關(guān)于征求《一次性使用輸液器》等兩項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)意見的函
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2003年9月11日
食藥監(jiān)械函[2003]31號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處，各醫(yī)療器械檢測(cè)中心：
國家標(biāo)準(zhǔn)GB 8368《一次性使用輸液器》和GB 8369《一次性使用輸血器》(征求意見稿)已完成(具體內(nèi)容見我局網(wǎng)站)，請(qǐng)組織有關(guān)人員討論。如有意見或建議，請(qǐng)于2003年9月底前傳真至山東醫(yī)療器械檢測(cè)中心標(biāo)準(zhǔn)室。
聯(lián)系人：吳平
電 話：(0531)85621174
傳 真：(0531)8562174國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司
二○○三年九月五日
GB8368《一次性使用輸液器，重力輸液式》
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GB8369《一次性使用輸血器》
修訂說明
一、任務(wù)來源
根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃，由國家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)修訂GB8368-1998《一次性使用輸液器》、GB8369-1998《一次性使用輸血器》。
二、修訂的基本原則
為了適應(yīng)我國加入WTO的形勢(shì)和國家關(guān)于采用國際標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)政策，進(jìn)一步促進(jìn)我國輸液(血)器參與國際間的貿(mào)易，本次修訂將采用以下修改原則。
1)進(jìn)一步靠近國際標(biāo)準(zhǔn)，盡可能與國際標(biāo)準(zhǔn)等同
采用國際標(biāo)準(zhǔn)，與國際接軌是我國在加入WTO的一項(xiàng)基本政策。本次修訂將全面采用國際標(biāo)準(zhǔn)，放棄我國過去自行試驗(yàn)方法，以便使我國產(chǎn)品與國外產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果具有可比性。
, 百拇醫(yī)藥
使標(biāo)準(zhǔn)遵循“反之亦然原則”，即國際標(biāo)準(zhǔn)可以接受的內(nèi)容在國家標(biāo)準(zhǔn)中也可以接受，反之，國家標(biāo)準(zhǔn)可以接受的內(nèi)容在國際標(biāo)準(zhǔn)中也可以接受。因此，符合國家標(biāo)準(zhǔn)就意味著符合國際標(biāo)準(zhǔn)。
2)在不降低對(duì)產(chǎn)品要求的前提下，使產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)一步有所提高
經(jīng)驗(yàn)告訴我們，國際標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定不能完全適應(yīng)我國輸液器質(zhì)量的控制要求。在1998版標(biāo)準(zhǔn)的修訂過程中，就根據(jù)我國產(chǎn)品的實(shí)際需要對(duì)輸液器增加了一些相應(yīng)的尺寸要求，幾年來標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施證明了當(dāng)時(shí)的這些附加在國際標(biāo)準(zhǔn)之外的規(guī)定是有效的，確實(shí)提高了我國輸液器、輸血器的外觀質(zhì)量。然而，這些規(guī)定如果再在標(biāo)準(zhǔn)中作為強(qiáng)制性的要求，就不符合國家采用國際標(biāo)準(zhǔn)的政策。因此，本次修訂增加了附錄I(資料性附錄)“設(shè)計(jì)與實(shí)施指南”將這部分要求作為了標(biāo)準(zhǔn)正文中一些定性要求的量化解釋，這樣處理，即保證了我國標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)的等同性，又能為國際標(biāo)準(zhǔn)中的一些定性指標(biāo)的合格判定提供量化的依據(jù)，以避免爭(zhēng)議。
, http://www.www.srpcoatings.com 3)與國際標(biāo)準(zhǔn)保持同步
與被采用的國際標(biāo)準(zhǔn)保持同步，這其實(shí)是屬于采用國際標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)基本要求。貿(mào)易是受時(shí)間因素制約的。如果我國的標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)有時(shí)間差，將很可能會(huì)對(duì)該時(shí)間差期間內(nèi)的國內(nèi)外貿(mào)易產(chǎn)生影響。
4)條款與國際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)
由于輸液器屬于勞動(dòng)密集型產(chǎn)品。在國際貿(mào)易中，我國輸液器出口遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于進(jìn)口，而且逐年增多，經(jīng)常有企業(yè)要求我們出具英文的檢驗(yàn)報(bào)告。我國標(biāo)準(zhǔn)條款與國際標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)應(yīng)，有助于在貿(mào)易中雙方的技術(shù)交流，有助于出具英文的檢驗(yàn)報(bào)告。這在以前的實(shí)踐中已經(jīng)得到了證明。
目前，ISO8536-4《醫(yī)用輸液器具 第4部分：一次性使用輸液器，重力輸液式》、ISO1134-4《醫(yī)用輸血器具 第4部分：一次性使用輸血器》正在修訂中，現(xiàn)處在草案階段。本標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿便是在該國際標(biāo)準(zhǔn)草案稿ISO/DIS 8536-4和ISO/DIS1134-4的基礎(chǔ)上形成的。這樣能使國內(nèi)企業(yè)在討論標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，也掌握了國際標(biāo)準(zhǔn)的制定動(dòng)態(tài)。
, 百拇醫(yī)藥
三、修訂內(nèi)容的說明
本標(biāo)準(zhǔn)為修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)GB/T20000.2-2001《標(biāo)準(zhǔn)化工作指南 第2部分：采用國際標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)則》的規(guī)定，將標(biāo)準(zhǔn)中與國際標(biāo)準(zhǔn)間的技術(shù)性差異及原因在附錄J中已列表給出。
本標(biāo)準(zhǔn)在采用國際標(biāo)準(zhǔn)時(shí)主要采取了以下處理手法：
a)引用的國際標(biāo)準(zhǔn)和國外標(biāo)準(zhǔn)改為我國相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。技術(shù)內(nèi)容沒有大的改動(dòng)；
b)對(duì)國際標(biāo)準(zhǔn)有修改的地方均出現(xiàn)在注中。
●《一次性使用輸液器，重力輸液式》
以下是具體條文的說明(以下條文與標(biāo)準(zhǔn)中的條文對(duì)應(yīng))：
標(biāo)準(zhǔn)名稱
, 百拇醫(yī)藥
本次修訂采用國際標(biāo)準(zhǔn)的名稱，即加了一個(gè)條件語句：“重力輸液式”。目前ISO/TC76已開始制定泵壓式輸液器標(biāo)準(zhǔn)。這樣可區(qū)別兩種輸液器標(biāo)準(zhǔn)，在1998版標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施過程中，曾有過這一方面的爭(zhēng)議。我國有不少人都有這樣一個(gè)認(rèn)識(shí)，即產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱就應(yīng)該是產(chǎn)品名稱，這種認(rèn)識(shí)是不正確的。標(biāo)準(zhǔn)名稱是要適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的體系，目的是界定標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍。
6.1 微粒污染
1998版我國標(biāo)準(zhǔn)與ISO標(biāo)準(zhǔn)在微粒污染的試驗(yàn)方法和指標(biāo)都不相同，致使試驗(yàn)結(jié)果與國外水平不可比。本次修訂，微粒污染試驗(yàn)采用國際標(biāo)準(zhǔn)�？紤]到國際標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的顯微鏡法試驗(yàn)相對(duì)比較繁瑣，本標(biāo)準(zhǔn)附錄F中給出了“可以使用經(jīng)附錄F所給方法確認(rèn)過的其他等效的方法，如使用微粒計(jì)數(shù)器” 。國內(nèi)目前已經(jīng)研制出專用的微粒計(jì)數(shù)器，這種微粒計(jì)數(shù)器能對(duì)國際標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定尺寸規(guī)格的微粒進(jìn)行計(jì)數(shù)。這為我們采用國際標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)造了條件。
我國輸液器多采用纖維膜的終端過濾器的型式，過去我們?cè)谶M(jìn)行微粒污染試驗(yàn)時(shí)，都是將終端藥液過濾器從輸液器上取下，以避免將微粒濾除。其缺點(diǎn)是沒有評(píng)價(jià)過濾器內(nèi)腔的污染。本版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)方法作了改進(jìn)，即沖洗內(nèi)腔時(shí)，液體從離藥液過濾器近的一端流入，從另一端流出(見附錄F的腳注3)。這樣檢驗(yàn)的結(jié)果包含了藥液過濾器上的污染和落絮，從而能控制藥液過濾器的污染，進(jìn)一步保證輸液安全。由于纖維膜過濾器不像尼龍過濾網(wǎng)那樣能夠清洗，顯然這一試驗(yàn)方法對(duì)纖維膜過濾器不利。
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6.4 瓶塞穿刺器
取消了金屬穿刺器，但分離式進(jìn)氣器件可以用金屬穿刺針(見圖3)。I.1對(duì)6.4第二段“穿刺器應(yīng)能刺透未穿刺過的液體容器瓶塞”給出了定量解釋。這一解釋主要針對(duì)我國常見的“分離式的穿刺器”，以進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量。
金屬瓶塞穿刺針雖然較易于穿刺，但具有扎護(hù)士手、不利于銷毀處理等不安全隱患。因此，除了分離式進(jìn)氣器件允許使用外，輸液器的瓶塞穿刺器只能用塑料的瓶塞穿刺器。
6.5 進(jìn)氣器件(第二段)
正文中取消了空氣過濾器過濾效率的定量要求，將原規(guī)定作為推薦的定量解釋在I.2中給出。
6.6 軟管
末端至滴斗的軟管的長度1500mm這一指標(biāo)給出了腳注，對(duì)于國際上習(xí)慣用的“直插式”輸液器，執(zhí)行1500mm長，對(duì)于我國更習(xí)慣使用的滴斗位置適當(dāng)下移的“分離式”的輸液器，在總長度不小于1 650mm的前提下，該指標(biāo)允許放寬到1 250mm。這樣更有利于我國產(chǎn)品進(jìn)入國際市場(chǎng)。企業(yè)也無需再按出口還是內(nèi)銷而區(qū)別對(duì)待。這樣修改后，對(duì)“分離式”輸液器長度等于沒有改變要求，而對(duì)“直插式”輸液器的長度要求提高了。兩者的總長度相當(dāng)。
, 百拇醫(yī)藥
6.7 藥液過濾器和附錄C藥液過濾除率試驗(yàn)方法
根據(jù)調(diào)查，有30%多的企業(yè)希望這次修訂標(biāo)準(zhǔn)將藥液過濾器的過濾性能進(jìn)一步提高，要求從濾除20μm微粒提高到能濾除10μm的微粒。經(jīng)過慎重考慮，并經(jīng)反復(fù)討論，最終沒有采納這一建議。主要考慮是：
1)國外輸液器大都采用孔徑為15μm(見圖1和圖2注)的尼龍過濾網(wǎng)，這種濾網(wǎng)具有無材料脫落、耐浸泡的優(yōu)點(diǎn)。我國直到現(xiàn)在尚沒有一家能夠生產(chǎn)出這種過濾網(wǎng)。如果我們將粒子控制在10μm以上，等于不讓國外產(chǎn)品進(jìn)入中國市場(chǎng)，這便是典型的設(shè)置“貿(mào)易壁壘”。如果國外尼龍網(wǎng)過濾的輸液器不能參與中國市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，不利于我國輸液器質(zhì)量的提高。
2)我國現(xiàn)在普遍用的纖維膜未必就一好百好，長時(shí)間浸泡后是不是會(huì)脫落纖維，纖維膜不能清洗如何避免微粒污染？使用一段時(shí)間后，還能否保持其初始的濾除性能？恐怕很多企業(yè)對(duì)自己的產(chǎn)品還說不清。
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3)輸液器是常規(guī)使用的醫(yī)療器械，如果對(duì)藥液過濾器提出更高的要求，合格的過濾器的生產(chǎn)量能不能與輸液器的市場(chǎng)需求量相適應(yīng)？這一點(diǎn)很難斷定。
4)如果提高本標(biāo)準(zhǔn)的過濾性能，還會(huì)帶來已發(fā)布的精密輸液器標(biāo)準(zhǔn)與本標(biāo)準(zhǔn)間如何協(xié)調(diào)的問題？
本次修訂標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)我國藥液過濾器普遍采用纖維膜的現(xiàn)狀，在附錄I.3中提出了相應(yīng)浸泡后過濾材料不脫落和保持其初始濾除率的設(shè)計(jì)要求。進(jìn)行濾除率試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)先充滿濾器浸泡2h，然后再按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。
6.8 滴斗(第二段)
在國際標(biāo)準(zhǔn)中，這句話是個(gè)注，“滴斗宜有助于液體充注過程”。本標(biāo)準(zhǔn)將其改為一項(xiàng)要求：“滴斗應(yīng)有助于液體充注過程”。這是本標(biāo)準(zhǔn)正文中惟一的對(duì)國際標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)性修改。目的是為I.3中給出的定量解釋提供依據(jù)，以避免滴斗過小和扁癟的現(xiàn)象。
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6.9 流量調(diào)節(jié)器
I.4給出了定量解釋，目的是防止流量調(diào)節(jié)器械過小。
6.13 保護(hù)套
I.5根據(jù)原標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施中經(jīng)常出現(xiàn)的爭(zhēng)議給出解釋。
6.3 酸堿度
本次修訂采用國際標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的滴定法。
7.2 滅菌
嚴(yán)格地講，這是一項(xiàng)工藝要求。I.5中對(duì)此條給出了解釋，要求按參考文獻(xiàn)中的相應(yīng)文件對(duì)滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)過程應(yīng)形成報(bào)告，并能提交給管理方進(jìn)行審查，這是國際上通行的做法。這樣做要比單從產(chǎn)品中抽樣檢驗(yàn)的效果要科學(xué)得多。本標(biāo)準(zhǔn)將大力推行這種做法，由此逐步推向所有產(chǎn)品。GB18278和GB18279是強(qiáng)制行國家標(biāo)準(zhǔn)。只有嚴(yán)格執(zhí)行這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，并有相應(yīng)的證據(jù)，才能證明產(chǎn)品達(dá)到了10-6的無菌保證水平(即一百萬件產(chǎn)品中有存活菌的產(chǎn)品少于一件，這樣高的保證水平用傳統(tǒng)的在產(chǎn)品上進(jìn)行無菌檢驗(yàn)的方法是無法證明的)。企業(yè)應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定對(duì)滅菌進(jìn)行確認(rèn)和常規(guī)控制。本標(biāo)準(zhǔn)以是否能拿出滅菌確認(rèn)報(bào)告來判定是否滿足7.2的規(guī)定。
, 百拇醫(yī)藥
采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，確認(rèn)過程還包括對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量控制的確認(rèn)。環(huán)氧乙烷殘留量是滅菌后時(shí)間的函數(shù)，我國一次性標(biāo)準(zhǔn)中都規(guī)定了環(huán)氧乙烷殘留限量(實(shí)際操作也不太好掌握)但并未因此而推動(dòng)我國輸液器包裝的改進(jìn)。檢測(cè)也經(jīng)常有超標(biāo)，因此可以推斷，實(shí)際上很多病人已經(jīng)使用了這些環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)的產(chǎn)品。醫(yī)務(wù)人員、檢驗(yàn)人員在日常的操作過程中也深受其害。長期從事檢驗(yàn)的人員對(duì)此都有很深的體會(huì)，如果不從根本上解決環(huán)氧乙烷殘留量的問題，不僅有害于醫(yī)生和病人，也不利于我們檢驗(yàn)人員自身的健康。一個(gè)有趣的現(xiàn)象很值得反思，為什么國外標(biāo)準(zhǔn)中沒有環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)，而產(chǎn)品都采用透析紙包裝，我國標(biāo)準(zhǔn)中有環(huán)氧乙烷指標(biāo)，產(chǎn)品反而都不采用透析紙包裝？說明我們傳統(tǒng)的做法沒有達(dá)到預(yù)期的效果。讓我們也換個(gè)做法，像國外那樣把控制環(huán)氧乙烷殘留也列為滅菌確認(rèn)的內(nèi)容之一，讓企業(yè)通過驗(yàn)證看他們的產(chǎn)品的包裝到底行還是不行，并向社會(huì)和政府做出承諾。采取以體系管理與監(jiān)督抽查相結(jié)合的手段，看看能不能扭轉(zhuǎn)這種局面。就環(huán)氧乙烷殘留量這個(gè)問題，企業(yè)應(yīng)給予高度重視，不應(yīng)只局限在符合標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)努力將其控制到最低。采用透析紙包裝是產(chǎn)品發(fā)展的趨勢(shì)，雖然會(huì)提高產(chǎn)品的生產(chǎn)成本，但我們堅(jiān)信，對(duì)患者傷害最小的產(chǎn)品，最終必將得到社會(huì)的認(rèn)可和普遍接受。進(jìn)入二十一世紀(jì)的中國也應(yīng)該是推廣紙塑包裝的時(shí)候了。1998版標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，使我國的輸液器的外觀質(zhì)量有了大的飛躍，達(dá)到了國際一般水平，現(xiàn)在與國外產(chǎn)品的差距主要就在于包裝(涉及到安全的包裝)了。本版標(biāo)準(zhǔn)的修訂，期望能在包裝上有所突破，請(qǐng)大家就此問題多提一些看法和建議。
, 百拇醫(yī)藥
10 包裝
取消了原標(biāo)準(zhǔn)包裝中應(yīng)無可見異物的要求。因?yàn)楦戒汭和參考文獻(xiàn)中提到了ISO11607標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)所要求的方面很多，清潔度要求只是其中一個(gè)。
●《一次性使用輸血器》
《一次性使用輸血器》標(biāo)準(zhǔn)除了與《一次性使用輸液器，重力輸液式》標(biāo)準(zhǔn)中相同的修改處不再重復(fù)說明，但需要作以下說明：
血液過濾網(wǎng)濾除率試驗(yàn)C.2條中增加了條注：“如果經(jīng)檢驗(yàn)，供試藥液過濾網(wǎng)符合C.2的要求，可以免除過濾效率試驗(yàn)，以節(jié)省血液資源”。增加此注，不僅可以節(jié)省血液資源，同時(shí)也是建議生產(chǎn)企業(yè)采用標(biāo)準(zhǔn)濾網(wǎng)。標(biāo)準(zhǔn)起草小組
2003-06-30
聯(lián)系人：濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心標(biāo)準(zhǔn)室 吳平
電話：0531-8562372，8562174(兼?zhèn)髡?
地址：濟(jì)南解放路11號(hào)(郵編：250013)
E-mail: jnjczx@vip.sina.com, http://www.www.srpcoatings.com
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一、任務(wù)來源
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二、修訂的基本原則
為了適應(yīng)我國加入WTO的形勢(shì)和國家關(guān)于采用國際標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)政策，進(jìn)一步促進(jìn)我國輸液(血)器參與國際間的貿(mào)易，本次修訂將采用以下修改原則。
1)進(jìn)一步靠近國際標(biāo)準(zhǔn)，盡可能與國際標(biāo)準(zhǔn)等同
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使標(biāo)準(zhǔn)遵循“反之亦然原則”，即國際標(biāo)準(zhǔn)可以接受的內(nèi)容在國家標(biāo)準(zhǔn)中也可以接受，反之，國家標(biāo)準(zhǔn)可以接受的內(nèi)容在國際標(biāo)準(zhǔn)中也可以接受。因此，符合國家標(biāo)準(zhǔn)就意味著符合國際標(biāo)準(zhǔn)。
2)在不降低對(duì)產(chǎn)品要求的前提下，使產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)一步有所提高
經(jīng)驗(yàn)告訴我們，國際標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定不能完全適應(yīng)我國輸液器質(zhì)量的控制要求。在1998版標(biāo)準(zhǔn)的修訂過程中，就根據(jù)我國產(chǎn)品的實(shí)際需要對(duì)輸液器增加了一些相應(yīng)的尺寸要求，幾年來標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施證明了當(dāng)時(shí)的這些附加在國際標(biāo)準(zhǔn)之外的規(guī)定是有效的，確實(shí)提高了我國輸液器、輸血器的外觀質(zhì)量。然而，這些規(guī)定如果再在標(biāo)準(zhǔn)中作為強(qiáng)制性的要求，就不符合國家采用國際標(biāo)準(zhǔn)的政策。因此，本次修訂增加了附錄I(資料性附錄)“設(shè)計(jì)與實(shí)施指南”將這部分要求作為了標(biāo)準(zhǔn)正文中一些定性要求的量化解釋，這樣處理，即保證了我國標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)的等同性，又能為國際標(biāo)準(zhǔn)中的一些定性指標(biāo)的合格判定提供量化的依據(jù)，以避免爭(zhēng)議。
, http://www.www.srpcoatings.com 3)與國際標(biāo)準(zhǔn)保持同步
與被采用的國際標(biāo)準(zhǔn)保持同步，這其實(shí)是屬于采用國際標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)基本要求。貿(mào)易是受時(shí)間因素制約的。如果我國的標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)有時(shí)間差，將很可能會(huì)對(duì)該時(shí)間差期間內(nèi)的國內(nèi)外貿(mào)易產(chǎn)生影響。
4)條款與國際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)
由于輸液器屬于勞動(dòng)密集型產(chǎn)品。在國際貿(mào)易中，我國輸液器出口遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于進(jìn)口，而且逐年增多，經(jīng)常有企業(yè)要求我們出具英文的檢驗(yàn)報(bào)告。我國標(biāo)準(zhǔn)條款與國際標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)應(yīng)，有助于在貿(mào)易中雙方的技術(shù)交流，有助于出具英文的檢驗(yàn)報(bào)告。這在以前的實(shí)踐中已經(jīng)得到了證明。
目前，ISO8536-4《醫(yī)用輸液器具 第4部分：一次性使用輸液器，重力輸液式》、ISO1134-4《醫(yī)用輸血器具 第4部分：一次性使用輸血器》正在修訂中，現(xiàn)處在草案階段。本標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿便是在該國際標(biāo)準(zhǔn)草案稿ISO/DIS 8536-4和ISO/DIS1134-4的基礎(chǔ)上形成的。這樣能使國內(nèi)企業(yè)在討論標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，也掌握了國際標(biāo)準(zhǔn)的制定動(dòng)態(tài)。
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三、修訂內(nèi)容的說明
本標(biāo)準(zhǔn)為修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)GB/T20000.2-2001《標(biāo)準(zhǔn)化工作指南 第2部分：采用國際標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)則》的規(guī)定，將標(biāo)準(zhǔn)中與國際標(biāo)準(zhǔn)間的技術(shù)性差異及原因在附錄J中已列表給出。
本標(biāo)準(zhǔn)在采用國際標(biāo)準(zhǔn)時(shí)主要采取了以下處理手法：
a)引用的國際標(biāo)準(zhǔn)和國外標(biāo)準(zhǔn)改為我國相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。技術(shù)內(nèi)容沒有大的改動(dòng)；
b)對(duì)國際標(biāo)準(zhǔn)有修改的地方均出現(xiàn)在注中。
●《一次性使用輸液器，重力輸液式》
以下是具體條文的說明(以下條文與標(biāo)準(zhǔn)中的條文對(duì)應(yīng))：
標(biāo)準(zhǔn)名稱
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本次修訂采用國際標(biāo)準(zhǔn)的名稱，即加了一個(gè)條件語句：“重力輸液式”。目前ISO/TC76已開始制定泵壓式輸液器標(biāo)準(zhǔn)。這樣可區(qū)別兩種輸液器標(biāo)準(zhǔn)，在1998版標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施過程中，曾有過這一方面的爭(zhēng)議。我國有不少人都有這樣一個(gè)認(rèn)識(shí)，即產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱就應(yīng)該是產(chǎn)品名稱，這種認(rèn)識(shí)是不正確的。標(biāo)準(zhǔn)名稱是要適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的體系，目的是界定標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍。
6.1 微粒污染
1998版我國標(biāo)準(zhǔn)與ISO標(biāo)準(zhǔn)在微粒污染的試驗(yàn)方法和指標(biāo)都不相同，致使試驗(yàn)結(jié)果與國外水平不可比。本次修訂，微粒污染試驗(yàn)采用國際標(biāo)準(zhǔn)�？紤]到國際標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的顯微鏡法試驗(yàn)相對(duì)比較繁瑣，本標(biāo)準(zhǔn)附錄F中給出了“可以使用經(jīng)附錄F所給方法確認(rèn)過的其他等效的方法，如使用微粒計(jì)數(shù)器” 。國內(nèi)目前已經(jīng)研制出專用的微粒計(jì)數(shù)器，這種微粒計(jì)數(shù)器能對(duì)國際標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定尺寸規(guī)格的微粒進(jìn)行計(jì)數(shù)。這為我們采用國際標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)造了條件。
我國輸液器多采用纖維膜的終端過濾器的型式，過去我們?cè)谶M(jìn)行微粒污染試驗(yàn)時(shí)，都是將終端藥液過濾器從輸液器上取下，以避免將微粒濾除。其缺點(diǎn)是沒有評(píng)價(jià)過濾器內(nèi)腔的污染。本版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)方法作了改進(jìn)，即沖洗內(nèi)腔時(shí)，液體從離藥液過濾器近的一端流入，從另一端流出(見附錄F的腳注3)。這樣檢驗(yàn)的結(jié)果包含了藥液過濾器上的污染和落絮，從而能控制藥液過濾器的污染，進(jìn)一步保證輸液安全。由于纖維膜過濾器不像尼龍過濾網(wǎng)那樣能夠清洗，顯然這一試驗(yàn)方法對(duì)纖維膜過濾器不利。
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6.4 瓶塞穿刺器
取消了金屬穿刺器，但分離式進(jìn)氣器件可以用金屬穿刺針(見圖3)。I.1對(duì)6.4第二段“穿刺器應(yīng)能刺透未穿刺過的液體容器瓶塞”給出了定量解釋。這一解釋主要針對(duì)我國常見的“分離式的穿刺器”，以進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量。
金屬瓶塞穿刺針雖然較易于穿刺，但具有扎護(hù)士手、不利于銷毀處理等不安全隱患。因此，除了分離式進(jìn)氣器件允許使用外，輸液器的瓶塞穿刺器只能用塑料的瓶塞穿刺器。
6.5 進(jìn)氣器件(第二段)
正文中取消了空氣過濾器過濾效率的定量要求，將原規(guī)定作為推薦的定量解釋在I.2中給出。
6.6 軟管
末端至滴斗的軟管的長度1500mm這一指標(biāo)給出了腳注，對(duì)于國際上習(xí)慣用的“直插式”輸液器，執(zhí)行1500mm長，對(duì)于我國更習(xí)慣使用的滴斗位置適當(dāng)下移的“分離式”的輸液器，在總長度不小于1 650mm的前提下，該指標(biāo)允許放寬到1 250mm。這樣更有利于我國產(chǎn)品進(jìn)入國際市場(chǎng)。企業(yè)也無需再按出口還是內(nèi)銷而區(qū)別對(duì)待。這樣修改后，對(duì)“分離式”輸液器長度等于沒有改變要求，而對(duì)“直插式”輸液器的長度要求提高了。兩者的總長度相當(dāng)。
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6.7 藥液過濾器和附錄C藥液過濾除率試驗(yàn)方法
根據(jù)調(diào)查，有30%多的企業(yè)希望這次修訂標(biāo)準(zhǔn)將藥液過濾器的過濾性能進(jìn)一步提高，要求從濾除20μm微粒提高到能濾除10μm的微粒。經(jīng)過慎重考慮，并經(jīng)反復(fù)討論，最終沒有采納這一建議。主要考慮是：
1)國外輸液器大都采用孔徑為15μm(見圖1和圖2注)的尼龍過濾網(wǎng)，這種濾網(wǎng)具有無材料脫落、耐浸泡的優(yōu)點(diǎn)。我國直到現(xiàn)在尚沒有一家能夠生產(chǎn)出這種過濾網(wǎng)。如果我們將粒子控制在10μm以上，等于不讓國外產(chǎn)品進(jìn)入中國市場(chǎng)，這便是典型的設(shè)置“貿(mào)易壁壘”。如果國外尼龍網(wǎng)過濾的輸液器不能參與中國市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，不利于我國輸液器質(zhì)量的提高。
2)我國現(xiàn)在普遍用的纖維膜未必就一好百好，長時(shí)間浸泡后是不是會(huì)脫落纖維，纖維膜不能清洗如何避免微粒污染？使用一段時(shí)間后，還能否保持其初始的濾除性能？恐怕很多企業(yè)對(duì)自己的產(chǎn)品還說不清。
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3)輸液器是常規(guī)使用的醫(yī)療器械，如果對(duì)藥液過濾器提出更高的要求，合格的過濾器的生產(chǎn)量能不能與輸液器的市場(chǎng)需求量相適應(yīng)？這一點(diǎn)很難斷定。
4)如果提高本標(biāo)準(zhǔn)的過濾性能，還會(huì)帶來已發(fā)布的精密輸液器標(biāo)準(zhǔn)與本標(biāo)準(zhǔn)間如何協(xié)調(diào)的問題？
本次修訂標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)我國藥液過濾器普遍采用纖維膜的現(xiàn)狀，在附錄I.3中提出了相應(yīng)浸泡后過濾材料不脫落和保持其初始濾除率的設(shè)計(jì)要求。進(jìn)行濾除率試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)先充滿濾器浸泡2h，然后再按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。
6.8 滴斗(第二段)
在國際標(biāo)準(zhǔn)中，這句話是個(gè)注，“滴斗宜有助于液體充注過程”。本標(biāo)準(zhǔn)將其改為一項(xiàng)要求：“滴斗應(yīng)有助于液體充注過程”。這是本標(biāo)準(zhǔn)正文中惟一的對(duì)國際標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)性修改。目的是為I.3中給出的定量解釋提供依據(jù)，以避免滴斗過小和扁癟的現(xiàn)象。
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6.9 流量調(diào)節(jié)器
I.4給出了定量解釋，目的是防止流量調(diào)節(jié)器械過小。
6.13 保護(hù)套
I.5根據(jù)原標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施中經(jīng)常出現(xiàn)的爭(zhēng)議給出解釋。
6.3 酸堿度
本次修訂采用國際標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的滴定法。
7.2 滅菌
嚴(yán)格地講，這是一項(xiàng)工藝要求。I.5中對(duì)此條給出了解釋，要求按參考文獻(xiàn)中的相應(yīng)文件對(duì)滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)過程應(yīng)形成報(bào)告，并能提交給管理方進(jìn)行審查，這是國際上通行的做法。這樣做要比單從產(chǎn)品中抽樣檢驗(yàn)的效果要科學(xué)得多。本標(biāo)準(zhǔn)將大力推行這種做法，由此逐步推向所有產(chǎn)品。GB18278和GB18279是強(qiáng)制行國家標(biāo)準(zhǔn)。只有嚴(yán)格執(zhí)行這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，并有相應(yīng)的證據(jù)，才能證明產(chǎn)品達(dá)到了10-6的無菌保證水平(即一百萬件產(chǎn)品中有存活菌的產(chǎn)品少于一件，這樣高的保證水平用傳統(tǒng)的在產(chǎn)品上進(jìn)行無菌檢驗(yàn)的方法是無法證明的)。企業(yè)應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定對(duì)滅菌進(jìn)行確認(rèn)和常規(guī)控制。本標(biāo)準(zhǔn)以是否能拿出滅菌確認(rèn)報(bào)告來判定是否滿足7.2的規(guī)定。
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采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，確認(rèn)過程還包括對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量控制的確認(rèn)。環(huán)氧乙烷殘留量是滅菌后時(shí)間的函數(shù)，我國一次性標(biāo)準(zhǔn)中都規(guī)定了環(huán)氧乙烷殘留限量(實(shí)際操作也不太好掌握)但并未因此而推動(dòng)我國輸液器包裝的改進(jìn)。檢測(cè)也經(jīng)常有超標(biāo)，因此可以推斷，實(shí)際上很多病人已經(jīng)使用了這些環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)的產(chǎn)品。醫(yī)務(wù)人員、檢驗(yàn)人員在日常的操作過程中也深受其害。長期從事檢驗(yàn)的人員對(duì)此都有很深的體會(huì)，如果不從根本上解決環(huán)氧乙烷殘留量的問題，不僅有害于醫(yī)生和病人，也不利于我們檢驗(yàn)人員自身的健康。一個(gè)有趣的現(xiàn)象很值得反思，為什么國外標(biāo)準(zhǔn)中沒有環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)，而產(chǎn)品都采用透析紙包裝，我國標(biāo)準(zhǔn)中有環(huán)氧乙烷指標(biāo)，產(chǎn)品反而都不采用透析紙包裝？說明我們傳統(tǒng)的做法沒有達(dá)到預(yù)期的效果。讓我們也換個(gè)做法，像國外那樣把控制環(huán)氧乙烷殘留也列為滅菌確認(rèn)的內(nèi)容之一，讓企業(yè)通過驗(yàn)證看他們的產(chǎn)品的包裝到底行還是不行，并向社會(huì)和政府做出承諾。采取以體系管理與監(jiān)督抽查相結(jié)合的手段，看看能不能扭轉(zhuǎn)這種局面。就環(huán)氧乙烷殘留量這個(gè)問題，企業(yè)應(yīng)給予高度重視，不應(yīng)只局限在符合標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)努力將其控制到最低。采用透析紙包裝是產(chǎn)品發(fā)展的趨勢(shì)，雖然會(huì)提高產(chǎn)品的生產(chǎn)成本，但我們堅(jiān)信，對(duì)患者傷害最小的產(chǎn)品，最終必將得到社會(huì)的認(rèn)可和普遍接受。進(jìn)入二十一世紀(jì)的中國也應(yīng)該是推廣紙塑包裝的時(shí)候了。1998版標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，使我國的輸液器的外觀質(zhì)量有了大的飛躍，達(dá)到了國際一般水平，現(xiàn)在與國外產(chǎn)品的差距主要就在于包裝(涉及到安全的包裝)了。本版標(biāo)準(zhǔn)的修訂，期望能在包裝上有所突破，請(qǐng)大家就此問題多提一些看法和建議。
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10 包裝
取消了原標(biāo)準(zhǔn)包裝中應(yīng)無可見異物的要求。因?yàn)楦戒汭和參考文獻(xiàn)中提到了ISO11607標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)所要求的方面很多，清潔度要求只是其中一個(gè)。
●《一次性使用輸血器》
《一次性使用輸血器》標(biāo)準(zhǔn)除了與《一次性使用輸液器，重力輸液式》標(biāo)準(zhǔn)中相同的修改處不再重復(fù)說明，但需要作以下說明：
血液過濾網(wǎng)濾除率試驗(yàn)C.2條中增加了條注：“如果經(jīng)檢驗(yàn)，供試藥液過濾網(wǎng)符合C.2的要求，可以免除過濾效率試驗(yàn)，以節(jié)省血液資源”。增加此注，不僅可以節(jié)省血液資源，同時(shí)也是建議生產(chǎn)企業(yè)采用標(biāo)準(zhǔn)濾網(wǎng)。標(biāo)準(zhǔn)起草小組
2003-06-30
聯(lián)系人：濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心標(biāo)準(zhǔn)室 吳平
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