牛黃及代用品生產(chǎn)中成藥標簽須注明
作者:王晶珠 來源:《健康報》2004.02.04消息
今年6月底之后,凡含牛黃或其代用品的藥品,必須在包裝標簽及使用說明書中的成分項下明確牛黃或其代用品名稱,并將該品種的包裝標簽及使用說明書報所在地省級藥品監(jiān)管部門備案。這是去年初國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《關(guān)于牛黃及其代用品使用問題的通知》中規(guī)定的。該局近日要求,各省級藥品監(jiān)管部門要切實加強對含牛黃、培植牛黃、體外培育牛黃和人工牛黃藥品的監(jiān)督管理。
《通知》要求,對于國家藥品標準處方中含牛黃的臨床急重病癥用藥品種和國家藥品監(jiān)管部門批準的含牛黃的新藥,可以將處方中的牛黃以培植牛黃、體外培育牛黃替代牛黃等量投料使用,但不得以人工牛黃替代。其他含牛黃的品種可以將處方中的牛黃以培植牛黃、體外培育牛黃或人工牛黃替代牛黃等量投料使用。但各藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的含牛黃的品種應固定使用牛黃、培植牛黃、體外培育牛黃或人工牛黃中的一種,并將該品種的詳細處方于2004年6月30日前報所在地省級藥品監(jiān)管部門,此后必須按規(guī)定組織生產(chǎn)。醫(yī)療機構(gòu)制劑處方中牛黃、培植牛黃、體外培育牛黃以及人工牛黃的使用,由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門參照上述要求另行規(guī)定。, 百拇醫(yī)藥
今年6月底之后,凡含牛黃或其代用品的藥品,必須在包裝標簽及使用說明書中的成分項下明確牛黃或其代用品名稱,并將該品種的包裝標簽及使用說明書報所在地省級藥品監(jiān)管部門備案。這是去年初國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《關(guān)于牛黃及其代用品使用問題的通知》中規(guī)定的。該局近日要求,各省級藥品監(jiān)管部門要切實加強對含牛黃、培植牛黃、體外培育牛黃和人工牛黃藥品的監(jiān)督管理。
《通知》要求,對于國家藥品標準處方中含牛黃的臨床急重病癥用藥品種和國家藥品監(jiān)管部門批準的含牛黃的新藥,可以將處方中的牛黃以培植牛黃、體外培育牛黃替代牛黃等量投料使用,但不得以人工牛黃替代。其他含牛黃的品種可以將處方中的牛黃以培植牛黃、體外培育牛黃或人工牛黃替代牛黃等量投料使用。但各藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的含牛黃的品種應固定使用牛黃、培植牛黃、體外培育牛黃或人工牛黃中的一種,并將該品種的詳細處方于2004年6月30日前報所在地省級藥品監(jiān)管部門,此后必須按規(guī)定組織生產(chǎn)。醫(yī)療機構(gòu)制劑處方中牛黃、培植牛黃、體外培育牛黃以及人工牛黃的使用,由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門參照上述要求另行規(guī)定。, 百拇醫(yī)藥
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