《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》(試行)
來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局為加強對醫(yī)療機構制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機構制劑的申報與審批，國家食品藥品監(jiān)督管理局日前公布《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》(試行)(以下簡稱《辦法》)。《辦法》自2005年8月1日起施行。
醫(yī)療機構制劑，是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構配制的制劑，應當是市場上沒有供應的品種。國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療機構制劑的監(jiān)督管理工作。各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)醫(yī)療機構制劑的審批和監(jiān)督管理工作。
《辦法》明確規(guī)定，醫(yī)療機構制劑的申請人，應當是持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構。未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構，可以申請醫(yī)療機構中藥制劑，但是必須同時提出委托配制制劑的申請。接受委托配制的單位應當是取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構或者取得《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型應當與受托方持有的《醫(yī)療機構制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書所載明的范圍一致。醫(yī)療機構制劑只能在本醫(yī)療機構內憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。
對于專利和商品名稱問題，申請人應當對其申請注冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態(tài)說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。醫(yī)療機構制劑的名稱，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。
有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構制劑申報：一是市場上已有供應的品種；二是含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成分的品種；三是除變態(tài)反應原外的生物制品；四是中藥注射劑；五是中藥、化學藥組成的復方制劑；六是麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；七是其他不符合國家有關規(guī)定的制劑。有下列情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門不予批準再注冊，并注銷制劑批準文號：市場上已有供應的品種；按照本辦法應予撤銷批準文號的；未在規(guī)定時間內提出再注冊申請的；其他不符合規(guī)定的。
《辦法》還規(guī)定，醫(yī)療機構制劑一般不得調劑使用。發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，需要調劑使用，屬省級轄區(qū)內醫(yī)療機構制劑調劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門批準；屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構制劑調劑的 ......
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