藥品安全不容忽視——息斯敏不良反應(yīng)引發(fā)的思考
上世紀90年代初期曾經(jīng)備受質(zhì)疑的息斯敏安全性問題，前不久又顯現(xiàn)出來：服用息斯敏后產(chǎn)生的諸多副作用時有發(fā)生，甚至有危及生命之虞。
其實，自1991年開始，國內(nèi)外就有息斯敏產(chǎn)生嚴重不良反應(yīng)的報道。1992年，英國媒體就大量報道了息斯敏引起心臟病的事件，由此使許多國家強調(diào)了對說明書和產(chǎn)品包裝上新警告的要求。英國的科學(xué)家隨后的實驗也發(fā)現(xiàn)，50歲以上的息斯敏用藥者發(fā)生室性心律不齊的概率是年輕人的6倍。
國內(nèi)較早報道息斯敏不良反應(yīng)的文章是1991年刊登在《新藥與臨床》雜志上的題目為《阿斯咪唑誘發(fā)心絞痛1例》的署名文章；2002年《首都醫(yī)藥》也刊登了題為《警惕藥物殺手——息斯敏的不良反應(yīng)》的署名文章。但是，在此后多年間，息斯敏的不良反應(yīng)并未引起足夠重視。其原因何在呢？
息斯敏刺痛藥品管理弊端
息斯敏是一種抗過敏藥，化學(xué)名叫阿司咪唑。有關(guān)專家從藥理學(xué)角度分析指出，息斯敏是長效藥，同時經(jīng)過肝臟進行代謝。肝功能好的人，可以馬上代謝掉，肝功能不好的人，代謝時間增長，血濃度就會增高，從而對心血管造成毒性，甚至導(dǎo)致死亡。
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據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局稱：2002年7月1日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心已經(jīng)通報了該藥的安全隱患問題。近日，國家食品藥品監(jiān)管局通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫和世界衛(wèi)生組織藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫的檢索，對該藥的安全性情況進行了進一步研究分析，表明阿司咪唑主要的嚴重不良反應(yīng)為心血管系統(tǒng)反應(yīng)和過敏反應(yīng)，主要表現(xiàn)為心率失常和過敏性休克。其他還有體重增加、皮疹、眩暈、轉(zhuǎn)氨酶升高等不良反應(yīng)發(fā)生。此外，阿司咪唑與一些藥物合用會產(chǎn)生較嚴重的藥物相互作用，臨床應(yīng)用時必須加以注意。據(jù)統(tǒng)計，全世界因服用息斯敏致死的患者有25例。但目前在我國尚未發(fā)現(xiàn)有死亡病例報道。
日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，要求“阿司咪唑”(息斯敏)的生產(chǎn)企業(yè)嚴密觀察和監(jiān)測該藥品的不良反應(yīng)，提示臨床注意合理使用。同時提醒廣大患者一定要在醫(yī)生指導(dǎo)下使用息斯敏，并要求醫(yī)生權(quán)衡臨床用藥的利弊后用藥，密切觀察患者用藥后的反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施。
其實，美國強生公司已于1999年停止生產(chǎn)息斯敏，并召回市場上的產(chǎn)品。在比利時等國，息斯敏也因“銷量下降問題”先后退市，但我國的生產(chǎn)商――西安楊森，目前并沒有讓該藥從我國市場退出的打算。
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從去年年底到今年年初，多家醫(yī)院的相關(guān)醫(yī)生收到了來自西安楊森的一份《關(guān)于阿司咪唑片擬修改說明書的提示》，其中提到公司正在向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請修改息斯敏說明書的情況，對于適應(yīng)癥，擬將原“治療常年性和季節(jié)性過敏性鼻炎、過敏性結(jié)膜炎、慢性蕁麻疹和其他過敏性反應(yīng)的癥狀及體征”，改為“治療季節(jié)性過敏性鼻炎”；對于用法用量，根據(jù)臨床數(shù)據(jù)，每日3毫克是治療“季節(jié)性過敏性鼻炎”的有效劑量，因此擬將原“每日最大劑量10毫克”，改為“每日1片”(每片3毫克)。另據(jù)了解，修改說明書后的息斯敏將縮小適用人群，12歲以下兒童不再出現(xiàn)在適用人群中。
然而修改說明書對息斯敏而言卻并不意味著萬事大吉。
息斯敏本來是處方藥，其服用應(yīng)該在醫(yī)生的指導(dǎo)下進行。然而由于藥品分類管理在我國尚處于起步階段，國家有關(guān)部門對處方藥監(jiān)管采用的是雙軌制的辦法，即分期、分批公布必須憑醫(yī)生處方購買的處方藥類別品種并加強管理，如對精神類藥、大輸液、粉針劑類藥品等都必須憑處方購買，而對其它處方類藥品，消費者可以持方購買，也可直接購買。所以目前很多處方藥在藥店銷售處于無監(jiān)控狀態(tài)，業(yè)內(nèi)人士把這種現(xiàn)象稱為藥品監(jiān)控的“灰色”地帶。
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據(jù)記者了解，長期以來，息斯敏無需醫(yī)生處方可以直接在藥店購買。由于其上市已有16年，品牌知名度較高，在一些患者中有一定影響，因此購買者眾多。但是，我國大部分消費者目前對自我藥療的基本常識知之甚少，所以雙軌制藥品銷售可能帶來的藥品毒副作用的危害性不可低估。就息斯敏而言，不少患者都從藥店直接購買使用而未經(jīng)醫(yī)生指導(dǎo)用藥，由于缺乏專業(yè)指導(dǎo)，為藥品不良反應(yīng)的發(fā)生埋下了禍根。
還有一點令人不解的是，新的說明書出臺后，一些藥店居然不知道息斯敏不再用于治療皮膚過敏。而且對于息斯敏舊版說明書是否退出市場，目前有關(guān)各方面都沒有作出明確答案。
息斯敏事件引發(fā)的思考
思考之一 藥品安全監(jiān)測不容忽視
“藥品是一種特殊的商品，直接關(guān)系人的生命安全和健康，目前中國在安全用藥上的漏洞讓人堪憂�！边@是一位全國人大代表參加“兩會”時發(fā)出的感嘆。
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有關(guān)統(tǒng)計顯示，中國每年約有250萬人因藥物不良反應(yīng)致病住院，一半左右的耳聾患者為濫用氨基糖苷類抗生素所致，每年僅抗生素濫用引起的耐藥菌感染造成的經(jīng)濟損失就達百億元以上。
實際上，除了最近沸沸揚揚的“息斯敏”事件外，曾經(jīng)引起震動的還有“PPA事件”和“馬兜鈴酸事件”，因此藥品安全問題已經(jīng)受到普遍關(guān)注，國家有關(guān)部門也一直在注重藥品不良反應(yīng)的動向。
然而，如果沒有發(fā)生“PPA事件”和“馬兜鈴酸事件”，恐怕不會有這么多人注意到國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的存在。事實上，早在上個世紀80年代，我國便開始著手建設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系。衛(wèi)生部于1989年正式成立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后，對藥品上市后的監(jiān)管力度加大，1999年10月，衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心正式并入國家藥監(jiān)局，成為現(xiàn)在的國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。根據(jù)新修訂的《藥品管理法》，國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度，從法律角度確定不良反應(yīng)監(jiān)測制度的重要地位；1999年11月，國家又頒布了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》(試行)，明確了各有關(guān)方面的職責(zé)和義務(wù)以及報告的程序；到2002年底，在全國31個省全部建立了不良反應(yīng)監(jiān)測中心，加上解放軍中心，一共有32個省級不良反應(yīng)監(jiān)測中心，此外已經(jīng)有一半左右的省份開始建立省級以下的不良反應(yīng)監(jiān)測中心和檢測網(wǎng)絡(luò)。
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盡管我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作起步晚，而且基礎(chǔ)薄弱，但是不良反應(yīng)監(jiān)測體系已經(jīng)進入了一個快速發(fā)展、成熟的通道。國家藥品不良反應(yīng)中心成立當(dāng)年便收到報告4000多份，超過了前10年的總和。而2002年更是達到了17000份。當(dāng)然，這樣的數(shù)字與理想中的收集數(shù)字還有很大距離�？芍匾氖牵瑥�2002年開始，中心根據(jù)監(jiān)測結(jié)果，對包括“馬兜鈴酸”等7個中藥品種在內(nèi)的19個藥品品種進行了不良反應(yīng)通報，有的藥品被撤消了批號、有的被要求修改說明書，更多的人開始重視藥品不良反應(yīng)問題。
但是，來自國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的消息稱，目前收集到的藥品不良反應(yīng)報告絕大多數(shù)來自醫(yī)療單位；而來自另一個重要渠道，也就是報告主體的企業(yè)的不良反應(yīng)報告很少。有關(guān)人士認為，目前制藥企業(yè)首先要做的恐怕就是認真對待藥品不良反應(yīng)問題。
思考之二 制藥企業(yè)應(yīng)正確對待藥品不良反應(yīng)
制藥企業(yè)正確對待藥品不良反應(yīng)的重要性是不言而喻的。若把藥品流通劃分為上、中、下游的話，消費者為“下游”，醫(yī)院或藥店為“中游”，制藥企業(yè)無疑是“上游”。在“上游”正確對待不良反應(yīng)，等于在源頭上卡住不良反應(yīng)。很顯然，藥品的不良反應(yīng)報告，很大程度上應(yīng)該由企業(yè)來做。但我國的制藥企業(yè)在這方面的工作做得很少，目前只有1%的不良反應(yīng)報告由企業(yè)自己做出。而在美國，藥品不良反應(yīng)60%是企業(yè)上報的，由醫(yī)務(wù)人員做的不到7%。
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專家認為，害怕不良反應(yīng)報告影響藥品的銷路，這是企業(yè)不愿及時上報藥品不良反應(yīng)的主要原因。因此，一些企業(yè)在藥品說明書上來個“曲線救國”，盡量回避藥品不良反應(yīng)的表述。有的產(chǎn)品甚至連最基本的不良反應(yīng)和安全用藥劑量、療程都避而不談。
其實，這樣的做法大可不必。殊不知，藥品有不良反應(yīng)并不等于是不合格藥品，任何藥物都有可能存在不良反應(yīng)。作為制藥企業(yè)，應(yīng)該注重雙重效益，即經(jīng)濟效益與社會效益，在獲得經(jīng)濟利益的同時，也應(yīng)該對消費者負責(zé)。在國外，制藥企業(yè)并不諱忌把藥品不良反應(yīng)寫在藥品說明書上。美國的藥品說明書中有三分之二的部分用來講藥品的不良反應(yīng)，并且把不良反應(yīng)分為“罕見”、“偶見”、“常見”幾大類分別給予說明，給患者提供明晰的指導(dǎo)。
因此，除了國家的有關(guān)部門加強對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)管之外，制藥企業(yè)自身必須正確認識藥品不良反應(yīng)，加強對藥品不良反應(yīng)的收集，做好進一步修改說明書等方面的工作，提醒患者注意，以減少今后可能發(fā)生的不良反應(yīng)。對于有嚴重不良反應(yīng)的藥品，如果不良反應(yīng)大于其治療作用，企業(yè)應(yīng)選擇停售其產(chǎn)品。畢竟人命關(guān)天，藥品生產(chǎn)的宗旨應(yīng)把人的健康放在第一位。
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思考之三 夸大其詞的廣告宣傳該收斂
時下，廣告大戰(zhàn)硝煙彌漫，各路大軍競相上場。在各類廣告中，藥品廣告以其發(fā)展速度之快、覆蓋面之廣而令人刮目相看。以廣播、電視為例，有關(guān)藥品的廣告要占到全部廣告的1/3以上，有的地方甚至超過半數(shù)。
很多藥品廣告大肆宣傳甚至夸大藥品療效，這種現(xiàn)象最常見的在于非處方藥和保健食品。因為商家認為與處方藥相比，非處方藥和保健食品不良反應(yīng)要小得多，夸大療效最多是“治不了病，吃不死人”，實際上非處方藥也有不良反應(yīng)存在的可能。
藥品廣告夸大其詞的一種主要手法是給患者制造一個“客觀事實”，即以專家、病人的名義進行療效誤導(dǎo)宣傳。如目前有多種磁療用具經(jīng)常利用各種媒體開設(shè)“健康熱線”，病家體會和專家意見頻頻亮相。并不否認，有的患者用了某種磁療用具，可能會治好某種病，但是有些專家的意見叫人不敢恭維，經(jīng)常吹噓某種磁療用具能治療高血壓、冠心病、腦血栓后遺癥、失眠、疼痛性疾病等慢性、頑固性疾病，幾乎無病不治，成了當(dāng)代“藥物泰斗”。事實果真如此？非也。某老干部聽信了專家的“金玉良言”，不惜花費400元錢買了一雙磁療鞋，不厭其煩地每天在鞋墊上加注中藥藥水后，把它當(dāng)神奇“法寶”穿在腳上，盼望有一天能血壓正常出現(xiàn)“奇跡”，然而血壓非但沒有下降卻出現(xiàn)中風(fēng)預(yù)兆，面部發(fā)生局部癱瘓，“法寶”由此被扔進了垃圾箱。
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為此，《中華人民共和國廣告法》也對藥品、醫(yī)療器械廣告作出了嚴格規(guī)定，其中第十四條規(guī)定，藥品、醫(yī)療器械廣告不得有下列內(nèi)容：(一)含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的；(二)說明治愈率的；(三)與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性相比較的；(四)利用醫(yī)療科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、患者名義和形象作證明的。應(yīng)該說，如今中央重點媒體基本上杜絕了違法藥品、醫(yī)療器械的“進攻”。然而，某些媒體仍然違反《廣告法》規(guī)定，大肆吹噓某些藥品、醫(yī)療器械的療效。值得注意的是，一些沒有得到有關(guān)部門批準的私自印刷的廣告至今仍猶如“天女撒花”，飛進千家萬戶門縫里……
在藥品宣傳廣告中，受眾很難見到有藥品不良反應(yīng)的詞句。因此，夸大其詞的藥品廣告宣傳該收斂了。消費者也應(yīng)該在藥品廣告頻送“秋波”之時，多長個心眼：吃藥莫跟廣告走，防止由此而造成不良反應(yīng)“花錢反成冤大頭”的事情發(fā)生。
思考之四 藥店應(yīng)該把好安全用藥關(guān)
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在醫(yī)改不斷深入的今天,“大病進醫(yī)院，小病上藥店”已經(jīng)成為醫(yī)藥消費領(lǐng)域的一道新風(fēng)景。小病進藥店的好處在于能免去掛號、化驗、劃價、取藥等排隊的麻煩，省時、省力又省錢。但是，由于我國消費者普遍缺乏基本醫(yī)療常識，去藥店買藥帶有極大的盲目性。尤其是隨著醫(yī)學(xué)科技的發(fā)展，許多新藥對于市民來說可能很陌生，“吃錯藥”的事情毫無疑問經(jīng)常發(fā)生。因此，在當(dāng)前情況下，藥店營業(yè)員當(dāng)好“參謀”很關(guān)鍵。
藥店的安全用藥通常是通過執(zhí)業(yè)藥師來把關(guān)的，在發(fā)達國家，每1000人左右就有一名執(zhí)業(yè)藥師。盡管近年來我國執(zhí)業(yè)藥師隊伍發(fā)展較快，由前幾年不足3萬人猛增到現(xiàn)在8萬多人，但是與國家食品藥品監(jiān)督管理局每家藥店必須配備2名執(zhí)業(yè)藥師規(guī)定的要求還有很大的距離。目前，我國有藥品零售企業(yè)及門店共12萬家，平均每家藥店不足1人。而且，執(zhí)業(yè)藥師的分布不夠均勻，很多執(zhí)業(yè)藥師分布在科研機構(gòu)、藥廠和醫(yī)院，有的走向領(lǐng)導(dǎo)崗位，在零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師不足半數(shù)；執(zhí)業(yè)藥師的結(jié)構(gòu)不盡合理，大專以上學(xué)歷的主要分布在藥品生產(chǎn)和科研教育檢驗單位，中專以下學(xué)歷的主要分布在藥房。從總體上分析，我國執(zhí)業(yè)藥師主要集中在東南沿海發(fā)達地區(qū)，占總數(shù)的70%以上，西部地區(qū)、邊遠地區(qū)只占少數(shù)。
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目前在我國，不僅執(zhí)業(yè)藥師隊伍人數(shù)告急，藥店營業(yè)員的素質(zhì)也亟待提高。有些營業(yè)員缺乏藥品基本常識，根本難以擔(dān)當(dāng)消費者用藥“參謀”的職責(zé)。有關(guān)人士認為，當(dāng)務(wù)之急還要提高營業(yè)員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，其中加強培訓(xùn)是一種行之有效的方法。然而，有些地方的主管人員以業(yè)務(wù)忙、人手少為理由，很少對營業(yè)員進行培訓(xùn)。長此以往，藥店勢必難以把好消費者安全用藥關(guān)。
思考之五 消費者也要自己把好關(guān)
時下，很多消費者喜歡憑經(jīng)驗服藥，由此產(chǎn)生的副作用也不可小覷。
家住滬南地區(qū)的張先生是一名駕駛員，前不久患感冒，出于工作繁忙，他到藥店里買了感冒藥服用，沒料到，服藥后昏昏沉沉差點發(fā)生交通事故。后來，在藥店當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師的李女士告訴張先生，他所服用的感冒藥雖然是非處方藥，但也可能存在副作用。如張先生服用的可能是含有大劑量咖啡因的感冒藥，咖啡因在刺激興奮期過后，緊接著會出現(xiàn)行為和精神抑制，使服藥者昏昏沉沉，如果是駕駛員則易發(fā)生事故。
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除了感冒藥，多種抗生素、止痛藥、抗過敏藥、心血管疾病用藥等都有副作用。
由此可見，進藥店買藥的學(xué)問可不少，買什么藥、怎么服用、有沒有禁忌等看似簡單的事，光靠普通消費者的經(jīng)驗是無法解決的。那到藥店買藥時該聽誰的呢？
執(zhí)業(yè)藥師李女士指出，消費者服用藥品首先要留意藥品包裝上的警示語。處方藥會標注：憑醫(yī)生處方購買。非處方藥則也會標注：請在藥師指導(dǎo)下購買和服用。要仔細閱讀藥品說明書上的適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌，嚴格按照說明書服用。
假如藥店營業(yè)員同時拿出好幾種同類藥品時，消費者選擇以前服用、證明確有一定療效的藥品，應(yīng)該是穩(wěn)妥的做法。如果“要聽藥店的”，聽藥店執(zhí)業(yè)藥師的推薦比聽藥店店員的推薦穩(wěn)妥。因此，消費者到藥店買藥，最好向執(zhí)業(yè)藥師進行咨詢。但是，服藥后一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)立即停止服用，反應(yīng)嚴重的應(yīng)該上醫(yī)院診治，以免貽誤病情。, 百拇醫(yī)藥(鄔時民)
其實，自1991年開始，國內(nèi)外就有息斯敏產(chǎn)生嚴重不良反應(yīng)的報道。1992年，英國媒體就大量報道了息斯敏引起心臟病的事件，由此使許多國家強調(diào)了對說明書和產(chǎn)品包裝上新警告的要求。英國的科學(xué)家隨后的實驗也發(fā)現(xiàn)，50歲以上的息斯敏用藥者發(fā)生室性心律不齊的概率是年輕人的6倍。
國內(nèi)較早報道息斯敏不良反應(yīng)的文章是1991年刊登在《新藥與臨床》雜志上的題目為《阿斯咪唑誘發(fā)心絞痛1例》的署名文章；2002年《首都醫(yī)藥》也刊登了題為《警惕藥物殺手——息斯敏的不良反應(yīng)》的署名文章。但是，在此后多年間，息斯敏的不良反應(yīng)并未引起足夠重視。其原因何在呢？
息斯敏刺痛藥品管理弊端
息斯敏是一種抗過敏藥，化學(xué)名叫阿司咪唑。有關(guān)專家從藥理學(xué)角度分析指出，息斯敏是長效藥，同時經(jīng)過肝臟進行代謝。肝功能好的人，可以馬上代謝掉，肝功能不好的人，代謝時間增長，血濃度就會增高，從而對心血管造成毒性，甚至導(dǎo)致死亡。
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據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局稱：2002年7月1日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心已經(jīng)通報了該藥的安全隱患問題。近日，國家食品藥品監(jiān)管局通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫和世界衛(wèi)生組織藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫的檢索，對該藥的安全性情況進行了進一步研究分析，表明阿司咪唑主要的嚴重不良反應(yīng)為心血管系統(tǒng)反應(yīng)和過敏反應(yīng)，主要表現(xiàn)為心率失常和過敏性休克。其他還有體重增加、皮疹、眩暈、轉(zhuǎn)氨酶升高等不良反應(yīng)發(fā)生。此外，阿司咪唑與一些藥物合用會產(chǎn)生較嚴重的藥物相互作用，臨床應(yīng)用時必須加以注意。據(jù)統(tǒng)計，全世界因服用息斯敏致死的患者有25例。但目前在我國尚未發(fā)現(xiàn)有死亡病例報道。
日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，要求“阿司咪唑”(息斯敏)的生產(chǎn)企業(yè)嚴密觀察和監(jiān)測該藥品的不良反應(yīng)，提示臨床注意合理使用。同時提醒廣大患者一定要在醫(yī)生指導(dǎo)下使用息斯敏，并要求醫(yī)生權(quán)衡臨床用藥的利弊后用藥，密切觀察患者用藥后的反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施。
其實，美國強生公司已于1999年停止生產(chǎn)息斯敏，并召回市場上的產(chǎn)品。在比利時等國，息斯敏也因“銷量下降問題”先后退市，但我國的生產(chǎn)商――西安楊森，目前并沒有讓該藥從我國市場退出的打算。
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從去年年底到今年年初，多家醫(yī)院的相關(guān)醫(yī)生收到了來自西安楊森的一份《關(guān)于阿司咪唑片擬修改說明書的提示》，其中提到公司正在向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請修改息斯敏說明書的情況，對于適應(yīng)癥，擬將原“治療常年性和季節(jié)性過敏性鼻炎、過敏性結(jié)膜炎、慢性蕁麻疹和其他過敏性反應(yīng)的癥狀及體征”，改為“治療季節(jié)性過敏性鼻炎”；對于用法用量，根據(jù)臨床數(shù)據(jù)，每日3毫克是治療“季節(jié)性過敏性鼻炎”的有效劑量，因此擬將原“每日最大劑量10毫克”，改為“每日1片”(每片3毫克)。另據(jù)了解，修改說明書后的息斯敏將縮小適用人群，12歲以下兒童不再出現(xiàn)在適用人群中。
然而修改說明書對息斯敏而言卻并不意味著萬事大吉。
息斯敏本來是處方藥，其服用應(yīng)該在醫(yī)生的指導(dǎo)下進行。然而由于藥品分類管理在我國尚處于起步階段，國家有關(guān)部門對處方藥監(jiān)管采用的是雙軌制的辦法，即分期、分批公布必須憑醫(yī)生處方購買的處方藥類別品種并加強管理，如對精神類藥、大輸液、粉針劑類藥品等都必須憑處方購買，而對其它處方類藥品，消費者可以持方購買，也可直接購買。所以目前很多處方藥在藥店銷售處于無監(jiān)控狀態(tài)，業(yè)內(nèi)人士把這種現(xiàn)象稱為藥品監(jiān)控的“灰色”地帶。
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據(jù)記者了解，長期以來，息斯敏無需醫(yī)生處方可以直接在藥店購買。由于其上市已有16年，品牌知名度較高，在一些患者中有一定影響，因此購買者眾多。但是，我國大部分消費者目前對自我藥療的基本常識知之甚少，所以雙軌制藥品銷售可能帶來的藥品毒副作用的危害性不可低估。就息斯敏而言，不少患者都從藥店直接購買使用而未經(jīng)醫(yī)生指導(dǎo)用藥，由于缺乏專業(yè)指導(dǎo)，為藥品不良反應(yīng)的發(fā)生埋下了禍根。
還有一點令人不解的是，新的說明書出臺后，一些藥店居然不知道息斯敏不再用于治療皮膚過敏。而且對于息斯敏舊版說明書是否退出市場，目前有關(guān)各方面都沒有作出明確答案。
息斯敏事件引發(fā)的思考
思考之一 藥品安全監(jiān)測不容忽視
“藥品是一種特殊的商品，直接關(guān)系人的生命安全和健康，目前中國在安全用藥上的漏洞讓人堪憂�！边@是一位全國人大代表參加“兩會”時發(fā)出的感嘆。
, 百拇醫(yī)藥
有關(guān)統(tǒng)計顯示，中國每年約有250萬人因藥物不良反應(yīng)致病住院，一半左右的耳聾患者為濫用氨基糖苷類抗生素所致，每年僅抗生素濫用引起的耐藥菌感染造成的經(jīng)濟損失就達百億元以上。
實際上，除了最近沸沸揚揚的“息斯敏”事件外，曾經(jīng)引起震動的還有“PPA事件”和“馬兜鈴酸事件”，因此藥品安全問題已經(jīng)受到普遍關(guān)注，國家有關(guān)部門也一直在注重藥品不良反應(yīng)的動向。
然而，如果沒有發(fā)生“PPA事件”和“馬兜鈴酸事件”，恐怕不會有這么多人注意到國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的存在。事實上，早在上個世紀80年代，我國便開始著手建設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系。衛(wèi)生部于1989年正式成立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后，對藥品上市后的監(jiān)管力度加大，1999年10月，衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心正式并入國家藥監(jiān)局，成為現(xiàn)在的國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。根據(jù)新修訂的《藥品管理法》，國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度，從法律角度確定不良反應(yīng)監(jiān)測制度的重要地位；1999年11月，國家又頒布了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》(試行)，明確了各有關(guān)方面的職責(zé)和義務(wù)以及報告的程序；到2002年底，在全國31個省全部建立了不良反應(yīng)監(jiān)測中心，加上解放軍中心，一共有32個省級不良反應(yīng)監(jiān)測中心，此外已經(jīng)有一半左右的省份開始建立省級以下的不良反應(yīng)監(jiān)測中心和檢測網(wǎng)絡(luò)。
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盡管我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作起步晚，而且基礎(chǔ)薄弱，但是不良反應(yīng)監(jiān)測體系已經(jīng)進入了一個快速發(fā)展、成熟的通道。國家藥品不良反應(yīng)中心成立當(dāng)年便收到報告4000多份，超過了前10年的總和。而2002年更是達到了17000份。當(dāng)然，這樣的數(shù)字與理想中的收集數(shù)字還有很大距離�？芍匾氖牵瑥�2002年開始，中心根據(jù)監(jiān)測結(jié)果，對包括“馬兜鈴酸”等7個中藥品種在內(nèi)的19個藥品品種進行了不良反應(yīng)通報，有的藥品被撤消了批號、有的被要求修改說明書，更多的人開始重視藥品不良反應(yīng)問題。
但是，來自國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的消息稱，目前收集到的藥品不良反應(yīng)報告絕大多數(shù)來自醫(yī)療單位；而來自另一個重要渠道，也就是報告主體的企業(yè)的不良反應(yīng)報告很少。有關(guān)人士認為，目前制藥企業(yè)首先要做的恐怕就是認真對待藥品不良反應(yīng)問題。
思考之二 制藥企業(yè)應(yīng)正確對待藥品不良反應(yīng)
制藥企業(yè)正確對待藥品不良反應(yīng)的重要性是不言而喻的。若把藥品流通劃分為上、中、下游的話，消費者為“下游”，醫(yī)院或藥店為“中游”，制藥企業(yè)無疑是“上游”。在“上游”正確對待不良反應(yīng)，等于在源頭上卡住不良反應(yīng)。很顯然，藥品的不良反應(yīng)報告，很大程度上應(yīng)該由企業(yè)來做。但我國的制藥企業(yè)在這方面的工作做得很少，目前只有1%的不良反應(yīng)報告由企業(yè)自己做出。而在美國，藥品不良反應(yīng)60%是企業(yè)上報的，由醫(yī)務(wù)人員做的不到7%。
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專家認為，害怕不良反應(yīng)報告影響藥品的銷路，這是企業(yè)不愿及時上報藥品不良反應(yīng)的主要原因。因此，一些企業(yè)在藥品說明書上來個“曲線救國”，盡量回避藥品不良反應(yīng)的表述。有的產(chǎn)品甚至連最基本的不良反應(yīng)和安全用藥劑量、療程都避而不談。
其實，這樣的做法大可不必。殊不知，藥品有不良反應(yīng)并不等于是不合格藥品，任何藥物都有可能存在不良反應(yīng)。作為制藥企業(yè)，應(yīng)該注重雙重效益，即經(jīng)濟效益與社會效益，在獲得經(jīng)濟利益的同時，也應(yīng)該對消費者負責(zé)。在國外，制藥企業(yè)并不諱忌把藥品不良反應(yīng)寫在藥品說明書上。美國的藥品說明書中有三分之二的部分用來講藥品的不良反應(yīng)，并且把不良反應(yīng)分為“罕見”、“偶見”、“常見”幾大類分別給予說明，給患者提供明晰的指導(dǎo)。
因此，除了國家的有關(guān)部門加強對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)管之外，制藥企業(yè)自身必須正確認識藥品不良反應(yīng)，加強對藥品不良反應(yīng)的收集，做好進一步修改說明書等方面的工作，提醒患者注意，以減少今后可能發(fā)生的不良反應(yīng)。對于有嚴重不良反應(yīng)的藥品，如果不良反應(yīng)大于其治療作用，企業(yè)應(yīng)選擇停售其產(chǎn)品。畢竟人命關(guān)天，藥品生產(chǎn)的宗旨應(yīng)把人的健康放在第一位。
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思考之三 夸大其詞的廣告宣傳該收斂
時下，廣告大戰(zhàn)硝煙彌漫，各路大軍競相上場。在各類廣告中，藥品廣告以其發(fā)展速度之快、覆蓋面之廣而令人刮目相看。以廣播、電視為例，有關(guān)藥品的廣告要占到全部廣告的1/3以上，有的地方甚至超過半數(shù)。
很多藥品廣告大肆宣傳甚至夸大藥品療效，這種現(xiàn)象最常見的在于非處方藥和保健食品。因為商家認為與處方藥相比，非處方藥和保健食品不良反應(yīng)要小得多，夸大療效最多是“治不了病，吃不死人”，實際上非處方藥也有不良反應(yīng)存在的可能。
藥品廣告夸大其詞的一種主要手法是給患者制造一個“客觀事實”，即以專家、病人的名義進行療效誤導(dǎo)宣傳。如目前有多種磁療用具經(jīng)常利用各種媒體開設(shè)“健康熱線”，病家體會和專家意見頻頻亮相。并不否認，有的患者用了某種磁療用具，可能會治好某種病，但是有些專家的意見叫人不敢恭維，經(jīng)常吹噓某種磁療用具能治療高血壓、冠心病、腦血栓后遺癥、失眠、疼痛性疾病等慢性、頑固性疾病，幾乎無病不治，成了當(dāng)代“藥物泰斗”。事實果真如此？非也。某老干部聽信了專家的“金玉良言”，不惜花費400元錢買了一雙磁療鞋，不厭其煩地每天在鞋墊上加注中藥藥水后，把它當(dāng)神奇“法寶”穿在腳上，盼望有一天能血壓正常出現(xiàn)“奇跡”，然而血壓非但沒有下降卻出現(xiàn)中風(fēng)預(yù)兆，面部發(fā)生局部癱瘓，“法寶”由此被扔進了垃圾箱。
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為此，《中華人民共和國廣告法》也對藥品、醫(yī)療器械廣告作出了嚴格規(guī)定，其中第十四條規(guī)定，藥品、醫(yī)療器械廣告不得有下列內(nèi)容：(一)含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的；(二)說明治愈率的；(三)與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性相比較的；(四)利用醫(yī)療科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、患者名義和形象作證明的。應(yīng)該說，如今中央重點媒體基本上杜絕了違法藥品、醫(yī)療器械的“進攻”。然而，某些媒體仍然違反《廣告法》規(guī)定，大肆吹噓某些藥品、醫(yī)療器械的療效。值得注意的是，一些沒有得到有關(guān)部門批準的私自印刷的廣告至今仍猶如“天女撒花”，飛進千家萬戶門縫里……
在藥品宣傳廣告中，受眾很難見到有藥品不良反應(yīng)的詞句。因此，夸大其詞的藥品廣告宣傳該收斂了。消費者也應(yīng)該在藥品廣告頻送“秋波”之時，多長個心眼：吃藥莫跟廣告走，防止由此而造成不良反應(yīng)“花錢反成冤大頭”的事情發(fā)生。
思考之四 藥店應(yīng)該把好安全用藥關(guān)
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在醫(yī)改不斷深入的今天,“大病進醫(yī)院，小病上藥店”已經(jīng)成為醫(yī)藥消費領(lǐng)域的一道新風(fēng)景。小病進藥店的好處在于能免去掛號、化驗、劃價、取藥等排隊的麻煩，省時、省力又省錢。但是，由于我國消費者普遍缺乏基本醫(yī)療常識，去藥店買藥帶有極大的盲目性。尤其是隨著醫(yī)學(xué)科技的發(fā)展，許多新藥對于市民來說可能很陌生，“吃錯藥”的事情毫無疑問經(jīng)常發(fā)生。因此，在當(dāng)前情況下，藥店營業(yè)員當(dāng)好“參謀”很關(guān)鍵。
藥店的安全用藥通常是通過執(zhí)業(yè)藥師來把關(guān)的，在發(fā)達國家，每1000人左右就有一名執(zhí)業(yè)藥師。盡管近年來我國執(zhí)業(yè)藥師隊伍發(fā)展較快，由前幾年不足3萬人猛增到現(xiàn)在8萬多人，但是與國家食品藥品監(jiān)督管理局每家藥店必須配備2名執(zhí)業(yè)藥師規(guī)定的要求還有很大的距離。目前，我國有藥品零售企業(yè)及門店共12萬家，平均每家藥店不足1人。而且，執(zhí)業(yè)藥師的分布不夠均勻，很多執(zhí)業(yè)藥師分布在科研機構(gòu)、藥廠和醫(yī)院，有的走向領(lǐng)導(dǎo)崗位，在零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師不足半數(shù)；執(zhí)業(yè)藥師的結(jié)構(gòu)不盡合理，大專以上學(xué)歷的主要分布在藥品生產(chǎn)和科研教育檢驗單位，中專以下學(xué)歷的主要分布在藥房。從總體上分析，我國執(zhí)業(yè)藥師主要集中在東南沿海發(fā)達地區(qū)，占總數(shù)的70%以上，西部地區(qū)、邊遠地區(qū)只占少數(shù)。
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目前在我國，不僅執(zhí)業(yè)藥師隊伍人數(shù)告急，藥店營業(yè)員的素質(zhì)也亟待提高。有些營業(yè)員缺乏藥品基本常識，根本難以擔(dān)當(dāng)消費者用藥“參謀”的職責(zé)。有關(guān)人士認為，當(dāng)務(wù)之急還要提高營業(yè)員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，其中加強培訓(xùn)是一種行之有效的方法。然而，有些地方的主管人員以業(yè)務(wù)忙、人手少為理由，很少對營業(yè)員進行培訓(xùn)。長此以往，藥店勢必難以把好消費者安全用藥關(guān)。
思考之五 消費者也要自己把好關(guān)
時下，很多消費者喜歡憑經(jīng)驗服藥，由此產(chǎn)生的副作用也不可小覷。
家住滬南地區(qū)的張先生是一名駕駛員，前不久患感冒，出于工作繁忙，他到藥店里買了感冒藥服用，沒料到，服藥后昏昏沉沉差點發(fā)生交通事故。后來，在藥店當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師的李女士告訴張先生，他所服用的感冒藥雖然是非處方藥，但也可能存在副作用。如張先生服用的可能是含有大劑量咖啡因的感冒藥，咖啡因在刺激興奮期過后，緊接著會出現(xiàn)行為和精神抑制，使服藥者昏昏沉沉，如果是駕駛員則易發(fā)生事故。
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除了感冒藥，多種抗生素、止痛藥、抗過敏藥、心血管疾病用藥等都有副作用。
由此可見，進藥店買藥的學(xué)問可不少，買什么藥、怎么服用、有沒有禁忌等看似簡單的事，光靠普通消費者的經(jīng)驗是無法解決的。那到藥店買藥時該聽誰的呢？
執(zhí)業(yè)藥師李女士指出，消費者服用藥品首先要留意藥品包裝上的警示語。處方藥會標注：憑醫(yī)生處方購買。非處方藥則也會標注：請在藥師指導(dǎo)下購買和服用。要仔細閱讀藥品說明書上的適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌，嚴格按照說明書服用。
假如藥店營業(yè)員同時拿出好幾種同類藥品時，消費者選擇以前服用、證明確有一定療效的藥品，應(yīng)該是穩(wěn)妥的做法。如果“要聽藥店的”，聽藥店執(zhí)業(yè)藥師的推薦比聽藥店店員的推薦穩(wěn)妥。因此，消費者到藥店買藥，最好向執(zhí)業(yè)藥師進行咨詢。但是，服藥后一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)立即停止服用，反應(yīng)嚴重的應(yīng)該上醫(yī)院診治，以免貽誤病情。, 百拇醫(yī)藥(鄔時民)
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