替考拉寧與萬古霉素隨機對照治療MRSA、MRSCN及對AMPICILLIN耐藥腸球菌感染臨床研究結(jié)果(1)
1. 前言
替考拉寧是由AVENTIS公司首先開發(fā)研制的一種新型糖肽類抗菌藥物，它是由放線菌幅動菌屬teichomyceticus產(chǎn)生的，其分子結(jié)構(gòu)、抗菌機制和抗菌作用與萬古霉素相似。替考拉寧對葡萄球菌屬包括對甲氧西林耐藥菌株、鏈球菌屬、腸球菌屬和許多革蘭氏陽性厭氧菌都有良好的體外抗菌活性，其MIC90≤4mg/L。替考拉寧有較長的半衰期，故在臨床應用時可每日一次靜脈滴注或肌肉注射。替考拉寧臨床上對革蘭氏陽性菌所致的敗血癥、細菌性心內(nèi)膜炎、皮膚軟組織感染均有很好的臨床及細菌學療效，且耐受性良好，臨床不良反應多為輕微和局限的過敏反應。
MRSA、MRSCN在當前臨床上為多重耐藥致病菌，特別是中重度感染病人中更為多見，其治療在目前臨床上存在較大問題，即便在世界范圍內(nèi)也受到普遍關(guān)注。替考拉寧作為一種對MRSA及MRSCN有效的糖肽類抗菌藥物，對臨床治療MRSA及MRSCN所致感染有較大的幫助。
2.試驗目的
通過本項臨床試驗研究評價替考拉寧治療MRSA、MRSCN及對Ampicillin耐藥的腸球菌感染的安全性和有效性。
3.試驗方法
采用隨機化、平行對照試驗設(shè)計，以AVENTIS公司提供的替考拉寧為試驗藥，選用萬古霉素(穩(wěn)可信)作為對照藥。
4. 病種選擇
下呼吸道感染、泌尿道感染、皮膚軟組織感染及其他感染包括敗血癥、急性細菌性心內(nèi)膜炎、骨髓炎、胸腹腔感染等。
5.菌種
對本品敏感的耐Oxacillin的金黃色葡萄球菌(MRSA)、凝固酶陰性葡萄球菌(MRSCN)以及對Ampicillin耐藥的腸球菌。
MRSA、MRSCN診斷方法：感染病人入選前首先進行細菌培養(yǎng)，經(jīng)實驗室分離確定為葡萄球菌后，通過下列步驟確定是否為MRSA或MRSCN感染
(1)微生物法：細菌標本在臨床化驗室按1998-1999年NCCLS標準進行紙片法藥敏試驗初步鑒定其是否為耐Oxacillin的金黃色葡萄球菌(MRSA)或凝固酶陰性葡萄球菌(MRSCN)。由于該方法存在較大誤差，故同時建立PCR方法進行進一步鑒定。
(2)PCR(多聚酶鏈反應)方法：微生物法初步鑒定為MRSA或MRSCN菌株后，即送至PCR方法試驗組，對該菌株進行進一步鑒定，鑒定結(jié)果在24小時后報告，臨床可根據(jù)該試驗報告確定該病例是否為MRSA、MRSCN，是否符合試驗設(shè)計要求。
6. 受試者知情同意書
試驗前事先征得知情同意書。試驗前向患者介紹試驗內(nèi)容并使患者確信同意參加本試驗后有權(quán)隨時退出，征得患者同意后，由見證人及負責醫(yī)生在知情同意書上簽字，并注明日期。
7.病例入選標準
征得受試者知情同意的18-70歲住院病人，須具有明顯的感染癥狀、體征和化驗異常；確診為MRSA或MRSCN或?qū)mpicillin耐藥的腸球菌感染者。
8.病例淘汰標準
對替考拉寧或萬古霉素過敏者；有心、肝、腎功能嚴重損害者或有其它嚴重或進行性基礎(chǔ)疾病者；中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能障礙者；孕婦、授乳期婦女及主管醫(yī)師認為不適用本藥的病例均不能入選本試驗。, http://www.www.srpcoatings.com(高磊)
替考拉寧是由AVENTIS公司首先開發(fā)研制的一種新型糖肽類抗菌藥物，它是由放線菌幅動菌屬teichomyceticus產(chǎn)生的，其分子結(jié)構(gòu)、抗菌機制和抗菌作用與萬古霉素相似。替考拉寧對葡萄球菌屬包括對甲氧西林耐藥菌株、鏈球菌屬、腸球菌屬和許多革蘭氏陽性厭氧菌都有良好的體外抗菌活性，其MIC90≤4mg/L。替考拉寧有較長的半衰期，故在臨床應用時可每日一次靜脈滴注或肌肉注射。替考拉寧臨床上對革蘭氏陽性菌所致的敗血癥、細菌性心內(nèi)膜炎、皮膚軟組織感染均有很好的臨床及細菌學療效，且耐受性良好，臨床不良反應多為輕微和局限的過敏反應。
MRSA、MRSCN在當前臨床上為多重耐藥致病菌，特別是中重度感染病人中更為多見，其治療在目前臨床上存在較大問題，即便在世界范圍內(nèi)也受到普遍關(guān)注。替考拉寧作為一種對MRSA及MRSCN有效的糖肽類抗菌藥物，對臨床治療MRSA及MRSCN所致感染有較大的幫助。
2.試驗目的
通過本項臨床試驗研究評價替考拉寧治療MRSA、MRSCN及對Ampicillin耐藥的腸球菌感染的安全性和有效性。
3.試驗方法
采用隨機化、平行對照試驗設(shè)計，以AVENTIS公司提供的替考拉寧為試驗藥，選用萬古霉素(穩(wěn)可信)作為對照藥。
4. 病種選擇
下呼吸道感染、泌尿道感染、皮膚軟組織感染及其他感染包括敗血癥、急性細菌性心內(nèi)膜炎、骨髓炎、胸腹腔感染等。
5.菌種
對本品敏感的耐Oxacillin的金黃色葡萄球菌(MRSA)、凝固酶陰性葡萄球菌(MRSCN)以及對Ampicillin耐藥的腸球菌。
MRSA、MRSCN診斷方法：感染病人入選前首先進行細菌培養(yǎng)，經(jīng)實驗室分離確定為葡萄球菌后，通過下列步驟確定是否為MRSA或MRSCN感染
(1)微生物法：細菌標本在臨床化驗室按1998-1999年NCCLS標準進行紙片法藥敏試驗初步鑒定其是否為耐Oxacillin的金黃色葡萄球菌(MRSA)或凝固酶陰性葡萄球菌(MRSCN)。由于該方法存在較大誤差，故同時建立PCR方法進行進一步鑒定。
(2)PCR(多聚酶鏈反應)方法：微生物法初步鑒定為MRSA或MRSCN菌株后，即送至PCR方法試驗組，對該菌株進行進一步鑒定，鑒定結(jié)果在24小時后報告，臨床可根據(jù)該試驗報告確定該病例是否為MRSA、MRSCN，是否符合試驗設(shè)計要求。
6. 受試者知情同意書
試驗前事先征得知情同意書。試驗前向患者介紹試驗內(nèi)容并使患者確信同意參加本試驗后有權(quán)隨時退出，征得患者同意后，由見證人及負責醫(yī)生在知情同意書上簽字，并注明日期。
7.病例入選標準
征得受試者知情同意的18-70歲住院病人，須具有明顯的感染癥狀、體征和化驗異常；確診為MRSA或MRSCN或?qū)mpicillin耐藥的腸球菌感染者。
8.病例淘汰標準
對替考拉寧或萬古霉素過敏者；有心、肝、腎功能嚴重損害者或有其它嚴重或進行性基礎(chǔ)疾病者；中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能障礙者；孕婦、授乳期婦女及主管醫(yī)師認為不適用本藥的病例均不能入選本試驗。, http://www.www.srpcoatings.com(高磊)
百拇醫(yī)藥網(wǎng) http://www.www.srpcoatings.com/html/Dir/2003/09/26/98/810.htm