醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導(dǎo)意見全文(11)
2、重視中藥工程裝備的開發(fā)與運(yùn)用
針對(duì)中藥事業(yè)的發(fā)展，加強(qiáng)技術(shù)投入，研制開發(fā)適合中藥制藥技術(shù)的配套設(shè)備。重點(diǎn)開發(fā)單元制藥技術(shù)及配套設(shè)備，新型中藥飲片生產(chǎn)工藝與裝備，包括提取、分離、濃縮、純化、干燥、滅菌、制劑、包裝及物料傳送等生產(chǎn)過程在內(nèi)的組裝式自動(dòng)化生產(chǎn)線，中藥制藥工藝參數(shù)在線檢測(cè)和自動(dòng)化控制系統(tǒng)，中藥制藥過程質(zhì)量監(jiān)控技術(shù)。
3、面向國際市場(chǎng)，發(fā)展天然藥物
參照國際標(biāo)準(zhǔn)，借鑒國際天然植物藥發(fā)展經(jīng)驗(yàn)，按照有關(guān)國家的藥品注冊(cè)要求，發(fā)展我國的天然藥物，實(shí)現(xiàn)在發(fā)達(dá)國家的藥品注冊(cè)，進(jìn)入國際藥品市場(chǎng)。優(yōu)先發(fā)展超臨界萃取技術(shù)、連續(xù)逆流循環(huán)、大孔樹脂吸附等高效活性物質(zhì)提取分離技術(shù)。
(三)加快創(chuàng)新藥物和特色非專利藥的研制
面對(duì)經(jīng)濟(jì)全球化帶來國際分工的細(xì)化，應(yīng)突出優(yōu)勢(shì)、特色發(fā)展，堅(jiān)持有所為、有所不為，把握國際醫(yī)藥市場(chǎng)一批銷售收入超過10億美元的藥品專利到期的大好機(jī)遇，提早準(zhǔn)備，加快產(chǎn)品、產(chǎn)業(yè)化技術(shù)研發(fā)，促進(jìn)化學(xué)藥產(chǎn)品的更新?lián)Q代，加快國際市場(chǎng)開拓，提升在國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的分工地位。
1、鞏固和提升我國傳統(tǒng)化學(xué)原料藥和普藥生產(chǎn)的優(yōu)勢(shì)
加大優(yōu)勢(shì)化學(xué)原料藥基地和骨干企業(yè)的技術(shù)進(jìn)步，重點(diǎn)攻關(guān)酶法、生物轉(zhuǎn)化、膜技術(shù)、結(jié)晶技術(shù)、手性技術(shù)等綠色環(huán)保、節(jié)能降耗的關(guān)鍵性、共性產(chǎn)業(yè)化技術(shù)和裝備；引進(jìn)、消化吸收國外先進(jìn)的技術(shù)及裝備，提高我國原料藥的生產(chǎn)技術(shù)水平，推動(dòng)我國化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。
2、開發(fā)特色原料藥
認(rèn)真分析和把握國際市場(chǎng)和產(chǎn)品專利狀況，對(duì)市場(chǎng)需求潛力大、發(fā)展前景較好、專利即將到期的產(chǎn)品有針對(duì)性地提前進(jìn)行研究開發(fā)，仿創(chuàng)結(jié)合，在工藝技術(shù)上對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行二次創(chuàng)新。重點(diǎn)選擇抗憂郁類、心腦血管、抗腫瘤、抗病毒、抗艾滋病藥物等老年性、慢性、傳染性等疾病臨床用藥。
在國內(nèi)GMP認(rèn)證基礎(chǔ)上，積極推進(jìn)進(jìn)入歐美市場(chǎng)的產(chǎn)品認(rèn)證，滿足國內(nèi)市場(chǎng)對(duì)更高水平醫(yī)藥產(chǎn)品的需求，同時(shí)以質(zhì)優(yōu)物美、合理價(jià)格開拓國際原料藥市場(chǎng)，提高產(chǎn)品附加值和出口產(chǎn)品的檔次水平。
3、加強(qiáng)創(chuàng)新藥物的研制
充分運(yùn)用現(xiàn)代技術(shù)，加強(qiáng)作用機(jī)制新、療效高、毒副作用小的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥物的研制。重點(diǎn)開發(fā)抗腫瘤藥物、心腦血管系統(tǒng)藥物、抗病毒感染藥物、神經(jīng)精神系統(tǒng)藥物、降血糖藥物、老年病藥物等。
4、開拓制劑國際市場(chǎng)，改善出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)
加大藥物制劑開發(fā)力度，提高制劑產(chǎn)品的技術(shù)水平，積極參與美國FDA和歐盟的藥品注冊(cè)。針對(duì)一些專利準(zhǔn)備到期的產(chǎn)品，充分利用Bolar條款，搶先開發(fā)、提前申報(bào)，搶奪上市先機(jī)，爭(zhēng)取在國際藥物制劑產(chǎn)品上實(shí)現(xiàn)新的突破。, 百拇醫(yī)藥
針對(duì)中藥事業(yè)的發(fā)展，加強(qiáng)技術(shù)投入，研制開發(fā)適合中藥制藥技術(shù)的配套設(shè)備。重點(diǎn)開發(fā)單元制藥技術(shù)及配套設(shè)備，新型中藥飲片生產(chǎn)工藝與裝備，包括提取、分離、濃縮、純化、干燥、滅菌、制劑、包裝及物料傳送等生產(chǎn)過程在內(nèi)的組裝式自動(dòng)化生產(chǎn)線，中藥制藥工藝參數(shù)在線檢測(cè)和自動(dòng)化控制系統(tǒng)，中藥制藥過程質(zhì)量監(jiān)控技術(shù)。
3、面向國際市場(chǎng)，發(fā)展天然藥物
參照國際標(biāo)準(zhǔn)，借鑒國際天然植物藥發(fā)展經(jīng)驗(yàn)，按照有關(guān)國家的藥品注冊(cè)要求，發(fā)展我國的天然藥物，實(shí)現(xiàn)在發(fā)達(dá)國家的藥品注冊(cè)，進(jìn)入國際藥品市場(chǎng)。優(yōu)先發(fā)展超臨界萃取技術(shù)、連續(xù)逆流循環(huán)、大孔樹脂吸附等高效活性物質(zhì)提取分離技術(shù)。
(三)加快創(chuàng)新藥物和特色非專利藥的研制
面對(duì)經(jīng)濟(jì)全球化帶來國際分工的細(xì)化，應(yīng)突出優(yōu)勢(shì)、特色發(fā)展，堅(jiān)持有所為、有所不為，把握國際醫(yī)藥市場(chǎng)一批銷售收入超過10億美元的藥品專利到期的大好機(jī)遇，提早準(zhǔn)備，加快產(chǎn)品、產(chǎn)業(yè)化技術(shù)研發(fā)，促進(jìn)化學(xué)藥產(chǎn)品的更新?lián)Q代，加快國際市場(chǎng)開拓，提升在國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的分工地位。
1、鞏固和提升我國傳統(tǒng)化學(xué)原料藥和普藥生產(chǎn)的優(yōu)勢(shì)
加大優(yōu)勢(shì)化學(xué)原料藥基地和骨干企業(yè)的技術(shù)進(jìn)步，重點(diǎn)攻關(guān)酶法、生物轉(zhuǎn)化、膜技術(shù)、結(jié)晶技術(shù)、手性技術(shù)等綠色環(huán)保、節(jié)能降耗的關(guān)鍵性、共性產(chǎn)業(yè)化技術(shù)和裝備；引進(jìn)、消化吸收國外先進(jìn)的技術(shù)及裝備，提高我國原料藥的生產(chǎn)技術(shù)水平，推動(dòng)我國化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。
2、開發(fā)特色原料藥
認(rèn)真分析和把握國際市場(chǎng)和產(chǎn)品專利狀況，對(duì)市場(chǎng)需求潛力大、發(fā)展前景較好、專利即將到期的產(chǎn)品有針對(duì)性地提前進(jìn)行研究開發(fā)，仿創(chuàng)結(jié)合，在工藝技術(shù)上對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行二次創(chuàng)新。重點(diǎn)選擇抗憂郁類、心腦血管、抗腫瘤、抗病毒、抗艾滋病藥物等老年性、慢性、傳染性等疾病臨床用藥。
在國內(nèi)GMP認(rèn)證基礎(chǔ)上，積極推進(jìn)進(jìn)入歐美市場(chǎng)的產(chǎn)品認(rèn)證，滿足國內(nèi)市場(chǎng)對(duì)更高水平醫(yī)藥產(chǎn)品的需求，同時(shí)以質(zhì)優(yōu)物美、合理價(jià)格開拓國際原料藥市場(chǎng)，提高產(chǎn)品附加值和出口產(chǎn)品的檔次水平。
3、加強(qiáng)創(chuàng)新藥物的研制
充分運(yùn)用現(xiàn)代技術(shù)，加強(qiáng)作用機(jī)制新、療效高、毒副作用小的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥物的研制。重點(diǎn)開發(fā)抗腫瘤藥物、心腦血管系統(tǒng)藥物、抗病毒感染藥物、神經(jīng)精神系統(tǒng)藥物、降血糖藥物、老年病藥物等。
4、開拓制劑國際市場(chǎng)，改善出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)
加大藥物制劑開發(fā)力度，提高制劑產(chǎn)品的技術(shù)水平，積極參與美國FDA和歐盟的藥品注冊(cè)。針對(duì)一些專利準(zhǔn)備到期的產(chǎn)品，充分利用Bolar條款，搶先開發(fā)、提前申報(bào)，搶奪上市先機(jī)，爭(zhēng)取在國際藥物制劑產(chǎn)品上實(shí)現(xiàn)新的突破。, 百拇醫(yī)藥