世界上第一個(gè)全身腫瘤壞死因子類藥物上市
經(jīng)過第四軍醫(yī)大學(xué)生物技術(shù)中心10余年的艱苦攻關(guān)，我國(guó)抗腫瘤基因工程藥物研究取得重大突破：國(guó)家一類新藥重組改構(gòu)腫瘤壞死因子研制成功。這標(biāo)志著我國(guó)抗腫瘤基因工程藥物的研制取得重大突破并步入世界先進(jìn)水平。目前，該藥獲得了國(guó)家頒發(fā)的新藥生產(chǎn)文號(hào)，正式應(yīng)用于臨床。據(jù)悉，這是世界上第一個(gè)獲準(zhǔn)上市的全身應(yīng)用的腫瘤壞死因子類藥物。
惡性腫瘤是對(duì)人類威脅最大的疾病之一。在我國(guó)，惡性腫瘤在城市地區(qū)死因居第一位，在農(nóng)村居第二位。一般來說，惡性腫瘤發(fā)現(xiàn)時(shí)大部分已為中晚期，常規(guī)手術(shù)、放療、化療等治療方法效果不甚理想。近年來，以提高機(jī)體自身免疫力、調(diào)動(dòng)機(jī)體自身抗腫瘤機(jī)制為主要治療途徑的生物療法，被認(rèn)為是目前最有希望徹底治愈腫瘤的方法。第四軍醫(yī)大學(xué)生物技術(shù)中心主任張英起教授一直致力于生物化學(xué)與分子生物學(xué)的研究。自1991年博士畢業(yè)后，他及時(shí)把研究的目光對(duì)準(zhǔn)了抗腫瘤生物治療藥物研究。腫瘤壞死因子(TNF)是迄今發(fā)現(xiàn)的抗腫瘤活性最強(qiáng)的細(xì)胞因子，它對(duì)體外多種腫瘤細(xì)胞株有明顯的細(xì)胞毒性，而對(duì)正常細(xì)胞無殺傷作用。
八十年代，歐美曾對(duì)腫瘤壞死因子展開臨床研究，但由于毒副作用嚴(yán)重而被迫終止。如何提高腫瘤壞死因子的治療作用、降低其毒副作用成為腫瘤壞死因子能否作為抗腫瘤藥物的關(guān)鍵性問題。1992年，張英起教授在“八五”軍隊(duì)重點(diǎn)攻關(guān)課題的資助下，開始了低毒高效重組人腫瘤壞死因子衍生物的研究，并向這一世界難題發(fā)起了沖擊。他帶領(lǐng)課題組應(yīng)用蛋白質(zhì)工程技術(shù)，對(duì)天然人腫瘤壞死因子進(jìn)行分子結(jié)構(gòu)的改造，將其毒性與活性分離，經(jīng)過了3年的努力，他們終于篩選出一株高活性低毒性人腫瘤壞死因子的突變體。改造后的這株腫瘤壞死因子與天然重組人腫瘤壞死因子相比，毒性降低了100到1000倍，但對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷活性和抑瘤作用達(dá)到60%以上。1998年，該研究進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)階段。
經(jīng)過Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期500多例臨床實(shí)驗(yàn)表明，該藥適用于聯(lián)合化療對(duì)實(shí)體瘤進(jìn)行治療，無明顯副作用，肺、胃、腎、腸等惡生實(shí)體瘤的治療有效率達(dá)到27.8%，尤其對(duì)于非小細(xì)胞肺癌的治療有效率達(dá)到50%。2003年4月，該藥獲國(guó)家一類新藥物制品證書，8月，正式獲得新藥生產(chǎn)文號(hào)。這是目前世界上第一個(gè)被批準(zhǔn)生產(chǎn)的重組改構(gòu)人腫瘤壞死因子藥物，也是我國(guó)第一個(gè)上市的一類基因工程抗腫瘤藥物。它的研發(fā)成功，標(biāo)志著我國(guó)抗腫瘤生物治療藥物研究獲得了重大突破。, 百拇醫(yī)藥
惡性腫瘤是對(duì)人類威脅最大的疾病之一。在我國(guó)，惡性腫瘤在城市地區(qū)死因居第一位，在農(nóng)村居第二位。一般來說，惡性腫瘤發(fā)現(xiàn)時(shí)大部分已為中晚期，常規(guī)手術(shù)、放療、化療等治療方法效果不甚理想。近年來，以提高機(jī)體自身免疫力、調(diào)動(dòng)機(jī)體自身抗腫瘤機(jī)制為主要治療途徑的生物療法，被認(rèn)為是目前最有希望徹底治愈腫瘤的方法。第四軍醫(yī)大學(xué)生物技術(shù)中心主任張英起教授一直致力于生物化學(xué)與分子生物學(xué)的研究。自1991年博士畢業(yè)后，他及時(shí)把研究的目光對(duì)準(zhǔn)了抗腫瘤生物治療藥物研究。腫瘤壞死因子(TNF)是迄今發(fā)現(xiàn)的抗腫瘤活性最強(qiáng)的細(xì)胞因子，它對(duì)體外多種腫瘤細(xì)胞株有明顯的細(xì)胞毒性，而對(duì)正常細(xì)胞無殺傷作用。
八十年代，歐美曾對(duì)腫瘤壞死因子展開臨床研究，但由于毒副作用嚴(yán)重而被迫終止。如何提高腫瘤壞死因子的治療作用、降低其毒副作用成為腫瘤壞死因子能否作為抗腫瘤藥物的關(guān)鍵性問題。1992年，張英起教授在“八五”軍隊(duì)重點(diǎn)攻關(guān)課題的資助下，開始了低毒高效重組人腫瘤壞死因子衍生物的研究，并向這一世界難題發(fā)起了沖擊。他帶領(lǐng)課題組應(yīng)用蛋白質(zhì)工程技術(shù)，對(duì)天然人腫瘤壞死因子進(jìn)行分子結(jié)構(gòu)的改造，將其毒性與活性分離，經(jīng)過了3年的努力，他們終于篩選出一株高活性低毒性人腫瘤壞死因子的突變體。改造后的這株腫瘤壞死因子與天然重組人腫瘤壞死因子相比，毒性降低了100到1000倍，但對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷活性和抑瘤作用達(dá)到60%以上。1998年，該研究進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)階段。
經(jīng)過Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期500多例臨床實(shí)驗(yàn)表明，該藥適用于聯(lián)合化療對(duì)實(shí)體瘤進(jìn)行治療，無明顯副作用，肺、胃、腎、腸等惡生實(shí)體瘤的治療有效率達(dá)到27.8%，尤其對(duì)于非小細(xì)胞肺癌的治療有效率達(dá)到50%。2003年4月，該藥獲國(guó)家一類新藥物制品證書，8月，正式獲得新藥生產(chǎn)文號(hào)。這是目前世界上第一個(gè)被批準(zhǔn)生產(chǎn)的重組改構(gòu)人腫瘤壞死因子藥物，也是我國(guó)第一個(gè)上市的一類基因工程抗腫瘤藥物。它的研發(fā)成功，標(biāo)志著我國(guó)抗腫瘤生物治療藥物研究獲得了重大突破。, 百拇醫(yī)藥
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