中醫(yī)系列標(biāo)準(zhǔn)與中藥現(xiàn)代化問(wèn)題研究(3)
中醫(yī)系列標(biāo)準(zhǔn)與中藥現(xiàn)代化問(wèn)題研究(3)三、中藥標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵及與西藥標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別
隨著社會(huì)發(fā)展、藥源性疾病的不斷增多、人們健康觀念的變化，在世界范圍內(nèi)，回歸自然、重視傳統(tǒng)醫(yī)藥已經(jīng)成為重要的趨勢(shì)，傳統(tǒng)醫(yī)藥在全球日益受到更多的關(guān)注。因此中藥質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范研究已成為熱點(diǎn)。研究中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于保證中藥產(chǎn)品安全穩(wěn)定，質(zhì)量可控具有重要意義。
當(dāng)前，人們對(duì)中藥產(chǎn)品的質(zhì)量要求越來(lái)越高。中藥的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范研究受到政府、企業(yè)、研究單位的高度重視。中藥材規(guī)范化種植、中藥農(nóng)殘、重金屬含量控制、安全性評(píng)價(jià)、臨床研究規(guī)范化、中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、傳統(tǒng)中成藥品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升等工作已成為當(dāng)前中藥研究的熱點(diǎn)。中藥質(zhì)量控制的技術(shù)和方法不斷發(fā)展，中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正在由以單成分、單指標(biāo)的質(zhì)量控制向多成分、多指標(biāo)的質(zhì)量控制轉(zhuǎn)變。但是由于中藥的特殊性，中藥創(chuàng)新一定要堅(jiān)持繼承特色與優(yōu)勢(shì)，中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須克服現(xiàn)行只測(cè)定少數(shù)成分來(lái)控制中藥質(zhì)量的分析方法所帶來(lái)的片面性。應(yīng)制定符合中醫(yī)藥特性的質(zhì)量控制、安全性評(píng)價(jià)、臨床研究、生產(chǎn)操作和藥材栽培等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。
有關(guān)專(zhuān)家認(rèn)為，我國(guó)應(yīng)采用中藥全成分的分析方法，以道地藥材的質(zhì)量狀況作為中藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，及早建立起科學(xué)、客觀、先進(jìn)的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)新體系。這種新體系的建立能夠客觀、可靠、合理、有效地評(píng)價(jià)和控制中藥質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化控制的目標(biāo)。
“道地藥材”經(jīng)過(guò)數(shù)千年的臨床實(shí)踐證實(shí)其療效確切，并且到目前為止仍然公認(rèn)它是質(zhì)量?jī)?yōu)良、療效最好的藥材。因此可以認(rèn)為“道地藥材”本身具有最合適的有效成分含量范圍和最佳的各成分之間比例關(guān)系，包括直接有效成分和間接有效成分。而且道地藥材一般都有固定的產(chǎn)地、明確的采集期和講究的加工方法，因此道地藥材的質(zhì)量和療效一般說(shuō)來(lái)比較穩(wěn)定的。用某中藥的道地藥材的質(zhì)量情況作為該中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，就應(yīng)該可以把該中藥的質(zhì)量控制在優(yōu)質(zhì)的高水平上。然后再進(jìn)行多學(xué)科綜合研究，從現(xiàn)代科學(xué)角度深入研究和揭示中藥道地藥材本身尚未被充分認(rèn)識(shí)的豐富的科學(xué)內(nèi)涵。
中醫(yī)理論強(qiáng)調(diào)中藥的整體效應(yīng)，重視各化學(xué)成分在藥效上的協(xié)同作用。因此僅以中藥內(nèi)一、二個(gè)有效成分作為定量、定性指標(biāo)遠(yuǎn)不能從整體上反映中藥的內(nèi)在質(zhì)量。由于中藥化學(xué)成分的多樣性和復(fù)雜性，還有許多飲片的有效成分不能確定，而且中醫(yī)用藥講究配伍、隨癥加減，藥效之發(fā)揮不能為一、二個(gè)化學(xué)成分所體現(xiàn)。例如：麻黃具發(fā)汗功能，可治哮喘且療效明顯，自古沿用至今；而從麻黃中提取的麻黃素治療哮喘的效果卻不如麻黃明顯。又如，人參皂甙消除疲勞、強(qiáng)壯身體的功效遠(yuǎn)不如人參的效果顯著。再如黃柏，可以規(guī)定其小檗堿含量必須在1%以上 ......
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