國(guó)家食品藥品監(jiān)管局對(duì)醫(yī)用一次性防護(hù)服和防護(hù)口罩提出要求
近日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《關(guān)于防治非典期間執(zhí)行醫(yī)用一次性防護(hù)服和醫(yī)用防護(hù)口罩國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)問(wèn)題的通知》。
《通知》指出,為保障市場(chǎng)供應(yīng),根據(jù)全國(guó)防治非典型肺炎指揮部后勤保障組發(fā)布《關(guān)于防治非典型肺炎期間執(zhí)行醫(yī)用一次性防護(hù)服和醫(yī)用防護(hù)口罩國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)問(wèn)題的緊急通知》的要求,凡經(jīng)SFDA認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心按照《防治非典期間醫(yī)用一次性防護(hù)服和醫(yī)用防護(hù)口罩應(yīng)急檢驗(yàn)及判定規(guī)則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“應(yīng)急規(guī)則”)檢測(cè)合格,省(區(qū)、市)藥監(jiān)局可憑合格檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)給“臨時(shí)注冊(cè)證”,產(chǎn)品可以生產(chǎn)、銷(xiāo)售。目前已具備條件并經(jīng)SFDA確定承擔(dān)“應(yīng)急規(guī)則”檢測(cè)任務(wù)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)是北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
《通知》強(qiáng)調(diào),生產(chǎn)醫(yī)用一次性防護(hù)服和防護(hù)口罩的企業(yè),如申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)證,則須根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求,對(duì)產(chǎn)品履行注冊(cè)全性能檢測(cè),且生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)經(jīng)過(guò)審查合格后,方可辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證。
自《通知》發(fā)布之日起,凡不具備醫(yī)用衛(wèi)生材料生產(chǎn)資格的生產(chǎn)企業(yè),醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心不再執(zhí)行“應(yīng)急規(guī)則”,接受其樣品的檢測(cè)(獲得國(guó)家專(zhuān)利的產(chǎn)品除外)。不屬于GB19082-2003《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》和GB19082-2003《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》所規(guī)定、但與防治非典有關(guān)的醫(yī)療防護(hù)用品,不執(zhí)行“應(yīng)急規(guī)則”,應(yīng)按規(guī)定履行產(chǎn)品注冊(cè)。
SFDA要求各地藥監(jiān)部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用一次性防護(hù)服和防護(hù)口罩的質(zhì)量監(jiān)督,對(duì)未經(jīng)檢測(cè)而擅自生產(chǎn)、銷(xiāo)售的單位和個(gè)人要嚴(yán)厲打擊,依法查處。, http://www.www.srpcoatings.com
《通知》指出,為保障市場(chǎng)供應(yīng),根據(jù)全國(guó)防治非典型肺炎指揮部后勤保障組發(fā)布《關(guān)于防治非典型肺炎期間執(zhí)行醫(yī)用一次性防護(hù)服和醫(yī)用防護(hù)口罩國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)問(wèn)題的緊急通知》的要求,凡經(jīng)SFDA認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心按照《防治非典期間醫(yī)用一次性防護(hù)服和醫(yī)用防護(hù)口罩應(yīng)急檢驗(yàn)及判定規(guī)則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“應(yīng)急規(guī)則”)檢測(cè)合格,省(區(qū)、市)藥監(jiān)局可憑合格檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)給“臨時(shí)注冊(cè)證”,產(chǎn)品可以生產(chǎn)、銷(xiāo)售。目前已具備條件并經(jīng)SFDA確定承擔(dān)“應(yīng)急規(guī)則”檢測(cè)任務(wù)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)是北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
《通知》強(qiáng)調(diào),生產(chǎn)醫(yī)用一次性防護(hù)服和防護(hù)口罩的企業(yè),如申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)證,則須根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求,對(duì)產(chǎn)品履行注冊(cè)全性能檢測(cè),且生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)經(jīng)過(guò)審查合格后,方可辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證。
自《通知》發(fā)布之日起,凡不具備醫(yī)用衛(wèi)生材料生產(chǎn)資格的生產(chǎn)企業(yè),醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心不再執(zhí)行“應(yīng)急規(guī)則”,接受其樣品的檢測(cè)(獲得國(guó)家專(zhuān)利的產(chǎn)品除外)。不屬于GB19082-2003《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》和GB19082-2003《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》所規(guī)定、但與防治非典有關(guān)的醫(yī)療防護(hù)用品,不執(zhí)行“應(yīng)急規(guī)則”,應(yīng)按規(guī)定履行產(chǎn)品注冊(cè)。
SFDA要求各地藥監(jiān)部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用一次性防護(hù)服和防護(hù)口罩的質(zhì)量監(jiān)督,對(duì)未經(jīng)檢測(cè)而擅自生產(chǎn)、銷(xiāo)售的單位和個(gè)人要嚴(yán)厲打擊,依法查處。, http://www.www.srpcoatings.com
百拇醫(yī)藥網(wǎng) http://www.www.srpcoatings.com/html/Dir/2003/06/17/5646.htm