關(guān)于加強對瑞芬太尼、扎萊普隆等藥品管理的通知
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2003年6月25日
國食藥監(jiān)安[2003]90號
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)國務院發(fā)布的《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》以及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《麻黃素管理辦法》(試行)的規(guī)定，現(xiàn)將加強瑞芬太尼、扎萊普隆等藥品管理的有關(guān)事宜通知如下：
一、瑞芬太尼(Remifentanil)、舒芬太尼(Sufentanil)的原料藥(包括其可能存在的鹽)及其制劑按麻醉藥品管理。
鹽酸瑞芬太尼注射液和枸櫞酸舒芬太尼注射液已經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。這兩種藥品由麻醉藥品經(jīng)營渠道經(jīng)營，醫(yī)療機構(gòu)憑《麻醉藥品購用印鑒卡》到轄區(qū)內(nèi)麻醉藥品經(jīng)營企業(yè)按規(guī)定購用。
二、扎萊普隆(Zaleplon)、氯氟卓乙酯(Ethyl Loflazepate)、唑吡坦(Zolpidem)、羥基丁酸(Hydroxybutyric acid)的原料藥(包括其可能存在的鹽)及其制劑按第二類精神藥品管理。
生產(chǎn)扎萊普隆、唑吡坦、羥基丁酸的藥品生產(chǎn)企業(yè)應于2003年12月31日前在上述藥品標簽上加注精神藥品標識，并在藥品說明書[注意事項]中注明“本品按第二類精神藥品管理”的內(nèi)容。
三、將氨酚氫可酮片(商品名：耐爾可，規(guī)格：重酒石酸氫可酮5mg和對乙酰氨基酚500mg)、氨酚羥考酮片(商品名：泰勒寧片，規(guī)格：鹽酸羥考酮5mg和對乙酰氨基酚325mg)、氨酚羥考酮膠囊(商品名：泰勒寧膠囊，規(guī)格：鹽酸羥考酮5mg和對乙酰氨基酚500mg)3種含麻醉藥品的復方制劑列為第二類精神藥品管理。
四、根據(jù)聯(lián)合國第46屆麻醉藥品委員會通過將安咪奈丁(Amineptine)列入《精神藥物公約》管制的決議，以及二甲基安非他明(Dimethylamphetamine)的依賴性潛力和濫用情況，將這兩種藥品(包括其可能存在的鹽)列為第一類精神藥品管理。
五、鑒于去甲基麻黃素(Norephedrine)已列入聯(lián)合國《禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約》(簡稱《1988年公約》)管制，以及甲基麻黃素(Methylephedrine)為制造二甲基安非他明的化學前體，為此，將去甲基麻黃素、甲基麻黃素(包括其同分異構(gòu)體和可能存在的鹽)按《麻黃素管理辦法》(試行)進行管理。
六、請各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局將上述管理規(guī)定轉(zhuǎn)發(fā)有關(guān)單位遵照執(zhí)行。同時應加強對上述藥品的監(jiān)督管理，特別是對去甲基麻黃素、甲基麻黃素應立即實行《購用證明》管理制度，并加強對其流通領(lǐng)域的監(jiān)管。
七、請各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局于2003年6月30日前將轄區(qū)內(nèi)上述藥品原料藥及麻醉藥品制劑2003年下半年追加生產(chǎn)計劃和第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)名單報國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司。國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年六月十日, 百拇醫(yī)藥
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)國務院發(fā)布的《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》以及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《麻黃素管理辦法》(試行)的規(guī)定，現(xiàn)將加強瑞芬太尼、扎萊普隆等藥品管理的有關(guān)事宜通知如下：
一、瑞芬太尼(Remifentanil)、舒芬太尼(Sufentanil)的原料藥(包括其可能存在的鹽)及其制劑按麻醉藥品管理。
鹽酸瑞芬太尼注射液和枸櫞酸舒芬太尼注射液已經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。這兩種藥品由麻醉藥品經(jīng)營渠道經(jīng)營，醫(yī)療機構(gòu)憑《麻醉藥品購用印鑒卡》到轄區(qū)內(nèi)麻醉藥品經(jīng)營企業(yè)按規(guī)定購用。
二、扎萊普隆(Zaleplon)、氯氟卓乙酯(Ethyl Loflazepate)、唑吡坦(Zolpidem)、羥基丁酸(Hydroxybutyric acid)的原料藥(包括其可能存在的鹽)及其制劑按第二類精神藥品管理。
生產(chǎn)扎萊普隆、唑吡坦、羥基丁酸的藥品生產(chǎn)企業(yè)應于2003年12月31日前在上述藥品標簽上加注精神藥品標識，并在藥品說明書[注意事項]中注明“本品按第二類精神藥品管理”的內(nèi)容。
三、將氨酚氫可酮片(商品名：耐爾可，規(guī)格：重酒石酸氫可酮5mg和對乙酰氨基酚500mg)、氨酚羥考酮片(商品名：泰勒寧片，規(guī)格：鹽酸羥考酮5mg和對乙酰氨基酚325mg)、氨酚羥考酮膠囊(商品名：泰勒寧膠囊，規(guī)格：鹽酸羥考酮5mg和對乙酰氨基酚500mg)3種含麻醉藥品的復方制劑列為第二類精神藥品管理。
四、根據(jù)聯(lián)合國第46屆麻醉藥品委員會通過將安咪奈丁(Amineptine)列入《精神藥物公約》管制的決議，以及二甲基安非他明(Dimethylamphetamine)的依賴性潛力和濫用情況，將這兩種藥品(包括其可能存在的鹽)列為第一類精神藥品管理。
五、鑒于去甲基麻黃素(Norephedrine)已列入聯(lián)合國《禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約》(簡稱《1988年公約》)管制，以及甲基麻黃素(Methylephedrine)為制造二甲基安非他明的化學前體，為此，將去甲基麻黃素、甲基麻黃素(包括其同分異構(gòu)體和可能存在的鹽)按《麻黃素管理辦法》(試行)進行管理。
六、請各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局將上述管理規(guī)定轉(zhuǎn)發(fā)有關(guān)單位遵照執(zhí)行。同時應加強對上述藥品的監(jiān)督管理，特別是對去甲基麻黃素、甲基麻黃素應立即實行《購用證明》管理制度，并加強對其流通領(lǐng)域的監(jiān)管。
七、請各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局于2003年6月30日前將轄區(qū)內(nèi)上述藥品原料藥及麻醉藥品制劑2003年下半年追加生產(chǎn)計劃和第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)名單報國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司。國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年六月十日, 百拇醫(yī)藥
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