關(guān)于征求對紅外測溫儀等產(chǎn)品分類界定意見的函
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2003年6月15日
食藥監(jiān)械函[2003]10號
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處，各醫(yī)療器械檢測中心：
近期，我司收到部分省局和企業(yè)對下列有關(guān)產(chǎn)品分類界定的請示，我司提出了初步意見，現(xiàn)征求你們意見：
1.醫(yī)用紅外線測溫儀：擬作II類醫(yī)療器械管理；
2.臭氧空氣消毒機(jī)：用于空氣消毒，擬不作為醫(yī)療器械管理；
3.抗菌口罩襯：擬不作為醫(yī)療器械管理；
4.熱敷靈(貼)：用于改善微循環(huán)，促進(jìn)血液循環(huán)，防止組織缺氧，緩解局部器官、組織的疼痛。擬作為II類醫(yī)療器械管理；
5.手術(shù)輔助鈦夾：用于腹腔手術(shù)時支持腔內(nèi)組織，手術(shù)后取出。擬作II類醫(yī)療器械管理；
6.醫(yī)用彈力襪：用于靜脈曲張、靜脈功能不全、靜脈炎等的治療，擬作為II類醫(yī)療器械管理；
7.HEPA空氣過濾裝置：用于吸附空氣中的病毒和細(xì)菌，擬不作為醫(yī)療器械管理；
8.注射器(針)破壞器：擬不作為醫(yī)療器械管理；
9.無菌管路連接器：采用高頻輻射加熱方法使兩個無菌管路實施無菌連接，擬作II類醫(yī)療器械管理；
10.BSS IV血液成份分離儀：先將充滿全血的三(四)聯(lián)袋經(jīng)離心機(jī)離心，使血袋內(nèi)血液分層后用以本設(shè)備。該設(shè)備將代替人工擠壓、手動封口的操作，在袋外將血液成份分別擠壓至三聯(lián)袋、四聯(lián)袋中。擬不作為醫(yī)療器械管理；
11.磁性縫針計數(shù)板：用于縫針計數(shù)及放置手術(shù)刀片，擬作I類醫(yī)療器械管理；
12.無影燈手柄罩：擬不作為醫(yī)療器械管理；
13.磁性尋針器：用于搜集遺落在地面上的縫針和刀片，擬不作為醫(yī)療器械管理；
14.手術(shù)輔巾：用于固定手術(shù)器械，擬作為I類醫(yī)療器械管理；
15.電刀清潔片：擬不作為醫(yī)療器械管理；
16.[18F]FDG合成裝置：用于合成PET檢查用的放射性藥物，擬不作為醫(yī)療器械管理；
17.放射性核素生成裝置(回旋加速器)：用于產(chǎn)生放射性核素，該核素用于合成PET檢查用的放射性藥物，擬不作為醫(yī)療器械管理。
征求意見時間為2003年6月10日至6月30日。意見可通過傳真或郵寄方式予以反饋。
傳 真：(010)68315665
通信地址：北京市北禮士路甲38號
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司標(biāo)準(zhǔn)處
郵政編碼：100810國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司
二○○三年六月六日, 百拇醫(yī)藥
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處，各醫(yī)療器械檢測中心：
近期，我司收到部分省局和企業(yè)對下列有關(guān)產(chǎn)品分類界定的請示，我司提出了初步意見，現(xiàn)征求你們意見：
1.醫(yī)用紅外線測溫儀：擬作II類醫(yī)療器械管理；
2.臭氧空氣消毒機(jī)：用于空氣消毒，擬不作為醫(yī)療器械管理；
3.抗菌口罩襯：擬不作為醫(yī)療器械管理；
4.熱敷靈(貼)：用于改善微循環(huán)，促進(jìn)血液循環(huán)，防止組織缺氧，緩解局部器官、組織的疼痛。擬作為II類醫(yī)療器械管理；
5.手術(shù)輔助鈦夾：用于腹腔手術(shù)時支持腔內(nèi)組織，手術(shù)后取出。擬作II類醫(yī)療器械管理；
6.醫(yī)用彈力襪：用于靜脈曲張、靜脈功能不全、靜脈炎等的治療，擬作為II類醫(yī)療器械管理；
7.HEPA空氣過濾裝置：用于吸附空氣中的病毒和細(xì)菌，擬不作為醫(yī)療器械管理；
8.注射器(針)破壞器：擬不作為醫(yī)療器械管理；
9.無菌管路連接器：采用高頻輻射加熱方法使兩個無菌管路實施無菌連接，擬作II類醫(yī)療器械管理；
10.BSS IV血液成份分離儀：先將充滿全血的三(四)聯(lián)袋經(jīng)離心機(jī)離心，使血袋內(nèi)血液分層后用以本設(shè)備。該設(shè)備將代替人工擠壓、手動封口的操作，在袋外將血液成份分別擠壓至三聯(lián)袋、四聯(lián)袋中。擬不作為醫(yī)療器械管理；
11.磁性縫針計數(shù)板：用于縫針計數(shù)及放置手術(shù)刀片，擬作I類醫(yī)療器械管理；
12.無影燈手柄罩：擬不作為醫(yī)療器械管理；
13.磁性尋針器：用于搜集遺落在地面上的縫針和刀片，擬不作為醫(yī)療器械管理；
14.手術(shù)輔巾：用于固定手術(shù)器械，擬作為I類醫(yī)療器械管理；
15.電刀清潔片：擬不作為醫(yī)療器械管理；
16.[18F]FDG合成裝置：用于合成PET檢查用的放射性藥物，擬不作為醫(yī)療器械管理；
17.放射性核素生成裝置(回旋加速器)：用于產(chǎn)生放射性核素，該核素用于合成PET檢查用的放射性藥物，擬不作為醫(yī)療器械管理。
征求意見時間為2003年6月10日至6月30日。意見可通過傳真或郵寄方式予以反饋。
傳 真：(010)68315665
通信地址：北京市北禮士路甲38號
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司標(biāo)準(zhǔn)處
郵政編碼：100810國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司
二○○三年六月六日, 百拇醫(yī)藥
百拇醫(yī)藥網(wǎng) http://www.www.srpcoatings.com/html/Dir/2003/06/15/6115.htm