促紅細胞生成素不利于腫瘤的預(yù)后
德國Henke等的一項Ⅲ期臨床試驗結(jié)果顯示,在接受根治性放射治療的頭頸部腫瘤患者中,重組人促紅細胞生成素β(epoetin β,促紅素β)雖然可有效改善腫瘤相關(guān)性貧血,但不利于腫瘤控制和預(yù)后。
該研究是基于“提高放療期間的血紅蛋白水平將有助于改善氧合作用,從而增強放療療效”的假設(shè)而設(shè)計并實施的,但試驗結(jié)果卻恰好相反。
這項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗納入了奧地利、德國、法國和瑞士的351例口腔、口咽部、下咽部及喉部腫瘤患者,入組時血紅蛋白分別低于130g/L(男)或120g/L(女)。這些患者被隨機分成2組,在放療前10~14天和整個放療過程中分別接受促紅素β300IU/kg每周3次和安慰劑治療。結(jié)果顯示,促紅素β有效改善了患者的貧血狀態(tài),促紅素β治療組有82%的患者血紅蛋白升至150g/L(男)或140g/L(女)以上,而安慰劑組僅15%;但是,安慰劑組的無局部腫瘤進展生存率比促紅素β組高62%,促紅素β組局部腫瘤進展情況和生存率都不如安慰劑組。
2002年ASCO/ASH“腫瘤患者促紅素應(yīng)用指南”首席作者、威斯康星醫(yī)學(xué)院的Rizzo對該試驗結(jié)果感到震驚。他認為,該試驗雖然存在未使用Cox分層模型等缺陷,但試驗結(jié)果總的來說是比較可信的。
至于該試驗結(jié)果為何與以往研究中“促紅素具有升高血紅蛋白以外的其他作用”的結(jié)論不同,Henke認為主要原因在于方法學(xué),以往研究為Ⅱ期臨床試驗,而該研究為隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗。此外,以往的許多研究都以生活質(zhì)量作為主要研究終點,而不是本研究中的腫瘤控制和生存率。
雖然Rizzo發(fā)出了“不能將該結(jié)論推廣到頭頸部腫瘤以外或接受化療的腫瘤患者”的警告,但Henke認為,該結(jié)論不應(yīng)只限于頭頸部腫瘤,因為血紅蛋白對于所有類型的腫瘤和與其他疾病相關(guān)的貧血的作用應(yīng)該是同樣的。基于此前一項“促紅素α對乳腺癌有不良作用”的研究,Henke對自己的研究結(jié)論是否應(yīng)只限于促紅素β也提出了疑問,他說:“如果促紅素確實可刺激腫瘤生長,那么應(yīng)該與促紅素類型無關(guān)!, http://www.www.srpcoatings.com
該研究是基于“提高放療期間的血紅蛋白水平將有助于改善氧合作用,從而增強放療療效”的假設(shè)而設(shè)計并實施的,但試驗結(jié)果卻恰好相反。
這項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗納入了奧地利、德國、法國和瑞士的351例口腔、口咽部、下咽部及喉部腫瘤患者,入組時血紅蛋白分別低于130g/L(男)或120g/L(女)。這些患者被隨機分成2組,在放療前10~14天和整個放療過程中分別接受促紅素β300IU/kg每周3次和安慰劑治療。結(jié)果顯示,促紅素β有效改善了患者的貧血狀態(tài),促紅素β治療組有82%的患者血紅蛋白升至150g/L(男)或140g/L(女)以上,而安慰劑組僅15%;但是,安慰劑組的無局部腫瘤進展生存率比促紅素β組高62%,促紅素β組局部腫瘤進展情況和生存率都不如安慰劑組。
2002年ASCO/ASH“腫瘤患者促紅素應(yīng)用指南”首席作者、威斯康星醫(yī)學(xué)院的Rizzo對該試驗結(jié)果感到震驚。他認為,該試驗雖然存在未使用Cox分層模型等缺陷,但試驗結(jié)果總的來說是比較可信的。
至于該試驗結(jié)果為何與以往研究中“促紅素具有升高血紅蛋白以外的其他作用”的結(jié)論不同,Henke認為主要原因在于方法學(xué),以往研究為Ⅱ期臨床試驗,而該研究為隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗。此外,以往的許多研究都以生活質(zhì)量作為主要研究終點,而不是本研究中的腫瘤控制和生存率。
雖然Rizzo發(fā)出了“不能將該結(jié)論推廣到頭頸部腫瘤以外或接受化療的腫瘤患者”的警告,但Henke認為,該結(jié)論不應(yīng)只限于頭頸部腫瘤,因為血紅蛋白對于所有類型的腫瘤和與其他疾病相關(guān)的貧血的作用應(yīng)該是同樣的。基于此前一項“促紅素α對乳腺癌有不良作用”的研究,Henke對自己的研究結(jié)論是否應(yīng)只限于促紅素β也提出了疑問,他說:“如果促紅素確實可刺激腫瘤生長,那么應(yīng)該與促紅素類型無關(guān)!, http://www.www.srpcoatings.com
百拇醫(yī)藥網(wǎng) http://www.www.srpcoatings.com/html/Dir/2003/11/07/09/886.htm