關于進口藥品再注冊及其審評時限等事宜的通告
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2003年9月12日
國食藥監(jiān)注[2003]210號
《藥品注冊管理辦法》已于2002年12月1日起施行，為進一步規(guī)范進口藥品注冊的申報與審批，現(xiàn)將進口藥品再注冊的審批程序和時限、再注冊時涉及的補充申請事項及注冊證書的編號等事宜通告如下：
一、屬下列情形的再注冊申請，我局受理后，按照《藥品注冊管理辦法》第十章的規(guī)定，在100個工作日內(nèi)完成再注冊審批，其中40個工作日用于對該品種原檔案的核對工作：
(一)按照我局有關藥品包裝、標簽和說明書的管理規(guī)定修訂的包裝、標簽和說明書已獲批準，再注冊申請時，同時申報不涉及技術審評的補充申請的。
(二)按照我局有關藥品包裝、標簽和說明書的管理規(guī)定修訂的包裝、標簽和說明書已獲批準，質(zhì)量標準無需再進行復核，未同時申報任何補充申請內(nèi)容的。
二、凡在申請進口藥品再注冊的同時申報本條涉及的補充申請內(nèi)容的，只需填報《藥品再注冊申請表》，并在“其他特別申明事項”中詳細注明補充申請內(nèi)容，補充申請資料和再注冊申報資料一并提交。該類申請按照下列時限進行審批：
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(一)在申請進口藥品再注冊的同時申報下列補充申請，并按照我局有關藥品包裝、標簽和說明書的管理規(guī)定，需要修改包裝、標簽和說明書的品種，我局在140個工作日內(nèi)完成審批工作，其中技術審評時限為80個工作日：
1.公司名稱和地址變更、生產(chǎn)廠的名稱變更、藥品名稱變更等無技術審評內(nèi)容的；
2.增加或者完善說明書安全性內(nèi)容的；
3.縮短藥品有效期的。
(二)在申請進口藥品再注冊的同時申報下列補充申請，并按照我局有關藥品包裝、標簽和說明書的管理規(guī)定，需要修改包裝、標簽和說明書的品種，我局在160個工作日內(nèi)完成審批工作，其中技術審評時限為100個工作日：
1.改換產(chǎn)地；
2.改變藥品說明書中除安全性以外的其他內(nèi)容；
, 百拇醫(yī)藥
3.改變質(zhì)量標準；
4.延長藥品有效期；
5.改變輔料或者生產(chǎn)工藝；
6.增加藥品規(guī)格，但不改變用法、用量或者適應癥。
三、下列補充申請不得與再注冊申請一并申報：
(一)增加適應癥；
(二)增加藥品規(guī)格，但同時改變了適應癥或者用法、用量。
四、對于包裝、標簽和說明書不符合我局有關藥品包裝、標簽和說明書的管理規(guī)定的品種，亦可提前按補充申請辦理包裝、標簽和說明書的修訂，此種補充申請無需提供政府證明文件。
五、進口藥品注冊證書的編號實行統(tǒng)一格式�！哆M口藥品注冊證》證號的統(tǒng)一格式為：H(Z、S)+4位年號+4位順序號；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的統(tǒng)一格式為：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。每個注冊證僅收載一個規(guī)格，并最多收載2個包裝規(guī)格。
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六、補充申請依照下列原則編發(fā)進口藥品注冊證書號，并在新注冊證備注項注明原注冊證號。
(一)對于增加規(guī)格和包裝規(guī)格的補充申請，該申請批準后，將核發(fā)新的注冊證，其證號按批準時的時間順序重新編號，有效期限仍為原注冊證的有效期限。
(二)對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號為在原注冊證號前加字母“B”，該注冊證的有效期限仍為原注冊證的有效期限。
(三)對于變更產(chǎn)地、變更公司和生產(chǎn)廠名稱、變更藥品名稱的補充申請，該申請批準后，將原證收回、注銷，核發(fā)新的注冊證，其證號按批準時的時間順序重新編號，有效期限仍為原注冊證的有效期限。
(四)其他涉及注冊證的變更事項，一律以《藥品補充申請批件》的形式批準。
七、專供國內(nèi)特定藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的原料藥及制劑中間體和進口分包裝用制劑，可以根據(jù)申請人的要求在其注冊證書的備注中注明限定使用的生產(chǎn)企業(yè)名稱。
八、對于2002年11月30日前已受理臨床研究總結報告的進口注冊申請，其審評時限仍按補充資料的時限要求。對于2002年12月1日后受理臨床研究總結報告的進口注冊申請，其審評時限按《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的時限要求。
九、申請人申報進口藥品再注冊申請時，應按照《藥品注冊管理辦法》附件5和《關于藥品注冊申報及受理事項的通知》(藥監(jiān)注函[2002]240號)的規(guī)定整理資料，提交兩套資料、三張申請表，其中至少有一套資料和申請表為原件國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年八月十四日, 百拇醫(yī)藥
《藥品注冊管理辦法》已于2002年12月1日起施行，為進一步規(guī)范進口藥品注冊的申報與審批，現(xiàn)將進口藥品再注冊的審批程序和時限、再注冊時涉及的補充申請事項及注冊證書的編號等事宜通告如下：
一、屬下列情形的再注冊申請，我局受理后，按照《藥品注冊管理辦法》第十章的規(guī)定，在100個工作日內(nèi)完成再注冊審批，其中40個工作日用于對該品種原檔案的核對工作：
(一)按照我局有關藥品包裝、標簽和說明書的管理規(guī)定修訂的包裝、標簽和說明書已獲批準，再注冊申請時，同時申報不涉及技術審評的補充申請的。
(二)按照我局有關藥品包裝、標簽和說明書的管理規(guī)定修訂的包裝、標簽和說明書已獲批準，質(zhì)量標準無需再進行復核，未同時申報任何補充申請內(nèi)容的。
二、凡在申請進口藥品再注冊的同時申報本條涉及的補充申請內(nèi)容的，只需填報《藥品再注冊申請表》，并在“其他特別申明事項”中詳細注明補充申請內(nèi)容，補充申請資料和再注冊申報資料一并提交。該類申請按照下列時限進行審批：
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(一)在申請進口藥品再注冊的同時申報下列補充申請，并按照我局有關藥品包裝、標簽和說明書的管理規(guī)定，需要修改包裝、標簽和說明書的品種，我局在140個工作日內(nèi)完成審批工作，其中技術審評時限為80個工作日：
1.公司名稱和地址變更、生產(chǎn)廠的名稱變更、藥品名稱變更等無技術審評內(nèi)容的；
2.增加或者完善說明書安全性內(nèi)容的；
3.縮短藥品有效期的。
(二)在申請進口藥品再注冊的同時申報下列補充申請，并按照我局有關藥品包裝、標簽和說明書的管理規(guī)定，需要修改包裝、標簽和說明書的品種，我局在160個工作日內(nèi)完成審批工作，其中技術審評時限為100個工作日：
1.改換產(chǎn)地；
2.改變藥品說明書中除安全性以外的其他內(nèi)容；
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3.改變質(zhì)量標準；
4.延長藥品有效期；
5.改變輔料或者生產(chǎn)工藝；
6.增加藥品規(guī)格，但不改變用法、用量或者適應癥。
三、下列補充申請不得與再注冊申請一并申報：
(一)增加適應癥；
(二)增加藥品規(guī)格，但同時改變了適應癥或者用法、用量。
四、對于包裝、標簽和說明書不符合我局有關藥品包裝、標簽和說明書的管理規(guī)定的品種，亦可提前按補充申請辦理包裝、標簽和說明書的修訂，此種補充申請無需提供政府證明文件。
五、進口藥品注冊證書的編號實行統(tǒng)一格式�！哆M口藥品注冊證》證號的統(tǒng)一格式為：H(Z、S)+4位年號+4位順序號；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的統(tǒng)一格式為：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。每個注冊證僅收載一個規(guī)格，并最多收載2個包裝規(guī)格。
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六、補充申請依照下列原則編發(fā)進口藥品注冊證書號，并在新注冊證備注項注明原注冊證號。
(一)對于增加規(guī)格和包裝規(guī)格的補充申請，該申請批準后，將核發(fā)新的注冊證，其證號按批準時的時間順序重新編號，有效期限仍為原注冊證的有效期限。
(二)對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號為在原注冊證號前加字母“B”，該注冊證的有效期限仍為原注冊證的有效期限。
(三)對于變更產(chǎn)地、變更公司和生產(chǎn)廠名稱、變更藥品名稱的補充申請，該申請批準后，將原證收回、注銷，核發(fā)新的注冊證，其證號按批準時的時間順序重新編號，有效期限仍為原注冊證的有效期限。
(四)其他涉及注冊證的變更事項，一律以《藥品補充申請批件》的形式批準。
七、專供國內(nèi)特定藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的原料藥及制劑中間體和進口分包裝用制劑，可以根據(jù)申請人的要求在其注冊證書的備注中注明限定使用的生產(chǎn)企業(yè)名稱。
八、對于2002年11月30日前已受理臨床研究總結報告的進口注冊申請，其審評時限仍按補充資料的時限要求。對于2002年12月1日后受理臨床研究總結報告的進口注冊申請，其審評時限按《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的時限要求。
九、申請人申報進口藥品再注冊申請時，應按照《藥品注冊管理辦法》附件5和《關于藥品注冊申報及受理事項的通知》(藥監(jiān)注函[2002]240號)的規(guī)定整理資料，提交兩套資料、三張申請表，其中至少有一套資料和申請表為原件國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年八月十四日, 百拇醫(yī)藥
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