國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出《關(guān)于申請(qǐng)防治傳染性非典型肺炎藥品快速審批有關(guān)事項(xiàng)的緊急通知》
http://www.www.srpcoatings.com
2003年5月12日
2003年5月9日,國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司發(fā)出《關(guān)于申請(qǐng)防治傳染性非典型肺炎藥品快速審批有關(guān)事項(xiàng)的緊急通知》(以下簡稱《緊急通知》)!毒o急通知》說,自國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司發(fā)出《關(guān)于防治傳染性非典型肺炎藥品快速審批有關(guān)事項(xiàng)的通知》以來,已接到大量要求進(jìn)入快速審批通道的藥品申請(qǐng),其中許多申請(qǐng)不符合該通知的要求。為加強(qiáng)對(duì)防治傳染性非典型肺炎藥品審批的管理,確保符合要求的防治傳染性非典型肺炎藥物能夠順利進(jìn)入快速審批通道,現(xiàn)針對(duì)有關(guān)事項(xiàng)在《緊急通知》中進(jìn)一步做出明確:
一、凡申報(bào)防治傳染性非典型肺炎藥品注冊(cè)并要求進(jìn)入快速通道審批的申請(qǐng)人,所報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按照下列要求辦理:符合《藥品注冊(cè)管理辦法》和國家食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站近日公布的《防治傳染性非典型肺炎藥物研究的基本技術(shù)要求》各項(xiàng)規(guī)定,須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管局審核同意,以正式公文報(bào)送國家食品藥品監(jiān)管局,否則不予受理,申報(bào)資料寄送國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司受理辦公室,封面右上角明顯標(biāo)注“防治非典”字樣。
二、為集中精力將已批準(zhǔn)臨床研究的重組人干擾素α-2b噴霧劑和重組人干擾素-ω噴霧劑的研究工作做好,避免影響對(duì)其臨床試驗(yàn)效果的評(píng)價(jià),根據(jù)有關(guān)部門和臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)的意見,目前對(duì)于其他重組人干擾素α-2b和重組人干擾素-ω類品種,應(yīng)按《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的程序和要求申報(bào)與審批,暫不考慮列入快速審批通道,等待臨床研究確證其安全有效后再做安排;對(duì)于其他用于防治傳染性非典型肺炎的干擾素類藥品注冊(cè)申請(qǐng),暫不考慮列入快速審批通道,其藥效學(xué)研究資料沒有提供抗SARS病毒實(shí)驗(yàn)資料的,應(yīng)當(dāng)按照《防治傳染性非典型肺炎藥物研究的基本技術(shù)要求》進(jìn)行實(shí)驗(yàn)研究;對(duì)用于提高免疫力或者其他增強(qiáng)機(jī)體抵抗力藥品的注冊(cè)申請(qǐng),不列入快速審批通道。, 百拇醫(yī)藥
一、凡申報(bào)防治傳染性非典型肺炎藥品注冊(cè)并要求進(jìn)入快速通道審批的申請(qǐng)人,所報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按照下列要求辦理:符合《藥品注冊(cè)管理辦法》和國家食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站近日公布的《防治傳染性非典型肺炎藥物研究的基本技術(shù)要求》各項(xiàng)規(guī)定,須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管局審核同意,以正式公文報(bào)送國家食品藥品監(jiān)管局,否則不予受理,申報(bào)資料寄送國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司受理辦公室,封面右上角明顯標(biāo)注“防治非典”字樣。
二、為集中精力將已批準(zhǔn)臨床研究的重組人干擾素α-2b噴霧劑和重組人干擾素-ω噴霧劑的研究工作做好,避免影響對(duì)其臨床試驗(yàn)效果的評(píng)價(jià),根據(jù)有關(guān)部門和臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)的意見,目前對(duì)于其他重組人干擾素α-2b和重組人干擾素-ω類品種,應(yīng)按《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的程序和要求申報(bào)與審批,暫不考慮列入快速審批通道,等待臨床研究確證其安全有效后再做安排;對(duì)于其他用于防治傳染性非典型肺炎的干擾素類藥品注冊(cè)申請(qǐng),暫不考慮列入快速審批通道,其藥效學(xué)研究資料沒有提供抗SARS病毒實(shí)驗(yàn)資料的,應(yīng)當(dāng)按照《防治傳染性非典型肺炎藥物研究的基本技術(shù)要求》進(jìn)行實(shí)驗(yàn)研究;對(duì)用于提高免疫力或者其他增強(qiáng)機(jī)體抵抗力藥品的注冊(cè)申請(qǐng),不列入快速審批通道。, 百拇醫(yī)藥
百拇醫(yī)藥網(wǎng) http://www.www.srpcoatings.com/html/Dir/2003/05/12/2282.htm