關(guān)于在我國(guó)推行安全用藥的一攬子建議
全國(guó)人大、全國(guó)政協(xié)例行的“兩會(huì)”開幕了。昨天，剛打開電視機(jī)就聽到了胡錦濤主席在全國(guó)政協(xié)會(huì)上發(fā)表的關(guān)于確保人民用藥安全和倡導(dǎo)科學(xué)精神的講話報(bào)道，甚為感動(dòng)。這是一切有良知的知識(shí)分子所一直期盼的。
本文擬就我國(guó)安全用藥問題，提出一個(gè)一攬子建議，供各位參考。
國(guó)家的進(jìn)步是全體人民的事。我們不能過多地寄希望于人大代表或政協(xié)委員的發(fā)言，人民群眾的普遍性覺醒才是最重要的。因此，我不指望我的這些建議被政府部門采納，只希望它在我國(guó)開啟民智的工作中發(fā)揮一定的作用。
一、用藥安全的科學(xué)保證
(一)、嚴(yán)肅《國(guó)家藥典》編修和使用
1、一個(gè)國(guó)家的《國(guó)家藥典》是確保這個(gè)國(guó)家的公民安全用藥的基本指南。沒有一部嚴(yán)肅的《國(guó)家藥典》，所謂“安全用藥”就沒有依據(jù)。必須明確，一個(gè)國(guó)家必須而且只能有一部《國(guó)家藥典》。除《國(guó)家藥典》編修委員會(huì)外，任何個(gè)人、組織和政府機(jī)構(gòu)(包括各省、市、自治區(qū)政府)都不得擅自編修《國(guó)家藥典》。為此，我強(qiáng)烈建議衛(wèi)生部，把嚴(yán)肅《國(guó)家藥典》編修作為確保安全用藥的基礎(chǔ)工程來做，確保《國(guó)家藥典》編修不受政治的干擾，不受經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)動(dòng)，不計(jì)較國(guó)家體面，一切以維護(hù)人的生命安全為重，尊重科學(xué)，尊重國(guó)際用藥規(guī)范。嚴(yán)格區(qū)分“藥品”和“食品”。藥用價(jià)值不明、藥理作用不明、用藥的安全界限不明、藥品的有效成分不明的“藥品”一律不得寫入《國(guó)家藥典》。已經(jīng)寫入《國(guó)家藥典》的也要把它清除出去。
, 百拇醫(yī)藥
2、已經(jīng)載入《國(guó)家藥典》的藥品品名、質(zhì)量指標(biāo)、使用說明，藥品生產(chǎn)企業(yè)一律不得更改，堅(jiān)決打擊“一藥多名”的欺詐行為。
3、沒有載入《國(guó)家藥典》的“藥品”，不能以藥品的名義生產(chǎn)。不允許對(duì)已經(jīng)載入《國(guó)家藥典》的藥品做廣告。
4、依據(jù)《國(guó)家藥典》對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督。
5、《國(guó)家藥典》編修委員會(huì)對(duì)《國(guó)家藥典》出版質(zhì)量負(fù)責(zé)。
6、藥品生產(chǎn)許可證由國(guó)家藥品監(jiān)督局和《國(guó)家藥典》編修委員會(huì)聯(lián)合頒發(fā)，不再由衛(wèi)生部頒發(fā)。
7、每五年審查和修訂《國(guó)家藥典》一次。
8、由現(xiàn)有的國(guó)家中醫(yī)藥管理局(我建議它改為中國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)總會(huì))主持編修《中華民間藥譜》，以此對(duì)我國(guó)選擇中醫(yī)中藥的民眾提供安全性和有效性的指導(dǎo)性意見。值得特別指出的是，《中華民間藥譜》不屬于《國(guó)家藥典》系列。
, 百拇醫(yī)藥
(二)、嚴(yán)肅醫(yī)學(xué)教材和醫(yī)學(xué)普及讀物的出版審查
我國(guó)醫(yī)學(xué)教材和醫(yī)學(xué)普及讀物出版相當(dāng)混亂，公說公有理，婆說婆有理，讀者莫衷一是，搞亂了人們的醫(yī)療觀念。我建議，今后醫(yī)科大學(xué)的主體課程教材一律實(shí)行國(guó)家統(tǒng)編�；蛘�，學(xué)習(xí)美國(guó)的經(jīng)驗(yàn)，不強(qiáng)迫統(tǒng)編教材，但必須在各醫(yī)科大學(xué)的教材之外，出版具有國(guó)家最高醫(yī)學(xué)科學(xué)權(quán)威的《臨床醫(yī)生手冊(cè)》，作為醫(yī)生行醫(yī)的基本科學(xué)規(guī)范和醫(yī)療事故鑒定的基本依據(jù)�！杜R床醫(yī)生手冊(cè)》的編修實(shí)行與《國(guó)家藥典》相類似的管理，不得擅自編修，而且每五年修訂一次，以確保醫(yī)學(xué)知識(shí)更新。其它醫(yī)學(xué)科學(xué)普及讀物一律實(shí)行專家審定制度，實(shí)行作者和審定者共同對(duì)醫(yī)學(xué)科普讀物共同負(fù)責(zé)的制度，任何人不得擅自出版醫(yī)學(xué)科學(xué)普及讀物。
(三)、新藥開發(fā)中的“有效性”和“安全性”論證，一律由國(guó)家藥監(jiān)局和《國(guó)家藥典》編修委員會(huì)組織，以獨(dú)立的方式進(jìn)行，不再由開發(fā)企業(yè)自我鑒定或交由科技管理部門組織鑒定，以避免自我吹噓。
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二、用藥安全的生產(chǎn)保證
1、堅(jiān)決而嚴(yán)格地執(zhí)行國(guó)際通行的關(guān)于藥品和食品生產(chǎn)、保存和運(yùn)輸?shù)腉MP標(biāo)準(zhǔn)，決不含糊。
2、嚴(yán)格整頓制藥企業(yè)。必須明確規(guī)定，不符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)不能生產(chǎn)內(nèi)服藥和注射用藥。
3、已經(jīng)取得GMP認(rèn)證證書的制藥企業(yè)，實(shí)行生物藥和化學(xué)藥分開生產(chǎn)，分開貯存、分開運(yùn)輸?shù)脑瓌t。
4、藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品可以是已經(jīng)載入《國(guó)家藥典》的藥，也可以是引進(jìn)的經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局和《國(guó)家藥典》編修委員會(huì)批準(zhǔn)的已經(jīng)載入了其它國(guó)家《藥典》的藥，也可以是本企業(yè)開發(fā)的經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)督局和《國(guó)家藥典》編修委員會(huì)批準(zhǔn)已經(jīng)同意載入藥典，但還沒有正式出版的新藥。
5、依據(jù)《中華民間藥譜》生產(chǎn)的所有“中藥”或“中成藥”，不再納入國(guó)家用藥安全體系管理，改由國(guó)家中醫(yī)藥管理局以“自律”的形式為患者提供品質(zhì)、有效性和安全性方面的保證。其市場(chǎng)準(zhǔn)入也不由衛(wèi)生部提供，改由國(guó)家中醫(yī)藥管理局(中國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)總會(huì))和國(guó)家工商行政管理局提供。
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6、衛(wèi)生部、公安部為依據(jù)《中華民間藥譜》生產(chǎn)的“中藥”或“中成藥”提供國(guó)家監(jiān)督和安全咨詢。
三、用藥安全的運(yùn)輸、貯存和使用保證
1、藥品銷售企業(yè)依據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn)確保藥品的運(yùn)輸與貯存安全。
2、重新認(rèn)定并嚴(yán)格區(qū)分處方藥和非處方藥。處方藥一律憑醫(yī)生處方使用，任何人不得違規(guī)經(jīng)營(yíng)和銷售。
3、同一個(gè)藥品經(jīng)銷企業(yè)不得同時(shí)經(jīng)營(yíng)依據(jù)國(guó)家《國(guó)家藥典》生產(chǎn)的藥品和依據(jù)《中華民間藥譜》生產(chǎn)的“中藥”或“中成藥”。
4、嚴(yán)厲打擊“中藥摻西藥”。
5、嚴(yán)格醫(yī)藥人員培訓(xùn)和資格認(rèn)證。由國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生體制提供質(zhì)量保證的醫(yī)生或藥劑師，必須每?jī)赡杲邮軓?qiáng)制性醫(yī)藥學(xué)知識(shí)更新和醫(yī)德考核一次。否則，取消其醫(yī)師或藥劑師資格。
6、國(guó)家開展藥品(含中醫(yī)中藥)的安全性研究，定期或不定期地發(fā)布藥品安全警告，為我國(guó)醫(yī)務(wù)工作者和選擇中醫(yī)中藥治病的公民提供指導(dǎo)性意見。, 百拇醫(yī)藥(張功耀)
本文擬就我國(guó)安全用藥問題，提出一個(gè)一攬子建議，供各位參考。
國(guó)家的進(jìn)步是全體人民的事。我們不能過多地寄希望于人大代表或政協(xié)委員的發(fā)言，人民群眾的普遍性覺醒才是最重要的。因此，我不指望我的這些建議被政府部門采納，只希望它在我國(guó)開啟民智的工作中發(fā)揮一定的作用。
一、用藥安全的科學(xué)保證
(一)、嚴(yán)肅《國(guó)家藥典》編修和使用
1、一個(gè)國(guó)家的《國(guó)家藥典》是確保這個(gè)國(guó)家的公民安全用藥的基本指南。沒有一部嚴(yán)肅的《國(guó)家藥典》，所謂“安全用藥”就沒有依據(jù)。必須明確，一個(gè)國(guó)家必須而且只能有一部《國(guó)家藥典》。除《國(guó)家藥典》編修委員會(huì)外，任何個(gè)人、組織和政府機(jī)構(gòu)(包括各省、市、自治區(qū)政府)都不得擅自編修《國(guó)家藥典》。為此，我強(qiáng)烈建議衛(wèi)生部，把嚴(yán)肅《國(guó)家藥典》編修作為確保安全用藥的基礎(chǔ)工程來做，確保《國(guó)家藥典》編修不受政治的干擾，不受經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)動(dòng)，不計(jì)較國(guó)家體面，一切以維護(hù)人的生命安全為重，尊重科學(xué)，尊重國(guó)際用藥規(guī)范。嚴(yán)格區(qū)分“藥品”和“食品”。藥用價(jià)值不明、藥理作用不明、用藥的安全界限不明、藥品的有效成分不明的“藥品”一律不得寫入《國(guó)家藥典》。已經(jīng)寫入《國(guó)家藥典》的也要把它清除出去。
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2、已經(jīng)載入《國(guó)家藥典》的藥品品名、質(zhì)量指標(biāo)、使用說明，藥品生產(chǎn)企業(yè)一律不得更改，堅(jiān)決打擊“一藥多名”的欺詐行為。
3、沒有載入《國(guó)家藥典》的“藥品”，不能以藥品的名義生產(chǎn)。不允許對(duì)已經(jīng)載入《國(guó)家藥典》的藥品做廣告。
4、依據(jù)《國(guó)家藥典》對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督。
5、《國(guó)家藥典》編修委員會(huì)對(duì)《國(guó)家藥典》出版質(zhì)量負(fù)責(zé)。
6、藥品生產(chǎn)許可證由國(guó)家藥品監(jiān)督局和《國(guó)家藥典》編修委員會(huì)聯(lián)合頒發(fā)，不再由衛(wèi)生部頒發(fā)。
7、每五年審查和修訂《國(guó)家藥典》一次。
8、由現(xiàn)有的國(guó)家中醫(yī)藥管理局(我建議它改為中國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)總會(huì))主持編修《中華民間藥譜》，以此對(duì)我國(guó)選擇中醫(yī)中藥的民眾提供安全性和有效性的指導(dǎo)性意見。值得特別指出的是，《中華民間藥譜》不屬于《國(guó)家藥典》系列。
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(二)、嚴(yán)肅醫(yī)學(xué)教材和醫(yī)學(xué)普及讀物的出版審查
我國(guó)醫(yī)學(xué)教材和醫(yī)學(xué)普及讀物出版相當(dāng)混亂，公說公有理，婆說婆有理，讀者莫衷一是，搞亂了人們的醫(yī)療觀念。我建議，今后醫(yī)科大學(xué)的主體課程教材一律實(shí)行國(guó)家統(tǒng)編�；蛘�，學(xué)習(xí)美國(guó)的經(jīng)驗(yàn)，不強(qiáng)迫統(tǒng)編教材，但必須在各醫(yī)科大學(xué)的教材之外，出版具有國(guó)家最高醫(yī)學(xué)科學(xué)權(quán)威的《臨床醫(yī)生手冊(cè)》，作為醫(yī)生行醫(yī)的基本科學(xué)規(guī)范和醫(yī)療事故鑒定的基本依據(jù)�！杜R床醫(yī)生手冊(cè)》的編修實(shí)行與《國(guó)家藥典》相類似的管理，不得擅自編修，而且每五年修訂一次，以確保醫(yī)學(xué)知識(shí)更新。其它醫(yī)學(xué)科學(xué)普及讀物一律實(shí)行專家審定制度，實(shí)行作者和審定者共同對(duì)醫(yī)學(xué)科普讀物共同負(fù)責(zé)的制度，任何人不得擅自出版醫(yī)學(xué)科學(xué)普及讀物。
(三)、新藥開發(fā)中的“有效性”和“安全性”論證，一律由國(guó)家藥監(jiān)局和《國(guó)家藥典》編修委員會(huì)組織，以獨(dú)立的方式進(jìn)行，不再由開發(fā)企業(yè)自我鑒定或交由科技管理部門組織鑒定，以避免自我吹噓。
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二、用藥安全的生產(chǎn)保證
1、堅(jiān)決而嚴(yán)格地執(zhí)行國(guó)際通行的關(guān)于藥品和食品生產(chǎn)、保存和運(yùn)輸?shù)腉MP標(biāo)準(zhǔn)，決不含糊。
2、嚴(yán)格整頓制藥企業(yè)。必須明確規(guī)定，不符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)不能生產(chǎn)內(nèi)服藥和注射用藥。
3、已經(jīng)取得GMP認(rèn)證證書的制藥企業(yè)，實(shí)行生物藥和化學(xué)藥分開生產(chǎn)，分開貯存、分開運(yùn)輸?shù)脑瓌t。
4、藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品可以是已經(jīng)載入《國(guó)家藥典》的藥，也可以是引進(jìn)的經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局和《國(guó)家藥典》編修委員會(huì)批準(zhǔn)的已經(jīng)載入了其它國(guó)家《藥典》的藥，也可以是本企業(yè)開發(fā)的經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)督局和《國(guó)家藥典》編修委員會(huì)批準(zhǔn)已經(jīng)同意載入藥典，但還沒有正式出版的新藥。
5、依據(jù)《中華民間藥譜》生產(chǎn)的所有“中藥”或“中成藥”，不再納入國(guó)家用藥安全體系管理，改由國(guó)家中醫(yī)藥管理局以“自律”的形式為患者提供品質(zhì)、有效性和安全性方面的保證。其市場(chǎng)準(zhǔn)入也不由衛(wèi)生部提供，改由國(guó)家中醫(yī)藥管理局(中國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)總會(huì))和國(guó)家工商行政管理局提供。
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6、衛(wèi)生部、公安部為依據(jù)《中華民間藥譜》生產(chǎn)的“中藥”或“中成藥”提供國(guó)家監(jiān)督和安全咨詢。
三、用藥安全的運(yùn)輸、貯存和使用保證
1、藥品銷售企業(yè)依據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn)確保藥品的運(yùn)輸與貯存安全。
2、重新認(rèn)定并嚴(yán)格區(qū)分處方藥和非處方藥。處方藥一律憑醫(yī)生處方使用，任何人不得違規(guī)經(jīng)營(yíng)和銷售。
3、同一個(gè)藥品經(jīng)銷企業(yè)不得同時(shí)經(jīng)營(yíng)依據(jù)國(guó)家《國(guó)家藥典》生產(chǎn)的藥品和依據(jù)《中華民間藥譜》生產(chǎn)的“中藥”或“中成藥”。
4、嚴(yán)厲打擊“中藥摻西藥”。
5、嚴(yán)格醫(yī)藥人員培訓(xùn)和資格認(rèn)證。由國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生體制提供質(zhì)量保證的醫(yī)生或藥劑師，必須每?jī)赡杲邮軓?qiáng)制性醫(yī)藥學(xué)知識(shí)更新和醫(yī)德考核一次。否則，取消其醫(yī)師或藥劑師資格。
6、國(guó)家開展藥品(含中醫(yī)中藥)的安全性研究，定期或不定期地發(fā)布藥品安全警告，為我國(guó)醫(yī)務(wù)工作者和選擇中醫(yī)中藥治病的公民提供指導(dǎo)性意見。, 百拇醫(yī)藥(張功耀)