關(guān)注管理改進(jìn)、優(yōu)化管理體系
經(jīng)營企業(yè)的GSP認(rèn)證已認(rèn)認(rèn)真真展開了幾年，總體上是十分有效也是有益的，但在實(shí)施過程中也碰到了這樣或那樣的問題和困難，其中優(yōu)化管理體系是一個(gè)對職能管理的期望，為此，僅向管理主體進(jìn)以下三言，以供參考。
1 關(guān)注廣告、查查廣告——在藥品廣告管理方面，已有不少文件規(guī)定，也處理了不少違法藥品廣告，但還應(yīng)引起特別關(guān)注。
1.1要關(guān)注廣告法的執(zhí)行情況，這在GSP中雖不是關(guān)鍵點(diǎn)，但應(yīng)是關(guān)注問題。不少媒體在非藥品廣告中出現(xiàn)使用醫(yī)療用語或容易和藥品混淆的用語，含有不科學(xué)的表示功效的斷言，說明治愈率、有效率……如“炎黃××液”，××電視臺廣告中稱對所有癌癥有效，有效率都在90%以上，其中肺癌100%，并經(jīng)×萬例使用，由××專家作代言形象。明顯違反了《廣告法》第14、19條和《藥品管理法》第61條規(guī)定。職能監(jiān)管部門應(yīng)對涉及醫(yī)藥內(nèi)容的非藥品廣告組織嚴(yán)格檢查。
1.2 要關(guān)注對違法廣告的處理。《廣告法》第四十一條明文規(guī)定了對藥品、食品等違反14、19條等條款的處理，但實(shí)施對負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者(應(yīng)包括廣告審核者)的處罰的執(zhí)行與效果如何值得懷疑。職能監(jiān)管部門應(yīng)對違反藥品和非藥品廣告的行為強(qiáng)化監(jiān)督與查處，不能僅是向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)實(shí)施通報(bào)。
2 注意標(biāo)識，核核標(biāo)識。在藥品包裝標(biāo)識包括說明書管理方面已有不少具體規(guī)定，但還應(yīng)引起注意。
2.1 要注意藥品有效期標(biāo)識。藥品有效期十分重要，歷來也十分注意，有過不少具體規(guī)定。國家食品藥品監(jiān)督管理局03年7月31日下發(fā)的“藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(征求意見稿)”中，第24條提出有效期表示方式，但至今未得統(tǒng)一，有的藥品標(biāo)注明顯不當(dāng)或標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)不足，可能誤導(dǎo)經(jīng)營與使用者。
2.2 要注意藥品“合格證”標(biāo)識。藥品合格證是重要的合格證明，至目前藥品合格證標(biāo)識內(nèi)容要求不統(tǒng)一，甚至有的僅僅是標(biāo)示簡單的“裝箱單”，影響了驗(yàn)收工作程序執(zhí)行的嚴(yán)肅性。
3 注重銜接，好好銜接。職能監(jiān)督管理發(fā)布了許多相關(guān)規(guī)定、辦法，還希望注重更好的銜接。
3.1 要注意部門(專業(yè))間的銜接�！端幤方�(jīng)營許可證管理辦法》已于04年4月1日實(shí)施，4月29日又下達(dá)了貫徹執(zhí)行“辦法”有關(guān)問題的通知，明確了布局、倉庫、換證等4個(gè)問題。但一些地方在實(shí)施中還在等待研究�！端幤饭芾矸▽�(shí)施條例》實(shí)施已經(jīng)很久，但有的地方對《藥品管理法實(shí)施條例》個(gè)別條款還存在異議，甚至表示不好執(zhí)行。GMP、GSP的認(rèn)證時(shí)限將至， GMP認(rèn)證問題的通告已經(jīng)發(fā)布，到時(shí)應(yīng)特別注意執(zhí)行中的相關(guān)銜接。
3.2 要注意藥品管理體系與標(biāo)準(zhǔn)品種間的銜接。頒發(fā)藥品監(jiān)管相關(guān)規(guī)定的辦法及通知是十分必要的，但藥品質(zhì)量管理體系(包括GMP、GSP等)與千差萬別的各類藥品間的相互關(guān)系十分復(fù)雜，它們的相互銜接更是如此，如規(guī)定藥品儲(chǔ)存溫度要求就是一個(gè)復(fù)雜而重要的問題，需要相關(guān)部門組織研究好好銜接，以防發(fā)生要求不切實(shí)際狀況或相關(guān)連接滯后所造成的失誤與損失。, 百拇醫(yī)藥
1 關(guān)注廣告、查查廣告——在藥品廣告管理方面，已有不少文件規(guī)定，也處理了不少違法藥品廣告，但還應(yīng)引起特別關(guān)注。
1.1要關(guān)注廣告法的執(zhí)行情況，這在GSP中雖不是關(guān)鍵點(diǎn)，但應(yīng)是關(guān)注問題。不少媒體在非藥品廣告中出現(xiàn)使用醫(yī)療用語或容易和藥品混淆的用語，含有不科學(xué)的表示功效的斷言，說明治愈率、有效率……如“炎黃××液”，××電視臺廣告中稱對所有癌癥有效，有效率都在90%以上，其中肺癌100%，并經(jīng)×萬例使用，由××專家作代言形象。明顯違反了《廣告法》第14、19條和《藥品管理法》第61條規(guī)定。職能監(jiān)管部門應(yīng)對涉及醫(yī)藥內(nèi)容的非藥品廣告組織嚴(yán)格檢查。
1.2 要關(guān)注對違法廣告的處理。《廣告法》第四十一條明文規(guī)定了對藥品、食品等違反14、19條等條款的處理，但實(shí)施對負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者(應(yīng)包括廣告審核者)的處罰的執(zhí)行與效果如何值得懷疑。職能監(jiān)管部門應(yīng)對違反藥品和非藥品廣告的行為強(qiáng)化監(jiān)督與查處，不能僅是向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)實(shí)施通報(bào)。
2 注意標(biāo)識，核核標(biāo)識。在藥品包裝標(biāo)識包括說明書管理方面已有不少具體規(guī)定，但還應(yīng)引起注意。
2.1 要注意藥品有效期標(biāo)識。藥品有效期十分重要，歷來也十分注意，有過不少具體規(guī)定。國家食品藥品監(jiān)督管理局03年7月31日下發(fā)的“藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(征求意見稿)”中，第24條提出有效期表示方式，但至今未得統(tǒng)一，有的藥品標(biāo)注明顯不當(dāng)或標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)不足，可能誤導(dǎo)經(jīng)營與使用者。
2.2 要注意藥品“合格證”標(biāo)識。藥品合格證是重要的合格證明，至目前藥品合格證標(biāo)識內(nèi)容要求不統(tǒng)一，甚至有的僅僅是標(biāo)示簡單的“裝箱單”，影響了驗(yàn)收工作程序執(zhí)行的嚴(yán)肅性。
3 注重銜接，好好銜接。職能監(jiān)督管理發(fā)布了許多相關(guān)規(guī)定、辦法，還希望注重更好的銜接。
3.1 要注意部門(專業(yè))間的銜接�！端幤方�(jīng)營許可證管理辦法》已于04年4月1日實(shí)施，4月29日又下達(dá)了貫徹執(zhí)行“辦法”有關(guān)問題的通知，明確了布局、倉庫、換證等4個(gè)問題。但一些地方在實(shí)施中還在等待研究�！端幤饭芾矸▽�(shí)施條例》實(shí)施已經(jīng)很久，但有的地方對《藥品管理法實(shí)施條例》個(gè)別條款還存在異議，甚至表示不好執(zhí)行。GMP、GSP的認(rèn)證時(shí)限將至， GMP認(rèn)證問題的通告已經(jīng)發(fā)布，到時(shí)應(yīng)特別注意執(zhí)行中的相關(guān)銜接。
3.2 要注意藥品管理體系與標(biāo)準(zhǔn)品種間的銜接。頒發(fā)藥品監(jiān)管相關(guān)規(guī)定的辦法及通知是十分必要的，但藥品質(zhì)量管理體系(包括GMP、GSP等)與千差萬別的各類藥品間的相互關(guān)系十分復(fù)雜，它們的相互銜接更是如此，如規(guī)定藥品儲(chǔ)存溫度要求就是一個(gè)復(fù)雜而重要的問題，需要相關(guān)部門組織研究好好銜接，以防發(fā)生要求不切實(shí)際狀況或相關(guān)連接滯后所造成的失誤與損失。, 百拇醫(yī)藥
百拇醫(yī)藥網(wǎng) http://www.www.srpcoatings.com/html/Dir/2004/05/31/43/71/31.htm