中藥新藥的專利保護.ppt
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中藥新藥的專利保護
國家知識產(chǎn)權局專利局醫(yī)藥生物部中藥處
張偉波
聯(lián)系電話：62085333
國內(nèi)中藥新藥保護制度的變化
* 新藥保護改為至多5年新藥監(jiān)測期的保護
* 中藥品種保護將要修改
* 新藥注冊對專利保護的強化
《藥品注冊管理辦法》
* 第11條 申請人應當對所申請注冊的藥物或使用的處方、工藝等，提供在中國的專利及其權屬狀態(tài)說明，并提交對他人的專利不夠成侵權的保證書，承諾對可能的侵權后果負責。
* 第12條 藥品注冊申請批準后發(fā)生專利糾紛的，當事人應當自行協(xié)商解決，或者依照有關法律、法規(guī)的規(guī)定，通過司法機關或者專利行政機關解決。
* 第13條 已獲得中國專利的藥品，其他申請人在該藥品專利期滿前2年內(nèi)可以提出注冊申請。國家藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后批準生產(chǎn)或者進口。
專利對中藥新藥的保護意義
* 獨家注冊
* 獨家轉(zhuǎn)讓
* 獨家生產(chǎn)
* 獨家銷售
* 更長的保護期
專利法賦予的權利
* 專利權
- 所有權：指財產(chǎn)所有人依法按照自己的意志通過對其所有物進行占有、使用、收益和處分等方式，獨占性支配其所有物并排斥他人非法干涉的永久性權利。
- 禁止權
- 獨占權
- 生產(chǎn)權
- 銷售權
- 許諾銷售權
- 進口權
- 使用權
- 標識權
專利制度中的其他權利
- 申請權(巴黎公約成員國內(nèi))
- 保密權
- 優(yōu)先權
- 地域保護選擇權
- 臨時保護權
專利權保護例外
* 專利權一次用盡
* 先用權
* 臨時過境
* 試驗性使用
專利保護的實現(xiàn)
* 自己實施專利
* 專利轉(zhuǎn)讓
* 專利許可
* 控制侵權
專利權與新藥證書的關系
* 專利權是所有權
* 新藥證書是市場準入權
* 二者不可替代，相互制約
專利權與中藥品種保護的關系
* 專利權是技術所有權
* 中藥品種保護是中藥品種質(zhì)量，市場準入權管制
專利權的獲得
* 專利申請的程序要求
* 專利申請的實質(zhì)要求
發(fā)明專利申請的程序
發(fā)明專利申請的實質(zhì)要求
專利對藥品保護的主題
- 藥品有效成分
- 藥品劑型
- 藥品的用途
- 藥品的生產(chǎn)工藝
- 藥品的質(zhì)量檢測方法
中藥、天然藥物的11個注冊分類
* 未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑
* 未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑
* 中藥材的代用品
* 未在國內(nèi)上市銷售的中藥材新的藥用部位制成的制劑
* 未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑
* 未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物制成的復方制劑
* 未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物制成的注射劑
* 改變國內(nèi)已上市銷售藥品給藥途徑的制劑
* 改變國內(nèi)已上市銷售藥品劑型的制劑
* 改變國內(nèi)已上市銷售藥品工藝的制劑
* 已有國家標準的中成藥和天然藥物制劑
紅花有效部位
粉針劑改為含片
口服液改為粉針劑
丸劑改為膠囊
注射液改為粉針劑
中藥炮制品
牛黃代用品
提取方法例
制藥用途例
檢測方法例
質(zhì)控方法例
具備專利申報的必要條件
合理選擇專利申報的時機
專利申請文件的準備
權利要求書------專利權范圍的描述
* 法律方面講，請求專利局審批的專利權保護范圍的法律文件。
* 技術方面講，具體技術特征的集合描述的技術方案。
* 一種治療乳腺增生病的藥物，其特征在于它是主要由下述重量的原料藥物制成活性成分：艾葉150-300g、淫羊藿80-120g、柴胡80-120g、川楝子80-120g、天門冬80-120g和土貝母100-160g。
專利的保護范圍
* 侵權判定規(guī)則要求專利保護范圍要盡可能地大，也就是權利要求中包含的特征要盡可能地少
* 專利法規(guī)定權利要求中必須有必要技術特征，而且還必須滿足新穎性和創(chuàng)造性的要求
必要技術特征的概念
* 在《審查指南》中規(guī)定，發(fā)明或?qū)嵱眯滦蜑榻鉀Q其技術問題所不可缺少的技術特征，其總和足以構成發(fā)明或?qū)嵱眯滦偷募夹g方案，使之區(qū)別于背景技術中所述的其他技術方案。
對中藥復方的分析 防止藥味的減少
* 必要組分-------------君藥或/和臣藥
* 選擇性必要組分----臣藥或/和佐藥
* 選擇性組分----------使藥
開放式的寫法防止藥味的增加
* 包含必要組分
* 包含必要組分+選擇性必要組分
近視靈片
* 組方：鵝不食草56.25g、桑椹56.25g、首烏56.25g、升麻37.5g、菟絲子(炒)37.5g、 決明子(微炒)37.5g、遠志(甘草制)45g、五味子45g、石菖蒲37.5g、丹參56.25g、 黃芪37.5g和冰片1.875g。
權利要求的第一種寫法
* 一種治療青少年近視的片劑，其特征在于它的有效組分是由下列重量份的原料制得的：鵝不食草56.25g、桑椹56.25g、首烏56.25g、升麻37.5g、炒菟絲子37.5g、微炒決明子37.5g、甘草制的遠志45g、五味子45g、石菖蒲37.5g、丹參56.25g、黃芪37.5g和冰片1.875g。
權利要求的第二種寫法
* 一種治療青少年近視的藥物組合物，其特征在于制備它的有效組分原料組成為：鵝不食草30重量份、桑椹30重量份、首烏30重量份、升麻20重量份、炒菟絲子20重量份、微炒決明子20重量份、甘草制的遠志24重量份、五味子24重量份、石菖蒲20重量份、丹參30重量份、黃芪20重量份和冰片1重量份 ......
中藥新藥的專利保護
國家知識產(chǎn)權局專利局醫(yī)藥生物部中藥處
張偉波
聯(lián)系電話：62085333
國內(nèi)中藥新藥保護制度的變化
* 新藥保護改為至多5年新藥監(jiān)測期的保護
* 中藥品種保護將要修改
* 新藥注冊對專利保護的強化
《藥品注冊管理辦法》
* 第11條 申請人應當對所申請注冊的藥物或使用的處方、工藝等，提供在中國的專利及其權屬狀態(tài)說明，并提交對他人的專利不夠成侵權的保證書，承諾對可能的侵權后果負責。
* 第12條 藥品注冊申請批準后發(fā)生專利糾紛的，當事人應當自行協(xié)商解決，或者依照有關法律、法規(guī)的規(guī)定，通過司法機關或者專利行政機關解決。
* 第13條 已獲得中國專利的藥品，其他申請人在該藥品專利期滿前2年內(nèi)可以提出注冊申請。國家藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后批準生產(chǎn)或者進口。
專利對中藥新藥的保護意義
* 獨家注冊
* 獨家轉(zhuǎn)讓
* 獨家生產(chǎn)
* 獨家銷售
* 更長的保護期
專利法賦予的權利
* 專利權
- 所有權：指財產(chǎn)所有人依法按照自己的意志通過對其所有物進行占有、使用、收益和處分等方式，獨占性支配其所有物并排斥他人非法干涉的永久性權利。
- 禁止權
- 獨占權
- 生產(chǎn)權
- 銷售權
- 許諾銷售權
- 進口權
- 使用權
- 標識權
專利制度中的其他權利
- 申請權(巴黎公約成員國內(nèi))
- 保密權
- 優(yōu)先權
- 地域保護選擇權
- 臨時保護權
專利權保護例外
* 專利權一次用盡
* 先用權
* 臨時過境
* 試驗性使用
專利保護的實現(xiàn)
* 自己實施專利
* 專利轉(zhuǎn)讓
* 專利許可
* 控制侵權
專利權與新藥證書的關系
* 專利權是所有權
* 新藥證書是市場準入權
* 二者不可替代，相互制約
專利權與中藥品種保護的關系
* 專利權是技術所有權
* 中藥品種保護是中藥品種質(zhì)量，市場準入權管制
專利權的獲得
* 專利申請的程序要求
* 專利申請的實質(zhì)要求
發(fā)明專利申請的程序
發(fā)明專利申請的實質(zhì)要求
專利對藥品保護的主題
- 藥品有效成分
- 藥品劑型
- 藥品的用途
- 藥品的生產(chǎn)工藝
- 藥品的質(zhì)量檢測方法
中藥、天然藥物的11個注冊分類
* 未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑
* 未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑
* 中藥材的代用品
* 未在國內(nèi)上市銷售的中藥材新的藥用部位制成的制劑
* 未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑
* 未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物制成的復方制劑
* 未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物制成的注射劑
* 改變國內(nèi)已上市銷售藥品給藥途徑的制劑
* 改變國內(nèi)已上市銷售藥品劑型的制劑
* 改變國內(nèi)已上市銷售藥品工藝的制劑
* 已有國家標準的中成藥和天然藥物制劑
紅花有效部位
粉針劑改為含片
口服液改為粉針劑
丸劑改為膠囊
注射液改為粉針劑
中藥炮制品
牛黃代用品
提取方法例
制藥用途例
檢測方法例
質(zhì)控方法例
具備專利申報的必要條件
合理選擇專利申報的時機
專利申請文件的準備
權利要求書------專利權范圍的描述
* 法律方面講，請求專利局審批的專利權保護范圍的法律文件。
* 技術方面講，具體技術特征的集合描述的技術方案。
* 一種治療乳腺增生病的藥物，其特征在于它是主要由下述重量的原料藥物制成活性成分：艾葉150-300g、淫羊藿80-120g、柴胡80-120g、川楝子80-120g、天門冬80-120g和土貝母100-160g。
專利的保護范圍
* 侵權判定規(guī)則要求專利保護范圍要盡可能地大，也就是權利要求中包含的特征要盡可能地少
* 專利法規(guī)定權利要求中必須有必要技術特征，而且還必須滿足新穎性和創(chuàng)造性的要求
必要技術特征的概念
* 在《審查指南》中規(guī)定，發(fā)明或?qū)嵱眯滦蜑榻鉀Q其技術問題所不可缺少的技術特征，其總和足以構成發(fā)明或?qū)嵱眯滦偷募夹g方案，使之區(qū)別于背景技術中所述的其他技術方案。
對中藥復方的分析 防止藥味的減少
* 必要組分-------------君藥或/和臣藥
* 選擇性必要組分----臣藥或/和佐藥
* 選擇性組分----------使藥
開放式的寫法防止藥味的增加
* 包含必要組分
* 包含必要組分+選擇性必要組分
近視靈片
* 組方：鵝不食草56.25g、桑椹56.25g、首烏56.25g、升麻37.5g、菟絲子(炒)37.5g、 決明子(微炒)37.5g、遠志(甘草制)45g、五味子45g、石菖蒲37.5g、丹參56.25g、 黃芪37.5g和冰片1.875g。
權利要求的第一種寫法
* 一種治療青少年近視的片劑，其特征在于它的有效組分是由下列重量份的原料制得的：鵝不食草56.25g、桑椹56.25g、首烏56.25g、升麻37.5g、炒菟絲子37.5g、微炒決明子37.5g、甘草制的遠志45g、五味子45g、石菖蒲37.5g、丹參56.25g、黃芪37.5g和冰片1.875g。
權利要求的第二種寫法
* 一種治療青少年近視的藥物組合物，其特征在于制備它的有效組分原料組成為：鵝不食草30重量份、桑椹30重量份、首烏30重量份、升麻20重量份、炒菟絲子20重量份、微炒決明子20重量份、甘草制的遠志24重量份、五味子24重量份、石菖蒲20重量份、丹參30重量份、黃芪20重量份和冰片1重量份 ......
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