中國應(yīng)該停止大規(guī)模藥物和中草藥研究
http://www.www.srpcoatings.com
2007年3月23日
關(guān)鍵點：中國研制的新藥不可能比國際目前通用的藥效果更好，副作用更小。
我于2006年8月在網(wǎng)上發(fā)表了一篇文章《藏藥可能是含有過量重金屬的毒藥》(附件一)。文中我就中國研究新藥的事說了一句很重的話。我說：就目前中國的落后的科技水平，中國要發(fā)展新藥比登天(神舟6號上天)還難。
從開發(fā)新藥的角度上看，中國的水平是很差很差的。1。研究人員的總體科學(xué)素質(zhì)極低，很多有科研經(jīng)費的人不懂英文。2。研究經(jīng)費很少。3。與一項研究有關(guān)的其它領(lǐng)域的同步研究貧乏。4。研究人員不誠實。5。我國目前完全沒有研制新藥的社會基礎(chǔ)，全國從上到下都是"現(xiàn)代制藥學(xué)盲"，特別是批準(zhǔn)項目的人。6。中醫(yī)中藥一直在嚴(yán)重干擾中國的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)進步。這些人是故意搗亂，明知自己不能為，還要為之。
今天看來，一個落后國家的新藥物研究的成效很像該國的武器研究的成效。中國這樣一個低科技水平的國家，研究武器不如買武器。因為你花了再多的錢，研制出來的武器也打不過先進國家的武器。這些研究的錢就等于白花了。(如果能買到的話，)你不如去買先進國家的武器，買了就能用上，花的錢沒有浪費。同樣的道理，中國研究新藥不如買先進國家的藥物。一種是為富人花大錢買外國的新型藥。另一種是為百姓買過了專利期的廉價(西)藥并想法自己生產(chǎn)廉價藥。用錢買咱們國家自己生產(chǎn)的更好。這兩種，無論那一種都比自己研究新藥強，不會浪費錢。買來吃了就解決問題。因為中國在今后相當(dāng)長的一段時期都不可能研究出比先進國家更好的藥。那么你如果研究出比當(dāng)前先進國家更差的藥，它有何用��？我在這里強調(diào)的一個"買"字，可以避免上面我提到的六個研究藥物的錯誤和浪費。
, 百拇醫(yī)藥
看看中國大陸過去的50多年來，負(fù)責(zé)新藥研究批錢批項目的人都是從今天國際角度上看完全過了氣的"愛國主義科學(xué)家"和領(lǐng)導(dǎo)。他們對現(xiàn)代制藥一知半解，或不懂裝懂。他們頂著中華的光環(huán)，披著民族的虎皮，隨意糟踐中國人民的血汗錢，百姓的納稅錢�？傆幸惶鞎腥撕退麄兯闼氵@筆賬，過去的50多年，中藥花了多少錢做研究，研究出來了多少國際認(rèn)可的新藥？這些人在申請和審批項目的時候許下的愿是專門騙國家領(lǐng)導(dǎo)人的，他們當(dāng)中有人知道，也有人完全不知道這個項目在中國當(dāng)前的技術(shù)力量下，是根本做不出來的。根本做不出來比當(dāng)前國際通用的藥物好的中藥。他們當(dāng)中也有有良知的人，但是正不壓邪。在中國，中醫(yī)中藥這一塊兒，科學(xué)是政治的奴才。大家只好假說同意，裝腔作勢做幾年研究，拿出一個假藥，劣藥，無效藥，然后就要想法逼著中國人去買。中醫(yī)藥就是這樣用中國人民的生命漫無邊際地尋找中藥的神奇。
下面就是這種人的典型代表李振江的道白(附件二)："(降脂通絡(luò)軟膠囊)它是國家高技術(shù)研究發(fā)展計劃(863計劃)項目，入選國家十五重大科技專項'創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化'課題，并被國家科技部、國家商務(wù)部等四部委聯(lián)合認(rèn)定為國家重點新產(chǎn)品，---。為了研制這個產(chǎn)品，先后歷時八年時間，企業(yè)投資數(shù)千萬元，如果不能進入醫(yī)保目錄，迅速擴大銷售，大量研發(fā)經(jīng)費將無法收回。"
, 百拇醫(yī)藥
李振江提案要求國家對中藥企業(yè)扶大扶強。李振江說："應(yīng)該取消中藥新藥進入醫(yī)保目錄的限制。"為什么西藥需要嚴(yán)格檢查其"安全性、療效是否確切"，而中藥就不用查了呢？李振江說："中藥和西藥不同，即便是新(中)藥，其安全性和療效也完全可以保證。"因為是中藥所以不用查，混帳邏輯。李振江要求國家給錯誤的立項擦屁股。因為花了數(shù)千萬元，研究出來的是通不過藥監(jiān)局的檢查的藥。中國有李振江這樣上了賊船的商人生產(chǎn)中藥，根本不講科學(xué)態(tài)度，百姓哪能有個好。
健康報記者劉燕玲也在說同樣的話。她寫文章呼吁藏藥應(yīng)進入基本用藥目錄(附件三)。為什么？因為"藏藥在發(fā)展中一方面受到了國家發(fā)改委、科技部、農(nóng)業(yè)部、銀行等部門項目資金的大力支持，一方面卻受到了現(xiàn)行藥品管理政策的極大制約。2000年版的《醫(yī)保目錄》只收入各個民族的藥物47種，其中藏藥只有10余種。2004年版的《醫(yī)保目錄》擴容后，中成藥品種增加了98%，西藥品種增加了42%，而民族藥一個沒有增加。致使國家和企業(yè)的資金白白投到大西北這些項目上。" 請問國家發(fā)改委、科技部、農(nóng)業(yè)部、銀行等部門項目資金審查人懂得多少現(xiàn)代國際制藥知識？
, 百拇醫(yī)藥
中國醫(yī)藥界也有很多有良知的人，周超凡就是一個。他一直在用個人的力量努力糾正過去半個多世紀(jì)以來國家的錯誤。他說："最好的辦法就是和國際接軌，要以化學(xué)名代替商品名注冊的辦法，新藥必須要有自主創(chuàng)新，西藥必須要有新的化合物，中藥必須要新的處方制劑。只有真正屬于新藥的，才發(fā)給新藥證書。只有取得新藥證書的藥品，才設(shè)立試行標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)測期。"
周超凡又說："以治療肝炎的藥品為例，中藥有270多種，西藥也有很多種，但新藥就比已有的藥好嗎？管理部門應(yīng)該做到心中有數(shù)，不符合的就不要受理，但等別人研制出來以后再不受理就是好幾十萬甚或幾百萬的浪費，我建議對新藥在研發(fā)前進行立項，沒有創(chuàng)新的就不要再研制，從源頭上掐斷。"
中國目前遇到的如何處理中醫(yī)中藥這個"清室遺留問題"是一個世界上沒有過的難題，可以稱之為國難(國家的困難)。目前最好的辦法就是躲。政府官員見到搞中醫(yī)中藥研究的人走過來，就知道騙錢騙命的又來了。政府官員應(yīng)當(dāng)馬上挾緊錢包開溜。把錢全部花在買西藥上，這樣才對得起中國百姓，因為一分錢也沒浪費。
, 百拇醫(yī)藥
我不是不同意研究中藥，而是不同意大規(guī)模研究。比如目前在中國任何一所醫(yī)學(xué)院校，只要申請課題中加上裝飾性的中藥字樣，就能獲得批準(zhǔn)。因為出錢的人是"愛國"加愚蠢。出錢的人以為人人都參加就會成果多多。我和印度，菲律賓，巴基斯坦等窮國的醫(yī)生談話，了解到在那些國家，科學(xué)研究是很少人的事。因為他們自己知道他們做不出來什么東西。只有在中國，在一片缺乏國際現(xiàn)代醫(yī)學(xué)知識的中醫(yī)群體中，不停地涌動著"中藥的神奇作用"和"在世界上打響這一炮(賈謙語)"的癡人夢語。世界上很少有像中國知識分子那樣，群體性地?zé)釔劭蒲小Ｏ壬暾埖搅丝蒲薪?jīng)費，老婆一定要多炒一個菜，期待著先生平生第一次科研就能出重大成果。無知就是一種浪費。不少人明知自己做不出什么來，但也要騙政府的科研經(jīng)費，這更是中國當(dāng)前非常流行的公開的秘密。這些錯誤很大一部分責(zé)任在審批的人，這些審批的人早就過了氣。他們當(dāng)中有多少人知道"中藥也得做藥代動力學(xué)實驗"(附件四)？
中國人慢慢就會明白中國人"自行研制的藥"是個什么東西了。在中國生產(chǎn)出來的中藥完全不能達到國際安全性、療效確切的基本要求。他們?yōu)榱税阉麄兩a(chǎn)出來的偽劣藥賣出去，能做的就是用政治勢力壓迫藥監(jiān)部門。
, 百拇醫(yī)藥
最后一個保護中國13億人生命健康的就剩下國家藥監(jiān)局了。國家藥監(jiān)局的責(zé)任是把任何一個新藥拿來和國際通用的藥作比較�？茖W(xué)實驗證明這個新藥比目前國際通用的藥效果好，副作用低，才能批準(zhǔn)使用。(經(jīng)驗告訴我們，絕大多數(shù)新研制的藥總體上都不如目前國際上通用的藥。)如果國家藥監(jiān)局也被中醫(yī)收買了，把和當(dāng)前國際通用的藥比，證明這個新藥是一個假藥，劣藥，無效藥，低效藥，但也被批準(zhǔn)使用，那么中國人民得病的時候就只要死路一條了。
在今天社會舞臺上，我們反對中醫(yī)的人士，特別是反對花國家的大量錢去研究中草藥的人士，就像是白蛇傳里的法海，那些著迷研制中藥和生產(chǎn)中藥的人像白蛇，白娘子，而那些支持中藥研究的，有權(quán)利批錢的高層人物就是許仙。看到許仙一直不能擺脫他和白娘子之間50多年的政治愛情，法海仰天長嘆：許仙啊,你再這樣執(zhí)迷不悟,早晚會被白蛇拖下水的。
(完)
附件一。 王澄：藏藥可能是含有過量重金屬的毒藥。2006年8月17日 (醫(yī)學(xué)捌號樓med8th.com)
, http://www.www.srpcoatings.com
附件二。代表李振江：國家應(yīng)對中藥企業(yè)扶大扶強。
中醫(yī)藥是我們國家的瑰寶，是我國醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域不可分割的重要組成部分，中藥產(chǎn)業(yè)作為"國家戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)"發(fā)展已經(jīng)寫入我國《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要(2002～2010年)》。溫家寶總理在政府工作報告中指出："要大力扶持中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥發(fā)展，充分發(fā)揮祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥在防病治病中的重要作用。"這一方面說明了國家對中醫(yī)藥發(fā)展的態(tài)度，另一方面也反映出中醫(yī)藥的發(fā)展還不盡如人意，國家應(yīng)加大對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的扶持力度，特別是對優(yōu)秀中藥企業(yè)要出臺一系列切實有效的措施，扶大扶強，以推進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
一、發(fā)展中藥具有重大意義
大力發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，不僅對于幫助廣大人民群眾解除病痛、帶來健康、全面提高人民的健康水平和生活質(zhì)量具有重要意義，更能幫助解決人民群眾看病貴的問題，對于建設(shè)和諧社會具有不可替代作用，因為：
, 百拇醫(yī)藥
首先，中藥療效顯著，副作用低。中藥為炎黃子孫服務(wù)了幾千年，在防病治病、解除病痛、繁衍子孫后代方面起到了巨大的作用，經(jīng)過不斷的驗證和發(fā)展，尤其對常見病、多發(fā)病、疑難病癥具有獨特療效，在治療心腦血管疾病、抗腫瘤、抗病毒、免疫功能調(diào)節(jié)等方面具有優(yōu)勢�？箵舴堑淦陂g，中藥的巨大貢獻可以說有目共睹，相比西藥，中藥副作用低，不易產(chǎn)生耐藥性的特點也為大家所熟知。
其次，費用低廉是中藥的絕對優(yōu)勢。相同類別、相同療效、相同劑量的藥品，中藥產(chǎn)品的價格一般約為西藥的5-30%。并且中藥標(biāo)本兼治、預(yù)防保健的特點可以降低疾病的發(fā)生，大大節(jié)省全社會的醫(yī)療成本。比如神威藥業(yè)生產(chǎn)的五福心腦清軟膠囊，是國內(nèi)十大心腦血管病用藥，有非常好的降血脂作用，用于治療冠心病、心絞痛、高脂血癥、腦梗塞及半身不遂、動脈硬化引起的頭痛頭暈等，效果非常明顯，集預(yù)防和治療于一身，平均每天的服用金額才一塊錢，與同類西藥產(chǎn)品少則五六十元，多則幾百元的價格形成鮮明對比，受到廣大患者的歡迎，雖然一直沒能進入醫(yī)保用藥目錄，每年仍然有數(shù)百萬的使用者。多年以來，雖然原輔材料、能源、工資和各種費用都已經(jīng)大幅上漲，但是該產(chǎn)品一直沒有漲價，企業(yè)就是要讓普通老百姓都看的起病，吃得起藥。
, 百拇醫(yī)藥
再次，中藥在不斷發(fā)展，克服了味苦難服、起效緩慢的弊端，已經(jīng)適應(yīng)了現(xiàn)代生活的要求。控釋技術(shù)、靶向定位技術(shù)、脈沖給藥技術(shù)等中藥生產(chǎn)共性技術(shù)研究的現(xiàn)代化，超微粉碎技術(shù)、納米技術(shù)、超臨界流體萃取技術(shù)、膜分離技術(shù)、大孔吸附樹脂技術(shù)等生產(chǎn)技術(shù)以及設(shè)備設(shè)施的現(xiàn)代化，標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代化，注射劑、軟膠囊劑等現(xiàn)代化的中藥劑型，使中藥脫離了大藥丸、苦藥湯的老面孔，成為作用機理清楚、質(zhì)控指標(biāo)嚴(yán)格、安全高效、質(zhì)量穩(wěn)定、服用劑量小，符合現(xiàn)代生活的要求的現(xiàn)代中藥。比如，傳統(tǒng)的藿香正氣水療效顯著，但含有大量酒精、又苦又辣，服用量大，讓人望而生畏，通過中藥濃縮工藝把苦口的藥液用明膠包裹，制成軟膠囊，深受歡迎。再比如安宮牛黃丸，是中醫(yī)急救的圣藥，但是大藥丸子服用不便，如果是昏迷病人，就很難服下去，而且起效慢，通過把安宮牛黃丸制成清開靈注射液，改口服為靜脈輸液，適應(yīng)癥更廣，消除了中藥見效慢的錯誤意識，被稱為中藥抗生素。
二、當(dāng)前中藥在國家醫(yī)療衛(wèi)生體系中處于弱勢地位
雖然中醫(yī)藥對于人民的醫(yī)療保健具有重要意義，但是近代以來，民族自卑感導(dǎo)致人們普遍輕視、貶低、懷疑甚至否定中醫(yī)藥，就在去年，還有某知名大學(xué)的教授提出讓中醫(yī)藥退出國家醫(yī)療衛(wèi)生體系，網(wǎng)絡(luò)上出現(xiàn)取消中醫(yī)藥簽名的鬧劇。中醫(yī)、中藥日漸式微成為不爭的事實：
, 百拇醫(yī)藥
建國初期我國人民醫(yī)療保健用主要依靠中醫(yī)藥，當(dāng)時有中醫(yī)藥人員29萬，西醫(yī)藥人員不足9萬，而到2004年，全國已經(jīng)有西醫(yī)藥人員350多萬，中醫(yī)藥人員依然是29萬。五十多年里中醫(yī)藥人員數(shù)量沒有增加，而素質(zhì)和技能已經(jīng)大不如前。西醫(yī)院校數(shù)量是中醫(yī)院校數(shù)量的3倍，西醫(yī)醫(yī)院的數(shù)量是中醫(yī)醫(yī)院數(shù)量的4倍，而且中醫(yī)院校和中醫(yī)醫(yī)院一般規(guī)模很小，中醫(yī)院校也普遍按西醫(yī)模式培養(yǎng)中醫(yī)學(xué)生，中醫(yī)教育嚴(yán)重西醫(yī)化，很多中醫(yī)專業(yè)學(xué)生主要的功課就是學(xué)習(xí)英語和數(shù)學(xué)，中醫(yī)專業(yè)課倒是可學(xué)可不學(xué)的，中醫(yī)教育的質(zhì)量很低，中醫(yī)的優(yōu)秀技能和經(jīng)驗沒有傳承下來，優(yōu)秀的中醫(yī)藥人才日漸匱乏。
中醫(yī)事業(yè)發(fā)展的滯后也導(dǎo)致中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的困境：中藥產(chǎn)業(yè)的增長率連年低于全醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)平均水平，中藥企業(yè)銷售收入在全國醫(yī)藥企業(yè)銷售收入總額中所占比重逐年下降，目前只有20%左右，規(guī)模最大的中藥企業(yè)銷售收入也只有20億元左右，企業(yè)的研發(fā)實力微弱，制約了中藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。作為我國的國粹，中藥在治療疾病方面的卓越療效已經(jīng)經(jīng)過了兩千多年切實的驗證，而當(dāng)前在臨床應(yīng)用中卻被邊緣化，往往只是做輔助用藥，在國家基本醫(yī)療保險用藥目錄中，中藥所占的比例也偏少。
, 百拇醫(yī)藥
三、建議
吳儀副總理在全國中醫(yī)藥工作會議上指出：近幾年來，國家為促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，明確了有關(guān)政策，采取了具體措施。但是，實際工作中，這些政策、措施沒有得到全面貫徹落實，都在講中醫(yī)藥是國粹，要努力保護，加以提高，但是不給予積極支持，連起碼的政策都不落實，又談何重視，談何保護，談何提高!
吳儀副總理的話切中要害，指出了制約中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵問題，因此有關(guān)部門必須要堅決落實好既有的政策，把對中醫(yī)藥的支持落實到行動上來。具體建議如下：
第一，要實現(xiàn)溫家寶總理提出的"充分發(fā)揮祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥在防病治病中的重要作用"，就必須加大中藥產(chǎn)品進入基本醫(yī)療保險用藥目錄和新型農(nóng)村合作醫(yī)療用藥目錄的比例。
中藥是我國的國粹，上述中藥的幾項優(yōu)勢，完全符合國家規(guī)定進入醫(yī)保用藥目錄"臨床必須、安全有效、價格合理、使用方便，市場保證供應(yīng)"的條件，因此應(yīng)該大幅度增加中藥在醫(yī)保用藥目錄和新農(nóng)合用藥中所占的比例，要規(guī)定在療效相同的情況下優(yōu)先使用中藥產(chǎn)品，以便于讓更多的患者選擇質(zhì)優(yōu)價廉的中藥產(chǎn)品，一方面降低國家和人民群眾的醫(yī)療支出，解決看病難、看病貴的問題，另一方面，可以通過中藥材種植，推動農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化結(jié)構(gòu)調(diào)整，還可以拉動原輔材料、包裝等相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展。比如五福心腦清軟膠囊，已經(jīng)上市銷售十多年，療效確切，質(zhì)優(yōu)價廉，每年給上百萬的患者解除了病痛，類似這樣的品種應(yīng)該迅速納入醫(yī)保目錄。
, 百拇醫(yī)藥
應(yīng)該取消中藥新藥進入醫(yī)保目錄的限制。在現(xiàn)行的制度下，創(chuàng)新藥物很難進入醫(yī)保目錄，加之創(chuàng)新藥物在上市初期一般都是處方藥，不能進行廣告宣傳，這就大大提高了推廣的難度，企業(yè)投入大量資源研發(fā)的新藥打不開銷路，不利于提高企業(yè)自主創(chuàng)新的積極性，也嚴(yán)重制約中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。新藥不能進入醫(yī)保，是從藥品的安全性、療效是否確切來考慮，這是很有必要的，但是中藥和西藥不同，即便是新藥，其安全性和療效也完全可以保證。因此國家在調(diào)整醫(yī)保目錄時，應(yīng)有一定的靈活性，對于中藥新藥不能和西藥一樣，必須上市若干年后才可進入。應(yīng)體現(xiàn)出對民族企業(yè)的扶持，對那些實力強、信譽好、質(zhì)量可靠的中藥企業(yè)研發(fā)的新產(chǎn)品，應(yīng)該設(shè)置綠色通道，簡化評審程序，取消定期調(diào)整的限制，凡是符合條件的藥品，由企業(yè)及時申報，要有一個進一個，讓這些藥品盡早的為人民群眾的健康造福。比如國家級新藥降脂通絡(luò)軟膠囊，是從中藥姜黃中提取的有效成份，主要用于治療高脂血癥。它是國家高技術(shù)研究發(fā)展計劃(863計劃)項目，入選國家"十五"重大科技專項"創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化"課題，并被國家科技部、國家商務(wù)部等四部委聯(lián)合認(rèn)定為國家重點新產(chǎn)品，可以說是中藥降脂的首選藥品，降脂通絡(luò)軟膠囊與西藥降脂藥相比最突出的特點是具有保肝護肝作用，價格也很低廉，平均每日服用金額只有西藥降脂藥的60%。為了研制這個產(chǎn)品，先后歷時八年時間，企業(yè)投資數(shù)千萬元，如果不能進入醫(yī)保目錄，迅速擴大銷售，大量研發(fā)經(jīng)費將無法收回。這樣的優(yōu)秀產(chǎn)品進入醫(yī)保目錄，不但是廣大患者的福音，也體現(xiàn)出國家對優(yōu)秀企業(yè)的扶持，有利于民族產(chǎn)業(yè)崛起。
, 百拇醫(yī)藥
第二，對于一些自主研發(fā)的新藥，品牌藥品，應(yīng)該加以保護，不能搞一刀切的降價。對質(zhì)優(yōu)價廉的中藥產(chǎn)品要給予政策傾斜，這樣才能讓它在臨床上不斷發(fā)揮作用，促進企業(yè)不斷提高其技術(shù)含量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保護企業(yè)的科技創(chuàng)新能力，更好的造福社會。
近年來，國家先后21次大規(guī)模、大幅度的降低藥品價格，對于民族制藥企業(yè)造成了巨大的壓力。在"以藥養(yǎng)醫(yī)"的體制下，醫(yī)院受利益驅(qū)使，傾向于使用價格高的藥品，藥品"降價死"，降價后馬上在醫(yī)院消失，企業(yè)由于低價產(chǎn)品沒有銷路、沒有利潤，不得不放棄生產(chǎn)，已經(jīng)造成了很多臨床療效顯著、價格低廉的經(jīng)典老藥消失，損害了廣大患者的利益。降價的作用難以體現(xiàn)，相反造成醫(yī)藥行業(yè)業(yè)績的不斷下滑，全國醫(yī)藥工業(yè)2003年稅前利潤率為9.7%，2004年為8.8%，2005年為8.4%，逐年下降，到2006年前十個月已經(jīng)降到6.34%，在國民經(jīng)濟中處于較低水平。與此同時還有四分之一的制藥企業(yè)虧損。盈利能力下降嚴(yán)重制約制藥企業(yè)在科研開發(fā)、技術(shù)創(chuàng)新和質(zhì)量控制等方面的投入，影響企業(yè)的創(chuàng)新和可持續(xù)發(fā)展。甚至有極少數(shù)企業(yè)為了生存鋌而走險，降低了對質(zhì)量的要求，成為人民群眾用藥安全的巨大隱患。
, http://www.www.srpcoatings.com
在醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購中應(yīng)體現(xiàn)中藥的傾斜政策。在醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購工作中，藥品的質(zhì)量一般分為專利期內(nèi)原研、專利期外原研、單獨定價、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥、進口等層次，藥品價格也根據(jù)質(zhì)量層次劃分高低，外資與合資企業(yè)成為最大受益者，由于醫(yī)療機構(gòu)對采購的藥品實行順加價銷售，銷售高價藥品利潤更高，因此那些價格昂貴而療效并無特殊優(yōu)勢的外資、合資藥品非常暢銷，而價格相對低廉的中藥產(chǎn)品卻不受歡迎，這就嚴(yán)重?fù)p害了中藥企業(yè)的合理利益，也直接拉高了國家和患者個人的醫(yī)療衛(wèi)生支出。政府部門對于原研藥采取高定價的價格保護政策是為了鼓勵創(chuàng)新，但是這種保護不應(yīng)該是無限期的，否則就損害了公眾的利益，已經(jīng)過了專利期的藥品不應(yīng)該再單獨對待、執(zhí)行高價。對于那些規(guī)模大、質(zhì)量可靠、信譽卓著的優(yōu)秀中藥企業(yè)和優(yōu)秀品種，要加大優(yōu)質(zhì)優(yōu)價工作力度，綜合考慮療效和價格，通過衡量"性價比"確定中藥的價格。
第三，醫(yī)藥行業(yè)多年來存在的結(jié)構(gòu)問題目前還沒有解決，"多、小、亂、散"的局面依然存在，應(yīng)該盡快推進制藥企業(yè)優(yōu)勝劣汰，扶植一部分企業(yè)做大做強，提升競爭實力。
, http://www.www.srpcoatings.com
藥品是特殊商品，藥品生產(chǎn)需要很高的技術(shù)和管理門檻，企業(yè)要有相當(dāng)?shù)馁Y金、人才、技術(shù)等優(yōu)勢才能有實力研發(fā)新產(chǎn)品、保證生產(chǎn)出高質(zhì)量的藥品。但是目前行業(yè)的進入門檻還不夠高，由于大部分企業(yè)規(guī)模小，專業(yè)化程度不高，技術(shù)開發(fā)和創(chuàng)新能力薄弱，生產(chǎn)技術(shù)和裝備水平落后，平均研發(fā)投入占銷售收入的比重只有1%，而國外一般在15%以上。同一品種往往有眾多企業(yè)生產(chǎn)，質(zhì)量參差不齊，低水平重復(fù)生產(chǎn)嚴(yán)重，藥品"變臉"、"一藥多名"等現(xiàn)象嚴(yán)重，甚至出現(xiàn)齊二藥等害群之馬，降低了消費者對藥品安全的信心，損害了醫(yī)藥行業(yè)的整體形象。
小企業(yè)不注重研發(fā)投入，不去研究工藝技術(shù)、引進先進設(shè)備、嚴(yán)格控制質(zhì)量，甚至偷工減料，往往成本比優(yōu)勢企業(yè)要低很多。不僅導(dǎo)致了藥品價格的不正當(dāng)競爭，而且遏制了企業(yè)的自主創(chuàng)新能力，使優(yōu)勢企業(yè)疲于應(yīng)付價格戰(zhàn)，沒有更多精力投入研發(fā)和提高質(zhì)量。長此以往，不但行業(yè)的發(fā)展堪憂，也將對我國人民的基本醫(yī)療保障和國家安全造成威脅。
因此，國家應(yīng)該出臺政策措施，進一步提高行業(yè)準(zhǔn)入門檻，對制藥企業(yè)建立等級評價制度，結(jié)合企業(yè)的科研實力、技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量等進行綜合評價，劃分信用等級，對于規(guī)模大、質(zhì)量優(yōu)、科研實力強的優(yōu)勢企業(yè)，要給予重點支持。政府要整合資源，統(tǒng)一協(xié)調(diào)，不能因政出多門而降低了扶持政策的效果。而對那些規(guī)模小、技術(shù)水平低、產(chǎn)品質(zhì)量差，特別是蓄意造假、偷工減料的企業(yè)要加大監(jiān)管和淘汰力度，堅決依法取締，給優(yōu)秀企業(yè)創(chuàng)造良好的生存環(huán)境，促進醫(yī)藥企業(yè)專業(yè)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)�；l(fā)展，凈化醫(yī)藥市場、保證藥品質(zhì)量、加強企業(yè)自律，促進行業(yè)良性發(fā)展，為人民群眾的用藥安全提供可靠保障。
, 百拇醫(yī)藥
第四、中醫(yī)、中藥必須協(xié)調(diào)發(fā)展，國家要加大中醫(yī)藥事業(yè)投資，大力發(fā)展中醫(yī)藥專門機構(gòu)，培養(yǎng)中醫(yī)藥專業(yè)人才，并加大中醫(yī)藥在國際上的推廣力度。
國家要提高中醫(yī)藥在公共衛(wèi)生建設(shè)、國民經(jīng)濟和社會發(fā)展中的地位，逐步扭轉(zhuǎn)忽視甚至否定中醫(yī)藥發(fā)展的思想。要加大對中醫(yī)藥基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的投入，特別是對中醫(yī)藥科研和人才培養(yǎng)的投入。政府應(yīng)在中醫(yī)藥機構(gòu)及人才發(fā)展方面發(fā)揮主導(dǎo)作用，增加中醫(yī)藥教育機構(gòu)數(shù)量和辦學(xué)質(zhì)量，培養(yǎng)出大量高素質(zhì)的中醫(yī)藥專門人才，對西醫(yī)學(xué)生也要進行中醫(yī)藥知識的培訓(xùn)，避免因為一些人為的原因而影響中藥的臨床應(yīng)用，也為中藥的發(fā)展提供堅實的人才基礎(chǔ)。
中藥產(chǎn)業(yè)要發(fā)展壯大就必須要走向國際市場，改變國際社會對中醫(yī)中藥的錯誤認(rèn)識和偏見。中醫(yī)藥的國際化首先是中醫(yī)藥理論的國際化，這單靠企業(yè)的力量是難以辦到的。政府應(yīng)在這方面多做一些切實有效的工作，加強中醫(yī)藥的國際交流與合作，多組織一些學(xué)術(shù)交流活動，通過一定的優(yōu)惠政策，吸引更多外國留學(xué)生、學(xué)者來中國研究和學(xué)習(xí)中醫(yī)藥，組織國外官方人士、專家學(xué)者、新聞媒體等各界人士來國內(nèi)優(yōu)秀的中藥生產(chǎn)企業(yè)參觀考察，讓外國人進一步了解中藥，了解中藥發(fā)展的現(xiàn)代化程度，改變他們對中醫(yī)藥的一些不恰當(dāng)?shù)目捶ǎ鸩较兴幵趪H推廣中存在的認(rèn)識上的障礙，使中藥堂堂正正的走向國際市場。
, 百拇醫(yī)藥
附件三。藏藥應(yīng)進入基本用藥目錄
2007.03.14 2版 綜合新聞 編輯：時駿
作者:劉燕玲
本報訊(記者劉燕玲)青海省副省長吉狄馬加、青海省工商聯(lián)會長匡勇等全國政協(xié)委員，日前提交了關(guān)于增加藏藥進入《國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄》的提案。
提案指出，中醫(yī)藥與藏醫(yī)藥都是我國優(yōu)秀的文化遺產(chǎn)，藏醫(yī)藥已有4000余年的歷史，對不少疾病的治療有其獨特優(yōu)勢。青海藏藥企業(yè)已經(jīng)形成了較為完善的生產(chǎn)體系，目前有中藏藥生產(chǎn)企業(yè)20多家，生產(chǎn)藏藥品種100多個，并依托當(dāng)?shù)靥赜械拇簏S、蟲草、塞隆骨、紅景天、藏茵陳、花錨等藏藥資源，開發(fā)出了治療心腦血管病、肝膽病以及消化系統(tǒng)、風(fēng)濕、婦科疾病的藏成藥，并走向全國和國際市場。但是，藏藥在發(fā)展中一方面受到了國家發(fā)改委、科技部、農(nóng)業(yè)部、銀行等部門項目資金的大力支持，一方面卻受到了現(xiàn)行藥品管理政策的極大制約。2000年版的《醫(yī)保目錄》只收入各個民族的藥物47種，其中藏藥只有10余種。2004年版的《醫(yī)保目錄》擴容后，中成藥品種增加了98%，西藥品種增加了42%，而民族藥一個沒有增加。致使國家和企業(yè)的資金白白投到大西北這些項目上，卻不能正常開工生產(chǎn)，給包括藏藥在內(nèi)的民族醫(yī)藥的發(fā)展帶來了嚴(yán)重?fù)p失。提案要求，通過專家評審，增加藏藥進入《醫(yī)保目錄》。
, http://www.www.srpcoatings.com
附件四。難，但并非沒希望--北大維信向FDA申報中藥的體會
2007.03.13 3版 醫(yī)藥導(dǎo)刊 編輯：王蘇平
作者:金永紅
北大維信生物科技有限公司生產(chǎn)的血脂康膠囊今年將在美國開展臨床試驗。在向美國FDA申請臨床試驗過程中，該公司發(fā)現(xiàn)，我國中藥要走向國際，必須本著科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度研究和生產(chǎn)，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。
中藥也得做藥代動力學(xué)實驗
2004年6月，美國FDA在其網(wǎng)站上公布了《植物藥研制指導(dǎo)原則》，并在世界范圍內(nèi)征求意見，其中植物藥包括我國植物基源的草藥。迄今為止，已經(jīng)有200多個植物藥生產(chǎn)商向FDA提出申請。但是目前只有德國某企業(yè)生產(chǎn)的一個綠茶提取物獲得了FDA植物藥許可證。由此可見，中藥在美國上市非常難。
, http://www.www.srpcoatings.com
北大維信去年2月開始向FDA申請臨床試驗。去年6月26日，F(xiàn)DA派出的專家組與該企業(yè)在美國舉行了"臨床試驗預(yù)批文會議"，F(xiàn)DA確認(rèn)了血脂康的植物藥身份，同時參考了該企業(yè)提供的大量國內(nèi)外試驗數(shù)據(jù)，特別是循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，支持該公司開展Ⅱ期臨床研究，并且基本接受了北大維信提交的Ⅱ期臨床研究設(shè)計方案。
在開展中藥國際化的臨床試驗之前，F(xiàn)DA要求對血脂康進行藥代動力學(xué)實驗、酶學(xué)檢測，加測藥物對酶的抑制強度。在國內(nèi)，中藥上市是沒有要求做這種實驗的。這提醒中藥界，今后應(yīng)該重視這些方面的研究。
安慰劑不能隨便選
對臨床試驗中安慰劑的選擇，F(xiàn)DA建議要提供相關(guān)文件證明該安慰劑是"不存在已知的安全性方面的憂慮，并且根據(jù)美國的相關(guān)規(guī)定，安慰劑必須是在美國合法上市的"。FDA專家組建議，可以選擇使用美國藥典收錄的輔料品種作為安慰劑。同時專家還提出安慰劑膠囊必須和藥物膠囊的顏色一致。如果不能做到一致，可以選擇給膠囊加鎖的辦法，以確保試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。根據(jù)專家組的建議，北大維信在設(shè)計臨床試驗方案時，選擇了納入美國藥典的輔料做安慰劑，并且給安慰劑膠囊加了鎖。這樣就避免了走彎路。
, 百拇醫(yī)藥
據(jù)了解，國內(nèi)進行的藥物臨床試驗中，對安慰劑的選擇并沒有清晰具體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
中國也能做FDA臨床試驗
據(jù)介紹，目前國內(nèi)一些臨床藥物試驗基地已經(jīng)接受了很多國外新藥在中國上市前的臨床試驗，但是還極少有基地為中國企業(yè)做向FDA申報新藥的臨床試驗。據(jù)北大維信公司總經(jīng)理段震文介紹，該公司向FDA申請臨床試驗時，考慮到也應(yīng)該讓中國的臨床藥物試驗基地了解FDA是如何進行新藥臨床試驗的，所以在美國FDA臨床試驗預(yù)批文會議上，提出了在中國進行一部分臨床試驗的要求。沒想到，這一要求得到FDA專家組的同意�？梢栽谥袊虢M約10%的受試者，從美國入組約30%的受試者，其余受試者可在其他國家選擇。按照FDA要求的受試人數(shù)，北大維信將在中國選擇部分受試者。
北大維信副總經(jīng)理鄧俊認(rèn)為，從目前看，美國的臨床試驗方法與國內(nèi)的要求基本一致，關(guān)鍵在于國際化的臨床試驗，要求操作者每一步操作都要仔細(xì)認(rèn)真地執(zhí)行規(guī)定。
, 百拇醫(yī)藥
國內(nèi)監(jiān)管可以借鑒的經(jīng)驗
美國在臨床試驗監(jiān)管方面有可借鑒之處。FDA對臨床試驗的要求非常嚴(yán)格，但又很人性化。在臨床試驗預(yù)批文會議中，專家會對企業(yè)事先提出的問題逐一解答，與企業(yè)面對面討論產(chǎn)品臨床試驗的方案，提出具體要求，對企業(yè)發(fā)布的藥品使用說明書的內(nèi)容提出修訂建議。
在臨床試驗的具體要求方面，F(xiàn)DA規(guī)定，企業(yè)提交Ⅱ期臨床試驗申請一個月后，如果FDA不予駁回，企業(yè)就可以開展臨床試驗，屬于備案制，寬進嚴(yán)出。而按照我國相關(guān)規(guī)定，國內(nèi)企業(yè)申請進行臨床試驗，一般審批時限要8～9個月。
另據(jù)了解，也有國內(nèi)制藥企業(yè)申請在境外上市藥品，卻在國內(nèi)進行臨床試驗的情況。對此，我國目前尚缺少管理規(guī)定。
, http://www.www.srpcoatings.com
我于2006年8月在網(wǎng)上發(fā)表了一篇文章《藏藥可能是含有過量重金屬的毒藥》(附件一)。文中我就中國研究新藥的事說了一句很重的話。我說：就目前中國的落后的科技水平，中國要發(fā)展新藥比登天(神舟6號上天)還難。
從開發(fā)新藥的角度上看，中國的水平是很差很差的。1。研究人員的總體科學(xué)素質(zhì)極低，很多有科研經(jīng)費的人不懂英文。2。研究經(jīng)費很少。3。與一項研究有關(guān)的其它領(lǐng)域的同步研究貧乏。4。研究人員不誠實。5。我國目前完全沒有研制新藥的社會基礎(chǔ)，全國從上到下都是"現(xiàn)代制藥學(xué)盲"，特別是批準(zhǔn)項目的人。6。中醫(yī)中藥一直在嚴(yán)重干擾中國的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)進步。這些人是故意搗亂，明知自己不能為，還要為之。
今天看來，一個落后國家的新藥物研究的成效很像該國的武器研究的成效。中國這樣一個低科技水平的國家，研究武器不如買武器。因為你花了再多的錢，研制出來的武器也打不過先進國家的武器。這些研究的錢就等于白花了。(如果能買到的話，)你不如去買先進國家的武器，買了就能用上，花的錢沒有浪費。同樣的道理，中國研究新藥不如買先進國家的藥物。一種是為富人花大錢買外國的新型藥。另一種是為百姓買過了專利期的廉價(西)藥并想法自己生產(chǎn)廉價藥。用錢買咱們國家自己生產(chǎn)的更好。這兩種，無論那一種都比自己研究新藥強，不會浪費錢。買來吃了就解決問題。因為中國在今后相當(dāng)長的一段時期都不可能研究出比先進國家更好的藥。那么你如果研究出比當(dāng)前先進國家更差的藥，它有何用��？我在這里強調(diào)的一個"買"字，可以避免上面我提到的六個研究藥物的錯誤和浪費。
, 百拇醫(yī)藥
看看中國大陸過去的50多年來，負(fù)責(zé)新藥研究批錢批項目的人都是從今天國際角度上看完全過了氣的"愛國主義科學(xué)家"和領(lǐng)導(dǎo)。他們對現(xiàn)代制藥一知半解，或不懂裝懂。他們頂著中華的光環(huán)，披著民族的虎皮，隨意糟踐中國人民的血汗錢，百姓的納稅錢�？傆幸惶鞎腥撕退麄兯闼氵@筆賬，過去的50多年，中藥花了多少錢做研究，研究出來了多少國際認(rèn)可的新藥？這些人在申請和審批項目的時候許下的愿是專門騙國家領(lǐng)導(dǎo)人的，他們當(dāng)中有人知道，也有人完全不知道這個項目在中國當(dāng)前的技術(shù)力量下，是根本做不出來的。根本做不出來比當(dāng)前國際通用的藥物好的中藥。他們當(dāng)中也有有良知的人，但是正不壓邪。在中國，中醫(yī)中藥這一塊兒，科學(xué)是政治的奴才。大家只好假說同意，裝腔作勢做幾年研究，拿出一個假藥，劣藥，無效藥，然后就要想法逼著中國人去買。中醫(yī)藥就是這樣用中國人民的生命漫無邊際地尋找中藥的神奇。
下面就是這種人的典型代表李振江的道白(附件二)："(降脂通絡(luò)軟膠囊)它是國家高技術(shù)研究發(fā)展計劃(863計劃)項目，入選國家十五重大科技專項'創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化'課題，并被國家科技部、國家商務(wù)部等四部委聯(lián)合認(rèn)定為國家重點新產(chǎn)品，---。為了研制這個產(chǎn)品，先后歷時八年時間，企業(yè)投資數(shù)千萬元，如果不能進入醫(yī)保目錄，迅速擴大銷售，大量研發(fā)經(jīng)費將無法收回。"
, 百拇醫(yī)藥
李振江提案要求國家對中藥企業(yè)扶大扶強。李振江說："應(yīng)該取消中藥新藥進入醫(yī)保目錄的限制。"為什么西藥需要嚴(yán)格檢查其"安全性、療效是否確切"，而中藥就不用查了呢？李振江說："中藥和西藥不同，即便是新(中)藥，其安全性和療效也完全可以保證。"因為是中藥所以不用查，混帳邏輯。李振江要求國家給錯誤的立項擦屁股。因為花了數(shù)千萬元，研究出來的是通不過藥監(jiān)局的檢查的藥。中國有李振江這樣上了賊船的商人生產(chǎn)中藥，根本不講科學(xué)態(tài)度，百姓哪能有個好。
健康報記者劉燕玲也在說同樣的話。她寫文章呼吁藏藥應(yīng)進入基本用藥目錄(附件三)。為什么？因為"藏藥在發(fā)展中一方面受到了國家發(fā)改委、科技部、農(nóng)業(yè)部、銀行等部門項目資金的大力支持，一方面卻受到了現(xiàn)行藥品管理政策的極大制約。2000年版的《醫(yī)保目錄》只收入各個民族的藥物47種，其中藏藥只有10余種。2004年版的《醫(yī)保目錄》擴容后，中成藥品種增加了98%，西藥品種增加了42%，而民族藥一個沒有增加。致使國家和企業(yè)的資金白白投到大西北這些項目上。" 請問國家發(fā)改委、科技部、農(nóng)業(yè)部、銀行等部門項目資金審查人懂得多少現(xiàn)代國際制藥知識？
, 百拇醫(yī)藥
中國醫(yī)藥界也有很多有良知的人，周超凡就是一個。他一直在用個人的力量努力糾正過去半個多世紀(jì)以來國家的錯誤。他說："最好的辦法就是和國際接軌，要以化學(xué)名代替商品名注冊的辦法，新藥必須要有自主創(chuàng)新，西藥必須要有新的化合物，中藥必須要新的處方制劑。只有真正屬于新藥的，才發(fā)給新藥證書。只有取得新藥證書的藥品，才設(shè)立試行標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)測期。"
周超凡又說："以治療肝炎的藥品為例，中藥有270多種，西藥也有很多種，但新藥就比已有的藥好嗎？管理部門應(yīng)該做到心中有數(shù)，不符合的就不要受理，但等別人研制出來以后再不受理就是好幾十萬甚或幾百萬的浪費，我建議對新藥在研發(fā)前進行立項，沒有創(chuàng)新的就不要再研制，從源頭上掐斷。"
中國目前遇到的如何處理中醫(yī)中藥這個"清室遺留問題"是一個世界上沒有過的難題，可以稱之為國難(國家的困難)。目前最好的辦法就是躲。政府官員見到搞中醫(yī)中藥研究的人走過來，就知道騙錢騙命的又來了。政府官員應(yīng)當(dāng)馬上挾緊錢包開溜。把錢全部花在買西藥上，這樣才對得起中國百姓，因為一分錢也沒浪費。
, 百拇醫(yī)藥
我不是不同意研究中藥，而是不同意大規(guī)模研究。比如目前在中國任何一所醫(yī)學(xué)院校，只要申請課題中加上裝飾性的中藥字樣，就能獲得批準(zhǔn)。因為出錢的人是"愛國"加愚蠢。出錢的人以為人人都參加就會成果多多。我和印度，菲律賓，巴基斯坦等窮國的醫(yī)生談話，了解到在那些國家，科學(xué)研究是很少人的事。因為他們自己知道他們做不出來什么東西。只有在中國，在一片缺乏國際現(xiàn)代醫(yī)學(xué)知識的中醫(yī)群體中，不停地涌動著"中藥的神奇作用"和"在世界上打響這一炮(賈謙語)"的癡人夢語。世界上很少有像中國知識分子那樣，群體性地?zé)釔劭蒲小Ｏ壬暾埖搅丝蒲薪?jīng)費，老婆一定要多炒一個菜，期待著先生平生第一次科研就能出重大成果。無知就是一種浪費。不少人明知自己做不出什么來，但也要騙政府的科研經(jīng)費，這更是中國當(dāng)前非常流行的公開的秘密。這些錯誤很大一部分責(zé)任在審批的人，這些審批的人早就過了氣。他們當(dāng)中有多少人知道"中藥也得做藥代動力學(xué)實驗"(附件四)？
中國人慢慢就會明白中國人"自行研制的藥"是個什么東西了。在中國生產(chǎn)出來的中藥完全不能達到國際安全性、療效確切的基本要求。他們?yōu)榱税阉麄兩a(chǎn)出來的偽劣藥賣出去，能做的就是用政治勢力壓迫藥監(jiān)部門。
, 百拇醫(yī)藥
最后一個保護中國13億人生命健康的就剩下國家藥監(jiān)局了。國家藥監(jiān)局的責(zé)任是把任何一個新藥拿來和國際通用的藥作比較�？茖W(xué)實驗證明這個新藥比目前國際通用的藥效果好，副作用低，才能批準(zhǔn)使用。(經(jīng)驗告訴我們，絕大多數(shù)新研制的藥總體上都不如目前國際上通用的藥。)如果國家藥監(jiān)局也被中醫(yī)收買了，把和當(dāng)前國際通用的藥比，證明這個新藥是一個假藥，劣藥，無效藥，低效藥，但也被批準(zhǔn)使用，那么中國人民得病的時候就只要死路一條了。
在今天社會舞臺上，我們反對中醫(yī)的人士，特別是反對花國家的大量錢去研究中草藥的人士，就像是白蛇傳里的法海，那些著迷研制中藥和生產(chǎn)中藥的人像白蛇，白娘子，而那些支持中藥研究的，有權(quán)利批錢的高層人物就是許仙。看到許仙一直不能擺脫他和白娘子之間50多年的政治愛情，法海仰天長嘆：許仙啊,你再這樣執(zhí)迷不悟,早晚會被白蛇拖下水的。
(完)
附件一。 王澄：藏藥可能是含有過量重金屬的毒藥。2006年8月17日 (醫(yī)學(xué)捌號樓med8th.com)
, http://www.www.srpcoatings.com
附件二。代表李振江：國家應(yīng)對中藥企業(yè)扶大扶強。
中醫(yī)藥是我們國家的瑰寶，是我國醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域不可分割的重要組成部分，中藥產(chǎn)業(yè)作為"國家戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)"發(fā)展已經(jīng)寫入我國《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要(2002～2010年)》。溫家寶總理在政府工作報告中指出："要大力扶持中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥發(fā)展，充分發(fā)揮祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥在防病治病中的重要作用。"這一方面說明了國家對中醫(yī)藥發(fā)展的態(tài)度，另一方面也反映出中醫(yī)藥的發(fā)展還不盡如人意，國家應(yīng)加大對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的扶持力度，特別是對優(yōu)秀中藥企業(yè)要出臺一系列切實有效的措施，扶大扶強，以推進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
一、發(fā)展中藥具有重大意義
大力發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，不僅對于幫助廣大人民群眾解除病痛、帶來健康、全面提高人民的健康水平和生活質(zhì)量具有重要意義，更能幫助解決人民群眾看病貴的問題，對于建設(shè)和諧社會具有不可替代作用，因為：
, 百拇醫(yī)藥
首先，中藥療效顯著，副作用低。中藥為炎黃子孫服務(wù)了幾千年，在防病治病、解除病痛、繁衍子孫后代方面起到了巨大的作用，經(jīng)過不斷的驗證和發(fā)展，尤其對常見病、多發(fā)病、疑難病癥具有獨特療效，在治療心腦血管疾病、抗腫瘤、抗病毒、免疫功能調(diào)節(jié)等方面具有優(yōu)勢�？箵舴堑淦陂g，中藥的巨大貢獻可以說有目共睹，相比西藥，中藥副作用低，不易產(chǎn)生耐藥性的特點也為大家所熟知。
其次，費用低廉是中藥的絕對優(yōu)勢。相同類別、相同療效、相同劑量的藥品，中藥產(chǎn)品的價格一般約為西藥的5-30%。并且中藥標(biāo)本兼治、預(yù)防保健的特點可以降低疾病的發(fā)生，大大節(jié)省全社會的醫(yī)療成本。比如神威藥業(yè)生產(chǎn)的五福心腦清軟膠囊，是國內(nèi)十大心腦血管病用藥，有非常好的降血脂作用，用于治療冠心病、心絞痛、高脂血癥、腦梗塞及半身不遂、動脈硬化引起的頭痛頭暈等，效果非常明顯，集預(yù)防和治療于一身，平均每天的服用金額才一塊錢，與同類西藥產(chǎn)品少則五六十元，多則幾百元的價格形成鮮明對比，受到廣大患者的歡迎，雖然一直沒能進入醫(yī)保用藥目錄，每年仍然有數(shù)百萬的使用者。多年以來，雖然原輔材料、能源、工資和各種費用都已經(jīng)大幅上漲，但是該產(chǎn)品一直沒有漲價，企業(yè)就是要讓普通老百姓都看的起病，吃得起藥。
, 百拇醫(yī)藥
再次，中藥在不斷發(fā)展，克服了味苦難服、起效緩慢的弊端，已經(jīng)適應(yīng)了現(xiàn)代生活的要求。控釋技術(shù)、靶向定位技術(shù)、脈沖給藥技術(shù)等中藥生產(chǎn)共性技術(shù)研究的現(xiàn)代化，超微粉碎技術(shù)、納米技術(shù)、超臨界流體萃取技術(shù)、膜分離技術(shù)、大孔吸附樹脂技術(shù)等生產(chǎn)技術(shù)以及設(shè)備設(shè)施的現(xiàn)代化，標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代化，注射劑、軟膠囊劑等現(xiàn)代化的中藥劑型，使中藥脫離了大藥丸、苦藥湯的老面孔，成為作用機理清楚、質(zhì)控指標(biāo)嚴(yán)格、安全高效、質(zhì)量穩(wěn)定、服用劑量小，符合現(xiàn)代生活的要求的現(xiàn)代中藥。比如，傳統(tǒng)的藿香正氣水療效顯著，但含有大量酒精、又苦又辣，服用量大，讓人望而生畏，通過中藥濃縮工藝把苦口的藥液用明膠包裹，制成軟膠囊，深受歡迎。再比如安宮牛黃丸，是中醫(yī)急救的圣藥，但是大藥丸子服用不便，如果是昏迷病人，就很難服下去，而且起效慢，通過把安宮牛黃丸制成清開靈注射液，改口服為靜脈輸液，適應(yīng)癥更廣，消除了中藥見效慢的錯誤意識，被稱為中藥抗生素。
二、當(dāng)前中藥在國家醫(yī)療衛(wèi)生體系中處于弱勢地位
雖然中醫(yī)藥對于人民的醫(yī)療保健具有重要意義，但是近代以來，民族自卑感導(dǎo)致人們普遍輕視、貶低、懷疑甚至否定中醫(yī)藥，就在去年，還有某知名大學(xué)的教授提出讓中醫(yī)藥退出國家醫(yī)療衛(wèi)生體系，網(wǎng)絡(luò)上出現(xiàn)取消中醫(yī)藥簽名的鬧劇。中醫(yī)、中藥日漸式微成為不爭的事實：
, 百拇醫(yī)藥
建國初期我國人民醫(yī)療保健用主要依靠中醫(yī)藥，當(dāng)時有中醫(yī)藥人員29萬，西醫(yī)藥人員不足9萬，而到2004年，全國已經(jīng)有西醫(yī)藥人員350多萬，中醫(yī)藥人員依然是29萬。五十多年里中醫(yī)藥人員數(shù)量沒有增加，而素質(zhì)和技能已經(jīng)大不如前。西醫(yī)院校數(shù)量是中醫(yī)院校數(shù)量的3倍，西醫(yī)醫(yī)院的數(shù)量是中醫(yī)醫(yī)院數(shù)量的4倍，而且中醫(yī)院校和中醫(yī)醫(yī)院一般規(guī)模很小，中醫(yī)院校也普遍按西醫(yī)模式培養(yǎng)中醫(yī)學(xué)生，中醫(yī)教育嚴(yán)重西醫(yī)化，很多中醫(yī)專業(yè)學(xué)生主要的功課就是學(xué)習(xí)英語和數(shù)學(xué)，中醫(yī)專業(yè)課倒是可學(xué)可不學(xué)的，中醫(yī)教育的質(zhì)量很低，中醫(yī)的優(yōu)秀技能和經(jīng)驗沒有傳承下來，優(yōu)秀的中醫(yī)藥人才日漸匱乏。
中醫(yī)事業(yè)發(fā)展的滯后也導(dǎo)致中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的困境：中藥產(chǎn)業(yè)的增長率連年低于全醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)平均水平，中藥企業(yè)銷售收入在全國醫(yī)藥企業(yè)銷售收入總額中所占比重逐年下降，目前只有20%左右，規(guī)模最大的中藥企業(yè)銷售收入也只有20億元左右，企業(yè)的研發(fā)實力微弱，制約了中藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。作為我國的國粹，中藥在治療疾病方面的卓越療效已經(jīng)經(jīng)過了兩千多年切實的驗證，而當(dāng)前在臨床應(yīng)用中卻被邊緣化，往往只是做輔助用藥，在國家基本醫(yī)療保險用藥目錄中，中藥所占的比例也偏少。
, 百拇醫(yī)藥
三、建議
吳儀副總理在全國中醫(yī)藥工作會議上指出：近幾年來，國家為促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，明確了有關(guān)政策，采取了具體措施。但是，實際工作中，這些政策、措施沒有得到全面貫徹落實，都在講中醫(yī)藥是國粹，要努力保護，加以提高，但是不給予積極支持，連起碼的政策都不落實，又談何重視，談何保護，談何提高!
吳儀副總理的話切中要害，指出了制約中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵問題，因此有關(guān)部門必須要堅決落實好既有的政策，把對中醫(yī)藥的支持落實到行動上來。具體建議如下：
第一，要實現(xiàn)溫家寶總理提出的"充分發(fā)揮祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥在防病治病中的重要作用"，就必須加大中藥產(chǎn)品進入基本醫(yī)療保險用藥目錄和新型農(nóng)村合作醫(yī)療用藥目錄的比例。
中藥是我國的國粹，上述中藥的幾項優(yōu)勢，完全符合國家規(guī)定進入醫(yī)保用藥目錄"臨床必須、安全有效、價格合理、使用方便，市場保證供應(yīng)"的條件，因此應(yīng)該大幅度增加中藥在醫(yī)保用藥目錄和新農(nóng)合用藥中所占的比例，要規(guī)定在療效相同的情況下優(yōu)先使用中藥產(chǎn)品，以便于讓更多的患者選擇質(zhì)優(yōu)價廉的中藥產(chǎn)品，一方面降低國家和人民群眾的醫(yī)療支出，解決看病難、看病貴的問題，另一方面，可以通過中藥材種植，推動農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化結(jié)構(gòu)調(diào)整，還可以拉動原輔材料、包裝等相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展。比如五福心腦清軟膠囊，已經(jīng)上市銷售十多年，療效確切，質(zhì)優(yōu)價廉，每年給上百萬的患者解除了病痛，類似這樣的品種應(yīng)該迅速納入醫(yī)保目錄。
, 百拇醫(yī)藥
應(yīng)該取消中藥新藥進入醫(yī)保目錄的限制。在現(xiàn)行的制度下，創(chuàng)新藥物很難進入醫(yī)保目錄，加之創(chuàng)新藥物在上市初期一般都是處方藥，不能進行廣告宣傳，這就大大提高了推廣的難度，企業(yè)投入大量資源研發(fā)的新藥打不開銷路，不利于提高企業(yè)自主創(chuàng)新的積極性，也嚴(yán)重制約中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。新藥不能進入醫(yī)保，是從藥品的安全性、療效是否確切來考慮，這是很有必要的，但是中藥和西藥不同，即便是新藥，其安全性和療效也完全可以保證。因此國家在調(diào)整醫(yī)保目錄時，應(yīng)有一定的靈活性，對于中藥新藥不能和西藥一樣，必須上市若干年后才可進入。應(yīng)體現(xiàn)出對民族企業(yè)的扶持，對那些實力強、信譽好、質(zhì)量可靠的中藥企業(yè)研發(fā)的新產(chǎn)品，應(yīng)該設(shè)置綠色通道，簡化評審程序，取消定期調(diào)整的限制，凡是符合條件的藥品，由企業(yè)及時申報，要有一個進一個，讓這些藥品盡早的為人民群眾的健康造福。比如國家級新藥降脂通絡(luò)軟膠囊，是從中藥姜黃中提取的有效成份，主要用于治療高脂血癥。它是國家高技術(shù)研究發(fā)展計劃(863計劃)項目，入選國家"十五"重大科技專項"創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化"課題，并被國家科技部、國家商務(wù)部等四部委聯(lián)合認(rèn)定為國家重點新產(chǎn)品，可以說是中藥降脂的首選藥品，降脂通絡(luò)軟膠囊與西藥降脂藥相比最突出的特點是具有保肝護肝作用，價格也很低廉，平均每日服用金額只有西藥降脂藥的60%。為了研制這個產(chǎn)品，先后歷時八年時間，企業(yè)投資數(shù)千萬元，如果不能進入醫(yī)保目錄，迅速擴大銷售，大量研發(fā)經(jīng)費將無法收回。這樣的優(yōu)秀產(chǎn)品進入醫(yī)保目錄，不但是廣大患者的福音，也體現(xiàn)出國家對優(yōu)秀企業(yè)的扶持，有利于民族產(chǎn)業(yè)崛起。
, 百拇醫(yī)藥
第二，對于一些自主研發(fā)的新藥，品牌藥品，應(yīng)該加以保護，不能搞一刀切的降價。對質(zhì)優(yōu)價廉的中藥產(chǎn)品要給予政策傾斜，這樣才能讓它在臨床上不斷發(fā)揮作用，促進企業(yè)不斷提高其技術(shù)含量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保護企業(yè)的科技創(chuàng)新能力，更好的造福社會。
近年來，國家先后21次大規(guī)模、大幅度的降低藥品價格，對于民族制藥企業(yè)造成了巨大的壓力。在"以藥養(yǎng)醫(yī)"的體制下，醫(yī)院受利益驅(qū)使，傾向于使用價格高的藥品，藥品"降價死"，降價后馬上在醫(yī)院消失，企業(yè)由于低價產(chǎn)品沒有銷路、沒有利潤，不得不放棄生產(chǎn)，已經(jīng)造成了很多臨床療效顯著、價格低廉的經(jīng)典老藥消失，損害了廣大患者的利益。降價的作用難以體現(xiàn)，相反造成醫(yī)藥行業(yè)業(yè)績的不斷下滑，全國醫(yī)藥工業(yè)2003年稅前利潤率為9.7%，2004年為8.8%，2005年為8.4%，逐年下降，到2006年前十個月已經(jīng)降到6.34%，在國民經(jīng)濟中處于較低水平。與此同時還有四分之一的制藥企業(yè)虧損。盈利能力下降嚴(yán)重制約制藥企業(yè)在科研開發(fā)、技術(shù)創(chuàng)新和質(zhì)量控制等方面的投入，影響企業(yè)的創(chuàng)新和可持續(xù)發(fā)展。甚至有極少數(shù)企業(yè)為了生存鋌而走險，降低了對質(zhì)量的要求，成為人民群眾用藥安全的巨大隱患。
, http://www.www.srpcoatings.com
在醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購中應(yīng)體現(xiàn)中藥的傾斜政策。在醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購工作中，藥品的質(zhì)量一般分為專利期內(nèi)原研、專利期外原研、單獨定價、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥、進口等層次，藥品價格也根據(jù)質(zhì)量層次劃分高低，外資與合資企業(yè)成為最大受益者，由于醫(yī)療機構(gòu)對采購的藥品實行順加價銷售，銷售高價藥品利潤更高，因此那些價格昂貴而療效并無特殊優(yōu)勢的外資、合資藥品非常暢銷，而價格相對低廉的中藥產(chǎn)品卻不受歡迎，這就嚴(yán)重?fù)p害了中藥企業(yè)的合理利益，也直接拉高了國家和患者個人的醫(yī)療衛(wèi)生支出。政府部門對于原研藥采取高定價的價格保護政策是為了鼓勵創(chuàng)新，但是這種保護不應(yīng)該是無限期的，否則就損害了公眾的利益，已經(jīng)過了專利期的藥品不應(yīng)該再單獨對待、執(zhí)行高價。對于那些規(guī)模大、質(zhì)量可靠、信譽卓著的優(yōu)秀中藥企業(yè)和優(yōu)秀品種，要加大優(yōu)質(zhì)優(yōu)價工作力度，綜合考慮療效和價格，通過衡量"性價比"確定中藥的價格。
第三，醫(yī)藥行業(yè)多年來存在的結(jié)構(gòu)問題目前還沒有解決，"多、小、亂、散"的局面依然存在，應(yīng)該盡快推進制藥企業(yè)優(yōu)勝劣汰，扶植一部分企業(yè)做大做強，提升競爭實力。
, http://www.www.srpcoatings.com
藥品是特殊商品，藥品生產(chǎn)需要很高的技術(shù)和管理門檻，企業(yè)要有相當(dāng)?shù)馁Y金、人才、技術(shù)等優(yōu)勢才能有實力研發(fā)新產(chǎn)品、保證生產(chǎn)出高質(zhì)量的藥品。但是目前行業(yè)的進入門檻還不夠高，由于大部分企業(yè)規(guī)模小，專業(yè)化程度不高，技術(shù)開發(fā)和創(chuàng)新能力薄弱，生產(chǎn)技術(shù)和裝備水平落后，平均研發(fā)投入占銷售收入的比重只有1%，而國外一般在15%以上。同一品種往往有眾多企業(yè)生產(chǎn)，質(zhì)量參差不齊，低水平重復(fù)生產(chǎn)嚴(yán)重，藥品"變臉"、"一藥多名"等現(xiàn)象嚴(yán)重，甚至出現(xiàn)齊二藥等害群之馬，降低了消費者對藥品安全的信心，損害了醫(yī)藥行業(yè)的整體形象。
小企業(yè)不注重研發(fā)投入，不去研究工藝技術(shù)、引進先進設(shè)備、嚴(yán)格控制質(zhì)量，甚至偷工減料，往往成本比優(yōu)勢企業(yè)要低很多。不僅導(dǎo)致了藥品價格的不正當(dāng)競爭，而且遏制了企業(yè)的自主創(chuàng)新能力，使優(yōu)勢企業(yè)疲于應(yīng)付價格戰(zhàn)，沒有更多精力投入研發(fā)和提高質(zhì)量。長此以往，不但行業(yè)的發(fā)展堪憂，也將對我國人民的基本醫(yī)療保障和國家安全造成威脅。
因此，國家應(yīng)該出臺政策措施，進一步提高行業(yè)準(zhǔn)入門檻，對制藥企業(yè)建立等級評價制度，結(jié)合企業(yè)的科研實力、技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量等進行綜合評價，劃分信用等級，對于規(guī)模大、質(zhì)量優(yōu)、科研實力強的優(yōu)勢企業(yè)，要給予重點支持。政府要整合資源，統(tǒng)一協(xié)調(diào)，不能因政出多門而降低了扶持政策的效果。而對那些規(guī)模小、技術(shù)水平低、產(chǎn)品質(zhì)量差，特別是蓄意造假、偷工減料的企業(yè)要加大監(jiān)管和淘汰力度，堅決依法取締，給優(yōu)秀企業(yè)創(chuàng)造良好的生存環(huán)境，促進醫(yī)藥企業(yè)專業(yè)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)�；l(fā)展，凈化醫(yī)藥市場、保證藥品質(zhì)量、加強企業(yè)自律，促進行業(yè)良性發(fā)展，為人民群眾的用藥安全提供可靠保障。
, 百拇醫(yī)藥
第四、中醫(yī)、中藥必須協(xié)調(diào)發(fā)展，國家要加大中醫(yī)藥事業(yè)投資，大力發(fā)展中醫(yī)藥專門機構(gòu)，培養(yǎng)中醫(yī)藥專業(yè)人才，并加大中醫(yī)藥在國際上的推廣力度。
國家要提高中醫(yī)藥在公共衛(wèi)生建設(shè)、國民經(jīng)濟和社會發(fā)展中的地位，逐步扭轉(zhuǎn)忽視甚至否定中醫(yī)藥發(fā)展的思想。要加大對中醫(yī)藥基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的投入，特別是對中醫(yī)藥科研和人才培養(yǎng)的投入。政府應(yīng)在中醫(yī)藥機構(gòu)及人才發(fā)展方面發(fā)揮主導(dǎo)作用，增加中醫(yī)藥教育機構(gòu)數(shù)量和辦學(xué)質(zhì)量，培養(yǎng)出大量高素質(zhì)的中醫(yī)藥專門人才，對西醫(yī)學(xué)生也要進行中醫(yī)藥知識的培訓(xùn)，避免因為一些人為的原因而影響中藥的臨床應(yīng)用，也為中藥的發(fā)展提供堅實的人才基礎(chǔ)。
中藥產(chǎn)業(yè)要發(fā)展壯大就必須要走向國際市場，改變國際社會對中醫(yī)中藥的錯誤認(rèn)識和偏見。中醫(yī)藥的國際化首先是中醫(yī)藥理論的國際化，這單靠企業(yè)的力量是難以辦到的。政府應(yīng)在這方面多做一些切實有效的工作，加強中醫(yī)藥的國際交流與合作，多組織一些學(xué)術(shù)交流活動，通過一定的優(yōu)惠政策，吸引更多外國留學(xué)生、學(xué)者來中國研究和學(xué)習(xí)中醫(yī)藥，組織國外官方人士、專家學(xué)者、新聞媒體等各界人士來國內(nèi)優(yōu)秀的中藥生產(chǎn)企業(yè)參觀考察，讓外國人進一步了解中藥，了解中藥發(fā)展的現(xiàn)代化程度，改變他們對中醫(yī)藥的一些不恰當(dāng)?shù)目捶ǎ鸩较兴幵趪H推廣中存在的認(rèn)識上的障礙，使中藥堂堂正正的走向國際市場。
, 百拇醫(yī)藥
附件三。藏藥應(yīng)進入基本用藥目錄
2007.03.14 2版 綜合新聞 編輯：時駿
作者:劉燕玲
本報訊(記者劉燕玲)青海省副省長吉狄馬加、青海省工商聯(lián)會長匡勇等全國政協(xié)委員，日前提交了關(guān)于增加藏藥進入《國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄》的提案。
提案指出，中醫(yī)藥與藏醫(yī)藥都是我國優(yōu)秀的文化遺產(chǎn)，藏醫(yī)藥已有4000余年的歷史，對不少疾病的治療有其獨特優(yōu)勢。青海藏藥企業(yè)已經(jīng)形成了較為完善的生產(chǎn)體系，目前有中藏藥生產(chǎn)企業(yè)20多家，生產(chǎn)藏藥品種100多個，并依托當(dāng)?shù)靥赜械拇簏S、蟲草、塞隆骨、紅景天、藏茵陳、花錨等藏藥資源，開發(fā)出了治療心腦血管病、肝膽病以及消化系統(tǒng)、風(fēng)濕、婦科疾病的藏成藥，并走向全國和國際市場。但是，藏藥在發(fā)展中一方面受到了國家發(fā)改委、科技部、農(nóng)業(yè)部、銀行等部門項目資金的大力支持，一方面卻受到了現(xiàn)行藥品管理政策的極大制約。2000年版的《醫(yī)保目錄》只收入各個民族的藥物47種，其中藏藥只有10余種。2004年版的《醫(yī)保目錄》擴容后，中成藥品種增加了98%，西藥品種增加了42%，而民族藥一個沒有增加。致使國家和企業(yè)的資金白白投到大西北這些項目上，卻不能正常開工生產(chǎn)，給包括藏藥在內(nèi)的民族醫(yī)藥的發(fā)展帶來了嚴(yán)重?fù)p失。提案要求，通過專家評審，增加藏藥進入《醫(yī)保目錄》。
, http://www.www.srpcoatings.com
附件四。難，但并非沒希望--北大維信向FDA申報中藥的體會
2007.03.13 3版 醫(yī)藥導(dǎo)刊 編輯：王蘇平
作者:金永紅
北大維信生物科技有限公司生產(chǎn)的血脂康膠囊今年將在美國開展臨床試驗。在向美國FDA申請臨床試驗過程中，該公司發(fā)現(xiàn)，我國中藥要走向國際，必須本著科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度研究和生產(chǎn)，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。
中藥也得做藥代動力學(xué)實驗
2004年6月，美國FDA在其網(wǎng)站上公布了《植物藥研制指導(dǎo)原則》，并在世界范圍內(nèi)征求意見，其中植物藥包括我國植物基源的草藥。迄今為止，已經(jīng)有200多個植物藥生產(chǎn)商向FDA提出申請。但是目前只有德國某企業(yè)生產(chǎn)的一個綠茶提取物獲得了FDA植物藥許可證。由此可見，中藥在美國上市非常難。
, http://www.www.srpcoatings.com
北大維信去年2月開始向FDA申請臨床試驗。去年6月26日，F(xiàn)DA派出的專家組與該企業(yè)在美國舉行了"臨床試驗預(yù)批文會議"，F(xiàn)DA確認(rèn)了血脂康的植物藥身份，同時參考了該企業(yè)提供的大量國內(nèi)外試驗數(shù)據(jù)，特別是循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，支持該公司開展Ⅱ期臨床研究，并且基本接受了北大維信提交的Ⅱ期臨床研究設(shè)計方案。
在開展中藥國際化的臨床試驗之前，F(xiàn)DA要求對血脂康進行藥代動力學(xué)實驗、酶學(xué)檢測，加測藥物對酶的抑制強度。在國內(nèi)，中藥上市是沒有要求做這種實驗的。這提醒中藥界，今后應(yīng)該重視這些方面的研究。
安慰劑不能隨便選
對臨床試驗中安慰劑的選擇，F(xiàn)DA建議要提供相關(guān)文件證明該安慰劑是"不存在已知的安全性方面的憂慮，并且根據(jù)美國的相關(guān)規(guī)定，安慰劑必須是在美國合法上市的"。FDA專家組建議，可以選擇使用美國藥典收錄的輔料品種作為安慰劑。同時專家還提出安慰劑膠囊必須和藥物膠囊的顏色一致。如果不能做到一致，可以選擇給膠囊加鎖的辦法，以確保試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。根據(jù)專家組的建議，北大維信在設(shè)計臨床試驗方案時，選擇了納入美國藥典的輔料做安慰劑，并且給安慰劑膠囊加了鎖。這樣就避免了走彎路。
, 百拇醫(yī)藥
據(jù)了解，國內(nèi)進行的藥物臨床試驗中，對安慰劑的選擇并沒有清晰具體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
中國也能做FDA臨床試驗
據(jù)介紹，目前國內(nèi)一些臨床藥物試驗基地已經(jīng)接受了很多國外新藥在中國上市前的臨床試驗，但是還極少有基地為中國企業(yè)做向FDA申報新藥的臨床試驗。據(jù)北大維信公司總經(jīng)理段震文介紹，該公司向FDA申請臨床試驗時，考慮到也應(yīng)該讓中國的臨床藥物試驗基地了解FDA是如何進行新藥臨床試驗的，所以在美國FDA臨床試驗預(yù)批文會議上，提出了在中國進行一部分臨床試驗的要求。沒想到，這一要求得到FDA專家組的同意�？梢栽谥袊虢M約10%的受試者，從美國入組約30%的受試者，其余受試者可在其他國家選擇。按照FDA要求的受試人數(shù)，北大維信將在中國選擇部分受試者。
北大維信副總經(jīng)理鄧俊認(rèn)為，從目前看，美國的臨床試驗方法與國內(nèi)的要求基本一致，關(guān)鍵在于國際化的臨床試驗，要求操作者每一步操作都要仔細(xì)認(rèn)真地執(zhí)行規(guī)定。
, 百拇醫(yī)藥
國內(nèi)監(jiān)管可以借鑒的經(jīng)驗
美國在臨床試驗監(jiān)管方面有可借鑒之處。FDA對臨床試驗的要求非常嚴(yán)格，但又很人性化。在臨床試驗預(yù)批文會議中，專家會對企業(yè)事先提出的問題逐一解答，與企業(yè)面對面討論產(chǎn)品臨床試驗的方案，提出具體要求，對企業(yè)發(fā)布的藥品使用說明書的內(nèi)容提出修訂建議。
在臨床試驗的具體要求方面，F(xiàn)DA規(guī)定，企業(yè)提交Ⅱ期臨床試驗申請一個月后，如果FDA不予駁回，企業(yè)就可以開展臨床試驗，屬于備案制，寬進嚴(yán)出。而按照我國相關(guān)規(guī)定，國內(nèi)企業(yè)申請進行臨床試驗，一般審批時限要8～9個月。
另據(jù)了解，也有國內(nèi)制藥企業(yè)申請在境外上市藥品，卻在國內(nèi)進行臨床試驗的情況。對此，我國目前尚缺少管理規(guī)定。
, http://www.www.srpcoatings.com