歐盟生物通用名產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)備起飛
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2004年9月6日
新的歐盟指令將讓一類新藥完全商業(yè)化,這就是生物通用名藥產(chǎn)品。
2003年11月歐盟已經(jīng)出臺(tái)合成藥通用名產(chǎn)品注冊(cè)管理暫行規(guī)定,規(guī)定作為2001/83/EC指令的一個(gè)附錄,然而,從現(xiàn)在起,新的生物通用名產(chǎn)品管理規(guī)定將作為修訂和改革的藥品立法內(nèi)容,自2005年11月在全歐盟實(shí)施。
由于生物制品顯著的特性,生物通用名產(chǎn)品與合成通用名產(chǎn)品有明顯區(qū)別,為達(dá)到上市審批要求,需要進(jìn)行的臨床及臨床前研究的程度取決于分子的復(fù)雜性。
截至目前,歐盟還沒有提出一個(gè)生物通用名產(chǎn)品申請(qǐng)。但業(yè)界預(yù)計(jì),到2007年,歐洲銷售額將令人矚目,估計(jì)全球年銷售額將達(dá)42億歐元(50.5億美元),年增長(zhǎng)率在10-15%。, http://www.www.srpcoatings.com
2003年11月歐盟已經(jīng)出臺(tái)合成藥通用名產(chǎn)品注冊(cè)管理暫行規(guī)定,規(guī)定作為2001/83/EC指令的一個(gè)附錄,然而,從現(xiàn)在起,新的生物通用名產(chǎn)品管理規(guī)定將作為修訂和改革的藥品立法內(nèi)容,自2005年11月在全歐盟實(shí)施。
由于生物制品顯著的特性,生物通用名產(chǎn)品與合成通用名產(chǎn)品有明顯區(qū)別,為達(dá)到上市審批要求,需要進(jìn)行的臨床及臨床前研究的程度取決于分子的復(fù)雜性。
截至目前,歐盟還沒有提出一個(gè)生物通用名產(chǎn)品申請(qǐng)。但業(yè)界預(yù)計(jì),到2007年,歐洲銷售額將令人矚目,估計(jì)全球年銷售額將達(dá)42億歐元(50.5億美元),年增長(zhǎng)率在10-15%。, http://www.www.srpcoatings.com
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