中醫(yī)系列標(biāo)準(zhǔn)與中藥現(xiàn)代化問(wèn)題研究(2)
中醫(yī)系列標(biāo)準(zhǔn)與中藥現(xiàn)代化問(wèn)題研究(2)二、我國(guó)中藥標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀、問(wèn)題及發(fā)展趨勢(shì)
《神農(nóng)本草經(jīng)》是我國(guó)最早的中藥標(biāo)準(zhǔn)。李時(shí)珍的《本草綱目》是中藥學(xué)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的深化。歷史發(fā)展到今天，我國(guó)先后制定了藥典標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)和新藥標(biāo)準(zhǔn)。
(一)我國(guó)中藥標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀
1.藥典標(biāo)準(zhǔn)
中國(guó)藥典是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制訂的法典，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)，也是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)對(duì)外貿(mào)易和技術(shù)交流不可缺少的準(zhǔn)繩。早在1930年即有《中華藥典》的問(wèn)世，收載生藥六七十種。1949年以后，通過(guò)多年來(lái)大量的工作，認(rèn)真總結(jié)傳統(tǒng)鑒別經(jīng)驗(yàn)，吸取近代科研成果，應(yīng)用新的檢測(cè)技術(shù)手段，從無(wú)到有，自1953-2000年編印發(fā)布了7版藥典。
1953年版藥典共收載藥品 531種，其中化學(xué)藥215種，植物藥與油脂類(lèi) 65種，動(dòng)物藥13種，抗生素2種，生物制品25種，各類(lèi)制劑211種。該版基本參考國(guó)外藥典制定，沒(méi)有收載中藥材、中藥飲片和中成藥。1963年我國(guó)首次將中藥材、中藥飲片和中成藥收錄藥典，將《中國(guó)藥典》分為一部(中藥)、二部(西藥)。2000年版藥典共收載藥品2691種，其中一部收載992種，二部收載1699種。一、二兩部共新增品種399種，修訂品種562種�，F(xiàn)代分析技術(shù)在本版藥典中得到進(jìn)一步擴(kuò)大應(yīng)用。
目前，我國(guó)中成藥質(zhì)量是通過(guò)收載于《中華人民共和國(guó)藥典》的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)的部頒標(biāo)準(zhǔn)、各省自治區(qū)、直轄市的藥品標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)控制的。其主要要求是：①主要藥物必須進(jìn)行有效成分含量的定量測(cè)定；②有毒藥材必須進(jìn)行限量測(cè)定(規(guī)定最高限量)；③貴重藥材必須進(jìn)行限量測(cè)定(規(guī)定最低限量)；④50%以上的組成藥物必須進(jìn)行化學(xué)鑒別。此外，還重點(diǎn)對(duì)中成藥的重金屬含量及污染問(wèn)題進(jìn)行了研究，獲得了多種中成藥中汞、砷、鉛、銻、鉻、鎘、銅、錫等污染元素的安全限量標(biāo)準(zhǔn)。
2.部頒標(biāo)準(zhǔn)
(1)中成藥部頒標(biāo)準(zhǔn)
《藥品管理法》實(shí)施以來(lái)，針對(duì)中成藥品種中存在處方不合理，療效不確切等問(wèn)題，國(guó)家為了加強(qiáng)中成藥管理，促進(jìn)中成藥生產(chǎn)，提高質(zhì)量，以保證人民用藥安全有效，于1986年全國(guó)各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)，對(duì)當(dāng)?shù)氐闹兴幊煞街苿┻M(jìn)行全面調(diào)查，初步統(tǒng)計(jì)共約8000種，其中近2000種為同名異方，同方異名品種。經(jīng)醫(yī)學(xué)和藥學(xué)審查，對(duì)其中符合部頒標(biāo)準(zhǔn)條件的品種，整理匯編為《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑分20冊(cè)，共4052種，其中1-19冊(cè)收載3736種已頒布施行。
(2)中藥材部頒標(biāo)準(zhǔn) ......
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