藥品加工出口管理有新規(guī)
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2003年8月11日
為進一步規(guī)范藥品加工出口管理工作,日前,國家食品藥品監(jiān)督管理局制定印發(fā)了《藥品加工出口管理規(guī)定(試行)》,明確指出接受委托的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴格按照合同規(guī)定的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準生產(chǎn),委托方應(yīng)對藥品的質(zhì)量負完全責任,但預(yù)防性生物制品不得接受境外制藥廠商的委托進行加工出口。
該試行《規(guī)定》要求,藥品加工出口貿(mào)易雙方簽訂的全同應(yīng)遵守中國的法律、法規(guī),不得侵犯他人的公益。接受委托的境內(nèi)藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準生產(chǎn),委托方應(yīng)對藥品的質(zhì)量負完全責任。接受委托的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當填寫《藥品加工出口申請表》,向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請,并提交境外制藥廠商在所在國的商業(yè)登記證明文件、加工出口委托協(xié)議或合同復(fù)印件等相關(guān)資料。省級藥品監(jiān)督管理部門負責對申報資料進行審查,符合要求的,批準其進行加工出口,發(fā)給《藥品加工出口批件》,同時將批件報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
加工出口必須按合同期限逐次申報,并在規(guī)定時限內(nèi)完成加工和出口。來料加工出口制劑的實際數(shù)量必須與進口原料藥和裸包裝制劑的數(shù)量相符,并在完成出口后由原批準加工出口的省級藥品監(jiān)督管理部門對出口情況予以核銷。
來料加工所需原料藥、裸包裝無須辦理進口注冊手續(xù)和《進口藥品通關(guān)單》,亦無須進行口岸質(zhì)量檢驗。接受委托的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)可按照有關(guān)規(guī)定,直接到海關(guān)申辦料件進口事宜。
來料加工的原料藥和裸包裝制劑等料件不得轉(zhuǎn)讓或者用于生產(chǎn)國內(nèi)銷售的藥品。, http://www.www.srpcoatings.com
該試行《規(guī)定》要求,藥品加工出口貿(mào)易雙方簽訂的全同應(yīng)遵守中國的法律、法規(guī),不得侵犯他人的公益。接受委托的境內(nèi)藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準生產(chǎn),委托方應(yīng)對藥品的質(zhì)量負完全責任。接受委托的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當填寫《藥品加工出口申請表》,向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請,并提交境外制藥廠商在所在國的商業(yè)登記證明文件、加工出口委托協(xié)議或合同復(fù)印件等相關(guān)資料。省級藥品監(jiān)督管理部門負責對申報資料進行審查,符合要求的,批準其進行加工出口,發(fā)給《藥品加工出口批件》,同時將批件報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
加工出口必須按合同期限逐次申報,并在規(guī)定時限內(nèi)完成加工和出口。來料加工出口制劑的實際數(shù)量必須與進口原料藥和裸包裝制劑的數(shù)量相符,并在完成出口后由原批準加工出口的省級藥品監(jiān)督管理部門對出口情況予以核銷。
來料加工所需原料藥、裸包裝無須辦理進口注冊手續(xù)和《進口藥品通關(guān)單》,亦無須進行口岸質(zhì)量檢驗。接受委托的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)可按照有關(guān)規(guī)定,直接到海關(guān)申辦料件進口事宜。
來料加工的原料藥和裸包裝制劑等料件不得轉(zhuǎn)讓或者用于生產(chǎn)國內(nèi)銷售的藥品。, http://www.www.srpcoatings.com
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