī)范的引用而成為本規(guī)范的條款。凡是注日期囊夢募�，茰O婧?所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本規(guī)范，然而，鼓勵根據(jù)本規(guī)范達成協(xié) 議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本 規(guī)范。
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醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
醫(yī)療器械注冊管理辦法
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法
GB/T 1.1-2000 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則 3 要求
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)包括下列基本內(nèi)容：
3.1 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱應(yīng)與注冊產(chǎn)品名稱一致，并應(yīng)避免采用商品名確定注冊產(chǎn)品名稱。
3.2 前言
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有前言，主要給出下列信息：
3.2.1說明與對應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)的一致性程度；
, 百拇醫(yī)藥
3.2.2說明本標(biāo)準(zhǔn)與其它標(biāo)準(zhǔn)或前版標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系(如有)；
3.2.3必要時，說明本標(biāo)準(zhǔn)中的附錄的性質(zhì)
3.3 范圍
明確陳述本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的對象和所涉及的各個方面，指明適用的界限。
3.4 規(guī)范性引用文件
應(yīng)包括引導(dǎo)語和規(guī)范性引用文件的一覽表。一覽表中引用文件的排列順序為：國家標(biāo)準(zhǔn)、行 業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件等。
3.5 分類和分類標(biāo)記
為符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品(系列)建立一個分類、型號、產(chǎn)品代碼或產(chǎn)品標(biāo)記，可以包括規(guī)格、 尺寸、基本參數(shù)等。
, http://www.www.srpcoatings.com
3.6 安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的編寫應(yīng)考慮要求的合理性、有效性、安全性、適用性、導(dǎo)領(lǐng)性、完整 性和協(xié)調(diào)性。
3.6.1 安全性能要求
應(yīng)注意選擇適用下列標(biāo)準(zhǔn)：
GB 9706醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全要求系列標(biāo)準(zhǔn)；
GB/T 16886醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)；
YY/T口腔材料生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)；
及其它安全要求。
3.6.2 有效性能要求
應(yīng)包括重要性能和一般性能指標(biāo)。有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，其性能應(yīng)符合上述標(biāo)準(zhǔn)的 要求。沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，其性能應(yīng)由產(chǎn)品制造商根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期應(yīng)用情況確定，并 保持性能要求與說明書中明示的技術(shù)指標(biāo)一致。
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3.7 試驗方法
試驗方法應(yīng)與要求相對應(yīng)。試驗方法一般應(yīng)采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法。如果沒有現(xiàn)行的試 驗方法可采用時，規(guī)定的試驗方法應(yīng)具有可操作性和可再現(xiàn)性。試驗中使用的測試儀器、設(shè)備、 工具及標(biāo)準(zhǔn)樣品等一般應(yīng)有規(guī)定的精度等級。
3.8 檢驗規(guī)則(如有)
3.9 標(biāo)志、標(biāo)簽(如有)
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點、使用要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)等的要求規(guī)定標(biāo)志、標(biāo)簽。
3.10 包裝、運輸、儲存(如有)
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的包裝要求、運輸儲存要求。隨機文件是產(chǎn)品的一部 分，應(yīng)對隨機文件作出規(guī)定。
3.11 附錄(如有)
應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)附錄中列出標(biāo)準(zhǔn)正文附, 百拇醫(yī)藥
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