局修訂甘露聚糖肽注射劑說(shuō)明書(shū)
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2003年6月25日
【注冊(cè)司迅】4月11日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以國(guó)食藥監(jiān)注[2003]33號(hào)文印發(fā)了"關(guān)于貫徹《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》等3項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的通知"。通知稱(chēng)，甘露聚糖肽注射劑(曾用名：多抗甲素)近來(lái)發(fā)生了嚴(yán)重的不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2003年1月24日發(fā)布了《關(guān)于甘露聚糖肽注射劑使用問(wèn)題的通知》(國(guó)藥監(jiān)安〔2003〕24號(hào))，要求相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格規(guī)范藥品說(shuō)明書(shū)，正確指導(dǎo)用藥，并密切跟蹤藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況。
為確保該藥品的安全使用，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織召開(kāi)了修訂甘露聚糖肽注射劑說(shuō)明書(shū)的專(zhuān)家會(huì)議，并組織召開(kāi)了甘露聚糖肽注射劑生產(chǎn)企業(yè)參加的說(shuō)明書(shū)修訂會(huì)議，廣泛聽(tīng)取了各方面的意見(jiàn)。經(jīng)研究，提出了對(duì)甘露聚糖肽注射劑說(shuō)明書(shū)的修訂意見(jiàn)(見(jiàn)附見(jiàn))，現(xiàn)將對(duì)有關(guān)事宜通知如下：
一、所有生產(chǎn)甘露聚糖肽注射劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法(暫行)》中藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的要求提出修訂說(shuō)明書(shū)的申請(qǐng)，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審批后報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
二、藥理毒性、適應(yīng)癥、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等必須按照修訂意見(jiàn)書(shū)寫(xiě)，用法用量等仍按照原批準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容書(shū)寫(xiě)。
三、補(bǔ)充申請(qǐng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后即可執(zhí)行。自批準(zhǔn)之日起，新出廠(chǎng)的藥品必須使用修訂的說(shuō)明書(shū)。
四、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)盡快對(duì)已出廠(chǎng)藥品的說(shuō)明書(shū)予以更換。由于未及時(shí)更換說(shuō)明書(shū)而引起的不良后果，由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。
附件：
甘露聚糖肽注射劑說(shuō)明書(shū)修訂意見(jiàn)
一、〔藥理毒理〕
本品能在體外抑制S-180，艾氏腹水癌和人舌麟狀細(xì)胞癌Tca8113等細(xì)胞株的DNA和RNA6的合成葡萄糖代謝。動(dòng)物體內(nèi)能抑制艾氏腹水癌和S-180肉瘤、HepA肝癌腹水瘤的生長(zhǎng)(抑瘤率63%)，能提升外周白細(xì)胞，增強(qiáng)網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)吞噬功能，活化世噬細(xì)胞及淋巴細(xì)胞，誘導(dǎo)胸腺淋巴細(xì)胞產(chǎn)生活性物質(zhì)，改善和增加機(jī)體免疫功能和應(yīng)激能力。
二、〔適應(yīng)癥〕
用于惡性腫瘤放、化療中改善免疫功能低下的輔助治療。
三、〔不良反應(yīng)〕
1.過(guò)敏反應(yīng)：瘙癢、皮疹、紅斑、風(fēng)團(tuán)、寒戰(zhàn)、發(fā)燒，嚴(yán)重時(shí)可引起過(guò)敏性休克。
2.呼吸系統(tǒng)：胸悶、呼吸困難，有發(fā)生呼吸聚停報(bào)告。
3.注射局部：疼痛。
四、〔禁忌〕
對(duì)本品過(guò)敏者、風(fēng)濕性心臟病、去氣管哮喘、氣管炎患者禁用，高敏體質(zhì)者禁用。
五、〔注意事項(xiàng)〕
本品有因過(guò)敏反應(yīng)以及因呼吸聚停而死亡的報(bào)告，本品應(yīng)在醫(yī)生嚴(yán)密監(jiān)護(hù)并有搶救措施的條件下使用，一旦出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)有關(guān)癥狀，應(yīng)立即停藥，并給予對(duì)癥及抗過(guò)敏治療。
六、〔孕婦及哺乳期婦女用藥〕、〔兒童用藥〕、〔老年患者用藥〕、〔藥物相互作用〕、和〔藥物過(guò)量〕均修訂為"尚不明確"。
七、刪去〔藥代動(dòng)力學(xué)〕項(xiàng)。, 百拇醫(yī)藥
為確保該藥品的安全使用，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織召開(kāi)了修訂甘露聚糖肽注射劑說(shuō)明書(shū)的專(zhuān)家會(huì)議，并組織召開(kāi)了甘露聚糖肽注射劑生產(chǎn)企業(yè)參加的說(shuō)明書(shū)修訂會(huì)議，廣泛聽(tīng)取了各方面的意見(jiàn)。經(jīng)研究，提出了對(duì)甘露聚糖肽注射劑說(shuō)明書(shū)的修訂意見(jiàn)(見(jiàn)附見(jiàn))，現(xiàn)將對(duì)有關(guān)事宜通知如下：
一、所有生產(chǎn)甘露聚糖肽注射劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法(暫行)》中藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的要求提出修訂說(shuō)明書(shū)的申請(qǐng)，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審批后報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
二、藥理毒性、適應(yīng)癥、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等必須按照修訂意見(jiàn)書(shū)寫(xiě)，用法用量等仍按照原批準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容書(shū)寫(xiě)。
三、補(bǔ)充申請(qǐng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后即可執(zhí)行。自批準(zhǔn)之日起，新出廠(chǎng)的藥品必須使用修訂的說(shuō)明書(shū)。
四、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)盡快對(duì)已出廠(chǎng)藥品的說(shuō)明書(shū)予以更換。由于未及時(shí)更換說(shuō)明書(shū)而引起的不良后果，由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。
附件：
甘露聚糖肽注射劑說(shuō)明書(shū)修訂意見(jiàn)
一、〔藥理毒理〕
本品能在體外抑制S-180，艾氏腹水癌和人舌麟狀細(xì)胞癌Tca8113等細(xì)胞株的DNA和RNA6的合成葡萄糖代謝。動(dòng)物體內(nèi)能抑制艾氏腹水癌和S-180肉瘤、HepA肝癌腹水瘤的生長(zhǎng)(抑瘤率63%)，能提升外周白細(xì)胞，增強(qiáng)網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)吞噬功能，活化世噬細(xì)胞及淋巴細(xì)胞，誘導(dǎo)胸腺淋巴細(xì)胞產(chǎn)生活性物質(zhì)，改善和增加機(jī)體免疫功能和應(yīng)激能力。
二、〔適應(yīng)癥〕
用于惡性腫瘤放、化療中改善免疫功能低下的輔助治療。
三、〔不良反應(yīng)〕
1.過(guò)敏反應(yīng)：瘙癢、皮疹、紅斑、風(fēng)團(tuán)、寒戰(zhàn)、發(fā)燒，嚴(yán)重時(shí)可引起過(guò)敏性休克。
2.呼吸系統(tǒng)：胸悶、呼吸困難，有發(fā)生呼吸聚停報(bào)告。
3.注射局部：疼痛。
四、〔禁忌〕
對(duì)本品過(guò)敏者、風(fēng)濕性心臟病、去氣管哮喘、氣管炎患者禁用，高敏體質(zhì)者禁用。
五、〔注意事項(xiàng)〕
本品有因過(guò)敏反應(yīng)以及因呼吸聚停而死亡的報(bào)告，本品應(yīng)在醫(yī)生嚴(yán)密監(jiān)護(hù)并有搶救措施的條件下使用，一旦出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)有關(guān)癥狀，應(yīng)立即停藥，并給予對(duì)癥及抗過(guò)敏治療。
六、〔孕婦及哺乳期婦女用藥〕、〔兒童用藥〕、〔老年患者用藥〕、〔藥物相互作用〕、和〔藥物過(guò)量〕均修訂為"尚不明確"。
七、刪去〔藥代動(dòng)力學(xué)〕項(xiàng)。, 百拇醫(yī)藥
百拇醫(yī)藥網(wǎng) http://www.www.srpcoatings.com/html/Dir/2003/06/25/7626.htm