浙江省對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行全面整頓
2004年4月份起,浙江省食品藥品監(jiān)管局對(duì)全省2003年底前原由各縣、市衛(wèi)生局、省衛(wèi)生廳、省藥品監(jiān)管局審批的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行整頓規(guī)范。6月1日開始接受辦理,10月31日為所有整頓范圍內(nèi)品種的受理截止日,逾期視為自動(dòng)放棄并撤消原批準(zhǔn)文號(hào)。2005年6月底全面完成換發(fā)工作,未換發(fā)的自2005年7月1日起一律停止配制。
據(jù)統(tǒng)計(jì),全省已核換發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)共有5726個(gè),其中原省級(jí)衛(wèi)生、藥品監(jiān)管局審批的占25.3%;其他的審批單位有市衛(wèi)生局、縣衛(wèi)生局等。而各地制劑執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)也各不統(tǒng)一,有執(zhí)行《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》的,有執(zhí)行《浙江省醫(yī)院制劑規(guī)范》的,也有執(zhí)行《中國藥典或其它省市《醫(yī)院制劑規(guī)范》等等,不一而足。這種情形造成了很多突出問題:如功能主治不規(guī)范,主治病癥范圍過大且無臨床驗(yàn)證資料;規(guī)格不合理,如滴鼻劑為500毫升/瓶等等。通過該次整頓,將改變目前醫(yī)院制劑標(biāo)準(zhǔn)不一、療效不確切、毒副作用缺乏研究的局面,為醫(yī)院制劑安全、有效和質(zhì)量可控提供保障。, 百拇醫(yī)藥
據(jù)統(tǒng)計(jì),全省已核換發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)共有5726個(gè),其中原省級(jí)衛(wèi)生、藥品監(jiān)管局審批的占25.3%;其他的審批單位有市衛(wèi)生局、縣衛(wèi)生局等。而各地制劑執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)也各不統(tǒng)一,有執(zhí)行《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》的,有執(zhí)行《浙江省醫(yī)院制劑規(guī)范》的,也有執(zhí)行《中國藥典或其它省市《醫(yī)院制劑規(guī)范》等等,不一而足。這種情形造成了很多突出問題:如功能主治不規(guī)范,主治病癥范圍過大且無臨床驗(yàn)證資料;規(guī)格不合理,如滴鼻劑為500毫升/瓶等等。通過該次整頓,將改變目前醫(yī)院制劑標(biāo)準(zhǔn)不一、療效不確切、毒副作用缺乏研究的局面,為醫(yī)院制劑安全、有效和質(zhì)量可控提供保障。, 百拇醫(yī)藥
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