替考拉寧與萬古霉素隨機(jī)對照治療MRSA、MRSCN及對AMPICILLIN耐藥腸球菌感染臨床研究結(jié)果(2)
9.劑量、給藥方法與療程
(1)試驗(yàn)藥: 替考拉寧粉針劑，200mg/支，由AVENTIS公司提供。使用劑量：每次400mg，溶于250-500 ml 5%葡萄糖溶液中靜脈滴注；第一天 每次400mg，Q12h；次日始，每次400mg，Qd。
(2)對照藥: 萬古霉素粉針劑，商品名：穩(wěn)可信。500mg/支，由美國禮來(中國)公司生產(chǎn)，由AVENTIS公司提供。 用法：每次500mg，Q12h或Q8h，溶于500ml 5%葡萄糖溶液中靜脈滴注。
(3)療程7天以上(請根據(jù)病情需要確定，最長可達(dá)4周)。
10.觀察指標(biāo)
治療前，治療第4天，治療結(jié)束后第1天和停藥7天后，詳細(xì)觀察并做臨床檢查，將觀察與檢查結(jié)果填入病例登記表。
(1)臨床檢查：臨床檢查包括癥狀、體征等各項(xiàng)指標(biāo)。
(2)實(shí)驗(yàn)室檢查：血常規(guī)、尿常規(guī)及血生化檢查。
(3)細(xì)菌學(xué)檢查：細(xì)菌培養(yǎng)。
治療前分離出致病菌(金黃色葡萄球菌、凝固酶陰性葡萄球菌)后，對臨床分離的致病菌做Teicoplanin、Vancomycin、Oxacillin、Ampicillin等四種紙片法藥敏試驗(yàn)，并盡快對致病菌進(jìn)行PCR試驗(yàn)，確定其是否為試驗(yàn)要求的MRSA或MRSCN。
全部臨床分離致病菌株須進(jìn)行MIC測定。
(4)不良反應(yīng)觀察：研究者將所有不良反應(yīng)事件的詳細(xì)情況記錄在不良反應(yīng)觀察表上。
11.療效及不良反應(yīng)評定標(biāo)準(zhǔn)
(1)細(xì)菌學(xué)療效評定標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)衛(wèi)生部1988年頒發(fā)《抗菌藥物臨床研究指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》，按病原菌清除、部分清除、未清除、替換和再感染五級評定。
(2)臨床療效判斷標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)衛(wèi)生部1988年頒發(fā)《抗菌藥物臨床研究指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》, 按痊愈，顯效，進(jìn)步，無效四級評定。
(3)不良反應(yīng)評定標(biāo)準(zhǔn)：試驗(yàn)結(jié)束后對臨床不良反應(yīng)與化驗(yàn)異常按與藥物有關(guān)，很可能與藥物有關(guān)、可能與藥物有關(guān)，可能與藥物無關(guān)，與藥物無關(guān)五級評定臨床反應(yīng)及化驗(yàn)異常與試驗(yàn)藥物之間的關(guān)系，前三者計(jì)為不良反應(yīng), 統(tǒng)計(jì)不良反應(yīng)發(fā)生率。
12.資料處理與統(tǒng)計(jì)分析
所有臨床病例數(shù)據(jù)，經(jīng)審核后輸入電腦，運(yùn)用美國SAS數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)軟件對臨床一般資料參數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，證實(shí)有可比性后，對兩組臨床療效、細(xì)菌學(xué)療效、不良反應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)比較。
結(jié)果
一、一般臨床資料
本項(xiàng)臨床試驗(yàn)共完成病例數(shù)41例，其中替考拉寧組20 例，萬古霉素組 21 例。其中替考拉寧組與萬古霉素組男女性別比例分別為16:4與13:8，兩組平均體重分別為65.40±10.70Kg與65.98±9.37Kg，兩組平均用藥時(shí)間分別為9.70±2.94天與8.67±2.63天，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理兩組受試者上述一般臨床資料比較無顯著性差異(P>0.05)。由于本次試驗(yàn)病例數(shù)較少，替考拉寧與萬古霉素兩組平均年齡分別為54.20±15.08歲與43.48±12.82歲，出現(xiàn)顯著性差異(P=0.0186)；此外，替考拉寧與萬古霉素兩組平均用藥總量分別為4.38±1.16g與9.31±2.81g，亦出現(xiàn)顯著性差異(P<0.0001)。, 百拇醫(yī)藥(高磊)
(1)試驗(yàn)藥: 替考拉寧粉針劑，200mg/支，由AVENTIS公司提供。使用劑量：每次400mg，溶于250-500 ml 5%葡萄糖溶液中靜脈滴注；第一天 每次400mg，Q12h；次日始，每次400mg，Qd。
(2)對照藥: 萬古霉素粉針劑，商品名：穩(wěn)可信。500mg/支，由美國禮來(中國)公司生產(chǎn)，由AVENTIS公司提供。 用法：每次500mg，Q12h或Q8h，溶于500ml 5%葡萄糖溶液中靜脈滴注。
(3)療程7天以上(請根據(jù)病情需要確定，最長可達(dá)4周)。
10.觀察指標(biāo)
治療前，治療第4天，治療結(jié)束后第1天和停藥7天后，詳細(xì)觀察并做臨床檢查，將觀察與檢查結(jié)果填入病例登記表。
(1)臨床檢查：臨床檢查包括癥狀、體征等各項(xiàng)指標(biāo)。
(2)實(shí)驗(yàn)室檢查：血常規(guī)、尿常規(guī)及血生化檢查。
(3)細(xì)菌學(xué)檢查：細(xì)菌培養(yǎng)。
治療前分離出致病菌(金黃色葡萄球菌、凝固酶陰性葡萄球菌)后，對臨床分離的致病菌做Teicoplanin、Vancomycin、Oxacillin、Ampicillin等四種紙片法藥敏試驗(yàn)，并盡快對致病菌進(jìn)行PCR試驗(yàn)，確定其是否為試驗(yàn)要求的MRSA或MRSCN。
全部臨床分離致病菌株須進(jìn)行MIC測定。
(4)不良反應(yīng)觀察：研究者將所有不良反應(yīng)事件的詳細(xì)情況記錄在不良反應(yīng)觀察表上。
11.療效及不良反應(yīng)評定標(biāo)準(zhǔn)
(1)細(xì)菌學(xué)療效評定標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)衛(wèi)生部1988年頒發(fā)《抗菌藥物臨床研究指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》，按病原菌清除、部分清除、未清除、替換和再感染五級評定。
(2)臨床療效判斷標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)衛(wèi)生部1988年頒發(fā)《抗菌藥物臨床研究指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》, 按痊愈，顯效，進(jìn)步，無效四級評定。
(3)不良反應(yīng)評定標(biāo)準(zhǔn)：試驗(yàn)結(jié)束后對臨床不良反應(yīng)與化驗(yàn)異常按與藥物有關(guān)，很可能與藥物有關(guān)、可能與藥物有關(guān)，可能與藥物無關(guān)，與藥物無關(guān)五級評定臨床反應(yīng)及化驗(yàn)異常與試驗(yàn)藥物之間的關(guān)系，前三者計(jì)為不良反應(yīng), 統(tǒng)計(jì)不良反應(yīng)發(fā)生率。
12.資料處理與統(tǒng)計(jì)分析
所有臨床病例數(shù)據(jù)，經(jīng)審核后輸入電腦，運(yùn)用美國SAS數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)軟件對臨床一般資料參數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，證實(shí)有可比性后，對兩組臨床療效、細(xì)菌學(xué)療效、不良反應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)比較。
結(jié)果
一、一般臨床資料
本項(xiàng)臨床試驗(yàn)共完成病例數(shù)41例，其中替考拉寧組20 例，萬古霉素組 21 例。其中替考拉寧組與萬古霉素組男女性別比例分別為16:4與13:8，兩組平均體重分別為65.40±10.70Kg與65.98±9.37Kg，兩組平均用藥時(shí)間分別為9.70±2.94天與8.67±2.63天，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理兩組受試者上述一般臨床資料比較無顯著性差異(P>0.05)。由于本次試驗(yàn)病例數(shù)較少，替考拉寧與萬古霉素兩組平均年齡分別為54.20±15.08歲與43.48±12.82歲，出現(xiàn)顯著性差異(P=0.0186)；此外，替考拉寧與萬古霉素兩組平均用藥總量分別為4.38±1.16g與9.31±2.81g，亦出現(xiàn)顯著性差異(P<0.0001)。, 百拇醫(yī)藥(高磊)
百拇醫(yī)藥網(wǎng) http://www.www.srpcoatings.com/html/Dir/2003/09/26/98/811.htm