國(guó)家食品藥品監(jiān)管局推進(jìn)中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實(shí)施GMP工作
2004年10月26日,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)了《關(guān)于推進(jìn)中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實(shí)施GMP工作的通知》(國(guó)食藥監(jiān)安[2004]514號(hào)),決定推進(jìn)中藥飲片、醫(yī)用氣體、體外生物診斷試劑等類別藥品監(jiān)督實(shí)施GMP工作。
《通知》指出,自2006年1月1日起,所有按藥品管理的體外生物診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn);自2007年1月1日起,所有醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn);自2008年1月1日起,所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)。屆時(shí)對(duì)未在規(guī)定期限內(nèi)達(dá)到GMP要求并取得《藥品GMP證書》的相關(guān)中藥飲片、醫(yī)用氣體、體外生物診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)一律停止生產(chǎn)。
為規(guī)范中藥飲片的生產(chǎn)管理,在企業(yè)申報(bào)中藥飲片認(rèn)證和核發(fā)中藥飲片《藥品GMP證書》時(shí),其認(rèn)證范圍應(yīng)注明含毒性飲片、含直接服用飲片及相應(yīng)的炮制范圍,包括凈制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。
自2005年1月1日起,各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的中藥飲片、醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證工作;體外生物診斷試劑的認(rèn)證工作繼續(xù)由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)。
中藥飲片和醫(yī)用氣體檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)也隨文一并下發(fā)。
來(lái)源:SFDA, http://www.www.srpcoatings.com
《通知》指出,自2006年1月1日起,所有按藥品管理的體外生物診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn);自2007年1月1日起,所有醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn);自2008年1月1日起,所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)。屆時(shí)對(duì)未在規(guī)定期限內(nèi)達(dá)到GMP要求并取得《藥品GMP證書》的相關(guān)中藥飲片、醫(yī)用氣體、體外生物診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)一律停止生產(chǎn)。
為規(guī)范中藥飲片的生產(chǎn)管理,在企業(yè)申報(bào)中藥飲片認(rèn)證和核發(fā)中藥飲片《藥品GMP證書》時(shí),其認(rèn)證范圍應(yīng)注明含毒性飲片、含直接服用飲片及相應(yīng)的炮制范圍,包括凈制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。
自2005年1月1日起,各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的中藥飲片、醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證工作;體外生物診斷試劑的認(rèn)證工作繼續(xù)由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)。
中藥飲片和醫(yī)用氣體檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)也隨文一并下發(fā)。
來(lái)源:SFDA, http://www.www.srpcoatings.com
百拇醫(yī)藥網(wǎng) http://www.www.srpcoatings.com/html/Dir/2004/11/27/50/72/68.htm