醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)評(píng)審細(xì)則表
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2003年4月9日
評(píng) 審 內(nèi) 容
要 求
檢 查 方 法
組織和管理
檢測機(jī)構(gòu)的法律地位
檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的法律地位。
查檢測機(jī)構(gòu)檔案，法人證書，上級(jí)批文。
檢測機(jī)構(gòu)條件
檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足：
有管理人員，并有職責(zé)，有權(quán)力，有資源； 有措施保證所有工作人員不受來自商業(yè)、財(cái)政和其它壓力的影響； 組織方式應(yīng)能保證在任何時(shí)候都能保持其判斷的獨(dú)立性、公正性、準(zhǔn)確性； 影響質(zhì)量的所有人員有明文規(guī)定其職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系； 由符合資格要求的人員實(shí)施監(jiān)督； 有一名技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)人，全面負(fù)責(zé)技術(shù)工作； 有一名符合規(guī)定要求的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)人，負(fù)責(zé)質(zhì)量體系及有效運(yùn)行； 技術(shù)和質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)人不在時(shí)，應(yīng)指定代理人； 有明文規(guī)定保護(hù)委托人的機(jī)密情報(bào)和所有權(quán)的程序； 有參加檢測機(jī)構(gòu)間比對試驗(yàn)和驗(yàn)證試驗(yàn)計(jì)劃。
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查檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量手冊的有關(guān)條款和程序文件。
質(zhì)量體系、審核和評(píng)審
檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立質(zhì)量體系
檢測機(jī)構(gòu)建立的質(zhì)量體系應(yīng)與其工作類型、工作范圍和工作量相適應(yīng)； 質(zhì)量體系要素要用文件表示出來； 質(zhì)量文件應(yīng)為檢測機(jī)構(gòu)人員方便地獲得，并有效地使用； 檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)明文規(guī)定方針、目標(biāo)，并寫入質(zhì)量手冊，傳達(dá)到檢測機(jī)構(gòu)所有人員，使他們理解、貫徹、執(zhí)行； 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)做到維持質(zhì)量手冊現(xiàn)時(shí)有效性。
查質(zhì)量手冊的有關(guān)條款及執(zhí)行情況，抽查相關(guān)記錄。
質(zhì)量手冊和質(zhì)量文件
質(zhì)量手冊與有關(guān)質(zhì)量文件應(yīng)包括的內(nèi)容：
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最高管理層聲明的質(zhì)量方針，包括目標(biāo)和承諾； 檢測機(jī)構(gòu)組織和管理結(jié)構(gòu)，隸屬關(guān)系和有關(guān)組織機(jī)構(gòu)圖； 管理工作，技術(shù)工作，支持服務(wù)和質(zhì)量體系間關(guān)系； 文件控制和維持程序； 關(guān)鍵人員及其他人員崗位職責(zé)； 檢測機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人的識(shí)別； 檢測機(jī)構(gòu)量值溯源程序； 檢測機(jī)構(gòu)承檢產(chǎn)品目錄和執(zhí)行的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)目錄； 開展新工作項(xiàng)目評(píng)審程序； 列出在用的檢測程序； 樣品管理程序； 列出在用的主要儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)清單； 設(shè)備的校準(zhǔn)、檢定和維護(hù)程序； 驗(yàn)證工作計(jì)劃； 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測試結(jié)果有矛盾時(shí)，或出現(xiàn)偏離方針、程序時(shí)應(yīng)采取的反饋和糾正措施的程序； 在例外情況下對允許偏離方針、程序或標(biāo)準(zhǔn)(規(guī)范)應(yīng)作出規(guī)定； 處理申訴程序； 保密和保護(hù)所有權(quán)程序； 審核和評(píng)審程序。
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檢查質(zhì)量手冊的條款內(nèi)容及檢查執(zhí)行情況。
審核
檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對其工作進(jìn)行審核，檢查工作是否持續(xù)不斷地按質(zhì)量體系要求在運(yùn)轉(zhuǎn)； 審核工作應(yīng)由經(jīng)培訓(xùn)、有資格的人員進(jìn)行； 審核者應(yīng)獨(dú)立于被審核工作； 當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)檢測結(jié)果的正確性、有效性有問題時(shí)，應(yīng)立即采取糾正措施，并書面通知委托人。
查審核報(bào)告是否按計(jì)劃進(jìn)行。
查審核人員的培訓(xùn)記錄。
查審核報(bào)告，看審核的有效性。
查審核報(bào)告及相關(guān)記錄。
評(píng)審
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質(zhì)量體系應(yīng)由管理層每年至少評(píng)審一次，保證持續(xù)適用有效，并作修改與改進(jìn)。
查評(píng)審報(bào)告，檢查評(píng)審工作的執(zhí)行情況。
糾正措施
審核和評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題及采取的糾正措施和效果應(yīng)以文件形式記錄，對實(shí)驗(yàn)過程有關(guān)的不合格原因調(diào)查記錄，建立跟蹤檢查的管理程序。
查糾正措施記錄，檢查糾正執(zhí)行情況。
人員
人員素質(zhì)
檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)配備足夠數(shù)量的人員； 這些人員必須經(jīng)過必要的教育、培訓(xùn)，有技術(shù)知識(shí)和專業(yè)技能。
檢查人員的技術(shù)檔案和有關(guān)醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)和醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)與考核記錄及相關(guān)證書，并現(xiàn)場考核。
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培訓(xùn)
檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保證其人員培訓(xùn)，使人員的知識(shí)和技能不斷更新。
檢查培訓(xùn)計(jì)劃及執(zhí)行記錄。
設(shè)施和環(huán)境
設(shè)施、檢驗(yàn)場地
檢測機(jī)構(gòu)的設(shè)施、工作區(qū)域、能源、照明、采暖、通風(fēng)等應(yīng)保證有利于工作質(zhì)量。
檢查實(shí)驗(yàn)場地。
環(huán)境
檢測機(jī)構(gòu)的工作環(huán)境條件應(yīng)確保測試結(jié)果的有效性和測量準(zhǔn)確度。
特別是：·醫(yī)電設(shè)備安全檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)符合
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GB9706.1安全標(biāo)準(zhǔn)要求及相關(guān)
的專用要求；
·無菌檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)符合GLP要求；
·生物相容性檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)符合相應(yīng)的要求。
檢查檢測機(jī)構(gòu)環(huán)境。
特別是：
醫(yī)用電氣設(shè)備安全檢測機(jī)構(gòu)
無菌檢測機(jī)構(gòu)
生物相容性檢測機(jī)構(gòu)
應(yīng)符合相應(yīng)檢測機(jī)構(gòu)環(huán)境的要求。
監(jiān)測、控制和記錄的設(shè)備
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檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)測、控制和記錄，并有相應(yīng)的監(jiān)測控制記錄設(shè)備
檢查溫度、濕度測量、控制和記錄。
隔離措施
如相鄰區(qū)域的活動(dòng)相互之間有不利影響時(shí)，應(yīng)采取有效的隔離措施
查有無隔離措施。
區(qū)域控制
進(jìn)入和使用有影響工作質(zhì)量的區(qū)域應(yīng)有明確的限制和控制。
查有無限制和控制的措施。
內(nèi)務(wù)管理
檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有內(nèi)部管理規(guī)定。
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查檢測機(jī)構(gòu)管理規(guī)定。
設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
設(shè)備的配備
檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)具備正確進(jìn)行檢測所需的設(shè)備(包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))，設(shè)備配備率不低于95%。
特別是申請醫(yī)電設(shè)備安全檢測檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)按國家相關(guān)的規(guī)定以及按申請承檢的醫(yī)電產(chǎn)品專用安全要求進(jìn)行配備。
檢查承檢儀器臺(tái)帳，看儀器設(shè)備是否與承檢產(chǎn)品要求的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)相一致，醫(yī)電設(shè)備的電氣安全檢測儀器應(yīng)與國家有關(guān)規(guī)定相一致。
維護(hù)及文件
所有設(shè)備應(yīng)得到正常維護(hù)，應(yīng)有文件化的維護(hù)程序； 有缺陷或有懷疑的設(shè)備應(yīng)立即停止使用，應(yīng)加以明顯標(biāo)記以便區(qū)別，并存放在規(guī)定的地方直至修復(fù)為止； 修復(fù)的設(shè)備必須經(jīng)校準(zhǔn)、檢定或檢測，滿足要求后方能投入使用； 檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)檢查由于上述缺陷對以前所進(jìn)行的檢測工作的影響。
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檢查質(zhì)量手冊的設(shè)備維護(hù)程序及執(zhí)行記錄。
查修復(fù)儀器的檢定報(bào)告。
標(biāo)識(shí)
每一臺(tái)設(shè)備(包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))應(yīng)有明顯的標(biāo)志表明其校準(zhǔn)狀態(tài)。
抽查“綠”、“黃”、“紅”三色標(biāo)識(shí)的使用情況，是否符合要求。
記錄
應(yīng)保存對檢測有意義的所有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和每一臺(tái)設(shè)備的檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)齊全。
抽查主要儀器設(shè)備的檔案，看是否符合要求。
量值的可追溯性和校準(zhǔn)
校準(zhǔn)和檢定計(jì)劃
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對校準(zhǔn)或檢測的準(zhǔn)確度和有效性有影響的測量設(shè)備和試驗(yàn)設(shè)備在投入使用前必須經(jīng)過校準(zhǔn)或檢定； 檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)制訂儀器、設(shè)備的周期檢定計(jì)劃。
抽查儀器設(shè)備周期檢定表、檢定證書、專用儀器設(shè)備的校準(zhǔn)記錄是否符合規(guī)定要求。
可追溯的計(jì)量
檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)制訂保證溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或檢定計(jì)劃并加以執(zhí)行。
檢查計(jì)量溯源圖和檢定計(jì)劃，是否有效執(zhí)行。
不可追溯的計(jì)量
在無法溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn)的情況下，檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對測量結(jié)果的相關(guān)性提供證據(jù)。
檢查有無相關(guān)性證據(jù)。
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參考標(biāo)準(zhǔn)只能用于校準(zhǔn)
檢測機(jī)構(gòu)制定的專用儀器校準(zhǔn)方法只能用于相應(yīng)的專用儀器校準(zhǔn)之用，不作它用。
檢查專用儀器校準(zhǔn)方法。
參考標(biāo)準(zhǔn)的校正
專用儀器的校正應(yīng)有校正計(jì)劃，并由能溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)來完成。
檢查專用儀器的校準(zhǔn)計(jì)劃，檢查專用儀器校準(zhǔn)方法及校準(zhǔn)報(bào)告。
運(yùn)行中的檢查
通用計(jì)量儀器，專用儀器在兩次校準(zhǔn)(或檢定)間應(yīng)經(jīng)受運(yùn)行檢查。
檢查通用及專用儀器的運(yùn)行檢查記錄。
, 百拇醫(yī)藥 追溯
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的國家標(biāo)準(zhǔn)(如有可能)。
檢查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源圖。
校準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法
指導(dǎo)檢測的技術(shù)性文件
檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)制定檢測儀器設(shè)備的操作規(guī)程，樣品管理規(guī)定，承檢醫(yī)療器械產(chǎn)品的指導(dǎo)檢測的技術(shù)性文件。
檢查儀器設(shè)備的操作規(guī)程，樣品管理規(guī)定，承檢產(chǎn)品的指導(dǎo)檢測的技術(shù)性文件。
保障其活動(dòng)的方法和程序
檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)使用合適的方法和程序來進(jìn)行檢驗(yàn)工作及職責(zé)范圍內(nèi)的其它有關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng)； 上述方法與程序應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的要求。
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抽查質(zhì)量手冊中的檢驗(yàn)程序，承檢產(chǎn)品的指導(dǎo)檢測的技術(shù)性文件，對照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范是否符合要求。
無規(guī)定檢驗(yàn)方法時(shí)的方法
無規(guī)定檢驗(yàn)方法時(shí)，檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)盡可能選用國際或國家標(biāo)準(zhǔn)上公布過的，或由權(quán)威機(jī)構(gòu)或有關(guān)教科書或有關(guān)雜志上發(fā)表的方法。
檢查無規(guī)定檢驗(yàn)方法時(shí)檢測機(jī)構(gòu)自己選定的檢驗(yàn)方法，是否規(guī)范，是否符合有關(guān)要求。
非標(biāo)準(zhǔn)方法
需要使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)應(yīng)與委托人協(xié)商并確認(rèn)，使其出具的報(bào)告為委托人和用戶所接受。
檢查使用的非標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)有委托方確認(rèn)簽字認(rèn)可。
抽樣
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檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)使用文件化的程序和適當(dāng)?shù)某闃蛹夹g(shù)去抽取樣品。
檢查質(zhì)量手冊中的抽樣程序及執(zhí)行情況是否符合要求。
計(jì)算和數(shù)據(jù)
對計(jì)算和數(shù)據(jù)換算應(yīng)進(jìn)行校核。
檢查原始記錄中數(shù)據(jù)計(jì)算、換算是否經(jīng)過校核。
自動(dòng)設(shè)備
采用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化設(shè)備進(jìn)行檢測時(shí)，檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足：
計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)文件化，并能滿足使用要求； 建立保護(hù)數(shù)據(jù)完整性所必需的程序； 維護(hù)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備保證其功能正常的措施； 建立計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)安全保密程序。
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檢查有否計(jì)算機(jī)自動(dòng)化檢測設(shè)備及相應(yīng)的保護(hù)程序和措施。
消耗材料的程序
應(yīng)有消耗性材料的購買，驗(yàn)收和貯存等程序。
檢查有關(guān)程序及執(zhí)行情況。
校準(zhǔn)和檢驗(yàn)樣品的處置
標(biāo)識(shí)的文件化
檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立樣品的唯一識(shí)別系統(tǒng)，以保證樣品在任何時(shí)候不發(fā)生混淆。
查樣品庫中樣品的標(biāo)識(shí)是否符合要求。
樣品的記錄
在接收樣品時(shí)應(yīng)有其狀態(tài)的記錄。
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檢查樣品登記記錄，是否符合要求。
保證樣品不變的程序和設(shè)施
有文件化程序和適當(dāng)設(shè)備保證樣品在檢測機(jī)構(gòu)全過程中不發(fā)生非正常變質(zhì)和損壞。
查質(zhì)量手冊的樣品管理程序，查樣品庫的設(shè)備是否符合要求。
各項(xiàng)規(guī)定
有樣品接收、保存、安全處置的程序。
查質(zhì)量手冊中樣品管理程序和管理執(zhí)行情況。
記錄
記錄制度
檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有檔案管理制度，文件資料應(yīng)保證信息齊全，便于檢索、查閱、追溯。
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查檔案管理制度及執(zhí)行情況。
所有記錄安全保密
所有檔案都應(yīng)妥善保存，保證安全并為委托人保密。
查檔案管理制度及執(zhí)行情況。
證書和報(bào)告
檢驗(yàn)報(bào)告
檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確客觀地表述，報(bào)告應(yīng)包括其它影響檢測結(jié)果的全部信息。
抽查檢驗(yàn)報(bào)告是否符合要求。
檢驗(yàn)報(bào)告所信息
檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括足夠完整的信息。
抽查檢驗(yàn)報(bào)告。
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分包方的檢驗(yàn)結(jié)果
報(bào)告中有分包方檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)能清楚地區(qū)別開來。
抽查有分包方的檢驗(yàn)報(bào)告。
檢驗(yàn)報(bào)告的格式
報(bào)告格式應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一規(guī)定。
抽查檢驗(yàn)報(bào)告。
檢驗(yàn)報(bào)告的修改
報(bào)告發(fā)出后如作重大修改，應(yīng)有相應(yīng)規(guī)定。
查質(zhì)量手冊中有關(guān)報(bào)告修改的規(guī)定及執(zhí)行情況。
缺陷通知
由于任何原因?qū)е聦?bào)告的有效性發(fā)生疑問時(shí)，應(yīng)立即書面通知委托人。
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查手冊中有關(guān)規(guī)定及執(zhí)行情況。
傳遞保密
委托人用電話、電傳、傳真或其它電子電磁設(shè)備傳送結(jié)果時(shí)，檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有保證工作人員保密的程序。
查手冊中有關(guān)規(guī)定。
校準(zhǔn)和檢驗(yàn)工作的分包
分包工作
分包檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有能力完成分包任務(wù)； 分包檢測機(jī)構(gòu)同樣要滿足GB/T15481-1995的規(guī)定； 檢測機(jī)構(gòu)分包應(yīng)用書面形式征求委托方同意。
查分包檢測機(jī)構(gòu)的資質(zhì)文件及執(zhí)行情況。
分包方的能力
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分包方能力的有關(guān)調(diào)查資料和分包合同應(yīng)歸檔保存。
查檔案室中分包檔案。
外部支持服務(wù)和供應(yīng)
有質(zhì)量保證的外部支持
要選用有充分質(zhì)量保證的外部服務(wù)和供應(yīng)品。
查質(zhì)量手冊有關(guān)規(guī)定及執(zhí)行情況。
無質(zhì)量保證的外部支持
外部協(xié)助無獨(dú)立質(zhì)量保證時(shí)，檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有規(guī)定程序保證所購設(shè)備、材料符合要求； 所購設(shè)備、材料未按規(guī)定檢驗(yàn)前不得使用。
查有關(guān)程序規(guī)定及執(zhí)行情況。
申訴
文件化的政策和程序
檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)制訂申訴及處理程序； 申訴資料及處理措施應(yīng)歸檔。
查申訴處理程序及執(zhí)行情況。
審核
申訴對檢測機(jī)構(gòu)工作質(zhì)量及質(zhì)量方針提出問題時(shí)，檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)按5.3條進(jìn)行審核。
查審核報(bào)告及執(zhí)行情況。, 百拇醫(yī)藥
要 求
檢 查 方 法
組織和管理
檢測機(jī)構(gòu)的法律地位
檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的法律地位。
查檢測機(jī)構(gòu)檔案，法人證書，上級(jí)批文。
檢測機(jī)構(gòu)條件
檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足：
有管理人員，并有職責(zé)，有權(quán)力，有資源； 有措施保證所有工作人員不受來自商業(yè)、財(cái)政和其它壓力的影響； 組織方式應(yīng)能保證在任何時(shí)候都能保持其判斷的獨(dú)立性、公正性、準(zhǔn)確性； 影響質(zhì)量的所有人員有明文規(guī)定其職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系； 由符合資格要求的人員實(shí)施監(jiān)督； 有一名技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)人，全面負(fù)責(zé)技術(shù)工作； 有一名符合規(guī)定要求的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)人，負(fù)責(zé)質(zhì)量體系及有效運(yùn)行； 技術(shù)和質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)人不在時(shí)，應(yīng)指定代理人； 有明文規(guī)定保護(hù)委托人的機(jī)密情報(bào)和所有權(quán)的程序； 有參加檢測機(jī)構(gòu)間比對試驗(yàn)和驗(yàn)證試驗(yàn)計(jì)劃。
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查檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量手冊的有關(guān)條款和程序文件。
質(zhì)量體系、審核和評(píng)審
檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立質(zhì)量體系
檢測機(jī)構(gòu)建立的質(zhì)量體系應(yīng)與其工作類型、工作范圍和工作量相適應(yīng)； 質(zhì)量體系要素要用文件表示出來； 質(zhì)量文件應(yīng)為檢測機(jī)構(gòu)人員方便地獲得，并有效地使用； 檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)明文規(guī)定方針、目標(biāo)，并寫入質(zhì)量手冊，傳達(dá)到檢測機(jī)構(gòu)所有人員，使他們理解、貫徹、執(zhí)行； 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)做到維持質(zhì)量手冊現(xiàn)時(shí)有效性。
查質(zhì)量手冊的有關(guān)條款及執(zhí)行情況，抽查相關(guān)記錄。
質(zhì)量手冊和質(zhì)量文件
質(zhì)量手冊與有關(guān)質(zhì)量文件應(yīng)包括的內(nèi)容：
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最高管理層聲明的質(zhì)量方針，包括目標(biāo)和承諾； 檢測機(jī)構(gòu)組織和管理結(jié)構(gòu)，隸屬關(guān)系和有關(guān)組織機(jī)構(gòu)圖； 管理工作，技術(shù)工作，支持服務(wù)和質(zhì)量體系間關(guān)系； 文件控制和維持程序； 關(guān)鍵人員及其他人員崗位職責(zé)； 檢測機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人的識(shí)別； 檢測機(jī)構(gòu)量值溯源程序； 檢測機(jī)構(gòu)承檢產(chǎn)品目錄和執(zhí)行的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)目錄； 開展新工作項(xiàng)目評(píng)審程序； 列出在用的檢測程序； 樣品管理程序； 列出在用的主要儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)清單； 設(shè)備的校準(zhǔn)、檢定和維護(hù)程序； 驗(yàn)證工作計(jì)劃； 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測試結(jié)果有矛盾時(shí)，或出現(xiàn)偏離方針、程序時(shí)應(yīng)采取的反饋和糾正措施的程序； 在例外情況下對允許偏離方針、程序或標(biāo)準(zhǔn)(規(guī)范)應(yīng)作出規(guī)定； 處理申訴程序； 保密和保護(hù)所有權(quán)程序； 審核和評(píng)審程序。
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檢查質(zhì)量手冊的條款內(nèi)容及檢查執(zhí)行情況。
審核
檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對其工作進(jìn)行審核，檢查工作是否持續(xù)不斷地按質(zhì)量體系要求在運(yùn)轉(zhuǎn)； 審核工作應(yīng)由經(jīng)培訓(xùn)、有資格的人員進(jìn)行； 審核者應(yīng)獨(dú)立于被審核工作； 當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)檢測結(jié)果的正確性、有效性有問題時(shí)，應(yīng)立即采取糾正措施，并書面通知委托人。
查審核報(bào)告是否按計(jì)劃進(jìn)行。
查審核人員的培訓(xùn)記錄。
查審核報(bào)告，看審核的有效性。
查審核報(bào)告及相關(guān)記錄。
評(píng)審
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質(zhì)量體系應(yīng)由管理層每年至少評(píng)審一次，保證持續(xù)適用有效，并作修改與改進(jìn)。
查評(píng)審報(bào)告，檢查評(píng)審工作的執(zhí)行情況。
糾正措施
審核和評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題及采取的糾正措施和效果應(yīng)以文件形式記錄，對實(shí)驗(yàn)過程有關(guān)的不合格原因調(diào)查記錄，建立跟蹤檢查的管理程序。
查糾正措施記錄，檢查糾正執(zhí)行情況。
人員
人員素質(zhì)
檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)配備足夠數(shù)量的人員； 這些人員必須經(jīng)過必要的教育、培訓(xùn)，有技術(shù)知識(shí)和專業(yè)技能。
檢查人員的技術(shù)檔案和有關(guān)醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)和醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)與考核記錄及相關(guān)證書，并現(xiàn)場考核。
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培訓(xùn)
檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保證其人員培訓(xùn)，使人員的知識(shí)和技能不斷更新。
檢查培訓(xùn)計(jì)劃及執(zhí)行記錄。
設(shè)施和環(huán)境
設(shè)施、檢驗(yàn)場地
檢測機(jī)構(gòu)的設(shè)施、工作區(qū)域、能源、照明、采暖、通風(fēng)等應(yīng)保證有利于工作質(zhì)量。
檢查實(shí)驗(yàn)場地。
環(huán)境
檢測機(jī)構(gòu)的工作環(huán)境條件應(yīng)確保測試結(jié)果的有效性和測量準(zhǔn)確度。
特別是：·醫(yī)電設(shè)備安全檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)符合
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GB9706.1安全標(biāo)準(zhǔn)要求及相關(guān)
的專用要求；
·無菌檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)符合GLP要求；
·生物相容性檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)符合相應(yīng)的要求。
檢查檢測機(jī)構(gòu)環(huán)境。
特別是：
醫(yī)用電氣設(shè)備安全檢測機(jī)構(gòu)
無菌檢測機(jī)構(gòu)
生物相容性檢測機(jī)構(gòu)
應(yīng)符合相應(yīng)檢測機(jī)構(gòu)環(huán)境的要求。
監(jiān)測、控制和記錄的設(shè)備
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檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)測、控制和記錄，并有相應(yīng)的監(jiān)測控制記錄設(shè)備
檢查溫度、濕度測量、控制和記錄。
隔離措施
如相鄰區(qū)域的活動(dòng)相互之間有不利影響時(shí)，應(yīng)采取有效的隔離措施
查有無隔離措施。
區(qū)域控制
進(jìn)入和使用有影響工作質(zhì)量的區(qū)域應(yīng)有明確的限制和控制。
查有無限制和控制的措施。
內(nèi)務(wù)管理
檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有內(nèi)部管理規(guī)定。
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查檢測機(jī)構(gòu)管理規(guī)定。
設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
設(shè)備的配備
檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)具備正確進(jìn)行檢測所需的設(shè)備(包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))，設(shè)備配備率不低于95%。
特別是申請醫(yī)電設(shè)備安全檢測檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)按國家相關(guān)的規(guī)定以及按申請承檢的醫(yī)電產(chǎn)品專用安全要求進(jìn)行配備。
檢查承檢儀器臺(tái)帳，看儀器設(shè)備是否與承檢產(chǎn)品要求的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)相一致，醫(yī)電設(shè)備的電氣安全檢測儀器應(yīng)與國家有關(guān)規(guī)定相一致。
維護(hù)及文件
所有設(shè)備應(yīng)得到正常維護(hù)，應(yīng)有文件化的維護(hù)程序； 有缺陷或有懷疑的設(shè)備應(yīng)立即停止使用，應(yīng)加以明顯標(biāo)記以便區(qū)別，并存放在規(guī)定的地方直至修復(fù)為止； 修復(fù)的設(shè)備必須經(jīng)校準(zhǔn)、檢定或檢測，滿足要求后方能投入使用； 檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)檢查由于上述缺陷對以前所進(jìn)行的檢測工作的影響。
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檢查質(zhì)量手冊的設(shè)備維護(hù)程序及執(zhí)行記錄。
查修復(fù)儀器的檢定報(bào)告。
標(biāo)識(shí)
每一臺(tái)設(shè)備(包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))應(yīng)有明顯的標(biāo)志表明其校準(zhǔn)狀態(tài)。
抽查“綠”、“黃”、“紅”三色標(biāo)識(shí)的使用情況，是否符合要求。
記錄
應(yīng)保存對檢測有意義的所有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和每一臺(tái)設(shè)備的檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)齊全。
抽查主要儀器設(shè)備的檔案，看是否符合要求。
量值的可追溯性和校準(zhǔn)
校準(zhǔn)和檢定計(jì)劃
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對校準(zhǔn)或檢測的準(zhǔn)確度和有效性有影響的測量設(shè)備和試驗(yàn)設(shè)備在投入使用前必須經(jīng)過校準(zhǔn)或檢定； 檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)制訂儀器、設(shè)備的周期檢定計(jì)劃。
抽查儀器設(shè)備周期檢定表、檢定證書、專用儀器設(shè)備的校準(zhǔn)記錄是否符合規(guī)定要求。
可追溯的計(jì)量
檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)制訂保證溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或檢定計(jì)劃并加以執(zhí)行。
檢查計(jì)量溯源圖和檢定計(jì)劃，是否有效執(zhí)行。
不可追溯的計(jì)量
在無法溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn)的情況下，檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對測量結(jié)果的相關(guān)性提供證據(jù)。
檢查有無相關(guān)性證據(jù)。
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參考標(biāo)準(zhǔn)只能用于校準(zhǔn)
檢測機(jī)構(gòu)制定的專用儀器校準(zhǔn)方法只能用于相應(yīng)的專用儀器校準(zhǔn)之用，不作它用。
檢查專用儀器校準(zhǔn)方法。
參考標(biāo)準(zhǔn)的校正
專用儀器的校正應(yīng)有校正計(jì)劃，并由能溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)來完成。
檢查專用儀器的校準(zhǔn)計(jì)劃，檢查專用儀器校準(zhǔn)方法及校準(zhǔn)報(bào)告。
運(yùn)行中的檢查
通用計(jì)量儀器，專用儀器在兩次校準(zhǔn)(或檢定)間應(yīng)經(jīng)受運(yùn)行檢查。
檢查通用及專用儀器的運(yùn)行檢查記錄。
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標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的國家標(biāo)準(zhǔn)(如有可能)。
檢查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源圖。
校準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法
指導(dǎo)檢測的技術(shù)性文件
檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)制定檢測儀器設(shè)備的操作規(guī)程，樣品管理規(guī)定，承檢醫(yī)療器械產(chǎn)品的指導(dǎo)檢測的技術(shù)性文件。
檢查儀器設(shè)備的操作規(guī)程，樣品管理規(guī)定，承檢產(chǎn)品的指導(dǎo)檢測的技術(shù)性文件。
保障其活動(dòng)的方法和程序
檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)使用合適的方法和程序來進(jìn)行檢驗(yàn)工作及職責(zé)范圍內(nèi)的其它有關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng)； 上述方法與程序應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的要求。
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抽查質(zhì)量手冊中的檢驗(yàn)程序，承檢產(chǎn)品的指導(dǎo)檢測的技術(shù)性文件，對照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范是否符合要求。
無規(guī)定檢驗(yàn)方法時(shí)的方法
無規(guī)定檢驗(yàn)方法時(shí)，檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)盡可能選用國際或國家標(biāo)準(zhǔn)上公布過的，或由權(quán)威機(jī)構(gòu)或有關(guān)教科書或有關(guān)雜志上發(fā)表的方法。
檢查無規(guī)定檢驗(yàn)方法時(shí)檢測機(jī)構(gòu)自己選定的檢驗(yàn)方法，是否規(guī)范，是否符合有關(guān)要求。
非標(biāo)準(zhǔn)方法
需要使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)應(yīng)與委托人協(xié)商并確認(rèn)，使其出具的報(bào)告為委托人和用戶所接受。
檢查使用的非標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)有委托方確認(rèn)簽字認(rèn)可。
抽樣
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檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)使用文件化的程序和適當(dāng)?shù)某闃蛹夹g(shù)去抽取樣品。
檢查質(zhì)量手冊中的抽樣程序及執(zhí)行情況是否符合要求。
計(jì)算和數(shù)據(jù)
對計(jì)算和數(shù)據(jù)換算應(yīng)進(jìn)行校核。
檢查原始記錄中數(shù)據(jù)計(jì)算、換算是否經(jīng)過校核。
自動(dòng)設(shè)備
采用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化設(shè)備進(jìn)行檢測時(shí)，檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足：
計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)文件化，并能滿足使用要求； 建立保護(hù)數(shù)據(jù)完整性所必需的程序； 維護(hù)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備保證其功能正常的措施； 建立計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)安全保密程序。
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檢查有否計(jì)算機(jī)自動(dòng)化檢測設(shè)備及相應(yīng)的保護(hù)程序和措施。
消耗材料的程序
應(yīng)有消耗性材料的購買，驗(yàn)收和貯存等程序。
檢查有關(guān)程序及執(zhí)行情況。
校準(zhǔn)和檢驗(yàn)樣品的處置
標(biāo)識(shí)的文件化
檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立樣品的唯一識(shí)別系統(tǒng)，以保證樣品在任何時(shí)候不發(fā)生混淆。
查樣品庫中樣品的標(biāo)識(shí)是否符合要求。
樣品的記錄
在接收樣品時(shí)應(yīng)有其狀態(tài)的記錄。
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檢查樣品登記記錄，是否符合要求。
保證樣品不變的程序和設(shè)施
有文件化程序和適當(dāng)設(shè)備保證樣品在檢測機(jī)構(gòu)全過程中不發(fā)生非正常變質(zhì)和損壞。
查質(zhì)量手冊的樣品管理程序，查樣品庫的設(shè)備是否符合要求。
各項(xiàng)規(guī)定
有樣品接收、保存、安全處置的程序。
查質(zhì)量手冊中樣品管理程序和管理執(zhí)行情況。
記錄
記錄制度
檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有檔案管理制度，文件資料應(yīng)保證信息齊全，便于檢索、查閱、追溯。
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查檔案管理制度及執(zhí)行情況。
所有記錄安全保密
所有檔案都應(yīng)妥善保存，保證安全并為委托人保密。
查檔案管理制度及執(zhí)行情況。
證書和報(bào)告
檢驗(yàn)報(bào)告
檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確客觀地表述，報(bào)告應(yīng)包括其它影響檢測結(jié)果的全部信息。
抽查檢驗(yàn)報(bào)告是否符合要求。
檢驗(yàn)報(bào)告所信息
檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括足夠完整的信息。
抽查檢驗(yàn)報(bào)告。
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分包方的檢驗(yàn)結(jié)果
報(bào)告中有分包方檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)能清楚地區(qū)別開來。
抽查有分包方的檢驗(yàn)報(bào)告。
檢驗(yàn)報(bào)告的格式
報(bào)告格式應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一規(guī)定。
抽查檢驗(yàn)報(bào)告。
檢驗(yàn)報(bào)告的修改
報(bào)告發(fā)出后如作重大修改，應(yīng)有相應(yīng)規(guī)定。
查質(zhì)量手冊中有關(guān)報(bào)告修改的規(guī)定及執(zhí)行情況。
缺陷通知
由于任何原因?qū)е聦?bào)告的有效性發(fā)生疑問時(shí)，應(yīng)立即書面通知委托人。
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查手冊中有關(guān)規(guī)定及執(zhí)行情況。
傳遞保密
委托人用電話、電傳、傳真或其它電子電磁設(shè)備傳送結(jié)果時(shí)，檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有保證工作人員保密的程序。
查手冊中有關(guān)規(guī)定。
校準(zhǔn)和檢驗(yàn)工作的分包
分包工作
分包檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有能力完成分包任務(wù)； 分包檢測機(jī)構(gòu)同樣要滿足GB/T15481-1995的規(guī)定； 檢測機(jī)構(gòu)分包應(yīng)用書面形式征求委托方同意。
查分包檢測機(jī)構(gòu)的資質(zhì)文件及執(zhí)行情況。
分包方的能力
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分包方能力的有關(guān)調(diào)查資料和分包合同應(yīng)歸檔保存。
查檔案室中分包檔案。
外部支持服務(wù)和供應(yīng)
有質(zhì)量保證的外部支持
要選用有充分質(zhì)量保證的外部服務(wù)和供應(yīng)品。
查質(zhì)量手冊有關(guān)規(guī)定及執(zhí)行情況。
無質(zhì)量保證的外部支持
外部協(xié)助無獨(dú)立質(zhì)量保證時(shí)，檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有規(guī)定程序保證所購設(shè)備、材料符合要求； 所購設(shè)備、材料未按規(guī)定檢驗(yàn)前不得使用。
查有關(guān)程序規(guī)定及執(zhí)行情況。
申訴
文件化的政策和程序
檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)制訂申訴及處理程序； 申訴資料及處理措施應(yīng)歸檔。
查申訴處理程序及執(zhí)行情況。
審核
申訴對檢測機(jī)構(gòu)工作質(zhì)量及質(zhì)量方針提出問題時(shí)，檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)按5.3條進(jìn)行審核。
查審核報(bào)告及執(zhí)行情況。, 百拇醫(yī)藥
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