中藥保健品為何被除名
龐永厚整理 生活時報 2004.4.4.
有業(yè)內(nèi)人士指出，中國保健品業(yè)已經(jīng)面臨前所未有的信譽(yù)危機(jī)，一種說法是，已經(jīng)造成了“保健品不說假話就賣不出去”的可悲局面。這種情況在中藥保健藥品市場也不例外。為此，國家藥品監(jiān)督管理局早于2000年就啟動的保健藥品3年整頓工作，開始大刀闊斧地“清理門戶”。據(jù)經(jīng)濟(jì)日報報道，到目前為止，已撤銷了1959個中藥保健藥品的批準(zhǔn)文號，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，2004年1月1日以后，所有中藥保健藥品將禁止在市場上流通。
功能性組分難以界定
據(jù)了解，中藥“健字”文號產(chǎn)生于1987年。近年來，隨著生活水平的提高，對保健藥品的需求日益增加，致使保健藥品發(fā)展十分迅猛。據(jù)1998年不完全統(tǒng)計，全國批準(zhǔn)的保健藥品有3387種，有1600多個藥廠和513個專門的保健藥品廠生產(chǎn)保健藥品，劑型達(dá)20多種。
, http://www.www.srpcoatings.com
為了加強(qiáng)管理，1987年10月28日，衛(wèi)生部特發(fā)布了有關(guān)對中藥保健藥品的管理規(guī)定。規(guī)定明確限定，中藥保健藥品是指對人體有一定程度的滋補(bǔ)營養(yǎng)、保健康復(fù)作用，長期服用對人體無害的藥品；規(guī)定中藥保健藥品在生產(chǎn)時不得加入麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、毒性藥品，以及一般不使用被國家列為重點保護(hù)的瀕危動、植物藥材和以進(jìn)口為主的原料；中藥保健藥品所用的輔料、添加劑，應(yīng)符合藥用要求和食品衛(wèi)生的有關(guān)規(guī)定。同時，對中藥保健藥品臨床和生產(chǎn)的審批以及包裝、廣告、商標(biāo)等管理，都作出了嚴(yán)格規(guī)定。
但是，在保健藥品的發(fā)展中，仍存在管理不規(guī)范，監(jiān)督跟不上的問題。在已審批的中藥保健藥品中，命名不規(guī)范、組方不合理、將治療藥品或食品批為保健藥品、甚至有的保健藥品毒副作用比較大，已是普遍現(xiàn)象，給消費者造成極大危害。
同時，“健字”號藥品既非食品，又絕不等同于“準(zhǔn)字”號藥品，但對人體具有一定保健療效，所以，它的功能性組分不好確定。同時，大部分產(chǎn)品未經(jīng)嚴(yán)格的臨床驗證，療效并不可靠。這種介于食品和藥品之間的位置客觀上增加了管理的難度，加之其審批權(quán)在省級藥政部門，各地對法規(guī)政策理解的偏差造成執(zhí)行中的千差萬別。就拿前些年曾風(fēng)行過的“人參蜂王漿(精)”來說，市面上的幾十種產(chǎn)品成分功效大同小異，但有的是“健字”號，有的卻是“準(zhǔn)字”號。
, 百拇醫(yī)藥
難脫“灰色”經(jīng)營俗套
“健字”號藥品之所以要被逐出保健品行列，原因除上述之外，有人指出，一個重要原因就是保健品商在生產(chǎn)經(jīng)營手法上花樣迭出，如打“擦邊球”有之，鉆“灰色”區(qū)域亦有之，總之就是為了片面夸大功效，引消費者“上鉤”，從而出現(xiàn)了信譽(yù)危機(jī)。
其中，一個用俗用濫但功效神奇的手法，就是炒作概念來“造市”。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，保健品都是典型的概念產(chǎn)品。概念先行是“造市”的好辦法，卻也帶來產(chǎn)品“短命”硬傷。很多廠家陷入“概念—市場—概念”無休止的輪回中，欲罷不能。具體手段就是耗巨資在各種傳播媒體上大量做各種廣告宣傳，編造各種神奇功效。
另一誤導(dǎo)消費者的手法是，許多保健品的廣告宣傳中，常利用醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生、專家等的所謂“權(quán)威結(jié)論”和患者的“現(xiàn)身說法”來獲取消費者的信任。其實，這些“權(quán)威結(jié)論”和“現(xiàn)身說法”可能只是保健品企業(yè)用財物“換”來的。就算有的患者的“現(xiàn)身說法”是真實的，也不一定具有普遍性。此外，部分保健品經(jīng)營者利用消費者對高科技了解較少的機(jī)會，大肆鼓吹所謂的“最新科研成果”、“高科技”產(chǎn)品性能，蒙騙消費者。
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再有一種手法就是利用所謂的“義診”活動誘騙消費者購買保健藥品。一段時期以來，各種“義診”、“免費體檢”、“免費皮膚測試”等活動大量出現(xiàn)。但調(diào)查發(fā)現(xiàn)，許多所謂的“義診”活動并非真正的“免費午餐”，而是保健藥品廠家與“白大褂”共同糊弄消費者的一種宣傳、誘購手法。
1959個批文被清出“門戶”
為整頓規(guī)范醫(yī)藥市場，國務(wù)院在1996年14號文件《國務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強(qiáng)藥品管理工作的通知》中，要求暫停保健藥品審批，隨后衛(wèi)生部據(jù)此發(fā)出通知，限定1996年5月25日停止保健藥品審批。國家藥品監(jiān)督管理局組建以后，于2000年啟動了保健藥品3年整頓工作，明確規(guī)定了保健藥品整頓的最后期限。
《通知》要求，2001年1月1日起，國家藥監(jiān)局將公告被撤銷批準(zhǔn)文號的中藥保健藥品目錄。被撤銷批準(zhǔn)文號的品種一經(jīng)公布，應(yīng)立即停止生產(chǎn)。省級藥監(jiān)部門于2002年12月31日前撤銷審批的全部“健字”批準(zhǔn)文號，2004年1月1日起不得在市場上流通。
, 百拇醫(yī)藥
截止到2001年12月31日，國家藥品監(jiān)督管理局已分別發(fā)布了《關(guān)于撤銷中藥保健藥品批準(zhǔn)文號的公告》(第1、2、3號)，公告撤銷了1959個中藥保健藥品的批準(zhǔn)文號。
保健藥品何去何從
“健”字號藥品要逐步被清出市場，那么，現(xiàn)存的3000多種保健藥品將何去何從？
有識之士指出，出路只有兩條：一是對療效確切、有市場前景的盡快投入研究開發(fā)，按《新藥審批辦法》報批新藥；二是轉(zhuǎn)為保健食品或食品銷售。
同時，有關(guān)專家提醒，“健”字號保健藥品企業(yè)或轉(zhuǎn)向藥品，或轉(zhuǎn)向保健食品，關(guān)鍵的一點是提升產(chǎn)品的科技含量和創(chuàng)新能力。換言之，就是將產(chǎn)品做實做強(qiáng)，切忌一味炒作概念和違法宣傳。
據(jù)統(tǒng)計，目前，我國保健品生產(chǎn)企業(yè)有5萬多家，經(jīng)過正式審批的保健品有2000多種，上市銷售的卻只有五六百種，其余的都是進(jìn)不了市場的低水平重復(fù)產(chǎn)品。在市面上銷售的保健品大部分是“傳統(tǒng)滋補(bǔ)型”和“藥物提取復(fù)配型”，俗稱“第一代”和“第二代”。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)也不合理，免疫調(diào)節(jié)、延緩衰老、改善記憶等功能的保健品占了一半。與其一擁而上“克隆”他人產(chǎn)品，再靠廣告強(qiáng)行打市場，不如多開發(fā)一些真正屬于市場的東西。, 百拇醫(yī)藥
有業(yè)內(nèi)人士指出，中國保健品業(yè)已經(jīng)面臨前所未有的信譽(yù)危機(jī)，一種說法是，已經(jīng)造成了“保健品不說假話就賣不出去”的可悲局面。這種情況在中藥保健藥品市場也不例外。為此，國家藥品監(jiān)督管理局早于2000年就啟動的保健藥品3年整頓工作，開始大刀闊斧地“清理門戶”。據(jù)經(jīng)濟(jì)日報報道，到目前為止，已撤銷了1959個中藥保健藥品的批準(zhǔn)文號，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，2004年1月1日以后，所有中藥保健藥品將禁止在市場上流通。
功能性組分難以界定
據(jù)了解，中藥“健字”文號產(chǎn)生于1987年。近年來，隨著生活水平的提高，對保健藥品的需求日益增加，致使保健藥品發(fā)展十分迅猛。據(jù)1998年不完全統(tǒng)計，全國批準(zhǔn)的保健藥品有3387種，有1600多個藥廠和513個專門的保健藥品廠生產(chǎn)保健藥品，劑型達(dá)20多種。
, http://www.www.srpcoatings.com
為了加強(qiáng)管理，1987年10月28日，衛(wèi)生部特發(fā)布了有關(guān)對中藥保健藥品的管理規(guī)定。規(guī)定明確限定，中藥保健藥品是指對人體有一定程度的滋補(bǔ)營養(yǎng)、保健康復(fù)作用，長期服用對人體無害的藥品；規(guī)定中藥保健藥品在生產(chǎn)時不得加入麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、毒性藥品，以及一般不使用被國家列為重點保護(hù)的瀕危動、植物藥材和以進(jìn)口為主的原料；中藥保健藥品所用的輔料、添加劑，應(yīng)符合藥用要求和食品衛(wèi)生的有關(guān)規(guī)定。同時，對中藥保健藥品臨床和生產(chǎn)的審批以及包裝、廣告、商標(biāo)等管理，都作出了嚴(yán)格規(guī)定。
但是，在保健藥品的發(fā)展中，仍存在管理不規(guī)范，監(jiān)督跟不上的問題。在已審批的中藥保健藥品中，命名不規(guī)范、組方不合理、將治療藥品或食品批為保健藥品、甚至有的保健藥品毒副作用比較大，已是普遍現(xiàn)象，給消費者造成極大危害。
同時，“健字”號藥品既非食品，又絕不等同于“準(zhǔn)字”號藥品，但對人體具有一定保健療效，所以，它的功能性組分不好確定。同時，大部分產(chǎn)品未經(jīng)嚴(yán)格的臨床驗證，療效并不可靠。這種介于食品和藥品之間的位置客觀上增加了管理的難度，加之其審批權(quán)在省級藥政部門，各地對法規(guī)政策理解的偏差造成執(zhí)行中的千差萬別。就拿前些年曾風(fēng)行過的“人參蜂王漿(精)”來說，市面上的幾十種產(chǎn)品成分功效大同小異，但有的是“健字”號，有的卻是“準(zhǔn)字”號。
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難脫“灰色”經(jīng)營俗套
“健字”號藥品之所以要被逐出保健品行列，原因除上述之外，有人指出，一個重要原因就是保健品商在生產(chǎn)經(jīng)營手法上花樣迭出，如打“擦邊球”有之，鉆“灰色”區(qū)域亦有之，總之就是為了片面夸大功效，引消費者“上鉤”，從而出現(xiàn)了信譽(yù)危機(jī)。
其中，一個用俗用濫但功效神奇的手法，就是炒作概念來“造市”。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，保健品都是典型的概念產(chǎn)品。概念先行是“造市”的好辦法，卻也帶來產(chǎn)品“短命”硬傷。很多廠家陷入“概念—市場—概念”無休止的輪回中，欲罷不能。具體手段就是耗巨資在各種傳播媒體上大量做各種廣告宣傳，編造各種神奇功效。
另一誤導(dǎo)消費者的手法是，許多保健品的廣告宣傳中，常利用醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生、專家等的所謂“權(quán)威結(jié)論”和患者的“現(xiàn)身說法”來獲取消費者的信任。其實，這些“權(quán)威結(jié)論”和“現(xiàn)身說法”可能只是保健品企業(yè)用財物“換”來的。就算有的患者的“現(xiàn)身說法”是真實的，也不一定具有普遍性。此外，部分保健品經(jīng)營者利用消費者對高科技了解較少的機(jī)會，大肆鼓吹所謂的“最新科研成果”、“高科技”產(chǎn)品性能，蒙騙消費者。
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再有一種手法就是利用所謂的“義診”活動誘騙消費者購買保健藥品。一段時期以來，各種“義診”、“免費體檢”、“免費皮膚測試”等活動大量出現(xiàn)。但調(diào)查發(fā)現(xiàn)，許多所謂的“義診”活動并非真正的“免費午餐”，而是保健藥品廠家與“白大褂”共同糊弄消費者的一種宣傳、誘購手法。
1959個批文被清出“門戶”
為整頓規(guī)范醫(yī)藥市場，國務(wù)院在1996年14號文件《國務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強(qiáng)藥品管理工作的通知》中，要求暫停保健藥品審批，隨后衛(wèi)生部據(jù)此發(fā)出通知，限定1996年5月25日停止保健藥品審批。國家藥品監(jiān)督管理局組建以后，于2000年啟動了保健藥品3年整頓工作，明確規(guī)定了保健藥品整頓的最后期限。
《通知》要求，2001年1月1日起，國家藥監(jiān)局將公告被撤銷批準(zhǔn)文號的中藥保健藥品目錄。被撤銷批準(zhǔn)文號的品種一經(jīng)公布，應(yīng)立即停止生產(chǎn)。省級藥監(jiān)部門于2002年12月31日前撤銷審批的全部“健字”批準(zhǔn)文號，2004年1月1日起不得在市場上流通。
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截止到2001年12月31日，國家藥品監(jiān)督管理局已分別發(fā)布了《關(guān)于撤銷中藥保健藥品批準(zhǔn)文號的公告》(第1、2、3號)，公告撤銷了1959個中藥保健藥品的批準(zhǔn)文號。
保健藥品何去何從
“健”字號藥品要逐步被清出市場，那么，現(xiàn)存的3000多種保健藥品將何去何從？
有識之士指出，出路只有兩條：一是對療效確切、有市場前景的盡快投入研究開發(fā)，按《新藥審批辦法》報批新藥；二是轉(zhuǎn)為保健食品或食品銷售。
同時，有關(guān)專家提醒，“健”字號保健藥品企業(yè)或轉(zhuǎn)向藥品，或轉(zhuǎn)向保健食品，關(guān)鍵的一點是提升產(chǎn)品的科技含量和創(chuàng)新能力。換言之，就是將產(chǎn)品做實做強(qiáng)，切忌一味炒作概念和違法宣傳。
據(jù)統(tǒng)計，目前，我國保健品生產(chǎn)企業(yè)有5萬多家，經(jīng)過正式審批的保健品有2000多種，上市銷售的卻只有五六百種，其余的都是進(jìn)不了市場的低水平重復(fù)產(chǎn)品。在市面上銷售的保健品大部分是“傳統(tǒng)滋補(bǔ)型”和“藥物提取復(fù)配型”，俗稱“第一代”和“第二代”。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)也不合理，免疫調(diào)節(jié)、延緩衰老、改善記憶等功能的保健品占了一半。與其一擁而上“克隆”他人產(chǎn)品，再靠廣告強(qiáng)行打市場，不如多開發(fā)一些真正屬于市場的東西。, 百拇醫(yī)藥