關(guān)于征求對脫敏凝膠等產(chǎn)品分類界定意見的函
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2003年9月14日
食藥監(jiān)械函[2003]53號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處：
近期，我司收到部分省局和企業(yè)對下列有關(guān)產(chǎn)品如何分類界定的請示，我司提出了初步意見，現(xiàn)征求你們的意見：
1.脫敏凝膠：用于牙體脫敏。擬作為II類醫(yī)療器械管理。
2.單人無菌室 ：用于防止病人術(shù)后感染。擬作為II類醫(yī)療器械管理。
3.碳纖定位床板及背部插板：用于CT及加速器診斷及治療時病人的支撐和定位。擬作為II類醫(yī)療器械管理。
4.冰點滲透壓儀：用于測量人體體液的滲透壓值。擬作為II類醫(yī)療器械管理。
5.銼瘡治療筆：用于治療人體面部銼瘡。擬作為II類醫(yī)療器械管理。
, 百拇醫(yī)藥
6.腦磁圖系統(tǒng)：擬作為II類醫(yī)療器械管理。
7.全自動康復(fù)治療儀器：擬作為II類醫(yī)療器械管理。
8.胃癌檢測儀(不含光敏劑)：該儀器發(fā)出的紫外光通過光導(dǎo)纖維輸出管路照射患者胃內(nèi)的光敏劑，檢測熒光強度，達到診斷胃癌的作用。擬作為II類醫(yī)療器械管理。
9.一次性使用冷凍管、培養(yǎng)皿、試管、培養(yǎng)板：供醫(yī)院化驗室使用。擬不作為類醫(yī)療器械管理。
10.術(shù)前肢體消毒抬升小車：擬作為I類醫(yī)療器械管理。
11.醫(yī)用拐杖：供醫(yī)院康復(fù)病人使用。擬作為I類醫(yī)療器械管理。
12.一次性使用輸液器用進器器件：擬作為II類醫(yī)療器械管理。
, 百拇醫(yī)藥 13.臨床檢驗用樣品處理器：擬不作為醫(yī)療器械管理。
14.可調(diào)式搖擺稱：用于顯示血袋中收集血液的凈體積。擬不作為醫(yī)療器械管理。
15.切片石蠟：用于人體組織切片。擬作為I類醫(yī)療器械管理。
16.起搏器程控儀：用于對起搏器進行體外查詢和程控。擬作為II類醫(yī)療器械管理。
17.水療設(shè)備：通過水流的沖擊按摩，達到身體放松的作用。擬不作為醫(yī)療器械管理。
18.靜態(tài)平衡訓(xùn)練系統(tǒng)：用于對身體重心的平衡能力有缺陷的病人進行平衡訓(xùn)練，以達到穩(wěn)定身體重心的目的。擬作為II類醫(yī)療器械管理。
19.超聲圖文網(wǎng)絡(luò)工作站：擬作為II類醫(yī)療器械管理。
, 百拇醫(yī)藥
20.輸液用空氣凈化設(shè)備：用于凈化進入輸液瓶的空氣。擬作為II類醫(yī)療器械管理。
21.干擾檢查用試劑盒：用于醫(yī)院生化分析儀及生化試劑干擾性能進行檢驗和評估的試劑。擬不作為醫(yī)療器械管理。
22.牙齒美白材料：用于牙齒美白。擬作為II類醫(yī)療器械管理。
23.調(diào)配菌懸液用緩沖液：擬不作為醫(yī)療器械管理。
24.生化試驗有加樣吸頭：擬不作為醫(yī)療器械管理。
25.微需氧發(fā)生袋/劑：用于產(chǎn)生微需氧環(huán)境，進行細菌培養(yǎng)。擬不作為醫(yī)療器械管理。
26.二氧化碳發(fā)生袋/劑：用于產(chǎn)生二氧化碳環(huán)境，進行細菌培養(yǎng)。擬不作為醫(yī)療器械管理。
, 百拇醫(yī)藥 27.厭氧發(fā)生袋/劑：用于產(chǎn)生厭氧環(huán)境，進行細菌培養(yǎng)。擬不作為醫(yī)療器械管理。
28.一次性加樣試管：用于生化試驗加樣。擬不作為醫(yī)療器械管理。
29.礦物油：用于細菌鑒定板條產(chǎn)生微需氧環(huán)境。擬不作為醫(yī)療器械管理。
30.無菌接種環(huán)：用于接種標本。擬不作為醫(yī)療器械管理。
31.厭氧指示條：用于指示環(huán)境中有無氧氣存在。擬不作為醫(yī)療器械管理。
32.磁性攪拌棒：用于試驗中攪拌反應(yīng)物。擬不作為醫(yī)療器械管理。
33.化學(xué)清洗液：用于清洗試驗儀器。擬不作為醫(yī)療器械管理。
34.樣品杯：用于裝試劑和樣品。擬不作為醫(yī)療器械管理。
35.宮頸癌篩選試劑盒(5%醋酸)：擬作為II類醫(yī)療器械管理。
請將意見于2003年10月10日前通過傳真或郵寄方式反饋我司。
傳真：(010)68315665
地址：北京市北禮士路甲38號 100810國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司
二○○三年九月十日, 百拇醫(yī)藥
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處：
近期，我司收到部分省局和企業(yè)對下列有關(guān)產(chǎn)品如何分類界定的請示，我司提出了初步意見，現(xiàn)征求你們的意見：
1.脫敏凝膠：用于牙體脫敏。擬作為II類醫(yī)療器械管理。
2.單人無菌室 ：用于防止病人術(shù)后感染。擬作為II類醫(yī)療器械管理。
3.碳纖定位床板及背部插板：用于CT及加速器診斷及治療時病人的支撐和定位。擬作為II類醫(yī)療器械管理。
4.冰點滲透壓儀：用于測量人體體液的滲透壓值。擬作為II類醫(yī)療器械管理。
5.銼瘡治療筆：用于治療人體面部銼瘡。擬作為II類醫(yī)療器械管理。
, 百拇醫(yī)藥
6.腦磁圖系統(tǒng)：擬作為II類醫(yī)療器械管理。
7.全自動康復(fù)治療儀器：擬作為II類醫(yī)療器械管理。
8.胃癌檢測儀(不含光敏劑)：該儀器發(fā)出的紫外光通過光導(dǎo)纖維輸出管路照射患者胃內(nèi)的光敏劑，檢測熒光強度，達到診斷胃癌的作用。擬作為II類醫(yī)療器械管理。
9.一次性使用冷凍管、培養(yǎng)皿、試管、培養(yǎng)板：供醫(yī)院化驗室使用。擬不作為類醫(yī)療器械管理。
10.術(shù)前肢體消毒抬升小車：擬作為I類醫(yī)療器械管理。
11.醫(yī)用拐杖：供醫(yī)院康復(fù)病人使用。擬作為I類醫(yī)療器械管理。
12.一次性使用輸液器用進器器件：擬作為II類醫(yī)療器械管理。
, 百拇醫(yī)藥 13.臨床檢驗用樣品處理器：擬不作為醫(yī)療器械管理。
14.可調(diào)式搖擺稱：用于顯示血袋中收集血液的凈體積。擬不作為醫(yī)療器械管理。
15.切片石蠟：用于人體組織切片。擬作為I類醫(yī)療器械管理。
16.起搏器程控儀：用于對起搏器進行體外查詢和程控。擬作為II類醫(yī)療器械管理。
17.水療設(shè)備：通過水流的沖擊按摩，達到身體放松的作用。擬不作為醫(yī)療器械管理。
18.靜態(tài)平衡訓(xùn)練系統(tǒng)：用于對身體重心的平衡能力有缺陷的病人進行平衡訓(xùn)練，以達到穩(wěn)定身體重心的目的。擬作為II類醫(yī)療器械管理。
19.超聲圖文網(wǎng)絡(luò)工作站：擬作為II類醫(yī)療器械管理。
, 百拇醫(yī)藥
20.輸液用空氣凈化設(shè)備：用于凈化進入輸液瓶的空氣。擬作為II類醫(yī)療器械管理。
21.干擾檢查用試劑盒：用于醫(yī)院生化分析儀及生化試劑干擾性能進行檢驗和評估的試劑。擬不作為醫(yī)療器械管理。
22.牙齒美白材料：用于牙齒美白。擬作為II類醫(yī)療器械管理。
23.調(diào)配菌懸液用緩沖液：擬不作為醫(yī)療器械管理。
24.生化試驗有加樣吸頭：擬不作為醫(yī)療器械管理。
25.微需氧發(fā)生袋/劑：用于產(chǎn)生微需氧環(huán)境，進行細菌培養(yǎng)。擬不作為醫(yī)療器械管理。
26.二氧化碳發(fā)生袋/劑：用于產(chǎn)生二氧化碳環(huán)境，進行細菌培養(yǎng)。擬不作為醫(yī)療器械管理。
, 百拇醫(yī)藥 27.厭氧發(fā)生袋/劑：用于產(chǎn)生厭氧環(huán)境，進行細菌培養(yǎng)。擬不作為醫(yī)療器械管理。
28.一次性加樣試管：用于生化試驗加樣。擬不作為醫(yī)療器械管理。
29.礦物油：用于細菌鑒定板條產(chǎn)生微需氧環(huán)境。擬不作為醫(yī)療器械管理。
30.無菌接種環(huán)：用于接種標本。擬不作為醫(yī)療器械管理。
31.厭氧指示條：用于指示環(huán)境中有無氧氣存在。擬不作為醫(yī)療器械管理。
32.磁性攪拌棒：用于試驗中攪拌反應(yīng)物。擬不作為醫(yī)療器械管理。
33.化學(xué)清洗液：用于清洗試驗儀器。擬不作為醫(yī)療器械管理。
34.樣品杯：用于裝試劑和樣品。擬不作為醫(yī)療器械管理。
35.宮頸癌篩選試劑盒(5%醋酸)：擬作為II類醫(yī)療器械管理。
請將意見于2003年10月10日前通過傳真或郵寄方式反饋我司。
傳真：(010)68315665
地址：北京市北禮士路甲38號 100810國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司
二○○三年九月十日, 百拇醫(yī)藥
百拇醫(yī)藥網(wǎng) http://www.www.srpcoatings.com/html/Dir/2003/09/14/95/655.htm