關(guān)于中藥保護(hù)品種終止保護(hù)后恢復(fù)被中止品種批準(zhǔn)文號有關(guān)問題的通知
http://www.www.srpcoatings.com
2003年8月2日
國食藥監(jiān)注[2003]142號
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局:
根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》及有關(guān)規(guī)定,對國家通告終止保護(hù)的中藥保護(hù)品種,解除其涉及被中止藥品批準(zhǔn)文號效力的約束力,相關(guān)企業(yè)可申請恢復(fù)原被中止的藥品批準(zhǔn)文號,F(xiàn)將申請恢復(fù)批準(zhǔn)文號的有關(guān)事宜通知如下:
一、申請恢復(fù)原被中止的批準(zhǔn)文號,其程序、時(shí)限參照《藥品注冊管理辦法》中鉤瀋昵氚燉懟I昵肫笠敵胩钚礎(chǔ)兌┢凡鉤瀋昵氡懟罰浞擲轡淥睢?p> 二、申請恢復(fù)原被中止的批準(zhǔn)文號尚須報(bào)送以下資料:
(一)證明文件:
1.《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》;
2.中止該品種批準(zhǔn)文號文件;
3.終止該品種保護(hù)文件;
4.原該藥品生產(chǎn)批件復(fù)印件;
5.原企業(yè)更名的須報(bào)送企業(yè)更名文件;
6.國家中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)出具的該品種沒有其他企業(yè)續(xù)保的證明文件。
(二)技術(shù)資料:
7.省級藥品監(jiān)督管理局對該藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)本劑型的現(xiàn)場考核報(bào)告;
8.該藥品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品,按現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的自檢報(bào)告和省級藥品檢驗(yàn)所對該三批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告;
9.該品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書;
10.擬采用包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。
三、申請恢復(fù)藥品批準(zhǔn)文號的企業(yè)將上述資料準(zhǔn)備齊全后,報(bào)省級藥品監(jiān)督管理局,省局按藥品補(bǔ)充申請的有關(guān)要求報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。符合要求的按照現(xiàn)行藥品批準(zhǔn)文號格式,發(fā)給該藥品批準(zhǔn)文號。國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年七月八日, http://www.www.srpcoatings.com
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局:
根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》及有關(guān)規(guī)定,對國家通告終止保護(hù)的中藥保護(hù)品種,解除其涉及被中止藥品批準(zhǔn)文號效力的約束力,相關(guān)企業(yè)可申請恢復(fù)原被中止的藥品批準(zhǔn)文號,F(xiàn)將申請恢復(fù)批準(zhǔn)文號的有關(guān)事宜通知如下:
一、申請恢復(fù)原被中止的批準(zhǔn)文號,其程序、時(shí)限參照《藥品注冊管理辦法》中鉤瀋昵氚燉懟I昵肫笠敵胩钚礎(chǔ)兌┢凡鉤瀋昵氡懟罰浞擲轡淥睢?p> 二、申請恢復(fù)原被中止的批準(zhǔn)文號尚須報(bào)送以下資料:
(一)證明文件:
1.《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》;
2.中止該品種批準(zhǔn)文號文件;
3.終止該品種保護(hù)文件;
4.原該藥品生產(chǎn)批件復(fù)印件;
5.原企業(yè)更名的須報(bào)送企業(yè)更名文件;
6.國家中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)出具的該品種沒有其他企業(yè)續(xù)保的證明文件。
(二)技術(shù)資料:
7.省級藥品監(jiān)督管理局對該藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)本劑型的現(xiàn)場考核報(bào)告;
8.該藥品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品,按現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的自檢報(bào)告和省級藥品檢驗(yàn)所對該三批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告;
9.該品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書;
10.擬采用包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。
三、申請恢復(fù)藥品批準(zhǔn)文號的企業(yè)將上述資料準(zhǔn)備齊全后,報(bào)省級藥品監(jiān)督管理局,省局按藥品補(bǔ)充申請的有關(guān)要求報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。符合要求的按照現(xiàn)行藥品批準(zhǔn)文號格式,發(fā)給該藥品批準(zhǔn)文號。國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年七月八日, http://www.www.srpcoatings.com
百拇醫(yī)藥網(wǎng) http://www.www.srpcoatings.com/html/Dir/2003/08/02/5228.htm