關(guān)于藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告事宜的通知
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2003年6月24日
【注冊司室】4月30日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司以藥監(jiān)注函[2003]51號印發(fā)了《關(guān)于藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告事宜的通知》。通知稱,國家藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊管理辦法》對藥品注冊檢驗(yàn)工作的內(nèi)容、要求、程序和時限等已經(jīng)做出明確規(guī)定,因尚未對藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告及其報(bào)告方式做出具體規(guī)定,各有關(guān)藥品檢驗(yàn)所在報(bào)送時做法各不相同。為規(guī)范管理并提高工作效率,特對有關(guān)事宜通知如下:
一、各有關(guān)藥品檢驗(yàn)所報(bào)告新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品、進(jìn)口藥品的藥品注冊檢驗(yàn)結(jié)果,應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一使用國家食品藥品監(jiān)督管理局最新制發(fā)的《藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告表》(見附見),不需另外行文報(bào)告。
表內(nèi)應(yīng)當(dāng)填寫樣品檢驗(yàn)結(jié)論,"有關(guān)情況說明"項(xiàng)填寫其他需要的報(bào)告的情況。藥品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)附于表后,并按照法定檢驗(yàn)報(bào)告書要求打印、蓋章。有藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見和修訂藥品標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)一并附后。藥品注冊申請人對本報(bào)告有不同意見的,也應(yīng)將其書面意見附后上報(bào)。
《藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告表》由藥品檢驗(yàn)所主管所長簽發(fā),加蓋藥品檢驗(yàn)所公章。
二、報(bào)送方式:藥品檢驗(yàn)所應(yīng)將《藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告表》及其附件徑寄藥品注冊司受理辦公室,同時抄送發(fā)出藥品注冊檢驗(yàn)通知的省級藥品監(jiān)督管理局和藥品注冊申請人。藥品注冊司收到后在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站"藥品注冊進(jìn)度查詢"欄內(nèi)登載收到日期。對藥品補(bǔ)充申請進(jìn)行的藥品注冊檢驗(yàn),其報(bào)告只需報(bào)送發(fā)出藥品注冊檢驗(yàn)通知的省級藥品監(jiān)督管理局并抄送藥品注冊申請人,省級藥品監(jiān)督管理局報(bào)送藥品補(bǔ)充申請資料時將其一并報(bào)送藥品注冊司受理。
報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局的新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品和進(jìn)口藥品申請的注冊檢驗(yàn),應(yīng)為一式3份,其中2份為原件。各類補(bǔ)充申請的注冊檢驗(yàn)報(bào)送一式2份,其中1份為原件。
《藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告表》自本通知下發(fā)日起開始使用。各有關(guān)藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)積極采取信息化手段,為實(shí)行電子化申報(bào)做好準(zhǔn)備。目前應(yīng)先將修訂的藥品標(biāo)準(zhǔn)電子文本以電子郵件方式同時發(fā)送到我司受理辦公室,電子郵件宜使用該品種原始編號作為標(biāo)準(zhǔn)。電子信箱地址:ypzcsl@sda.gov.cn和ypzcsl@nicpbp.org.cn。
附件:藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告表(略)。, 百拇醫(yī)藥
一、各有關(guān)藥品檢驗(yàn)所報(bào)告新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品、進(jìn)口藥品的藥品注冊檢驗(yàn)結(jié)果,應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一使用國家食品藥品監(jiān)督管理局最新制發(fā)的《藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告表》(見附見),不需另外行文報(bào)告。
表內(nèi)應(yīng)當(dāng)填寫樣品檢驗(yàn)結(jié)論,"有關(guān)情況說明"項(xiàng)填寫其他需要的報(bào)告的情況。藥品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)附于表后,并按照法定檢驗(yàn)報(bào)告書要求打印、蓋章。有藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見和修訂藥品標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)一并附后。藥品注冊申請人對本報(bào)告有不同意見的,也應(yīng)將其書面意見附后上報(bào)。
《藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告表》由藥品檢驗(yàn)所主管所長簽發(fā),加蓋藥品檢驗(yàn)所公章。
二、報(bào)送方式:藥品檢驗(yàn)所應(yīng)將《藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告表》及其附件徑寄藥品注冊司受理辦公室,同時抄送發(fā)出藥品注冊檢驗(yàn)通知的省級藥品監(jiān)督管理局和藥品注冊申請人。藥品注冊司收到后在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站"藥品注冊進(jìn)度查詢"欄內(nèi)登載收到日期。對藥品補(bǔ)充申請進(jìn)行的藥品注冊檢驗(yàn),其報(bào)告只需報(bào)送發(fā)出藥品注冊檢驗(yàn)通知的省級藥品監(jiān)督管理局并抄送藥品注冊申請人,省級藥品監(jiān)督管理局報(bào)送藥品補(bǔ)充申請資料時將其一并報(bào)送藥品注冊司受理。
報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局的新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品和進(jìn)口藥品申請的注冊檢驗(yàn),應(yīng)為一式3份,其中2份為原件。各類補(bǔ)充申請的注冊檢驗(yàn)報(bào)送一式2份,其中1份為原件。
《藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告表》自本通知下發(fā)日起開始使用。各有關(guān)藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)積極采取信息化手段,為實(shí)行電子化申報(bào)做好準(zhǔn)備。目前應(yīng)先將修訂的藥品標(biāo)準(zhǔn)電子文本以電子郵件方式同時發(fā)送到我司受理辦公室,電子郵件宜使用該品種原始編號作為標(biāo)準(zhǔn)。電子信箱地址:ypzcsl@sda.gov.cn和ypzcsl@nicpbp.org.cn。
附件:藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告表(略)。, 百拇醫(yī)藥
百拇醫(yī)藥網(wǎng) http://www.www.srpcoatings.com/html/Dir/2003/06/24/7228.htm