復(fù)方氫醌霜的制備及臨床觀察
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2006年10月31日
黃褐斑、雀斑、黑變病等是臨床上常見(jiàn)的色素性皮膚病。由于其好發(fā)于顏面，因此給患者帶來(lái)一定的痛苦。為此，根據(jù)臨床需要，我院研制了復(fù)方氫醌霜，經(jīng)臨床多年來(lái)反復(fù)試驗(yàn)，療效確切，且質(zhì)量穩(wěn)定，現(xiàn)報(bào)道如下。
1 處方及制備
1.1 處方 氫醌3.0g，亞硫酸氫鈉0.4g，維甲酸0.05g，硬脂酸12.0g，白凡士林5.0g，單甘脂4.0g，液體石臘3.0ml，吐溫-805.0g，甘油10.0g，尼泊金乙酯0.1g，蒸餾水適量配制成100g。
1.2 制法 取硬脂酸、單甘脂、白凡士林、石蠟油加熱溶化(油相)，另取泥泊金乙酯，蒸餾水適量加熱，再將亞硫酸氫鈉加入使完全溶解(水相);然后在攪伴下將油相緩緩倒入水相中，再加入吐溫-80及甘油，最后再將磨碎的氫醌及維甲酸適量(用適量乙醇先溶解)加入，攪拌至冷凝成霜即可。
2 質(zhì)量控制
, 百拇醫(yī)藥
2.1 性狀 本品為淡黃色乳膏。
2.2 鑒別 取本品0.2g，置白磁皿中，加水2滴混勻，再加入三氯化鐵試液1滴，即顯不穩(wěn)定的紫黃色(氫醌的鑒別)。
2.3 檢查 [1] 所有檢查均應(yīng)符合《中國(guó)藥典》(2000版)第二部附錄軟膏劑項(xiàng)下各項(xiàng)規(guī)定。
2.4 穩(wěn)定性試驗(yàn) 將樣品10g裝入帶刻度的離心管中，離心(2500r/min)30min，未見(jiàn)分層現(xiàn)象;取樣品適量裝入避光密閉容器中，室溫放置3個(gè)月，無(wú)變色、分層、霉變現(xiàn)象，按擬定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果無(wú)明顯變化。
2.5 刺激性試驗(yàn) 選6名健康志愿者，將空白基質(zhì)及復(fù)方氫酯霜分別涂于對(duì)側(cè)手腕內(nèi)側(cè)及大腿內(nèi)側(cè)，24h后觀察無(wú)紅腫、起泡、丘疹等過(guò)敏現(xiàn)象出現(xiàn)。
3 臨床應(yīng)用
, 百拇醫(yī)藥
3.1 病例 共觀察病例316例，其中男32例(有5例臉部伴有痤瘡)，女284例(有52例臉部伴有痤瘡)，年齡最大56歲，最小15歲。
3.2 治療方法 每晚用溫水洗凈患處，將藥物適量涂于患處，并加以按摩，每日1次，6周為1療程。
3.3 療效判斷標(biāo)準(zhǔn) [2] 顯效:色斑顏色消褪75%以上。有效:色斑顏色消褪20%～75%。無(wú)效:色斑顏色消褪不足20%。以顯效加有效計(jì)算總有效率。
3.4 治療結(jié)果 316例病例中，療效顯著者241例，有效者為38例，效果不明顯者為37例，總有效率達(dá)88.3%。同時(shí)在治療過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，臉部伴有粉刺者較治療前有很大改善。
4 討論
4.1 氫醌即間苯二酚，由分子結(jié)構(gòu)可知，氫醌性質(zhì)不穩(wěn)定，易氧化變色，在光照及堿性條件下尤甚。故本品在制作中需加入亞硫酸氫鈉作抗氧劑，且氫醌應(yīng)在溫度較低時(shí)加入，同時(shí)制劑注意避光保存。
4.2 氫醌的脫色作用主要是阻斷酪氨酸酶，催化酪氨酸轉(zhuǎn)變成二羥基苯丙氨酸，從而抑制黑色素的合成，不損毀黑色素細(xì)胞，也不影響已合成的黑色素。
4.3 維甲酸是維生素A的代謝中間體，為細(xì)胞誘導(dǎo)分化藥，對(duì)上皮角細(xì)胞的生長(zhǎng)和角質(zhì)層的脫落有明顯促進(jìn)作用，可促使已有的粉刺去除，同時(shí)又抑制新的粉刺，且對(duì)角蛋白的合成有抑制作用 [3] 。故本品中加入維甲酸更適合于伴有粉刺生長(zhǎng)的黃褐斑及雀斑患者，且臨床試用，效果明顯。
4.4 由于氫醌是一種光感性物質(zhì)，故適宜晚上使用，白天可配合使用一些防曬護(hù)膚霜。總之，本品經(jīng)臨床使用，效果明顯，且質(zhì)量穩(wěn)定，可值得臨床推廣使用。, 百拇醫(yī)藥(李白)
1 處方及制備
1.1 處方 氫醌3.0g，亞硫酸氫鈉0.4g，維甲酸0.05g，硬脂酸12.0g，白凡士林5.0g，單甘脂4.0g，液體石臘3.0ml，吐溫-805.0g，甘油10.0g，尼泊金乙酯0.1g，蒸餾水適量配制成100g。
1.2 制法 取硬脂酸、單甘脂、白凡士林、石蠟油加熱溶化(油相)，另取泥泊金乙酯，蒸餾水適量加熱，再將亞硫酸氫鈉加入使完全溶解(水相);然后在攪伴下將油相緩緩倒入水相中，再加入吐溫-80及甘油，最后再將磨碎的氫醌及維甲酸適量(用適量乙醇先溶解)加入，攪拌至冷凝成霜即可。
2 質(zhì)量控制
, 百拇醫(yī)藥
2.1 性狀 本品為淡黃色乳膏。
2.2 鑒別 取本品0.2g，置白磁皿中，加水2滴混勻，再加入三氯化鐵試液1滴，即顯不穩(wěn)定的紫黃色(氫醌的鑒別)。
2.3 檢查 [1] 所有檢查均應(yīng)符合《中國(guó)藥典》(2000版)第二部附錄軟膏劑項(xiàng)下各項(xiàng)規(guī)定。
2.4 穩(wěn)定性試驗(yàn) 將樣品10g裝入帶刻度的離心管中，離心(2500r/min)30min，未見(jiàn)分層現(xiàn)象;取樣品適量裝入避光密閉容器中，室溫放置3個(gè)月，無(wú)變色、分層、霉變現(xiàn)象，按擬定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果無(wú)明顯變化。
2.5 刺激性試驗(yàn) 選6名健康志愿者，將空白基質(zhì)及復(fù)方氫酯霜分別涂于對(duì)側(cè)手腕內(nèi)側(cè)及大腿內(nèi)側(cè)，24h后觀察無(wú)紅腫、起泡、丘疹等過(guò)敏現(xiàn)象出現(xiàn)。
3 臨床應(yīng)用
, 百拇醫(yī)藥
3.1 病例 共觀察病例316例，其中男32例(有5例臉部伴有痤瘡)，女284例(有52例臉部伴有痤瘡)，年齡最大56歲，最小15歲。
3.2 治療方法 每晚用溫水洗凈患處，將藥物適量涂于患處，并加以按摩，每日1次，6周為1療程。
3.3 療效判斷標(biāo)準(zhǔn) [2] 顯效:色斑顏色消褪75%以上。有效:色斑顏色消褪20%～75%。無(wú)效:色斑顏色消褪不足20%。以顯效加有效計(jì)算總有效率。
3.4 治療結(jié)果 316例病例中，療效顯著者241例，有效者為38例，效果不明顯者為37例，總有效率達(dá)88.3%。同時(shí)在治療過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，臉部伴有粉刺者較治療前有很大改善。
4 討論
4.1 氫醌即間苯二酚，由分子結(jié)構(gòu)可知，氫醌性質(zhì)不穩(wěn)定，易氧化變色，在光照及堿性條件下尤甚。故本品在制作中需加入亞硫酸氫鈉作抗氧劑，且氫醌應(yīng)在溫度較低時(shí)加入，同時(shí)制劑注意避光保存。
4.2 氫醌的脫色作用主要是阻斷酪氨酸酶，催化酪氨酸轉(zhuǎn)變成二羥基苯丙氨酸，從而抑制黑色素的合成，不損毀黑色素細(xì)胞，也不影響已合成的黑色素。
4.3 維甲酸是維生素A的代謝中間體，為細(xì)胞誘導(dǎo)分化藥，對(duì)上皮角細(xì)胞的生長(zhǎng)和角質(zhì)層的脫落有明顯促進(jìn)作用，可促使已有的粉刺去除，同時(shí)又抑制新的粉刺，且對(duì)角蛋白的合成有抑制作用 [3] 。故本品中加入維甲酸更適合于伴有粉刺生長(zhǎng)的黃褐斑及雀斑患者，且臨床試用，效果明顯。
4.4 由于氫醌是一種光感性物質(zhì)，故適宜晚上使用，白天可配合使用一些防曬護(hù)膚霜。總之，本品經(jīng)臨床使用，效果明顯，且質(zhì)量穩(wěn)定，可值得臨床推廣使用。, 百拇醫(yī)藥(李白)