堅持中醫(yī)理論指導(dǎo) 加速中藥現(xiàn)代化建設(shè) 訪解放軍302醫(yī)院藥學(xué)部肖小河博士
研究員，藥學(xué)博士，博士生導(dǎo)師，解放軍302醫(yī)院藥學(xué)部副主任、藥物研究中心主任。主要從事中藥藥效物質(zhì)與新藥開發(fā)研究。同時兼任全國傳染病醫(yī)院藥學(xué)中心副理事長、中國植物學(xué)會藥用植物及中藥專業(yè)委員會委員、中國藥學(xué)會傳染病藥學(xué)專業(yè)委員、中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)(四川)基地專家委員會委員、全軍中藥及天然藥物專業(yè)委員會委員、總后衛(wèi)生部藥品評審委員、總后衛(wèi)生技術(shù)高級職稱審評委員、北京軍醫(yī)學(xué)院兼職教授，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院碩士生博士生導(dǎo)師、《中國中藥雜志》編委、《中草藥》雜志編委、《中國實驗方劑學(xué)雜志》編委、《醫(yī)院藥學(xué)進展》編委等職。
近5年來他承擔國家課題5項，軍隊基金課題3項，省級課題2項。主持新藥項目5項。獲全軍、部省級科技進步二等獎3項，三等獎5項。發(fā)表論文40余篇，參編專著2部。
記者：您認為什么是中藥現(xiàn)代化？
肖小河：目前中藥現(xiàn)代化的定義不少，有稱中藥科學(xué)化的，也有稱中藥現(xiàn)代科學(xué)化的。目前比較權(quán)威的定義當屬國家科技部和國家中醫(yī)藥管理局等在聯(lián)合制定的《中藥科技現(xiàn)代化發(fā)展戰(zhàn)略》中的定義，即中藥現(xiàn)代化就是將傳統(tǒng)中醫(yī)藥的優(yōu)勢、特色與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)相結(jié)合，以適應(yīng)當代社會發(fā)展需求的過程。我認為，中藥現(xiàn)代化就是以中醫(yī)藥理論和經(jīng)驗為基礎(chǔ)，借鑒國際通行的醫(yī)藥標準和規(guī)范，運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究、開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理中藥。同樣，這里的中醫(yī)藥理論和經(jīng)驗是指廣義的中醫(yī)理論，中醫(yī)藥理論和經(jīng)驗在中藥現(xiàn)代化的地位和作用既包括嚴格意義上的理論指導(dǎo)，也包括基于中醫(yī)藥理論和經(jīng)驗的各種啟示、提示、借鑒和參考。相關(guān)的國際標準和規(guī)范包括GAP、GEP、GLP、GCP、GMP、GUP、GSP，貫穿于中藥研究、開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理的各個環(huán)節(jié)。中藥現(xiàn)代化既包括行為、過程，也包括結(jié)果。
, 百拇醫(yī)藥
記者：您認為中藥現(xiàn)代化的基本模式是什么？
肖小河：在中醫(yī)藥界，普遍認為只有在中醫(yī)理論指導(dǎo)下并具備有傳統(tǒng)中醫(yī)藥內(nèi)涵的現(xiàn)代中藥模式才是真正的中藥現(xiàn)代化模式，化學(xué)藥模式和植物藥模式都不是中藥現(xiàn)代化。
記者：您認為中藥現(xiàn)代化的內(nèi)涵和核心是什么？
肖小河：我認為首先應(yīng)是臨床療效。臨床療效是檢驗中藥現(xiàn)代化成功與否的最好標準。
我認為，中藥現(xiàn)代化是建立在中醫(yī)理論和經(jīng)驗的基礎(chǔ)之上，但也離不開包括西醫(yī)在內(nèi)的現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的強大支持。實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化，首先要做到思想觀念的現(xiàn)代化。“發(fā)展就是硬道理”、“白貓黑貓捉住老鼠就是好貓”等這些適合國情國是的宏論，也應(yīng)該同樣適合我們抉擇中醫(yī)藥現(xiàn)代化的發(fā)展方向和目標。所以，中藥現(xiàn)代化研究的思路、方法、手段、模式以及成果和產(chǎn)品形式，應(yīng)不拘一格，百家爭鳴，百花齊放。
, http://www.www.srpcoatings.com
記者：您進行中藥現(xiàn)代化研究已有多年，在您看來，中藥現(xiàn)代化的主要目標是什么？
肖小河：我認為，中藥現(xiàn)代化的主要目標就是：中藥現(xiàn)代化(學(xué)術(shù)內(nèi)涵建設(shè))和現(xiàn)代化中藥(醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā))。也就是要滿足人民不斷增長的和變化的醫(yī)療保健需求，全面提升我國民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，促進中醫(yī)藥事業(yè)可持續(xù)發(fā)展。
不少人士認為，中藥現(xiàn)代化的目標就是國際化。但是，中藥產(chǎn)品走出國門，走向世界，進入國際醫(yī)藥主流市場，這是一個長遠的目標，若作為近期目標，尚不現(xiàn)實。我認為，中藥現(xiàn)代化國際化的現(xiàn)實目標應(yīng)定位在能與“洋中藥”抗衡，敢與國產(chǎn)化學(xué)合成藥、生物制藥比肩；同時鞏固和擴大中藥作為食品補充劑或保健品在海外非主流醫(yī)藥市場的占有率，逐步闖摸一條出擊國際主流醫(yī)藥市場的通道。
中國國內(nèi)的醫(yī)藥市場如此巨大，面對入世的挑戰(zhàn)，中藥產(chǎn)品無論在短期還是在長期，能牢牢把握國內(nèi)醫(yī)藥市場并輻射到海外華人市場，這就是了不起的勝利和成功。某些企業(yè)急于求成，試圖在短時間內(nèi)叩開美國FDA的大門，是不現(xiàn)實的，也是得不償失的。并且由于歷史、文化背景的差異，在相當長的時期內(nèi)，國外特別是西方國家不可能完全接受中醫(yī)藥，中醫(yī)藥不太可能馳騁于國際主流醫(yī)藥市場。再者，美國FDA對化學(xué)藥和生物制藥有很成熟的審批制度和很豐富的審評經(jīng)驗，但對植物藥和中藥則不然，美國《植物藥新藥研究指南》剛剛出籠，他們對植物藥和中藥新藥的審評經(jīng)驗尚不及我國SDA。所以，既不能把能否被FDA批準作為檢驗中藥科學(xué)化現(xiàn)代化的標準，也不能把能否打入美國市場作為中藥現(xiàn)代化國際化的標志。即使有一天，中藥產(chǎn)品真的在美國FDA完全通過了，但在浩瀚的、波濤洶涌的國際醫(yī)藥市場搏擊，很可能是滄海一黍或曇花一現(xiàn)，缺少真正的國際競爭力。
, http://www.www.srpcoatings.com
記者：您認為加速中藥現(xiàn)代化建設(shè)應(yīng)采取哪些主要措施？
肖小河：針對不同的環(huán)節(jié)，中藥現(xiàn)代化可采取不同的途徑和對策。最主要的應(yīng)該是實現(xiàn)中藥現(xiàn)代科學(xué)化，推進中藥產(chǎn)業(yè)化、國際化。我認為中藥現(xiàn)代科學(xué)化主要有3個方面的內(nèi)容。一、中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)是制約中藥現(xiàn)代化發(fā)展的重要瓶頸，也一直是中藥科研的熱點和難點。任何一種中草藥所含成分成百上千乃至上萬，更不用說中藥復(fù)方成分的復(fù)雜性了。要想從中獲取微量乃至微微量級的有效物質(zhì)，可否采取“先易后難分離模式”來獲取有效物質(zhì)？即無效(無活性)物質(zhì)較易確定，可先分離除去；然后確定和除去可能的有害(毒性)物質(zhì)，剩下的可能就是藥效物質(zhì)。二、建立規(guī)范化的中藥提取、分離、分析共性技術(shù)平臺，是中藥現(xiàn)代化的重要基礎(chǔ)，也是中藥現(xiàn)代化的重要標志。我認為，在中藥現(xiàn)代化進程中，一方面不僅要積極采用新方法、新技術(shù)、新工藝，而且要加強對新技術(shù)應(yīng)用的科學(xué)性和合理性等基礎(chǔ)研究；另一方面對簡單易行的中藥傳統(tǒng)提取分離分析技術(shù)實現(xiàn)規(guī)范化、自動化和智能化提升，以保證制劑質(zhì)量和臨床療效的穩(wěn)定性。三、加強新藥開發(fā)的臨床試驗。鑒于中醫(yī)藥的優(yōu)勢與劣勢，目前中藥新藥臨床試驗普遍采用與西藥并無二致的臨床試驗策略，可能會抹殺中醫(yī)藥治病的特色和優(yōu)勢，損害中醫(yī)藥醫(yī)療地位和作用。為了突出中醫(yī)藥的特色和優(yōu)勢，中醫(yī)藥臨床適應(yīng)癥定位及臨床試驗方案設(shè)計顯得非常重要。
同時我認為，要加快中藥現(xiàn)代化建設(shè)，必須加快中藥現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)化的建設(shè)。近年來國家對中藥產(chǎn)業(yè)化給予了足夠的重視，設(shè)立一批產(chǎn)業(yè)化示范工程建設(shè)項目，對中藥現(xiàn)代化、全面提升中藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了巨大的推動作用。對于中藥國際化，我認為，中醫(yī)藥現(xiàn)代化國際化的模式和目標多種多樣，中醫(yī)藥進軍國際市場的途徑和策略也是多種多樣。一個中藥作為藥品，得到美國FDA的認證，進入歐美等發(fā)達國家的主流醫(yī)藥市場，當然應(yīng)是我們始終努力追求的目標。, 百拇醫(yī)藥(楊滿 肖小河)
近5年來他承擔國家課題5項，軍隊基金課題3項，省級課題2項。主持新藥項目5項。獲全軍、部省級科技進步二等獎3項，三等獎5項。發(fā)表論文40余篇，參編專著2部。
記者：您認為什么是中藥現(xiàn)代化？
肖小河：目前中藥現(xiàn)代化的定義不少，有稱中藥科學(xué)化的，也有稱中藥現(xiàn)代科學(xué)化的。目前比較權(quán)威的定義當屬國家科技部和國家中醫(yī)藥管理局等在聯(lián)合制定的《中藥科技現(xiàn)代化發(fā)展戰(zhàn)略》中的定義，即中藥現(xiàn)代化就是將傳統(tǒng)中醫(yī)藥的優(yōu)勢、特色與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)相結(jié)合，以適應(yīng)當代社會發(fā)展需求的過程。我認為，中藥現(xiàn)代化就是以中醫(yī)藥理論和經(jīng)驗為基礎(chǔ)，借鑒國際通行的醫(yī)藥標準和規(guī)范，運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究、開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理中藥。同樣，這里的中醫(yī)藥理論和經(jīng)驗是指廣義的中醫(yī)理論，中醫(yī)藥理論和經(jīng)驗在中藥現(xiàn)代化的地位和作用既包括嚴格意義上的理論指導(dǎo)，也包括基于中醫(yī)藥理論和經(jīng)驗的各種啟示、提示、借鑒和參考。相關(guān)的國際標準和規(guī)范包括GAP、GEP、GLP、GCP、GMP、GUP、GSP，貫穿于中藥研究、開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理的各個環(huán)節(jié)。中藥現(xiàn)代化既包括行為、過程，也包括結(jié)果。
, 百拇醫(yī)藥
記者：您認為中藥現(xiàn)代化的基本模式是什么？
肖小河：在中醫(yī)藥界，普遍認為只有在中醫(yī)理論指導(dǎo)下并具備有傳統(tǒng)中醫(yī)藥內(nèi)涵的現(xiàn)代中藥模式才是真正的中藥現(xiàn)代化模式，化學(xué)藥模式和植物藥模式都不是中藥現(xiàn)代化。
記者：您認為中藥現(xiàn)代化的內(nèi)涵和核心是什么？
肖小河：我認為首先應(yīng)是臨床療效。臨床療效是檢驗中藥現(xiàn)代化成功與否的最好標準。
我認為，中藥現(xiàn)代化是建立在中醫(yī)理論和經(jīng)驗的基礎(chǔ)之上，但也離不開包括西醫(yī)在內(nèi)的現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的強大支持。實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化，首先要做到思想觀念的現(xiàn)代化。“發(fā)展就是硬道理”、“白貓黑貓捉住老鼠就是好貓”等這些適合國情國是的宏論，也應(yīng)該同樣適合我們抉擇中醫(yī)藥現(xiàn)代化的發(fā)展方向和目標。所以，中藥現(xiàn)代化研究的思路、方法、手段、模式以及成果和產(chǎn)品形式，應(yīng)不拘一格，百家爭鳴，百花齊放。
, http://www.www.srpcoatings.com
記者：您進行中藥現(xiàn)代化研究已有多年，在您看來，中藥現(xiàn)代化的主要目標是什么？
肖小河：我認為，中藥現(xiàn)代化的主要目標就是：中藥現(xiàn)代化(學(xué)術(shù)內(nèi)涵建設(shè))和現(xiàn)代化中藥(醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā))。也就是要滿足人民不斷增長的和變化的醫(yī)療保健需求，全面提升我國民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，促進中醫(yī)藥事業(yè)可持續(xù)發(fā)展。
不少人士認為，中藥現(xiàn)代化的目標就是國際化。但是，中藥產(chǎn)品走出國門，走向世界，進入國際醫(yī)藥主流市場，這是一個長遠的目標，若作為近期目標，尚不現(xiàn)實。我認為，中藥現(xiàn)代化國際化的現(xiàn)實目標應(yīng)定位在能與“洋中藥”抗衡，敢與國產(chǎn)化學(xué)合成藥、生物制藥比肩；同時鞏固和擴大中藥作為食品補充劑或保健品在海外非主流醫(yī)藥市場的占有率，逐步闖摸一條出擊國際主流醫(yī)藥市場的通道。
中國國內(nèi)的醫(yī)藥市場如此巨大，面對入世的挑戰(zhàn)，中藥產(chǎn)品無論在短期還是在長期，能牢牢把握國內(nèi)醫(yī)藥市場并輻射到海外華人市場，這就是了不起的勝利和成功。某些企業(yè)急于求成，試圖在短時間內(nèi)叩開美國FDA的大門，是不現(xiàn)實的，也是得不償失的。并且由于歷史、文化背景的差異，在相當長的時期內(nèi)，國外特別是西方國家不可能完全接受中醫(yī)藥，中醫(yī)藥不太可能馳騁于國際主流醫(yī)藥市場。再者，美國FDA對化學(xué)藥和生物制藥有很成熟的審批制度和很豐富的審評經(jīng)驗，但對植物藥和中藥則不然，美國《植物藥新藥研究指南》剛剛出籠，他們對植物藥和中藥新藥的審評經(jīng)驗尚不及我國SDA。所以，既不能把能否被FDA批準作為檢驗中藥科學(xué)化現(xiàn)代化的標準，也不能把能否打入美國市場作為中藥現(xiàn)代化國際化的標志。即使有一天，中藥產(chǎn)品真的在美國FDA完全通過了，但在浩瀚的、波濤洶涌的國際醫(yī)藥市場搏擊，很可能是滄海一黍或曇花一現(xiàn)，缺少真正的國際競爭力。
, http://www.www.srpcoatings.com
記者：您認為加速中藥現(xiàn)代化建設(shè)應(yīng)采取哪些主要措施？
肖小河：針對不同的環(huán)節(jié)，中藥現(xiàn)代化可采取不同的途徑和對策。最主要的應(yīng)該是實現(xiàn)中藥現(xiàn)代科學(xué)化，推進中藥產(chǎn)業(yè)化、國際化。我認為中藥現(xiàn)代科學(xué)化主要有3個方面的內(nèi)容。一、中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)是制約中藥現(xiàn)代化發(fā)展的重要瓶頸，也一直是中藥科研的熱點和難點。任何一種中草藥所含成分成百上千乃至上萬，更不用說中藥復(fù)方成分的復(fù)雜性了。要想從中獲取微量乃至微微量級的有效物質(zhì)，可否采取“先易后難分離模式”來獲取有效物質(zhì)？即無效(無活性)物質(zhì)較易確定，可先分離除去；然后確定和除去可能的有害(毒性)物質(zhì)，剩下的可能就是藥效物質(zhì)。二、建立規(guī)范化的中藥提取、分離、分析共性技術(shù)平臺，是中藥現(xiàn)代化的重要基礎(chǔ)，也是中藥現(xiàn)代化的重要標志。我認為，在中藥現(xiàn)代化進程中，一方面不僅要積極采用新方法、新技術(shù)、新工藝，而且要加強對新技術(shù)應(yīng)用的科學(xué)性和合理性等基礎(chǔ)研究；另一方面對簡單易行的中藥傳統(tǒng)提取分離分析技術(shù)實現(xiàn)規(guī)范化、自動化和智能化提升，以保證制劑質(zhì)量和臨床療效的穩(wěn)定性。三、加強新藥開發(fā)的臨床試驗。鑒于中醫(yī)藥的優(yōu)勢與劣勢，目前中藥新藥臨床試驗普遍采用與西藥并無二致的臨床試驗策略，可能會抹殺中醫(yī)藥治病的特色和優(yōu)勢，損害中醫(yī)藥醫(yī)療地位和作用。為了突出中醫(yī)藥的特色和優(yōu)勢，中醫(yī)藥臨床適應(yīng)癥定位及臨床試驗方案設(shè)計顯得非常重要。
同時我認為，要加快中藥現(xiàn)代化建設(shè)，必須加快中藥現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)化的建設(shè)。近年來國家對中藥產(chǎn)業(yè)化給予了足夠的重視，設(shè)立一批產(chǎn)業(yè)化示范工程建設(shè)項目，對中藥現(xiàn)代化、全面提升中藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了巨大的推動作用。對于中藥國際化，我認為，中醫(yī)藥現(xiàn)代化國際化的模式和目標多種多樣，中醫(yī)藥進軍國際市場的途徑和策略也是多種多樣。一個中藥作為藥品，得到美國FDA的認證，進入歐美等發(fā)達國家的主流醫(yī)藥市場，當然應(yīng)是我們始終努力追求的目標。, 百拇醫(yī)藥(楊滿 肖小河)
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