關(guān)于開展胸腺肽制劑生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查的緊急通知(特急)
http://www.www.srpcoatings.com
2003年5月2日
國(guó)食藥監(jiān)安[2003]30號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)“非典”防治工作的總體部署，加強(qiáng)對(duì)防治“非典”藥品的監(jiān)督管理工作，是當(dāng)前藥品監(jiān)管部門的一項(xiàng)突出的重要任務(wù)。針對(duì)當(dāng)前的實(shí)際，為保證制劑的質(zhì)量和用藥安全有效，我局決定開展一次對(duì)胸腺肽制劑和生產(chǎn)企業(yè)的專項(xiàng)監(jiān)督檢查，現(xiàn)將具體要求通知如下：
一、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局立即組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)胸腺肽制劑的所有生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)質(zhì)量情況進(jìn)行一次全面的摸底和監(jiān)督檢查。在監(jiān)督檢查中，要深入到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，按照藥品GMP的要求，對(duì)藥品生產(chǎn)的全過程進(jìn)行質(zhì)量追蹤，特別是對(duì)原料的來源(是否按要求使用)、生產(chǎn)工藝過程以及中涮宓扔跋煲┢分柿康墓丶方諞兄氐慵觳欏?p> 二、加大對(duì)胸腺肽制劑的監(jiān)督查處力度。對(duì)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題或可能影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的問題，要立即責(zé)令企業(yè)改正，消除生產(chǎn)質(zhì)量隱患，杜絕粗制濫造和偽劣產(chǎn)品。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的諸如未按規(guī)定取得藥品GMP證書仍進(jìn)行生產(chǎn)、未執(zhí)行法定生產(chǎn)工藝、擅自進(jìn)行委托生產(chǎn)、購(gòu)入不合格原料投產(chǎn)以及不按GMP標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)等其他違法違規(guī)行為，要堅(jiān)決依法予以查處。
三、在加強(qiáng)藥品監(jiān)督檢查的同時(shí)，要主動(dòng)督促企業(yè)積極做好胸腺肽制劑的生產(chǎn)和供應(yīng)工作，保障藥品臨床需要,維護(hù)藥品市場(chǎng)穩(wěn)定。
四、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局要統(tǒng)一思想，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，依法行政，以高度的政治責(zé)任感抓緊抓好本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作。
各地開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作的情況，請(qǐng)于2003年5月5日前匯總后報(bào)我局安全監(jiān)管司。在工作中發(fā)現(xiàn)的問題，請(qǐng)及時(shí)向我局安全監(jiān)管司反饋。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年四月二十九日, http://www.www.srpcoatings.com
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)“非典”防治工作的總體部署，加強(qiáng)對(duì)防治“非典”藥品的監(jiān)督管理工作，是當(dāng)前藥品監(jiān)管部門的一項(xiàng)突出的重要任務(wù)。針對(duì)當(dāng)前的實(shí)際，為保證制劑的質(zhì)量和用藥安全有效，我局決定開展一次對(duì)胸腺肽制劑和生產(chǎn)企業(yè)的專項(xiàng)監(jiān)督檢查，現(xiàn)將具體要求通知如下：
一、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局立即組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)胸腺肽制劑的所有生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)質(zhì)量情況進(jìn)行一次全面的摸底和監(jiān)督檢查。在監(jiān)督檢查中，要深入到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，按照藥品GMP的要求，對(duì)藥品生產(chǎn)的全過程進(jìn)行質(zhì)量追蹤，特別是對(duì)原料的來源(是否按要求使用)、生產(chǎn)工藝過程以及中涮宓扔跋煲┢分柿康墓丶方諞兄氐慵觳欏?p> 二、加大對(duì)胸腺肽制劑的監(jiān)督查處力度。對(duì)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題或可能影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的問題，要立即責(zé)令企業(yè)改正，消除生產(chǎn)質(zhì)量隱患，杜絕粗制濫造和偽劣產(chǎn)品。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的諸如未按規(guī)定取得藥品GMP證書仍進(jìn)行生產(chǎn)、未執(zhí)行法定生產(chǎn)工藝、擅自進(jìn)行委托生產(chǎn)、購(gòu)入不合格原料投產(chǎn)以及不按GMP標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)等其他違法違規(guī)行為，要堅(jiān)決依法予以查處。
三、在加強(qiáng)藥品監(jiān)督檢查的同時(shí)，要主動(dòng)督促企業(yè)積極做好胸腺肽制劑的生產(chǎn)和供應(yīng)工作，保障藥品臨床需要,維護(hù)藥品市場(chǎng)穩(wěn)定。
四、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局要統(tǒng)一思想，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，依法行政，以高度的政治責(zé)任感抓緊抓好本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作。
各地開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作的情況，請(qǐng)于2003年5月5日前匯總后報(bào)我局安全監(jiān)管司。在工作中發(fā)現(xiàn)的問題，請(qǐng)及時(shí)向我局安全監(jiān)管司反饋。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年四月二十九日, http://www.www.srpcoatings.com
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