諾美亭?在中國肥胖癥受試者的療效及安全性分析(1)
[摘要]
目的：對(duì)我國6家醫(yī)院的251例肥胖癥受試者服用諾美亭®(西布曲明)的療效及安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。
方法：251例年齡在18-65歲、體重指數(shù)(BMI)在27-45kg/m2的受試者，在進(jìn)持續(xù)低熱卡飲食的同時(shí)按1:1的比例隨機(jī)雙盲給予諾美亭®或安慰劑10mg/日治療24周。
結(jié)果：經(jīng)24周的治療，諾美亭®治療組的體重降低了6.52±3.95kg。顯著大于對(duì)照組3.18±3.59kg(P=0.00)；兩組受試者體重下降率分別是7.0±50%和4.0±4.0%(P=0.00)；治療組和對(duì)照組血糖水平下降值空腹血糖水平為0.96±1.48比0.35±1.45mmol/L(P<0.05)；餐后1小時(shí)血糖水平為2.17±3.32比0.73±2.85mmol/L(P=0.02)；餐后2小時(shí)血糖水平為6.01±6.47比4.96±6.39mmol/L(P=0.42)；血糖曲線下面積為339.38±359.90比203.33±332.63mmol*min/L(P=0.05)。治療組與對(duì)照組不良反應(yīng)發(fā)生率分別為59.2%和48.4%(P=0.03)，治療組不良反應(yīng)主要為頭痛、頭暈(18.4%)，便秘(14.4%)和口干苦(13.6% )。不良反應(yīng)大多輕微，在4-8周內(nèi)消失，不影響繼續(xù)治療。
, http://www.www.srpcoatings.com
結(jié)論：諾美亭®結(jié)合輕度低熱卡飲食治療可顯著促進(jìn)體重降低，并改善部分肥胖癥相關(guān)疾病的危險(xiǎn)因素，且治療的安全性及耐受性較好，適用于肥胖癥的治療。
一、前言
當(dāng)前，隨著我國生活水平的提高，肥胖癥的發(fā)生率正以前所未有的速度升高。據(jù)1997年的中國營養(yǎng)調(diào)查報(bào)告，1982、1989年及1992年全國城市超重及肥胖癥的發(fā)生率分別是9.7%、12.0%和14.9%，呈逐步升高的趨勢(shì)[1]。由于肥胖癥本身及與之密切并發(fā)的高血壓、血脂紊亂、2型糖尿病、冠心病及部分腫瘤等已嚴(yán)重影響人們的生活質(zhì)量并縮短壽命，中國臨床醫(yī)生正和全球的同行一樣面臨著肥胖癥治療的嚴(yán)重挑戰(zhàn)。目前公認(rèn)體重降低5-10%就能明顯改善與肥胖癥相關(guān)的上述危險(xiǎn)因素[2，3]。而單用合理飲食控制和加強(qiáng)運(yùn)動(dòng)為基礎(chǔ)的行為治療對(duì)體重減輕效果不夠顯著[4，5]，因此需短期加用有效的藥物[6]。
, 百拇醫(yī)藥
諾美亭®是一種新的增加飽腹感的藥物，它是5-羥色胺和去甲腎上腺素的再攝取抑制劑，對(duì)α和β腎上腺素能受體有增加產(chǎn)熱降低體重的作用[7-9]。諾美亭®1998年經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)上市，現(xiàn)已在歐美及部分亞洲國家上市并應(yīng)用于臨床。為考察該藥對(duì)中國肥胖癥受試者治療的有效性和安全性，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)(批號(hào)：L-99043)，在指定的6家醫(yī)院(北京協(xié)和醫(yī)院，中國人民解放軍總醫(yī)院，北京中日友好醫(yī)院，上海中山醫(yī)院，上海瑞金醫(yī)院和廣州中山醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，現(xiàn)將試驗(yàn)結(jié)果總結(jié)如下：
二、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)：
本研究為多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)。研究過程嚴(yán)格按照我國藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)進(jìn)行。
三、入選及排除標(biāo)準(zhǔn)
入選標(biāo)準(zhǔn)：年齡18-65歲的男性及非孕、或已避孕的育齡婦女，BMI(27kg/m2，并2)1)糖耐量正常的單純肥胖癥受試者；2)糖耐量異常的肥胖癥受試者：(a)75克葡萄糖口服耐量試驗(yàn)，測(cè)2小時(shí)血糖≥7.8mmol/L,但<11.1mmol/L的糖耐量低減(IGT)的受試者；(b)已經(jīng)飲食控制的新診斷者或已確診的糖尿病受試者，口服降糖藥不得超過5年，此二者病情應(yīng)穩(wěn)定，即至少3個(gè)月空腹血糖在7.0-12.0mmol/L之間，兩次空腹血糖差值不超過1.67mmol/L。, 百拇醫(yī)藥
目的：對(duì)我國6家醫(yī)院的251例肥胖癥受試者服用諾美亭®(西布曲明)的療效及安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。
方法：251例年齡在18-65歲、體重指數(shù)(BMI)在27-45kg/m2的受試者，在進(jìn)持續(xù)低熱卡飲食的同時(shí)按1:1的比例隨機(jī)雙盲給予諾美亭®或安慰劑10mg/日治療24周。
結(jié)果：經(jīng)24周的治療，諾美亭®治療組的體重降低了6.52±3.95kg。顯著大于對(duì)照組3.18±3.59kg(P=0.00)；兩組受試者體重下降率分別是7.0±50%和4.0±4.0%(P=0.00)；治療組和對(duì)照組血糖水平下降值空腹血糖水平為0.96±1.48比0.35±1.45mmol/L(P<0.05)；餐后1小時(shí)血糖水平為2.17±3.32比0.73±2.85mmol/L(P=0.02)；餐后2小時(shí)血糖水平為6.01±6.47比4.96±6.39mmol/L(P=0.42)；血糖曲線下面積為339.38±359.90比203.33±332.63mmol*min/L(P=0.05)。治療組與對(duì)照組不良反應(yīng)發(fā)生率分別為59.2%和48.4%(P=0.03)，治療組不良反應(yīng)主要為頭痛、頭暈(18.4%)，便秘(14.4%)和口干苦(13.6% )。不良反應(yīng)大多輕微，在4-8周內(nèi)消失，不影響繼續(xù)治療。
, http://www.www.srpcoatings.com
結(jié)論：諾美亭®結(jié)合輕度低熱卡飲食治療可顯著促進(jìn)體重降低，并改善部分肥胖癥相關(guān)疾病的危險(xiǎn)因素，且治療的安全性及耐受性較好，適用于肥胖癥的治療。
一、前言
當(dāng)前，隨著我國生活水平的提高，肥胖癥的發(fā)生率正以前所未有的速度升高。據(jù)1997年的中國營養(yǎng)調(diào)查報(bào)告，1982、1989年及1992年全國城市超重及肥胖癥的發(fā)生率分別是9.7%、12.0%和14.9%，呈逐步升高的趨勢(shì)[1]。由于肥胖癥本身及與之密切并發(fā)的高血壓、血脂紊亂、2型糖尿病、冠心病及部分腫瘤等已嚴(yán)重影響人們的生活質(zhì)量并縮短壽命，中國臨床醫(yī)生正和全球的同行一樣面臨著肥胖癥治療的嚴(yán)重挑戰(zhàn)。目前公認(rèn)體重降低5-10%就能明顯改善與肥胖癥相關(guān)的上述危險(xiǎn)因素[2，3]。而單用合理飲食控制和加強(qiáng)運(yùn)動(dòng)為基礎(chǔ)的行為治療對(duì)體重減輕效果不夠顯著[4，5]，因此需短期加用有效的藥物[6]。
, 百拇醫(yī)藥
諾美亭®是一種新的增加飽腹感的藥物，它是5-羥色胺和去甲腎上腺素的再攝取抑制劑，對(duì)α和β腎上腺素能受體有增加產(chǎn)熱降低體重的作用[7-9]。諾美亭®1998年經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)上市，現(xiàn)已在歐美及部分亞洲國家上市并應(yīng)用于臨床。為考察該藥對(duì)中國肥胖癥受試者治療的有效性和安全性，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)(批號(hào)：L-99043)，在指定的6家醫(yī)院(北京協(xié)和醫(yī)院，中國人民解放軍總醫(yī)院，北京中日友好醫(yī)院，上海中山醫(yī)院，上海瑞金醫(yī)院和廣州中山醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，現(xiàn)將試驗(yàn)結(jié)果總結(jié)如下：
二、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)：
本研究為多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)。研究過程嚴(yán)格按照我國藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)進(jìn)行。
三、入選及排除標(biāo)準(zhǔn)
入選標(biāo)準(zhǔn)：年齡18-65歲的男性及非孕、或已避孕的育齡婦女，BMI(27kg/m2，并2)1)糖耐量正常的單純肥胖癥受試者；2)糖耐量異常的肥胖癥受試者：(a)75克葡萄糖口服耐量試驗(yàn)，測(cè)2小時(shí)血糖≥7.8mmol/L,但<11.1mmol/L的糖耐量低減(IGT)的受試者；(b)已經(jīng)飲食控制的新診斷者或已確診的糖尿病受試者，口服降糖藥不得超過5年，此二者病情應(yīng)穩(wěn)定，即至少3個(gè)月空腹血糖在7.0-12.0mmol/L之間，兩次空腹血糖差值不超過1.67mmol/L。, 百拇醫(yī)藥
百拇醫(yī)藥網(wǎng) http://www.www.srpcoatings.com/html/Dir/2003/09/27/04/010.htm