非專利藥地位日益提高 專利藥將如何應(yīng)對(duì)
非專利藥市場(chǎng)風(fēng)起云涌有資料表明，從2001年到2010年的近十年間，將迎來世界制藥史上藥品專利到期的高峰時(shí)期，全球一些大型跨國(guó)制藥公司平均將有一半以上的專利藥品到期，一大批單品種銷售額超過10億美元的重磅炸彈式藥品專利保護(hù)期屆滿。據(jù)倫敦Datamoritor報(bào)道：目前在市場(chǎng)上的57種重磅炸彈式藥品去年在全球范圍產(chǎn)生了1160億美元的銷售額，到2008年，這些藥品中將有30種失去專利保護(hù)，總額在600億美元以上。這其中，包括如阿斯利康的抗?jié)兯嶭osec(洛賽克)；禮來的抗抑郁藥Prozac(氟西汀)；百世美施貴寶的糖尿病治療劑Glu- cophage(二甲雙胍)；雅培的抗生素Bi-axin(克拉霉素)；默克的降膽固醇藥Zocor (辛伐他汀)，2002年產(chǎn)生了50億美元以上的銷售額；輝瑞的抗抑郁藥Zoloft(舍曲林)，去年全球銷售額為 27億美元；葛蘭素史克的抗抑郁藥Paxil(帕羅西汀)，以及該公司另一暢銷藥品—— 乙肝用藥頭號(hào)大亨Hept odin(賀普丁)，該藥2000年全球銷售額為23億英鎊，僅在中國(guó)市場(chǎng)的銷售額就達(dá)4億元人民幣。
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可以預(yù)見，最近10年隨著一大批暢銷藥物的專利保護(hù)期限屆滿，非專利藥市場(chǎng)將呈現(xiàn)出前所未有的繁榮景象。非專利藥一般又叫仿制藥，包括那些不能享受某些國(guó)家或地區(qū)有效的物質(zhì)專利權(quán)保護(hù)的藥品，譬如其專利保護(hù)期已滿，或者在該國(guó)或地區(qū)根本沒有申請(qǐng)專利，或者沒有獲得專利權(quán)等情況。全球非專利藥在處方藥品中的銷售額比例已經(jīng)由199 4 年的10%增加到2000年的20～25%，大大高于世界制藥工業(yè)的平均年增長(zhǎng)速度。從全球藥品市場(chǎng)看，隨著新藥研發(fā)速度正在減慢，非專利藥正逐步成為藥品消費(fèi)的主流。在美國(guó)，由于政府政策的導(dǎo)向和民眾用藥知識(shí)的豐富，非專利藥市場(chǎng)所占比例已經(jīng)從1980年的23%上升至現(xiàn)在的47 %，而在世界第二大藥品市場(chǎng)的歐洲，非專利藥市場(chǎng)也占了整個(gè)藥品零售市場(chǎng)的40%以上。
專利新藥研發(fā)進(jìn)程差強(qiáng)人意新藥的上市對(duì)于制藥企業(yè)來說意義重大，而推出重磅炸彈式藥物更是它們孜孜以求的目標(biāo)。據(jù)美國(guó)制藥研究與生產(chǎn)協(xié)會(huì)(PhRMA)最新的資料表明：由于借助現(xiàn)代基因技術(shù)的迅猛發(fā)展，目前世界上平均每種新藥從開發(fā)到上市的費(fèi)用已經(jīng)從8.5億美元降至5億美元，研究開發(fā)的時(shí)間也從15年下降至13年。但是，按照通常的藥物篩選比例，在每5000種進(jìn)入臨床前試驗(yàn)階段的化合物中，只有5種能夠進(jìn)入人體試驗(yàn)階段，而開展I期臨床試驗(yàn)的所有幸運(yùn)者有80%會(huì)在上市前慘遭淘汰出局，即這5種化合物中最終將只有1種能夠批準(zhǔn)上市。也就是說，在新藥審批之前的研發(fā)過程中，新藥的淘汰率在1/5000左右�？梢�，開發(fā)新藥對(duì)于一般的中小制藥企業(yè)來說，確實(shí)是可想而不可為，有心力不足。
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近年來，各國(guó)尋找具有劃時(shí)代意義和里程碑式的先導(dǎo)化合物日趨緩慢。伴隨著世界藥品市場(chǎng)的強(qiáng)勁增長(zhǎng)勢(shì)頭，各制藥企業(yè)每年的研發(fā)費(fèi)用也節(jié)節(jié)攀高。據(jù)美國(guó)PhRMA的數(shù)據(jù)，全球制藥企業(yè)在1980年投入研發(fā)的費(fèi)用為2億美元，占銷售收入的11.9%，而20年后也就是2000年，全球研發(fā)費(fèi)用已經(jīng)升至260億美元，占銷售收入的20. 3%，翻了近一倍。但是，與這些空前增加的研發(fā)巨資相反，各國(guó)新藥研發(fā)的成果卻是差強(qiáng)人意。以新藥研發(fā)實(shí)力最為雄厚的美國(guó)為例，其新藥上市數(shù)量在20世紀(jì)90 年代曾一度達(dá)到最高峰。1996年和1997年，F(xiàn)DA分別批準(zhǔn)了12 0項(xiàng)以上的新藥申請(qǐng)，但到了2001年和2002年，大概都僅有66項(xiàng)新藥申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
非專利藥的天時(shí)地利人和專利藥由于可以享受專利權(quán)的獨(dú)家壟斷，其價(jià)格一直居高不下。而非專利藥相對(duì)于同類的專利藥，其價(jià)格至少可以降低25%。非專利藥市場(chǎng)大有天時(shí)地利人和之勢(shì)，勢(shì)必將大放異彩。
譬如在美國(guó)，隨著國(guó)民尤其是老年人醫(yī)療保險(xiǎn)負(fù)擔(dān)的日益加重，最近幾年來，無論是美國(guó)的各種政治風(fēng)聲，還是民眾的輿論都開始更多地趨向于非專利藥。美國(guó)總統(tǒng)布什已經(jīng)頒布了一項(xiàng)新法案，將限制大型制藥公司延長(zhǎng)專利藥的專利保護(hù)期，以加速非專利藥的上市，使患者盡快得到廉價(jià)的非專利藥。因?yàn)槭褂梅菍＠�，預(yù)計(jì)每年至少可以減少30億 美元處方藥的支出。在2002年的政府財(cái)政預(yù)算草案表決會(huì)議中，政府一致通過加快FDA對(duì)非專利藥的批準(zhǔn)進(jìn)度的決議，而且表明美國(guó)以后在簡(jiǎn)化非專利藥申報(bào)程序方面還將會(huì)有較大的改革。最新的跡象已經(jīng)表明，美國(guó)開始允許在專利藥的專利到期之前就讓非專利藥生產(chǎn)企業(yè)提出申請(qǐng)。這也就意味著，一旦專利藥的保護(hù)期滿，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的同類非專利藥就可以立即上市，這勢(shì)必給專利藥公司帶來相當(dāng)大的沖擊。
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另外，根據(jù)美國(guó)1984年通過的Hatch-Waxman法案，對(duì)于首家生產(chǎn)非專利藥的公司還可以獲得 3個(gè)月的獨(dú)家銷售權(quán)，因此搶先準(zhǔn)備和開發(fā)非專利藥也是一個(gè)擺在各非專利藥生產(chǎn)企業(yè)之間分秒必爭(zhēng)的問題。美國(guó)禮來公司的抗抑郁藥百優(yōu)解在2001年失去專利，在3個(gè)月內(nèi)，其在與同類非專利藥的價(jià)格大戰(zhàn)中就失去了70%的銷售額。美國(guó)先靈葆雅開發(fā)的抗組胺藥氯雷他定在2002年的銷售額為41.55億美元，然而在2002年12 月中旬被轉(zhuǎn)為非處方藥之后，預(yù)計(jì)其銷售額將跌至4億美元。
王榭堂前燕飛入百姓家提起仿制藥業(yè)的蓬勃發(fā)展，不能不提到印度。印度每年出口的藥品大部分都是非專利藥，2000年其非專利藥出口額為 10億美元，預(yù)計(jì)2005年可達(dá)到50億美元。
印度第一大制藥公司南新的非專利藥在美國(guó)占有10%的市場(chǎng)份額。通過在重磅炸彈式藥物專利到期之前對(duì)其進(jìn)行研究，一旦專利期屆滿即刻推出相應(yīng)的仿制藥，這是南新公司的慣用手法。南新公司還主張通過劑型優(yōu)化對(duì)專利暢銷藥品進(jìn)行“創(chuàng)新修飾”。例如，南新公司利用新型藥物釋放系統(tǒng)技術(shù)，對(duì)德國(guó)拜耳的抗感染藥環(huán)丙沙星進(jìn)行“創(chuàng)新修飾”， 開發(fā)出一天只需口服一次的環(huán)丙沙星緩釋片。該發(fā)明還獲得了美國(guó)專利，同時(shí)南新公司還將其轉(zhuǎn)讓給原研制公司拜耳獲得大筆的轉(zhuǎn)讓費(fèi)。2001年美國(guó)“9·11事件”后，緊接著又發(fā)生了炭疽菌恐慌事件，導(dǎo)致美國(guó)用于治療吸入性炭疽菌的環(huán)丙沙星市場(chǎng)需求量大增。南新公司因此而得到美國(guó)政府100萬美元的訂單。
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為印度藥業(yè)津津樂道的還有其在掀起抗艾藥降價(jià)狂潮中的表現(xiàn)。印度第三大制藥公司悉普拉在仿制艾滋病藥物不到3年的時(shí)間里，就5次掀起抗艾藥降價(jià)狂潮。2002年4月，悉普拉宣布，將其抗艾藥三合一藥物制劑的價(jià)格降至 350美元，也就是每位患者每天花費(fèi)不到1美元，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于同類專利藥的價(jià)格。這一舉措使得印度的抗艾藥大舉進(jìn)入非洲和拉美等一些無抗艾藥專利權(quán)保護(hù)的國(guó)家，一時(shí)間引起默克、輝瑞、羅氏等跨國(guó)制藥巨頭的相當(dāng)恐慌。
非專利藥生產(chǎn)企業(yè)主要集中在東歐地區(qū)。以色列的Teva公司是世界上最大的非專利藥公司之一，2001 年它在美國(guó)有36個(gè)ANDA(簡(jiǎn)化新藥上市申請(qǐng)，即非專利藥申請(qǐng))和13個(gè)臨時(shí)申請(qǐng)，在歐洲有105個(gè)申請(qǐng)?jiān)诖鷾?zhǔn)中。匈牙利第二大制藥企業(yè)Egis公司每年可以推出6～8個(gè)新非專利藥產(chǎn)品。在拉美地區(qū)，巴西和阿根廷是生產(chǎn)非專利藥最多的兩個(gè)國(guó)家。
在全球藥品市場(chǎng)上，非專利藥的地位正日益提高。包括像瑞士諾華這樣的制藥巨頭也開始逐漸變得務(wù)實(shí)，將目光投向非專利藥。近年來諾華在非專利藥領(lǐng)域的動(dòng)作也頗為引人注目，它連續(xù)收購(gòu)了幾家非專利藥生產(chǎn)企業(yè)，建立了強(qiáng)大的非專利藥產(chǎn)業(yè)部，做到真正意義上的仿制與創(chuàng)新一起抓。
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可以預(yù)見，最近10年隨著一大批暢銷藥物的專利保護(hù)期限屆滿，非專利藥市場(chǎng)將呈現(xiàn)出前所未有的繁榮景象。非專利藥一般又叫仿制藥，包括那些不能享受某些國(guó)家或地區(qū)有效的物質(zhì)專利權(quán)保護(hù)的藥品，譬如其專利保護(hù)期已滿，或者在該國(guó)或地區(qū)根本沒有申請(qǐng)專利，或者沒有獲得專利權(quán)等情況。全球非專利藥在處方藥品中的銷售額比例已經(jīng)由199 4 年的10%增加到2000年的20～25%，大大高于世界制藥工業(yè)的平均年增長(zhǎng)速度。從全球藥品市場(chǎng)看，隨著新藥研發(fā)速度正在減慢，非專利藥正逐步成為藥品消費(fèi)的主流。在美國(guó)，由于政府政策的導(dǎo)向和民眾用藥知識(shí)的豐富，非專利藥市場(chǎng)所占比例已經(jīng)從1980年的23%上升至現(xiàn)在的47 %，而在世界第二大藥品市場(chǎng)的歐洲，非專利藥市場(chǎng)也占了整個(gè)藥品零售市場(chǎng)的40%以上。
專利新藥研發(fā)進(jìn)程差強(qiáng)人意新藥的上市對(duì)于制藥企業(yè)來說意義重大，而推出重磅炸彈式藥物更是它們孜孜以求的目標(biāo)。據(jù)美國(guó)制藥研究與生產(chǎn)協(xié)會(huì)(PhRMA)最新的資料表明：由于借助現(xiàn)代基因技術(shù)的迅猛發(fā)展，目前世界上平均每種新藥從開發(fā)到上市的費(fèi)用已經(jīng)從8.5億美元降至5億美元，研究開發(fā)的時(shí)間也從15年下降至13年。但是，按照通常的藥物篩選比例，在每5000種進(jìn)入臨床前試驗(yàn)階段的化合物中，只有5種能夠進(jìn)入人體試驗(yàn)階段，而開展I期臨床試驗(yàn)的所有幸運(yùn)者有80%會(huì)在上市前慘遭淘汰出局，即這5種化合物中最終將只有1種能夠批準(zhǔn)上市。也就是說，在新藥審批之前的研發(fā)過程中，新藥的淘汰率在1/5000左右�？梢�，開發(fā)新藥對(duì)于一般的中小制藥企業(yè)來說，確實(shí)是可想而不可為，有心力不足。
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近年來，各國(guó)尋找具有劃時(shí)代意義和里程碑式的先導(dǎo)化合物日趨緩慢。伴隨著世界藥品市場(chǎng)的強(qiáng)勁增長(zhǎng)勢(shì)頭，各制藥企業(yè)每年的研發(fā)費(fèi)用也節(jié)節(jié)攀高。據(jù)美國(guó)PhRMA的數(shù)據(jù)，全球制藥企業(yè)在1980年投入研發(fā)的費(fèi)用為2億美元，占銷售收入的11.9%，而20年后也就是2000年，全球研發(fā)費(fèi)用已經(jīng)升至260億美元，占銷售收入的20. 3%，翻了近一倍。但是，與這些空前增加的研發(fā)巨資相反，各國(guó)新藥研發(fā)的成果卻是差強(qiáng)人意。以新藥研發(fā)實(shí)力最為雄厚的美國(guó)為例，其新藥上市數(shù)量在20世紀(jì)90 年代曾一度達(dá)到最高峰。1996年和1997年，F(xiàn)DA分別批準(zhǔn)了12 0項(xiàng)以上的新藥申請(qǐng)，但到了2001年和2002年，大概都僅有66項(xiàng)新藥申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
非專利藥的天時(shí)地利人和專利藥由于可以享受專利權(quán)的獨(dú)家壟斷，其價(jià)格一直居高不下。而非專利藥相對(duì)于同類的專利藥，其價(jià)格至少可以降低25%。非專利藥市場(chǎng)大有天時(shí)地利人和之勢(shì)，勢(shì)必將大放異彩。
譬如在美國(guó)，隨著國(guó)民尤其是老年人醫(yī)療保險(xiǎn)負(fù)擔(dān)的日益加重，最近幾年來，無論是美國(guó)的各種政治風(fēng)聲，還是民眾的輿論都開始更多地趨向于非專利藥。美國(guó)總統(tǒng)布什已經(jīng)頒布了一項(xiàng)新法案，將限制大型制藥公司延長(zhǎng)專利藥的專利保護(hù)期，以加速非專利藥的上市，使患者盡快得到廉價(jià)的非專利藥。因?yàn)槭褂梅菍＠�，預(yù)計(jì)每年至少可以減少30億 美元處方藥的支出。在2002年的政府財(cái)政預(yù)算草案表決會(huì)議中，政府一致通過加快FDA對(duì)非專利藥的批準(zhǔn)進(jìn)度的決議，而且表明美國(guó)以后在簡(jiǎn)化非專利藥申報(bào)程序方面還將會(huì)有較大的改革。最新的跡象已經(jīng)表明，美國(guó)開始允許在專利藥的專利到期之前就讓非專利藥生產(chǎn)企業(yè)提出申請(qǐng)。這也就意味著，一旦專利藥的保護(hù)期滿，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的同類非專利藥就可以立即上市，這勢(shì)必給專利藥公司帶來相當(dāng)大的沖擊。
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另外，根據(jù)美國(guó)1984年通過的Hatch-Waxman法案，對(duì)于首家生產(chǎn)非專利藥的公司還可以獲得 3個(gè)月的獨(dú)家銷售權(quán)，因此搶先準(zhǔn)備和開發(fā)非專利藥也是一個(gè)擺在各非專利藥生產(chǎn)企業(yè)之間分秒必爭(zhēng)的問題。美國(guó)禮來公司的抗抑郁藥百優(yōu)解在2001年失去專利，在3個(gè)月內(nèi)，其在與同類非專利藥的價(jià)格大戰(zhàn)中就失去了70%的銷售額。美國(guó)先靈葆雅開發(fā)的抗組胺藥氯雷他定在2002年的銷售額為41.55億美元，然而在2002年12 月中旬被轉(zhuǎn)為非處方藥之后，預(yù)計(jì)其銷售額將跌至4億美元。
王榭堂前燕飛入百姓家提起仿制藥業(yè)的蓬勃發(fā)展，不能不提到印度。印度每年出口的藥品大部分都是非專利藥，2000年其非專利藥出口額為 10億美元，預(yù)計(jì)2005年可達(dá)到50億美元。
印度第一大制藥公司南新的非專利藥在美國(guó)占有10%的市場(chǎng)份額。通過在重磅炸彈式藥物專利到期之前對(duì)其進(jìn)行研究，一旦專利期屆滿即刻推出相應(yīng)的仿制藥，這是南新公司的慣用手法。南新公司還主張通過劑型優(yōu)化對(duì)專利暢銷藥品進(jìn)行“創(chuàng)新修飾”。例如，南新公司利用新型藥物釋放系統(tǒng)技術(shù)，對(duì)德國(guó)拜耳的抗感染藥環(huán)丙沙星進(jìn)行“創(chuàng)新修飾”， 開發(fā)出一天只需口服一次的環(huán)丙沙星緩釋片。該發(fā)明還獲得了美國(guó)專利，同時(shí)南新公司還將其轉(zhuǎn)讓給原研制公司拜耳獲得大筆的轉(zhuǎn)讓費(fèi)。2001年美國(guó)“9·11事件”后，緊接著又發(fā)生了炭疽菌恐慌事件，導(dǎo)致美國(guó)用于治療吸入性炭疽菌的環(huán)丙沙星市場(chǎng)需求量大增。南新公司因此而得到美國(guó)政府100萬美元的訂單。
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為印度藥業(yè)津津樂道的還有其在掀起抗艾藥降價(jià)狂潮中的表現(xiàn)。印度第三大制藥公司悉普拉在仿制艾滋病藥物不到3年的時(shí)間里，就5次掀起抗艾藥降價(jià)狂潮。2002年4月，悉普拉宣布，將其抗艾藥三合一藥物制劑的價(jià)格降至 350美元，也就是每位患者每天花費(fèi)不到1美元，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于同類專利藥的價(jià)格。這一舉措使得印度的抗艾藥大舉進(jìn)入非洲和拉美等一些無抗艾藥專利權(quán)保護(hù)的國(guó)家，一時(shí)間引起默克、輝瑞、羅氏等跨國(guó)制藥巨頭的相當(dāng)恐慌。
非專利藥生產(chǎn)企業(yè)主要集中在東歐地區(qū)。以色列的Teva公司是世界上最大的非專利藥公司之一，2001 年它在美國(guó)有36個(gè)ANDA(簡(jiǎn)化新藥上市申請(qǐng)，即非專利藥申請(qǐng))和13個(gè)臨時(shí)申請(qǐng)，在歐洲有105個(gè)申請(qǐng)?jiān)诖鷾?zhǔn)中。匈牙利第二大制藥企業(yè)Egis公司每年可以推出6～8個(gè)新非專利藥產(chǎn)品。在拉美地區(qū)，巴西和阿根廷是生產(chǎn)非專利藥最多的兩個(gè)國(guó)家。
在全球藥品市場(chǎng)上，非專利藥的地位正日益提高。包括像瑞士諾華這樣的制藥巨頭也開始逐漸變得務(wù)實(shí)，將目光投向非專利藥。近年來諾華在非專利藥領(lǐng)域的動(dòng)作也頗為引人注目，它連續(xù)收購(gòu)了幾家非專利藥生產(chǎn)企業(yè)，建立了強(qiáng)大的非專利藥產(chǎn)業(yè)部，做到真正意義上的仿制與創(chuàng)新一起抓。
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