中國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)基因藥物上市
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2004年3月1日
據(jù)新華社北京2月29日電 擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重組人p53腺病毒注射液已于1月20日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的準(zhǔn)字號(hào)生產(chǎn)批文，從而標(biāo)志著我國(guó)也是世界上第一個(gè)獲得國(guó)家批準(zhǔn)的基因治療藥物正式上市。
記者從2月29日開(kāi)幕的“中國(guó)留學(xué)人員回國(guó)創(chuàng)業(yè)成就展”上獲悉，根據(jù)有關(guān)部門要求，科學(xué)家下一步將在全國(guó)三級(jí)甲等醫(yī)院推廣應(yīng)用這一藥物，并進(jìn)一步探索其作用。
基因治療臨床試驗(yàn)始自1990年，它是將目的基因放進(jìn)特定載體中，導(dǎo)入人體細(xì)胞，達(dá)到治病的目的。迄今在基因治療領(lǐng)域全球已有近百家專業(yè)化公司，基因治療臨床方案達(dá)700多個(gè)，但此前世界范圍內(nèi)一直沒(méi)有一種安全有效的基因治療藥物被批準(zhǔn)成為新藥。
我國(guó)是世界上較早開(kāi)展基因治療研究的國(guó)家之一。在國(guó)家863計(jì)劃、國(guó)家重大科技專項(xiàng)和地方政府的支持下，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，1997年底回國(guó)創(chuàng)立我國(guó)第一個(gè)基因治療專業(yè)公司——深圳市賽百諾基因技術(shù)有限公司的彭朝暉教授等人在多年研究開(kāi)發(fā)工作的基礎(chǔ)上，于1998年開(kāi)始將重組人p53腺病毒注射液進(jìn)行臨床試驗(yàn)，用于頭頸部鱗癌治療，并在深圳建立了通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證的基因治療產(chǎn)品生產(chǎn)線和廠房。
迄今國(guó)內(nèi)外已有超過(guò)300人接受了重組人p53腺病毒注射液的治療。這一基因治療藥物在抗腫瘤上呈現(xiàn)出廣譜性，與傳統(tǒng)的放化療聯(lián)合應(yīng)用呈現(xiàn)明顯協(xié)同效應(yīng)，治療鼻咽癌等頭頸部鱗癌的療效顯著。
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國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)將提高
信報(bào)訊(記者張迪)記者獲悉，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局日前公布了“提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃”的具體內(nèi)容。從今年起，國(guó)家藥監(jiān)局計(jì)劃用3-5年時(shí)間，實(shí)現(xiàn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)技術(shù)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，包括分期分批完成原部頒標(biāo)準(zhǔn)、歷版藥典遺留品種的標(biāo)準(zhǔn)和部分新藥已轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)的提高工作。
臍血移植治好血液病
據(jù)新華社電國(guó)內(nèi)首例采用臍血移植方法治療X-連鎖無(wú)丙種球蛋白血癥患者的手術(shù)，日前在鄭州大學(xué)一附院血液科獲得成功。
這次接受手術(shù)的患者是一名13歲男孩，他出生9個(gè)月后多次患嚴(yán)重的肺炎、敗血癥及化膿性鼻竇炎等，被確診為X-連鎖無(wú)丙種球蛋白血癥。, 百拇醫(yī)藥
記者從2月29日開(kāi)幕的“中國(guó)留學(xué)人員回國(guó)創(chuàng)業(yè)成就展”上獲悉，根據(jù)有關(guān)部門要求，科學(xué)家下一步將在全國(guó)三級(jí)甲等醫(yī)院推廣應(yīng)用這一藥物，并進(jìn)一步探索其作用。
基因治療臨床試驗(yàn)始自1990年，它是將目的基因放進(jìn)特定載體中，導(dǎo)入人體細(xì)胞，達(dá)到治病的目的。迄今在基因治療領(lǐng)域全球已有近百家專業(yè)化公司，基因治療臨床方案達(dá)700多個(gè)，但此前世界范圍內(nèi)一直沒(méi)有一種安全有效的基因治療藥物被批準(zhǔn)成為新藥。
我國(guó)是世界上較早開(kāi)展基因治療研究的國(guó)家之一。在國(guó)家863計(jì)劃、國(guó)家重大科技專項(xiàng)和地方政府的支持下，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，1997年底回國(guó)創(chuàng)立我國(guó)第一個(gè)基因治療專業(yè)公司——深圳市賽百諾基因技術(shù)有限公司的彭朝暉教授等人在多年研究開(kāi)發(fā)工作的基礎(chǔ)上，于1998年開(kāi)始將重組人p53腺病毒注射液進(jìn)行臨床試驗(yàn)，用于頭頸部鱗癌治療，并在深圳建立了通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證的基因治療產(chǎn)品生產(chǎn)線和廠房。
迄今國(guó)內(nèi)外已有超過(guò)300人接受了重組人p53腺病毒注射液的治療。這一基因治療藥物在抗腫瘤上呈現(xiàn)出廣譜性，與傳統(tǒng)的放化療聯(lián)合應(yīng)用呈現(xiàn)明顯協(xié)同效應(yīng)，治療鼻咽癌等頭頸部鱗癌的療效顯著。
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百拇醫(yī)藥網(wǎng) http://www.www.srpcoatings.com/html/Dir/2004/03/01/51/480.htm