GAP、GMP 中藥現(xiàn)代化(2)
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2006年6月13日
4.2 重產(chǎn)品研究與開發(fā)，輕產(chǎn)業(yè)化過程研究。中成藥生產(chǎn)工藝工程化的基礎(chǔ)研究水平將嚴(yán)重影響產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。
我國雖然有幾千年藥材種植、炮制的歷史，但直到今天種植炮制的水平還是比較低的，有的中藥飲片廠幾口大鍋，幾把鍘刀，不忍多看。加強種植和炮制的科學(xué)化研究，是中藥材產(chǎn)業(yè)化的基礎(chǔ)。
對于中成藥的產(chǎn)業(yè)化，我們認(rèn)為生產(chǎn)工藝的工程化滯后將是制約產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的一個瓶頸。植物藥工業(yè)水平較高的德國、日本，他們的生產(chǎn)工藝與我們比較也沒有太多的不同，不外乎水提醇沉、醇提水沉，德國還習(xí)慣用丙酮提取，但其工業(yè)化、工程化、自動化的程度是我們無法可比的，這也是我國許多工業(yè)與西方發(fā)達國家的差距所在。
4.3 重傳統(tǒng)、輕現(xiàn)代，標(biāo)準(zhǔn)化和創(chuàng)新不足。
中藥生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化程度不高，過多的依賴于經(jīng)驗。目前，我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)已達6500多家，其中中藥企業(yè)1400多家，但是通過GMP標(biāo)準(zhǔn)的只有100家左右，不到10%。而且生產(chǎn)的中成藥中不少是仿制的，或者是單品種的重復(fù)。生產(chǎn)模式和管理水平相對落后。這些問題導(dǎo)致了相應(yīng)的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的方法和手段創(chuàng)新不足，存在著如指標(biāo)成分不明確，有效成分不穩(wěn)定，重金屬含量過高，農(nóng)藥殘留量較大，包裝材料差，印刷水平低，說明書不規(guī)范等許多制約發(fā)展的因素。
, 百拇醫(yī)藥
5 中藥企業(yè)應(yīng)該怎樣做
以上所提問題的解決，是一個長期的系統(tǒng)工程，需要政府、整個社會、企業(yè)共同長期的努力。我認(rèn)為，GAP、GMP的實施和中藥現(xiàn)代化的探索是中藥發(fā)展的出路。
5.1 GAP和GMP是中藥現(xiàn)代化的基礎(chǔ)
大家均在談?wù)撝兴幀F(xiàn)代化，我認(rèn)為，中藥現(xiàn)代化的根本是規(guī)范化，就是如何落實GAP，GLP，GCP，GMP，GSP等，對生產(chǎn)企業(yè)來說，GAP和GMP尤為重要。
中藥種植的標(biāo)準(zhǔn)化，應(yīng)遵循GAP原則，GAP是1998年由歐盟最先提出的，是對藥材種植生產(chǎn)全過程的控制標(biāo)準(zhǔn)和程序規(guī)范，主要解決原料的集中、質(zhì)量的均一和穩(wěn)定性。GAP只是一個大原則，具體每味藥材，需有各自的SOP。GMP從1975年被提出來，一直是現(xiàn)代藥品生產(chǎn)與管理的基礎(chǔ)原則，是制藥企業(yè)規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化的基本條件。藥品生產(chǎn)過程是一個復(fù)雜過程，從原料進廠到藥品生產(chǎn)出來并經(jīng)檢驗合格出廠，涉及到生產(chǎn)工藝及質(zhì)量管理的多個環(huán)節(jié)，任何一個環(huán)節(jié)的疏忽，都會導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合法定標(biāo)準(zhǔn)要求，因此必須在藥品生產(chǎn)全過程中加強管理，以防止被混藥，被污染，保證藥品質(zhì)量。GMP是對藥品生產(chǎn)全過程進行質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的有效辦法。
, 百拇醫(yī)藥
5.2 GAP和GMP
中藥材必須是安全的----使用規(guī)定的農(nóng)藥和農(nóng)藥殘留必須在規(guī)定的范圍以內(nèi)；重金屬含量必須在規(guī)定的范圍以內(nèi)。GAP過程首先必須為GMP過程提供質(zhì)量穩(wěn)定的地道原料----中藥材；其次是藥材中的有效成分可控，指標(biāo)成分有清晰的表達，為GMP的過程提供準(zhǔn)確的成分和含量指標(biāo)。應(yīng)該說GAP是GMP向前延伸的概念。
在中藥的GAP和GMP中，顯然對中藥提取過程的規(guī)范化缺乏足夠的重視，我們認(rèn)為，滿足符合GAP標(biāo)準(zhǔn)的藥材的種植是中藥生產(chǎn)的第一車間，滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)的制劑生產(chǎn)是第三車間，我們現(xiàn)在已經(jīng)有了第一車間和第三車間，缺乏第二車間的標(biāo)準(zhǔn)，這個第二車間的標(biāo)準(zhǔn)就應(yīng)該是中藥提取的管理規(guī)范。, 百拇醫(yī)藥
我國雖然有幾千年藥材種植、炮制的歷史，但直到今天種植炮制的水平還是比較低的，有的中藥飲片廠幾口大鍋，幾把鍘刀，不忍多看。加強種植和炮制的科學(xué)化研究，是中藥材產(chǎn)業(yè)化的基礎(chǔ)。
對于中成藥的產(chǎn)業(yè)化，我們認(rèn)為生產(chǎn)工藝的工程化滯后將是制約產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的一個瓶頸。植物藥工業(yè)水平較高的德國、日本，他們的生產(chǎn)工藝與我們比較也沒有太多的不同，不外乎水提醇沉、醇提水沉，德國還習(xí)慣用丙酮提取，但其工業(yè)化、工程化、自動化的程度是我們無法可比的，這也是我國許多工業(yè)與西方發(fā)達國家的差距所在。
4.3 重傳統(tǒng)、輕現(xiàn)代，標(biāo)準(zhǔn)化和創(chuàng)新不足。
中藥生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化程度不高，過多的依賴于經(jīng)驗。目前，我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)已達6500多家，其中中藥企業(yè)1400多家，但是通過GMP標(biāo)準(zhǔn)的只有100家左右，不到10%。而且生產(chǎn)的中成藥中不少是仿制的，或者是單品種的重復(fù)。生產(chǎn)模式和管理水平相對落后。這些問題導(dǎo)致了相應(yīng)的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的方法和手段創(chuàng)新不足，存在著如指標(biāo)成分不明確，有效成分不穩(wěn)定，重金屬含量過高，農(nóng)藥殘留量較大，包裝材料差，印刷水平低，說明書不規(guī)范等許多制約發(fā)展的因素。
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5 中藥企業(yè)應(yīng)該怎樣做
以上所提問題的解決，是一個長期的系統(tǒng)工程，需要政府、整個社會、企業(yè)共同長期的努力。我認(rèn)為，GAP、GMP的實施和中藥現(xiàn)代化的探索是中藥發(fā)展的出路。
5.1 GAP和GMP是中藥現(xiàn)代化的基礎(chǔ)
大家均在談?wù)撝兴幀F(xiàn)代化，我認(rèn)為，中藥現(xiàn)代化的根本是規(guī)范化，就是如何落實GAP，GLP，GCP，GMP，GSP等，對生產(chǎn)企業(yè)來說，GAP和GMP尤為重要。
中藥種植的標(biāo)準(zhǔn)化，應(yīng)遵循GAP原則，GAP是1998年由歐盟最先提出的，是對藥材種植生產(chǎn)全過程的控制標(biāo)準(zhǔn)和程序規(guī)范，主要解決原料的集中、質(zhì)量的均一和穩(wěn)定性。GAP只是一個大原則，具體每味藥材，需有各自的SOP。GMP從1975年被提出來，一直是現(xiàn)代藥品生產(chǎn)與管理的基礎(chǔ)原則，是制藥企業(yè)規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化的基本條件。藥品生產(chǎn)過程是一個復(fù)雜過程，從原料進廠到藥品生產(chǎn)出來并經(jīng)檢驗合格出廠，涉及到生產(chǎn)工藝及質(zhì)量管理的多個環(huán)節(jié)，任何一個環(huán)節(jié)的疏忽，都會導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合法定標(biāo)準(zhǔn)要求，因此必須在藥品生產(chǎn)全過程中加強管理，以防止被混藥，被污染，保證藥品質(zhì)量。GMP是對藥品生產(chǎn)全過程進行質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的有效辦法。
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5.2 GAP和GMP
中藥材必須是安全的----使用規(guī)定的農(nóng)藥和農(nóng)藥殘留必須在規(guī)定的范圍以內(nèi)；重金屬含量必須在規(guī)定的范圍以內(nèi)。GAP過程首先必須為GMP過程提供質(zhì)量穩(wěn)定的地道原料----中藥材；其次是藥材中的有效成分可控，指標(biāo)成分有清晰的表達，為GMP的過程提供準(zhǔn)確的成分和含量指標(biāo)。應(yīng)該說GAP是GMP向前延伸的概念。
在中藥的GAP和GMP中，顯然對中藥提取過程的規(guī)范化缺乏足夠的重視，我們認(rèn)為，滿足符合GAP標(biāo)準(zhǔn)的藥材的種植是中藥生產(chǎn)的第一車間，滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)的制劑生產(chǎn)是第三車間，我們現(xiàn)在已經(jīng)有了第一車間和第三車間，缺乏第二車間的標(biāo)準(zhǔn)，這個第二車間的標(biāo)準(zhǔn)就應(yīng)該是中藥提取的管理規(guī)范。, 百拇醫(yī)藥