關(guān)于發(fā)布新藥監(jiān)測(cè)期期限的通知
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2003年7月26日
國(guó)食藥監(jiān)注[2003]141號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊(cè)管理辦法(試行)》關(guān)于新藥監(jiān)測(cè)期管理的規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)不同類別新藥分別制定了監(jiān)測(cè)期期限(見附件)，并經(jīng)局務(wù)會(huì)討論通過，現(xiàn)予發(fā)布試行。各有關(guān)單位和藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，做好新藥監(jiān)測(cè)期期間的各項(xiàng)工作。執(zhí)行中遇到的問題，請(qǐng)及時(shí)反饋我局藥品注冊(cè)司。
特此通知
附件：新藥監(jiān)測(cè)期期限表(試行)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年七月八日
附件： 新藥監(jiān)測(cè)期期限表(試行)期限
, http://www.www.srpcoatings.com
中藥、天然藥物
化學(xué)藥品
治療性生物制品
預(yù)防性生物制品
5年
1. 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑。
1. 未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品：
1.1通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；
1.2天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；
1.3用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑。
, 百拇醫(yī)藥
1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的生物制品。
1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的疫苗。 4年
2. 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的來源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑。
4. 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥材新的藥用部位制成的制劑。
5. 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑。
6. 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的復(fù)方制劑(傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑除外)。
7. 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的注射劑。
1.4由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物。
, http://www.www.srpcoatings.com
1.5新的復(fù)方制劑。
2. 改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。
3. 已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品：
3.1已在國(guó)外上市銷售的原料藥及其制劑(國(guó)外上市未滿2年者)。
2. 單克隆抗體。
3. 基因治療、體細(xì)胞治療及其制品。
4. 變態(tài)反應(yīng)原制品。
5. 由人的、動(dòng)物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。
6. 由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品。
, 百拇醫(yī)藥
7. 已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的生物制品。
8. 含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。
9. 與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國(guó)內(nèi)外均未上市銷售的制品。
10. 與已上市銷售制品制備方法不同的制品。
11. 首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品。
12. 國(guó)內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。
2. DNA疫苗。
3. 已上市銷售疫苗變更新的佐劑。
4. 由非純化或全細(xì)胞(細(xì)菌、病毒等)疫苗改為純化或者組份疫苗。
, 百拇醫(yī)藥
5. 采用未經(jīng)國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的菌毒種生產(chǎn)的疫苗
6. 已在國(guó)外上市銷售但未在國(guó)內(nèi)上市銷售的疫苗。
7. 采用國(guó)內(nèi)已上市銷售的疫苗制備的結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗。
8. 與已上市銷售疫苗保護(hù)性抗原譜不同的重組疫苗。
3年
8. 改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品給藥途徑的制劑。
9. 改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品劑型的制劑(工藝有質(zhì)的改變者)。
10. 改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品工藝的制劑(工藝有質(zhì)的改變者)
3.1已在國(guó)外上市銷售的原料藥及其制劑(國(guó)外上市超過2年者)。
, 百拇醫(yī)藥
3.2已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑。
3.3 改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑。
4. 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或者金屬元素)，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。
5. 改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑(采用特殊制劑技術(shù)者)。
14. 改變給藥途徑的生物制品(不含12)
9. 更換其他已批準(zhǔn)表達(dá)體系或者已批準(zhǔn)細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗。
10. 改變滅活劑(方法)或者脫毒劑(方法)的疫苗。
11. 改變給藥途徑的疫苗。
, 百拇醫(yī)藥
不設(shè)
3. 中藥材的代用品。
6. 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的復(fù)方制劑(傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑)。
9. 改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品劑型的制劑(工藝無質(zhì)的改變者)。
10. 改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品工藝的制劑(工藝無質(zhì)的改變者)。
3. 已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的原料藥(其制劑已在國(guó)內(nèi)上市銷售)。
5. 改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑(普通制劑)。
13. 改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。
12. 改變國(guó)內(nèi)已上市銷售疫苗的劑型，但不改變給藥途徑的疫苗。
13. 改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗。
14. 擴(kuò)大使用人群(增加年齡組)的疫苗。
注：表中序號(hào)系指《藥品注冊(cè)管理辦法》附件一～三中的注冊(cè)分類序號(hào), 百拇醫(yī)藥
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊(cè)管理辦法(試行)》關(guān)于新藥監(jiān)測(cè)期管理的規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)不同類別新藥分別制定了監(jiān)測(cè)期期限(見附件)，并經(jīng)局務(wù)會(huì)討論通過，現(xiàn)予發(fā)布試行。各有關(guān)單位和藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，做好新藥監(jiān)測(cè)期期間的各項(xiàng)工作。執(zhí)行中遇到的問題，請(qǐng)及時(shí)反饋我局藥品注冊(cè)司。
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二○○三年七月八日
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中藥、天然藥物
化學(xué)藥品
治療性生物制品
預(yù)防性生物制品
5年
1. 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑。
1. 未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品：
1.1通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；
1.2天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；
1.3用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑。
, 百拇醫(yī)藥
1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的生物制品。
1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的疫苗。 4年
2. 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的來源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑。
4. 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥材新的藥用部位制成的制劑。
5. 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑。
6. 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的復(fù)方制劑(傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑除外)。
7. 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的注射劑。
1.4由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物。
, http://www.www.srpcoatings.com
1.5新的復(fù)方制劑。
2. 改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。
3. 已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品：
3.1已在國(guó)外上市銷售的原料藥及其制劑(國(guó)外上市未滿2年者)。
2. 單克隆抗體。
3. 基因治療、體細(xì)胞治療及其制品。
4. 變態(tài)反應(yīng)原制品。
5. 由人的、動(dòng)物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。
6. 由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品。
, 百拇醫(yī)藥
7. 已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的生物制品。
8. 含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。
9. 與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國(guó)內(nèi)外均未上市銷售的制品。
10. 與已上市銷售制品制備方法不同的制品。
11. 首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品。
12. 國(guó)內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。
2. DNA疫苗。
3. 已上市銷售疫苗變更新的佐劑。
4. 由非純化或全細(xì)胞(細(xì)菌、病毒等)疫苗改為純化或者組份疫苗。
, 百拇醫(yī)藥
5. 采用未經(jīng)國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的菌毒種生產(chǎn)的疫苗
6. 已在國(guó)外上市銷售但未在國(guó)內(nèi)上市銷售的疫苗。
7. 采用國(guó)內(nèi)已上市銷售的疫苗制備的結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗。
8. 與已上市銷售疫苗保護(hù)性抗原譜不同的重組疫苗。
3年
8. 改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品給藥途徑的制劑。
9. 改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品劑型的制劑(工藝有質(zhì)的改變者)。
10. 改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品工藝的制劑(工藝有質(zhì)的改變者)
3.1已在國(guó)外上市銷售的原料藥及其制劑(國(guó)外上市超過2年者)。
, 百拇醫(yī)藥
3.2已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑。
3.3 改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑。
4. 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或者金屬元素)，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。
5. 改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑(采用特殊制劑技術(shù)者)。
14. 改變給藥途徑的生物制品(不含12)
9. 更換其他已批準(zhǔn)表達(dá)體系或者已批準(zhǔn)細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗。
10. 改變滅活劑(方法)或者脫毒劑(方法)的疫苗。
11. 改變給藥途徑的疫苗。
, 百拇醫(yī)藥
不設(shè)
3. 中藥材的代用品。
6. 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的復(fù)方制劑(傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑)。
9. 改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品劑型的制劑(工藝無質(zhì)的改變者)。
10. 改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品工藝的制劑(工藝無質(zhì)的改變者)。
3. 已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的原料藥(其制劑已在國(guó)內(nèi)上市銷售)。
5. 改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑(普通制劑)。
13. 改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。
12. 改變國(guó)內(nèi)已上市銷售疫苗的劑型，但不改變給藥途徑的疫苗。
13. 改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗。
14. 擴(kuò)大使用人群(增加年齡組)的疫苗。
注：表中序號(hào)系指《藥品注冊(cè)管理辦法》附件一～三中的注冊(cè)分類序號(hào), 百拇醫(yī)藥
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