國(guó)家食品藥品監(jiān)管局對(duì)依達(dá)拉奉制劑臨床研究提出補(bǔ)充要求
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2003年5月9日
日前,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司對(duì)已批準(zhǔn)進(jìn)行依達(dá)拉奉制劑臨床研究的申請(qǐng)單位提出補(bǔ)充要求。依達(dá)拉奉注射液在日本上市后的臨床應(yīng)用中,不斷發(fā)現(xiàn)有病人在用藥后出現(xiàn)急性腎功能衰竭的嚴(yán)重不良反應(yīng)。鑒于該品種在日本上市后出現(xiàn)的安全性問(wèn)題,為保證本品在我國(guó)臨床研究中受試者的利益,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司對(duì)已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究的申請(qǐng)單位提出如下補(bǔ)充要求:臨床研究單位應(yīng)密切關(guān)注原發(fā)廠(chǎng)該品種的安全性情況,在臨床研究中制定嚴(yán)格的入選標(biāo)準(zhǔn),并認(rèn)真執(zhí)行;對(duì)各項(xiàng)安全性指標(biāo)進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測(cè);需將該品種的近期不良反應(yīng)情況在知情同意書(shū)中如實(shí)告知受試者;各申請(qǐng)單位將上述情況及時(shí)告知參加臨床研究的臨床藥理基地。, 百拇醫(yī)藥
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