國(guó)家食品藥品監(jiān)管局明確進(jìn)一步落實(shí)防治非典型肺炎所需醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)事項(xiàng)
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2003年4月30日
為認(rèn)真貫徹落實(shí)《關(guān)于加強(qiáng)預(yù)防診斷治療非典型肺炎藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的緊急通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦〔2003〕22號(hào))要求，做好預(yù)防診斷治療非典型肺炎的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，2003年4月28日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出《關(guān)于進(jìn)一步落實(shí)防治非典型肺炎所需醫(yī)療器械監(jiān)督管理具體事項(xiàng)的通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦[2003]26號(hào))。
《通知》要求：1.各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要立即建立預(yù)防診斷治療非典型肺炎醫(yī)療器械快速審批通道(包括一、二、三類產(chǎn)品)；2.要進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)帽、醫(yī)用防護(hù)眼罩和醫(yī)用手套等防護(hù)用品的生產(chǎn)監(jiān)督管理，接本通知后請(qǐng)立即組織人員對(duì)轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查情況，請(qǐng)于2003年5月10日前上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械司,5月1日以后，上述產(chǎn)品按照國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品要求，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定(試行)》(國(guó)藥監(jiān)械〔2003〕13號(hào))進(jìn)行監(jiān)督檢查，并于每月15日和月末上報(bào)一次；3.繼續(xù)嚴(yán)格對(duì)呼吸機(jī)、床旁X線機(jī)、注射泵、輸液泵和氣管插管等產(chǎn)品的生產(chǎn)與市場(chǎng)日常監(jiān)督管理；4.嚴(yán)格醫(yī)療器械廣告審批，打擊廣告欺詐行為；5.結(jié)合加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督工作，要注意了解在防治“非典”工作中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)所用的醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量狀況，加強(qiáng)產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；6.要與工商、技監(jiān)等部門密切聯(lián)系，開展聯(lián)合行動(dòng)，對(duì)市場(chǎng)供應(yīng)銷售的口罩等預(yù)防“非典”相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查；7.切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)管，確保防治“非典”器械經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量。即日起，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對(duì)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行針對(duì)性的檢查、開展巡查，對(duì)無(wú)證經(jīng)營(yíng)和超范圍經(jīng)營(yíng)問題進(jìn)行一次嚴(yán)肅整治，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》企業(yè)的日常監(jiān)管，確保防治“非典”器械經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量；8.凡屬醫(yī)療部門提出用于防治非典的產(chǎn)品，要保證質(zhì)量生產(chǎn)，滿足市場(chǎng)供應(yīng)；9.當(dāng)前，在加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中，要強(qiáng)化屬地管理的原則，盡量避免不必要的人員流動(dòng)，充分利用現(xiàn)代通訊手段，保證監(jiān)管情況的及時(shí)上報(bào)。(, 百拇醫(yī)藥
《通知》要求：1.各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要立即建立預(yù)防診斷治療非典型肺炎醫(yī)療器械快速審批通道(包括一、二、三類產(chǎn)品)；2.要進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)帽、醫(yī)用防護(hù)眼罩和醫(yī)用手套等防護(hù)用品的生產(chǎn)監(jiān)督管理，接本通知后請(qǐng)立即組織人員對(duì)轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查情況，請(qǐng)于2003年5月10日前上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械司,5月1日以后，上述產(chǎn)品按照國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品要求，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定(試行)》(國(guó)藥監(jiān)械〔2003〕13號(hào))進(jìn)行監(jiān)督檢查，并于每月15日和月末上報(bào)一次；3.繼續(xù)嚴(yán)格對(duì)呼吸機(jī)、床旁X線機(jī)、注射泵、輸液泵和氣管插管等產(chǎn)品的生產(chǎn)與市場(chǎng)日常監(jiān)督管理；4.嚴(yán)格醫(yī)療器械廣告審批，打擊廣告欺詐行為；5.結(jié)合加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督工作，要注意了解在防治“非典”工作中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)所用的醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量狀況，加強(qiáng)產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；6.要與工商、技監(jiān)等部門密切聯(lián)系，開展聯(lián)合行動(dòng)，對(duì)市場(chǎng)供應(yīng)銷售的口罩等預(yù)防“非典”相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查；7.切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)管，確保防治“非典”器械經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量。即日起，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對(duì)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行針對(duì)性的檢查、開展巡查，對(duì)無(wú)證經(jīng)營(yíng)和超范圍經(jīng)營(yíng)問題進(jìn)行一次嚴(yán)肅整治，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》企業(yè)的日常監(jiān)管，確保防治“非典”器械經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量；8.凡屬醫(yī)療部門提出用于防治非典的產(chǎn)品，要保證質(zhì)量生產(chǎn)，滿足市場(chǎng)供應(yīng)；9.當(dāng)前，在加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中，要強(qiáng)化屬地管理的原則，盡量避免不必要的人員流動(dòng)，充分利用現(xiàn)代通訊手段，保證監(jiān)管情況的及時(shí)上報(bào)。(, 百拇醫(yī)藥
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