市售驢膠顆粒改善營養(yǎng)性貧血干預性試驗探討
【摘要】 營養(yǎng)性貧血仍然是部分人群中存在的現(xiàn)象，補血產(chǎn)品的種類對貧血人群的血紅蛋白的提高各有差異，本次試驗以部分生活水平較差的人群作為干預試驗對象，經(jīng)臨床體檢篩選后，選擇血紅蛋白<120g/L的人群共104名志愿受試者按實驗前的血紅蛋白水平完全隨機雙盲法分配在實驗組和對照組，分別連續(xù)服用市售驢膠顆粒或安慰劑50天，每天2次，每次1包(20g/包)。結(jié)果表明，實驗組52名受試者，血紅蛋白的含量平均升高(17.1±0.1)g/L，紅細胞內(nèi)游離原卟啉明顯下降，血清鐵蛋白的含量有所升高。
【關(guān)鍵詞】 貧血；驢膠顆粒；人體試驗
在我國部分人群中，尤其是邊遠農(nóng)村和部分青春期女性中由于膳食營養(yǎng)不平衡或生理性等因素引起營養(yǎng)性貧血后，對日常生活質(zhì)量產(chǎn)生了一定影響，目前市售治療貧血的保健食品主要是中藥和補鐵劑[1]，而后者對部分人群胃腸功能有較為明顯的反應，為觀察市售驢膠顆粒改善人群營養(yǎng)性貧血的效果，并采用國家相關(guān)標準方法，對部分社區(qū)人群進行了干預性試驗觀察研究。
1 材料與方法
1.1 樣品 市售驢膠顆粒為棕色顆粒，無異味。
1.2 受試對象 選擇符合貧血診斷要求(Hb<120g/L)的女性人群104人，征求受試者的意見后納入觀察對象。有下列情況之一者排除：(1)有嚴重或進展性疾��；(2)溶血性貧血、再生障礙性貧血、β地中海貧血和慢性失血性貧血等；(3)醫(yī)生判斷不適合試驗者。
1.3 試食方法[2] 將符合貧血診斷要求的志愿受試者按完全隨機雙盲法分為實驗組和對照組。給實驗對象食用市售驢膠顆�；蛲庥^口感與之相同的安慰劑，每天2次，每次1包(20g/包)，觀察期為50天。試食期間對受試對象的生活和飲食不加干預，但避免應用其它含鐵制劑。
1.4 觀察指標 在試驗前和試驗后，經(jīng)臂靜脈采血6ml(3ml不抗凝，3ml抗凝)，分別在指定醫(yī)院檢驗科進行檢測。
1.4.1 主觀感覺指標 對受試者試驗前后詢問其精神、睡眠、飲食、大小便、血壓和食欲、頭暈、心慌等主觀臨床表現(xiàn)，并按好、差敘述。
1.4.2 體格檢查指標 試驗前對受試者進行胸透、心電圖、B超。按常規(guī)的體格檢查方法由主治醫(yī)生進行，并收集尿、大便進行常規(guī)檢查。
1.4.3 血液學指標 包括血紅蛋白(Hb)、紅細胞計數(shù)(RBC)、白細胞計數(shù)(WBC)、血小板計數(shù)(PTC)，由全自動血細胞計數(shù)儀完成。
1.4.4 生化指標 包括尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)、總蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)、谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)、葡萄糖(GLU)、膽固醇(CHO)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白(HDL)。
1.4.5 紅細胞內(nèi)游離原卟啉(FEP)測定 取肝素抗凝全血0.02ml加入0.15ml硅藻土混懸液、4.0ml乙酸-乙酸乙酯混合液中，震蕩2～3min，以3000r/min離心，取上清液用0.5mol/L鹽酸溶液萃取于日立MPF-4型熒光分光光度計上進行熒光測定(激發(fā)波長403nm，發(fā)射波長605nm)，根據(jù)熒光強度計算FEP值。
1.4.6 血清鐵蛋白(SF)測定 采用放射免疫競爭抑制法進行。
1.4.7 膳食調(diào)查 采用詢問法調(diào)查受試對象試驗前結(jié)束前3天主食及副食等情況。
2 結(jié)果
2.1 生化指標情況 試驗前、后的血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、總蛋白、白蛋白、尿素氮、肌酐、血糖、甘油三酯、總膽固醇和高密度脂蛋白含量、紅細胞計數(shù)、白細胞計數(shù)以及血小板計數(shù)見表1，實驗組和安慰劑對照組各指標都在正常范圍內(nèi)。試驗前后腹部B超、心電圖檢查均正常。實驗組的受試對象精神狀況和睡眠情況有一定的改善。
表1 試驗前后血液安全性指標變化比較 (略)
2.2 功效性指標的變化 試驗前后實驗組Hb上升了17.1g/L，前后自身比較差異有非常顯著性(P<0.01)，試驗后與對照組進行成組t檢驗，差異有非常顯著性(P<0.01)；FEP下降了88.2μg/L，前后自身比較差異有顯著性(P<0.05)。試驗后與對照組進行成組t檢驗，差異無顯著性(P>0.05)(見表2，表3)。
實驗組受試對象的血清鐵蛋白試驗期間上升了14.6μg/L，前后自身比較差異有非常顯著性(P<0.01)。試驗后與對照組進行成組t檢驗，差異有非常顯著性(P<0.01)。
表2 試驗前后實驗組與對照組血紅蛋白(Hb)的變化(略)
表3 試驗前后實驗組與對照組紅細胞內(nèi)游離原卟啉(FEP)的情況變化(略)
表4 試驗前后實驗組與對照組血清鐵蛋白(SF)的情況變化(略)
注：實驗組試驗前后配對t檢驗，**P<0.01 ； 實驗組試驗前后配對t檢驗，*P<0.05；實驗組與對照組比較，##P<0.01； 實驗組與對照組比較，＃P<0.05
2.3 改善營養(yǎng)性貧血功能的判定 見表5。按規(guī)定食用市售驢膠顆粒50天的52例實驗組受試對象中，67.3%的人血紅蛋白達到正常范圍的最低值以上，23.1%的受試對象有一定的改善，總有效率為86.5%。(1)顯效：臨床癥狀，體征消失或明顯好轉(zhuǎn)，血紅蛋白值上升10g/L以上，其余所觀察的指標有改善。(2)有效：臨床癥狀，體征有改善，血紅蛋白升高超過5g/L，其它所觀察指標無不良改變。(3)無效：未達到上列“有效”標準者。
表5 功效判定(略)
2.4 膳食調(diào)查及營養(yǎng)評價 通過實驗開始前、結(jié)束前3天的膳食調(diào)查，結(jié)果表明實驗組和對照組的受試對象在實驗前、后的膳食結(jié)構(gòu)基本未改變，其總熱量、蛋白質(zhì)、鐵和維生素C的攝入量基本接近，說明飲食因素對實驗結(jié)果未造成影響。
3 討論
改善性貧血的干預性試驗是我國預防和提高人群生活質(zhì)量和身體機能的基本措施，20世紀70年代我國衛(wèi)生部門曾經(jīng)在全國范圍內(nèi)開展過試點工作，并取得良好效果。近年來，在臨床中發(fā)現(xiàn)對部分貧血人群的治療和服用中，由于長期服用引起鐵過量的現(xiàn)象時有發(fā)生，鐵雖然是人體必需的微量元素，具有重要的生理功能，但是鐵過量會對人體的生長發(fā)育和壽命產(chǎn)生潛在的危害和損傷，尤其是在基層和衛(wèi)生宣傳不普及的地區(qū)，用于預防和治療缺鐵性貧血保健類產(chǎn)品，應根據(jù)人群中的身體機能差異選擇多類補血產(chǎn)品，對人群進行預防干預性試驗，本次試驗中采用市售驢膠顆粒觀察貧血人群中血紅蛋白等指標的改善程度，起到了很好的效果。
【參考文獻】
1 蘇秋菊.鐵過量對健康的影響.國外醫(yī)學·衛(wèi)生學分冊，2004，31(6)：354-361.
2 衛(wèi)生部《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》.2003，119-132.
(編輯：秋 實)
作者單位： 438000 湖北黃岡，黃岡市疾病預防控制中心, 百拇醫(yī)藥(潘成巧，潘潔)
【關(guān)鍵詞】 貧血；驢膠顆粒；人體試驗
在我國部分人群中，尤其是邊遠農(nóng)村和部分青春期女性中由于膳食營養(yǎng)不平衡或生理性等因素引起營養(yǎng)性貧血后，對日常生活質(zhì)量產(chǎn)生了一定影響，目前市售治療貧血的保健食品主要是中藥和補鐵劑[1]，而后者對部分人群胃腸功能有較為明顯的反應，為觀察市售驢膠顆粒改善人群營養(yǎng)性貧血的效果，并采用國家相關(guān)標準方法，對部分社區(qū)人群進行了干預性試驗觀察研究。
1 材料與方法
1.1 樣品 市售驢膠顆粒為棕色顆粒，無異味。
1.2 受試對象 選擇符合貧血診斷要求(Hb<120g/L)的女性人群104人，征求受試者的意見后納入觀察對象。有下列情況之一者排除：(1)有嚴重或進展性疾��；(2)溶血性貧血、再生障礙性貧血、β地中海貧血和慢性失血性貧血等；(3)醫(yī)生判斷不適合試驗者。
1.3 試食方法[2] 將符合貧血診斷要求的志愿受試者按完全隨機雙盲法分為實驗組和對照組。給實驗對象食用市售驢膠顆�；蛲庥^口感與之相同的安慰劑，每天2次，每次1包(20g/包)，觀察期為50天。試食期間對受試對象的生活和飲食不加干預，但避免應用其它含鐵制劑。
1.4 觀察指標 在試驗前和試驗后，經(jīng)臂靜脈采血6ml(3ml不抗凝，3ml抗凝)，分別在指定醫(yī)院檢驗科進行檢測。
1.4.1 主觀感覺指標 對受試者試驗前后詢問其精神、睡眠、飲食、大小便、血壓和食欲、頭暈、心慌等主觀臨床表現(xiàn)，并按好、差敘述。
1.4.2 體格檢查指標 試驗前對受試者進行胸透、心電圖、B超。按常規(guī)的體格檢查方法由主治醫(yī)生進行，并收集尿、大便進行常規(guī)檢查。
1.4.3 血液學指標 包括血紅蛋白(Hb)、紅細胞計數(shù)(RBC)、白細胞計數(shù)(WBC)、血小板計數(shù)(PTC)，由全自動血細胞計數(shù)儀完成。
1.4.4 生化指標 包括尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)、總蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)、谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)、葡萄糖(GLU)、膽固醇(CHO)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白(HDL)。
1.4.5 紅細胞內(nèi)游離原卟啉(FEP)測定 取肝素抗凝全血0.02ml加入0.15ml硅藻土混懸液、4.0ml乙酸-乙酸乙酯混合液中，震蕩2～3min，以3000r/min離心，取上清液用0.5mol/L鹽酸溶液萃取于日立MPF-4型熒光分光光度計上進行熒光測定(激發(fā)波長403nm，發(fā)射波長605nm)，根據(jù)熒光強度計算FEP值。
1.4.6 血清鐵蛋白(SF)測定 采用放射免疫競爭抑制法進行。
1.4.7 膳食調(diào)查 采用詢問法調(diào)查受試對象試驗前結(jié)束前3天主食及副食等情況。
2 結(jié)果
2.1 生化指標情況 試驗前、后的血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、總蛋白、白蛋白、尿素氮、肌酐、血糖、甘油三酯、總膽固醇和高密度脂蛋白含量、紅細胞計數(shù)、白細胞計數(shù)以及血小板計數(shù)見表1，實驗組和安慰劑對照組各指標都在正常范圍內(nèi)。試驗前后腹部B超、心電圖檢查均正常。實驗組的受試對象精神狀況和睡眠情況有一定的改善。
表1 試驗前后血液安全性指標變化比較 (略)
2.2 功效性指標的變化 試驗前后實驗組Hb上升了17.1g/L，前后自身比較差異有非常顯著性(P<0.01)，試驗后與對照組進行成組t檢驗，差異有非常顯著性(P<0.01)；FEP下降了88.2μg/L，前后自身比較差異有顯著性(P<0.05)。試驗后與對照組進行成組t檢驗，差異無顯著性(P>0.05)(見表2，表3)。
實驗組受試對象的血清鐵蛋白試驗期間上升了14.6μg/L，前后自身比較差異有非常顯著性(P<0.01)。試驗后與對照組進行成組t檢驗，差異有非常顯著性(P<0.01)。
表2 試驗前后實驗組與對照組血紅蛋白(Hb)的變化(略)
表3 試驗前后實驗組與對照組紅細胞內(nèi)游離原卟啉(FEP)的情況變化(略)
表4 試驗前后實驗組與對照組血清鐵蛋白(SF)的情況變化(略)
注：實驗組試驗前后配對t檢驗，**P<0.01 ； 實驗組試驗前后配對t檢驗，*P<0.05；實驗組與對照組比較，##P<0.01； 實驗組與對照組比較，＃P<0.05
2.3 改善營養(yǎng)性貧血功能的判定 見表5。按規(guī)定食用市售驢膠顆粒50天的52例實驗組受試對象中，67.3%的人血紅蛋白達到正常范圍的最低值以上，23.1%的受試對象有一定的改善，總有效率為86.5%。(1)顯效：臨床癥狀，體征消失或明顯好轉(zhuǎn)，血紅蛋白值上升10g/L以上，其余所觀察的指標有改善。(2)有效：臨床癥狀，體征有改善，血紅蛋白升高超過5g/L，其它所觀察指標無不良改變。(3)無效：未達到上列“有效”標準者。
表5 功效判定(略)
2.4 膳食調(diào)查及營養(yǎng)評價 通過實驗開始前、結(jié)束前3天的膳食調(diào)查，結(jié)果表明實驗組和對照組的受試對象在實驗前、后的膳食結(jié)構(gòu)基本未改變，其總熱量、蛋白質(zhì)、鐵和維生素C的攝入量基本接近，說明飲食因素對實驗結(jié)果未造成影響。
3 討論
改善性貧血的干預性試驗是我國預防和提高人群生活質(zhì)量和身體機能的基本措施，20世紀70年代我國衛(wèi)生部門曾經(jīng)在全國范圍內(nèi)開展過試點工作，并取得良好效果。近年來，在臨床中發(fā)現(xiàn)對部分貧血人群的治療和服用中，由于長期服用引起鐵過量的現(xiàn)象時有發(fā)生，鐵雖然是人體必需的微量元素，具有重要的生理功能，但是鐵過量會對人體的生長發(fā)育和壽命產(chǎn)生潛在的危害和損傷，尤其是在基層和衛(wèi)生宣傳不普及的地區(qū)，用于預防和治療缺鐵性貧血保健類產(chǎn)品，應根據(jù)人群中的身體機能差異選擇多類補血產(chǎn)品，對人群進行預防干預性試驗，本次試驗中采用市售驢膠顆粒觀察貧血人群中血紅蛋白等指標的改善程度，起到了很好的效果。
【參考文獻】
1 蘇秋菊.鐵過量對健康的影響.國外醫(yī)學·衛(wèi)生學分冊，2004，31(6)：354-361.
2 衛(wèi)生部《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》.2003，119-132.
(編輯：秋 實)
作者單位： 438000 湖北黃岡，黃岡市疾病預防控制中心, 百拇醫(yī)藥(潘成巧，潘潔)