中藥檢驗(yàn)技術(shù).ppt
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中藥檢驗(yàn)技術(shù)
主講
? 我國(guó)新世紀(jì)中藥發(fā)展戰(zhàn)略
? 我國(guó)是中藥的發(fā)源地，但近年來(lái)發(fā)展滯后，在國(guó)際中藥市場(chǎng)上已落后于日本、韓國(guó)。
? 我國(guó)新世紀(jì)中藥發(fā)展戰(zhàn)略旨在推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化進(jìn)程，力爭(zhēng)在這個(gè)世界各國(guó)競(jìng)相發(fā)展的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域搶占先機(jī)。
? 我國(guó)新世紀(jì)中藥發(fā)展戰(zhàn)略
? 新世紀(jì)中藥發(fā)展戰(zhàn)略的要點(diǎn) ：
? 以創(chuàng)新為核心，加速中藥現(xiàn)代化進(jìn)程
? 以標(biāo)準(zhǔn)為重點(diǎn)，提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量
? 面向市場(chǎng)，積極推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展
? 加強(qiáng)中藥資源保護(hù)
? 優(yōu)勢(shì)集成，共同推進(jìn)中藥現(xiàn)代化發(fā)展
? 我國(guó)新世紀(jì)中藥發(fā)展戰(zhàn)略
? 以創(chuàng)新為核心，加速中藥現(xiàn)代化進(jìn)程。古老的中藥產(chǎn)業(yè)當(dāng)務(wù)之急是實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化，不能再一味依靠"祖?zhèn)?，大膽創(chuàng)新才有出路。我國(guó)將繼承和發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢(shì)，以創(chuàng)新為核心，吸納多種現(xiàn)代先進(jìn)科學(xué)技術(shù)，包括信息技術(shù)、生物技術(shù)及植物藥研發(fā)技術(shù)等先進(jìn)技術(shù)手段，加強(qiáng)理論創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新及產(chǎn)品創(chuàng)新，加快創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)，在創(chuàng)新中發(fā)展，在發(fā)展中創(chuàng)新。
? 我國(guó)新世紀(jì)中藥發(fā)展戰(zhàn)略
? 以標(biāo)準(zhǔn)為重點(diǎn)，提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量。標(biāo)準(zhǔn)化程度不高，是中藥走向國(guó)際市場(chǎng)的主要障礙。中藥標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于保證中藥產(chǎn)品的安全有效、質(zhì)量可控具有重要意義。目前，國(guó)際上還沒(méi)有公認(rèn)的中藥標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)必須加快建立符合中藥特點(diǎn)的、科學(xué)的、能為國(guó)際公認(rèn)的現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)。
? 我國(guó)新世紀(jì)中藥發(fā)展戰(zhàn)略
? 面向市場(chǎng)，積極推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。中醫(yī)藥科技發(fā)展必須瞄準(zhǔn)國(guó)內(nèi)外需求，在保證中藥療效的前提下，改進(jìn)中藥傳統(tǒng)劑型，提高質(zhì)量控制水平，加快療效確切、使用安全、質(zhì)量可控的中藥新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)中藥產(chǎn)業(yè)向現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)的跨越。
? 我國(guó)新世紀(jì)中藥發(fā)展戰(zhàn)略
? 加強(qiáng)中藥資源保護(hù)。近年來(lái)，生態(tài)惡化和資源破壞是威脅中藥發(fā)展的重點(diǎn)因素。中藥必須可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略。開(kāi)發(fā)中醫(yī)藥的同時(shí)，必須注意資源及生態(tài)環(huán)境的保護(hù)，保障中藥材資源的可持續(xù)利用，保障中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。而保障中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，其根本出路在于科技進(jìn)步。
? 我國(guó)新世紀(jì)中藥發(fā)展戰(zhàn)略
? 優(yōu)勢(shì)集成，共同推進(jìn)中藥現(xiàn)代化發(fā)展。政府通過(guò)制定國(guó)家戰(zhàn)略目標(biāo)、創(chuàng)造良好發(fā)展環(huán)境，宏觀引導(dǎo)中藥現(xiàn)代化發(fā)展的方向，集成高等院校、科研機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)等多方面力量，發(fā)揮區(qū)域優(yōu)勢(shì)，通過(guò)整體布局、資源重組、機(jī)制創(chuàng)新，構(gòu)筑研發(fā)體系。棗中醫(yī)中藥相互促進(jìn)，協(xié)同發(fā)展。中醫(yī)、中藥密不可分。中藥是在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下發(fā)揮其治療、保健、康復(fù)等重要作用的。加強(qiáng)中醫(yī)臨床診療規(guī)律的研究，促進(jìn)中醫(yī)、中藥協(xié)同發(fā)展。
? 目前中藥材及中成藥的檢驗(yàn)方法有性狀鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、色譜分析、光譜分析及其他儀器分析等技術(shù)。在繼承傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)鑒別的同時(shí), 積極開(kāi)發(fā)應(yīng)用新技術(shù)、新方法。實(shí)踐證明, 儀器分析枝術(shù)在中藥檢驗(yàn)工作中有廣闊前途, 逐步實(shí)現(xiàn)中藥檢驗(yàn)的規(guī)范化、現(xiàn)代化和科學(xué)化是完全可能的。
? 中藥是中醫(yī)防病治病的物質(zhì)基礎(chǔ), 是保征中醫(yī)療效的重要標(biāo)志之定, 中藥的質(zhì)量好壞, 直接關(guān)系著億萬(wàn)人民的身體健。但由于種種原因和歷史條件所限制, 再加上一些不法分子人為的偽造及摻假, 致使中藥較為復(fù)雜、混亂, 收假、收錯(cuò)、 誤用錯(cuò)種屢有發(fā)生。為保征人民用藥安全有效, 必須提高我們的中藥檢測(cè)水平, 開(kāi)展新技術(shù)的研究應(yīng)用, 適應(yīng)新形勢(shì)的發(fā)展的需要, 根據(jù)不同情況, 采用不同的檢驗(yàn)方法和技術(shù), 作出正確的結(jié)論, 供衛(wèi)生行政部門(mén)處理。
? 中成藥是祖國(guó)醫(yī)藥學(xué)寶貴遺產(chǎn)的重要組成部分,在國(guó)內(nèi)外享有很高的信譽(yù)。實(shí)現(xiàn)中藥評(píng)價(jià)的科學(xué)化和標(biāo)準(zhǔn)化有利于中醫(yī)藥走向世界[ 1] ]。在新藥的研制過(guò)程中,《新藥審批辦法》[ 2] 中明確要求要制定臨床研究用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);目的是確保臨 床研究用藥品的穩(wěn)定一致及上市藥品的質(zhì)量,從而保證藥品的安全有效 .質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)伴隨產(chǎn)品從始至終.[ 3] 加強(qiáng)中藥新制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,使中成藥制劑納入規(guī)范化,勢(shì)在必行,使祖國(guó)醫(yī)藥走出國(guó)門(mén),走向世界。
? 一、藥品應(yīng)具有安全性,有效性,穩(wěn)定性及質(zhì)量可控性。
? 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)反映上述性質(zhì)。同時(shí)還必須具有權(quán)威性，科學(xué)性及當(dāng)代研究水平[ 4] ;藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家宏觀管理藥品質(zhì)量的手段之一。
? 藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證人民用藥安全與有效所必須，是必需遵循的法定依據(jù)。
? 一、藥品應(yīng)具有安全性,有效性,穩(wěn)定性及質(zhì)量可控性。
? 精密儀器的不斷發(fā)展給中藥新制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供了先進(jìn)的方法手段，如用氣相色譜法、高效液相色譜法、色譜-光譜-計(jì)算機(jī)聯(lián)用技術(shù)、薄層掃描法、核磁共振波譜法、超 臨界流體色譜法等先進(jìn)技術(shù)和設(shè)備來(lái)研究分析中藥質(zhì)量
? 在常規(guī)分析技術(shù)方面采用導(dǎo)數(shù)光譜分析多種成分，也用比色法、薄層層析-紫外分光光度法；分析方法是新、老技術(shù)，現(xiàn)代與傳統(tǒng)方法并上。
? 一、藥品應(yīng)具有安全性,有效性,穩(wěn)定性及質(zhì)量可控性。
? 我國(guó)對(duì)中藥(包括藥材和成藥)的深入研究報(bào)道有每年遞增的趨勢(shì)，這表明中藥質(zhì)量的控 制和制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是勢(shì)在必行的，并為之提供了有利的條件。目前許多質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚停留在經(jīng)驗(yàn)鑒別及簡(jiǎn)單的理化鑒別階段,尤其是地方標(biāo)準(zhǔn)及保健品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),末能很好地控制藥品的質(zhì)量.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試都是在化學(xué)成分上,中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍然面臨著如何制訂高水平而又實(shí)際可行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容問(wèn)題。
? 一、藥品應(yīng)具有安全性,有效性,穩(wěn)定性及質(zhì)量可控性。
? 而現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)肅性又受到兩方面的挑戰(zhàn)，即由于部分標(biāo)準(zhǔn)本身欠完善，因此損害了它的權(quán)威形象；另外少數(shù)人質(zhì)量意識(shí)很差，視標(biāo)準(zhǔn)無(wú)物[ 5]。
? 一、藥品應(yīng)具有安全性,有效性,穩(wěn)定性及質(zhì)量可控性。
? 但中藥成分十分復(fù)雜,中藥制劑大多由中藥藥材粉末或浸膏制成，質(zhì)量難控制，對(duì)有效成分定性或定量的干擾較大[ 8] 。且中藥新制劑是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下用藥,通過(guò)各味產(chǎn)生的綜合效能而達(dá)到治療的目的,單用一兩個(gè)化學(xué)成分是不能完全作為臨床的評(píng)定指標(biāo)的,建立在現(xiàn)代理化分析基礎(chǔ)上的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)控制標(biāo)準(zhǔn)，或者說(shuō)是一個(gè)不完全的評(píng)定指標(biāo)，這與化學(xué)藥品不同,但通過(guò)這一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起到了保證藥品質(zhì)量的控制作用。
? 一、藥品應(yīng)具有安全性,有效性,穩(wěn)定性及質(zhì)量可控性。
? 同時(shí)，中藥新制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究也能夠完全保證在整個(gè)藥效研究和臨床研究過(guò)程中所提供樣品的質(zhì)量穩(wěn)定性。中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),其目的在于起著控制產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性,要達(dá)到可控 ,就必須要求各項(xiàng)制定的內(nèi)容切實(shí)，能充分反映出該制劑所含藥品的真實(shí)性，劑型的穩(wěn)定性及純度和品質(zhì)的優(yōu)良度。但目前中成藥還沒(méi)一個(gè)切實(shí)可行的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
? 二、《新藥審批辦法》對(duì)中藥新制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求：
? 中藥新制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其目的控制產(chǎn)品的終端。它必須在處方固定和原料質(zhì)量、制備工藝穩(wěn)定的前提下進(jìn)行。其內(nèi)容包括：名稱(chēng)(中文名)、漢語(yǔ)拼音名稱(chēng)、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、功能和主治、用法和用量、禁忌、注意、規(guī)格、貯藏、使用期限等項(xiàng)目，以及起草說(shuō)明。
? 二、《新藥審批辦法》對(duì)中藥新制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求： ......
中藥檢驗(yàn)技術(shù)
主講
? 我國(guó)新世紀(jì)中藥發(fā)展戰(zhàn)略
? 我國(guó)是中藥的發(fā)源地，但近年來(lái)發(fā)展滯后，在國(guó)際中藥市場(chǎng)上已落后于日本、韓國(guó)。
? 我國(guó)新世紀(jì)中藥發(fā)展戰(zhàn)略旨在推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化進(jìn)程，力爭(zhēng)在這個(gè)世界各國(guó)競(jìng)相發(fā)展的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域搶占先機(jī)。
? 我國(guó)新世紀(jì)中藥發(fā)展戰(zhàn)略
? 新世紀(jì)中藥發(fā)展戰(zhàn)略的要點(diǎn) ：
? 以創(chuàng)新為核心，加速中藥現(xiàn)代化進(jìn)程
? 以標(biāo)準(zhǔn)為重點(diǎn)，提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量
? 面向市場(chǎng)，積極推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展
? 加強(qiáng)中藥資源保護(hù)
? 優(yōu)勢(shì)集成，共同推進(jìn)中藥現(xiàn)代化發(fā)展
? 我國(guó)新世紀(jì)中藥發(fā)展戰(zhàn)略
? 以創(chuàng)新為核心，加速中藥現(xiàn)代化進(jìn)程。古老的中藥產(chǎn)業(yè)當(dāng)務(wù)之急是實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化，不能再一味依靠"祖?zhèn)?，大膽創(chuàng)新才有出路。我國(guó)將繼承和發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢(shì)，以創(chuàng)新為核心，吸納多種現(xiàn)代先進(jìn)科學(xué)技術(shù)，包括信息技術(shù)、生物技術(shù)及植物藥研發(fā)技術(shù)等先進(jìn)技術(shù)手段，加強(qiáng)理論創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新及產(chǎn)品創(chuàng)新，加快創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)，在創(chuàng)新中發(fā)展，在發(fā)展中創(chuàng)新。
? 我國(guó)新世紀(jì)中藥發(fā)展戰(zhàn)略
? 以標(biāo)準(zhǔn)為重點(diǎn)，提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量。標(biāo)準(zhǔn)化程度不高，是中藥走向國(guó)際市場(chǎng)的主要障礙。中藥標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于保證中藥產(chǎn)品的安全有效、質(zhì)量可控具有重要意義。目前，國(guó)際上還沒(méi)有公認(rèn)的中藥標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)必須加快建立符合中藥特點(diǎn)的、科學(xué)的、能為國(guó)際公認(rèn)的現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)。
? 我國(guó)新世紀(jì)中藥發(fā)展戰(zhàn)略
? 面向市場(chǎng)，積極推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。中醫(yī)藥科技發(fā)展必須瞄準(zhǔn)國(guó)內(nèi)外需求，在保證中藥療效的前提下，改進(jìn)中藥傳統(tǒng)劑型，提高質(zhì)量控制水平，加快療效確切、使用安全、質(zhì)量可控的中藥新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)中藥產(chǎn)業(yè)向現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)的跨越。
? 我國(guó)新世紀(jì)中藥發(fā)展戰(zhàn)略
? 加強(qiáng)中藥資源保護(hù)。近年來(lái)，生態(tài)惡化和資源破壞是威脅中藥發(fā)展的重點(diǎn)因素。中藥必須可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略。開(kāi)發(fā)中醫(yī)藥的同時(shí)，必須注意資源及生態(tài)環(huán)境的保護(hù)，保障中藥材資源的可持續(xù)利用，保障中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。而保障中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，其根本出路在于科技進(jìn)步。
? 我國(guó)新世紀(jì)中藥發(fā)展戰(zhàn)略
? 優(yōu)勢(shì)集成，共同推進(jìn)中藥現(xiàn)代化發(fā)展。政府通過(guò)制定國(guó)家戰(zhàn)略目標(biāo)、創(chuàng)造良好發(fā)展環(huán)境，宏觀引導(dǎo)中藥現(xiàn)代化發(fā)展的方向，集成高等院校、科研機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)等多方面力量，發(fā)揮區(qū)域優(yōu)勢(shì)，通過(guò)整體布局、資源重組、機(jī)制創(chuàng)新，構(gòu)筑研發(fā)體系。棗中醫(yī)中藥相互促進(jìn)，協(xié)同發(fā)展。中醫(yī)、中藥密不可分。中藥是在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下發(fā)揮其治療、保健、康復(fù)等重要作用的。加強(qiáng)中醫(yī)臨床診療規(guī)律的研究，促進(jìn)中醫(yī)、中藥協(xié)同發(fā)展。
? 目前中藥材及中成藥的檢驗(yàn)方法有性狀鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、色譜分析、光譜分析及其他儀器分析等技術(shù)。在繼承傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)鑒別的同時(shí), 積極開(kāi)發(fā)應(yīng)用新技術(shù)、新方法。實(shí)踐證明, 儀器分析枝術(shù)在中藥檢驗(yàn)工作中有廣闊前途, 逐步實(shí)現(xiàn)中藥檢驗(yàn)的規(guī)范化、現(xiàn)代化和科學(xué)化是完全可能的。
? 中藥是中醫(yī)防病治病的物質(zhì)基礎(chǔ), 是保征中醫(yī)療效的重要標(biāo)志之定, 中藥的質(zhì)量好壞, 直接關(guān)系著億萬(wàn)人民的身體健。但由于種種原因和歷史條件所限制, 再加上一些不法分子人為的偽造及摻假, 致使中藥較為復(fù)雜、混亂, 收假、收錯(cuò)、 誤用錯(cuò)種屢有發(fā)生。為保征人民用藥安全有效, 必須提高我們的中藥檢測(cè)水平, 開(kāi)展新技術(shù)的研究應(yīng)用, 適應(yīng)新形勢(shì)的發(fā)展的需要, 根據(jù)不同情況, 采用不同的檢驗(yàn)方法和技術(shù), 作出正確的結(jié)論, 供衛(wèi)生行政部門(mén)處理。
? 中成藥是祖國(guó)醫(yī)藥學(xué)寶貴遺產(chǎn)的重要組成部分,在國(guó)內(nèi)外享有很高的信譽(yù)。實(shí)現(xiàn)中藥評(píng)價(jià)的科學(xué)化和標(biāo)準(zhǔn)化有利于中醫(yī)藥走向世界[ 1] ]。在新藥的研制過(guò)程中,《新藥審批辦法》[ 2] 中明確要求要制定臨床研究用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);目的是確保臨 床研究用藥品的穩(wěn)定一致及上市藥品的質(zhì)量,從而保證藥品的安全有效 .質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)伴隨產(chǎn)品從始至終.[ 3] 加強(qiáng)中藥新制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,使中成藥制劑納入規(guī)范化,勢(shì)在必行,使祖國(guó)醫(yī)藥走出國(guó)門(mén),走向世界。
? 一、藥品應(yīng)具有安全性,有效性,穩(wěn)定性及質(zhì)量可控性。
? 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)反映上述性質(zhì)。同時(shí)還必須具有權(quán)威性，科學(xué)性及當(dāng)代研究水平[ 4] ;藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家宏觀管理藥品質(zhì)量的手段之一。
? 藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證人民用藥安全與有效所必須，是必需遵循的法定依據(jù)。
? 一、藥品應(yīng)具有安全性,有效性,穩(wěn)定性及質(zhì)量可控性。
? 精密儀器的不斷發(fā)展給中藥新制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供了先進(jìn)的方法手段，如用氣相色譜法、高效液相色譜法、色譜-光譜-計(jì)算機(jī)聯(lián)用技術(shù)、薄層掃描法、核磁共振波譜法、超 臨界流體色譜法等先進(jìn)技術(shù)和設(shè)備來(lái)研究分析中藥質(zhì)量
? 在常規(guī)分析技術(shù)方面采用導(dǎo)數(shù)光譜分析多種成分，也用比色法、薄層層析-紫外分光光度法；分析方法是新、老技術(shù)，現(xiàn)代與傳統(tǒng)方法并上。
? 一、藥品應(yīng)具有安全性,有效性,穩(wěn)定性及質(zhì)量可控性。
? 我國(guó)對(duì)中藥(包括藥材和成藥)的深入研究報(bào)道有每年遞增的趨勢(shì)，這表明中藥質(zhì)量的控 制和制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是勢(shì)在必行的，并為之提供了有利的條件。目前許多質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚停留在經(jīng)驗(yàn)鑒別及簡(jiǎn)單的理化鑒別階段,尤其是地方標(biāo)準(zhǔn)及保健品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),末能很好地控制藥品的質(zhì)量.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試都是在化學(xué)成分上,中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍然面臨著如何制訂高水平而又實(shí)際可行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容問(wèn)題。
? 一、藥品應(yīng)具有安全性,有效性,穩(wěn)定性及質(zhì)量可控性。
? 而現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)肅性又受到兩方面的挑戰(zhàn)，即由于部分標(biāo)準(zhǔn)本身欠完善，因此損害了它的權(quán)威形象；另外少數(shù)人質(zhì)量意識(shí)很差，視標(biāo)準(zhǔn)無(wú)物[ 5]。
? 一、藥品應(yīng)具有安全性,有效性,穩(wěn)定性及質(zhì)量可控性。
? 但中藥成分十分復(fù)雜,中藥制劑大多由中藥藥材粉末或浸膏制成，質(zhì)量難控制，對(duì)有效成分定性或定量的干擾較大[ 8] 。且中藥新制劑是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下用藥,通過(guò)各味產(chǎn)生的綜合效能而達(dá)到治療的目的,單用一兩個(gè)化學(xué)成分是不能完全作為臨床的評(píng)定指標(biāo)的,建立在現(xiàn)代理化分析基礎(chǔ)上的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)控制標(biāo)準(zhǔn)，或者說(shuō)是一個(gè)不完全的評(píng)定指標(biāo)，這與化學(xué)藥品不同,但通過(guò)這一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起到了保證藥品質(zhì)量的控制作用。
? 一、藥品應(yīng)具有安全性,有效性,穩(wěn)定性及質(zhì)量可控性。
? 同時(shí)，中藥新制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究也能夠完全保證在整個(gè)藥效研究和臨床研究過(guò)程中所提供樣品的質(zhì)量穩(wěn)定性。中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),其目的在于起著控制產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性,要達(dá)到可控 ,就必須要求各項(xiàng)制定的內(nèi)容切實(shí)，能充分反映出該制劑所含藥品的真實(shí)性，劑型的穩(wěn)定性及純度和品質(zhì)的優(yōu)良度。但目前中成藥還沒(méi)一個(gè)切實(shí)可行的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
? 二、《新藥審批辦法》對(duì)中藥新制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求：
? 中藥新制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其目的控制產(chǎn)品的終端。它必須在處方固定和原料質(zhì)量、制備工藝穩(wěn)定的前提下進(jìn)行。其內(nèi)容包括：名稱(chēng)(中文名)、漢語(yǔ)拼音名稱(chēng)、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、功能和主治、用法和用量、禁忌、注意、規(guī)格、貯藏、使用期限等項(xiàng)目，以及起草說(shuō)明。
? 二、《新藥審批辦法》對(duì)中藥新制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求： ......
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