關(guān)于公布第十一批換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號品種目錄的通知
http://www.www.srpcoatings.com
2003年3月31日
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
按照我局《關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號工作的通知》(國藥監(jiān)注〔2001〕582號)的安排，根據(jù)省級藥品監(jiān)督管理局報(bào)送的資料，現(xiàn)公布第十一批換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號品種目錄(附件1)。請依照《統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號注意事項(xiàng)》(附件2)的要求，及時(shí)將藥品批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)相應(yīng)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
特此通知
附件：1.第十一批換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號品種目錄(暫發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局) 2.統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號注意事項(xiàng)
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○三年三月二十五日 附件2：
統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號注意事項(xiàng)
省級藥品監(jiān)督管理局須仔細(xì)核對藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號等內(nèi)容，如發(fā)現(xiàn)有誤，應(yīng)立即上報(bào)我局藥品注冊司，以便作出相應(yīng)的修改。核對無誤后，請及時(shí)將批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)相應(yīng)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并要求企業(yè)做好以下工作：
一、藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到省級藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號后，須仔細(xì)核對藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號等內(nèi)容，如發(fā)現(xiàn)有誤，應(yīng)立即與所在地省級藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系。
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在批準(zhǔn)文號換發(fā)通知下達(dá)后6個(gè)月內(nèi)，完成新舊包裝、標(biāo)簽和說明書的更換工作。在批準(zhǔn)文號換發(fā)6個(gè)月后生產(chǎn)的藥品，不得再使用原不符合要求和規(guī)定的包裝、標(biāo)簽和說明書，此前已進(jìn)入流通領(lǐng)域的藥品，可在其有效期內(nèi)繼續(xù)流通、使用。
換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號時(shí)間以省級藥品監(jiān)督管理部門通知藥品生產(chǎn)企業(yè)的時(shí)間為準(zhǔn)。
三、對于未提供藥品包裝、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣的企業(yè)，須在換發(fā)批準(zhǔn)文號后3個(gè)月內(nèi)將實(shí)樣報(bào)省級局備案。
四、我局藥品注冊司曾于2002年2月份將化學(xué)藥品的說明書樣稿以及中藥和蒙、藏、維藥品種說明書中[主要成份]項(xiàng)的內(nèi)容公布在網(wǎng)站上，經(jīng)征求多方意見并商有關(guān)專家，對其中的部分內(nèi)容做了相應(yīng)的修改，修改后的內(nèi)容業(yè)已公布在國家藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所的網(wǎng)站上，網(wǎng)址分別為http://www.sda.gov.cn和http://www.nicpbp.org.cn。各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)在正式印制新的藥品說明書之前，須認(rèn)真核對并作相應(yīng)修改。, 百拇醫(yī)藥
按照我局《關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號工作的通知》(國藥監(jiān)注〔2001〕582號)的安排，根據(jù)省級藥品監(jiān)督管理局報(bào)送的資料，現(xiàn)公布第十一批換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號品種目錄(附件1)。請依照《統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號注意事項(xiàng)》(附件2)的要求，及時(shí)將藥品批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)相應(yīng)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
特此通知
附件：1.第十一批換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號品種目錄(暫發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局) 2.統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號注意事項(xiàng)
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○三年三月二十五日 附件2：
統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號注意事項(xiàng)
省級藥品監(jiān)督管理局須仔細(xì)核對藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號等內(nèi)容，如發(fā)現(xiàn)有誤，應(yīng)立即上報(bào)我局藥品注冊司，以便作出相應(yīng)的修改。核對無誤后，請及時(shí)將批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)相應(yīng)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并要求企業(yè)做好以下工作：
一、藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到省級藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號后，須仔細(xì)核對藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號等內(nèi)容，如發(fā)現(xiàn)有誤，應(yīng)立即與所在地省級藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系。
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在批準(zhǔn)文號換發(fā)通知下達(dá)后6個(gè)月內(nèi)，完成新舊包裝、標(biāo)簽和說明書的更換工作。在批準(zhǔn)文號換發(fā)6個(gè)月后生產(chǎn)的藥品，不得再使用原不符合要求和規(guī)定的包裝、標(biāo)簽和說明書，此前已進(jìn)入流通領(lǐng)域的藥品，可在其有效期內(nèi)繼續(xù)流通、使用。
換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號時(shí)間以省級藥品監(jiān)督管理部門通知藥品生產(chǎn)企業(yè)的時(shí)間為準(zhǔn)。
三、對于未提供藥品包裝、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣的企業(yè)，須在換發(fā)批準(zhǔn)文號后3個(gè)月內(nèi)將實(shí)樣報(bào)省級局備案。
四、我局藥品注冊司曾于2002年2月份將化學(xué)藥品的說明書樣稿以及中藥和蒙、藏、維藥品種說明書中[主要成份]項(xiàng)的內(nèi)容公布在網(wǎng)站上，經(jīng)征求多方意見并商有關(guān)專家，對其中的部分內(nèi)容做了相應(yīng)的修改，修改后的內(nèi)容業(yè)已公布在國家藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所的網(wǎng)站上，網(wǎng)址分別為http://www.sda.gov.cn和http://www.nicpbp.org.cn。各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)在正式印制新的藥品說明書之前，須認(rèn)真核對并作相應(yīng)修改。, 百拇醫(yī)藥
百拇醫(yī)藥網(wǎng) http://www.www.srpcoatings.com/html/Dir/2003/03/31/8000.htm