三、1999年《藥品管理法》內(nèi)容體系概要
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《中國藥事管理》
1999年《藥品管理法》共十一章七十六條。各章標(biāo)題是：第一章 總則；第二章 藥品生產(chǎn)的管理；第三章 藥品經(jīng)營的管理；第四章 醫(yī)療機構(gòu)藥品的管理；第五章 藥品的管理；第六章 藥品的饈和分裝；第七章 特殊管理的藥品；第八章 藥品商標(biāo)和廣告的管理；第九章 藥品監(jiān)督；第十章 法律責(zé)任；第十一章 附則。
的目的是對藥品從研究開發(fā)到上市后再評價進行監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，增進藥品療效，保障人們用藥安全，維護人們健康。藥品管理法各章、條的內(nèi)容，以立法的目的為核心，形成完整的體系。該內(nèi)容體系的概要如下：
藥品承認審查制度。任何物質(zhì)要作為藥品生產(chǎn)、銷售，必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門審核
承認，這就是藥品承認審查制度。它包括新藥審批、仿制藥品審批以及進口藥品注冊。
藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)。
● 藥品生產(chǎn)管理制度。規(guī)定了開辦藥廠必須具備的條件，發(fā)放《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的機關(guān)
及程序，生產(chǎn)藥品必須取得該許可證，以及必須遵守的事項，藥品檢驗制度。
規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必須取得《制劑許可證》及應(yīng)具備條件，該許可證發(fā)放機構(gòu)，醫(yī)療機構(gòu)自制制劑管理辦法。
● 藥品流通管理制度。開辦藥品批發(fā)企業(yè)、零售藥房必須具備的條件，實行許可證制度，實行
處方藥與非處方藥分類管理制度，以及購進、銷售、貯存藥品必須遵守事項。
藥品標(biāo)示物、廣告管理制度。規(guī)定藥品包裝必須有標(biāo)簽、說明書，標(biāo)簽、說明書必須注明的
內(nèi)容；藥品必須使用注冊商標(biāo)；藥品廣告審批管理，處方藥廣告的限制。
● 藥品監(jiān)督制度。藥品監(jiān)督管理機構(gòu)、藥品監(jiān)督員的設(shè)置、配備、職權(quán)及職現(xiàn)；禁止生產(chǎn)、銷
售假藥、劣藥，禁止無許可證生產(chǎn)、銷售藥品和配制醫(yī)院制劑，對違法者的行政處罰規(guī)定，構(gòu)成犯罪的應(yīng)假定究弄事責(zé)任，違法而造成中毒事故的應(yīng)承擔(dān)民事責(zé)任；當(dāng)事人的行政訴訟和申請行政復(fù)議權(quán)。
● 藥品評價管理制度。實行新藥審查制度，上市藥品再評價制度、藥品不良反應(yīng)臨測報告制度。
● 藥品管理法中對藥品從研究開發(fā)到上市后再評價各階段監(jiān)督管理制度如圖2-2：, 百拇醫(yī)藥
的目的是對藥品從研究開發(fā)到上市后再評價進行監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，增進藥品療效，保障人們用藥安全，維護人們健康。藥品管理法各章、條的內(nèi)容，以立法的目的為核心，形成完整的體系。該內(nèi)容體系的概要如下：
藥品承認審查制度。任何物質(zhì)要作為藥品生產(chǎn)、銷售，必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門審核
承認，這就是藥品承認審查制度。它包括新藥審批、仿制藥品審批以及進口藥品注冊。
藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)。
● 藥品生產(chǎn)管理制度。規(guī)定了開辦藥廠必須具備的條件，發(fā)放《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的機關(guān)
及程序，生產(chǎn)藥品必須取得該許可證，以及必須遵守的事項，藥品檢驗制度。
規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必須取得《制劑許可證》及應(yīng)具備條件，該許可證發(fā)放機構(gòu)，醫(yī)療機構(gòu)自制制劑管理辦法。
● 藥品流通管理制度。開辦藥品批發(fā)企業(yè)、零售藥房必須具備的條件，實行許可證制度，實行
處方藥與非處方藥分類管理制度，以及購進、銷售、貯存藥品必須遵守事項。
藥品標(biāo)示物、廣告管理制度。規(guī)定藥品包裝必須有標(biāo)簽、說明書，標(biāo)簽、說明書必須注明的
內(nèi)容；藥品必須使用注冊商標(biāo)；藥品廣告審批管理，處方藥廣告的限制。
● 藥品監(jiān)督制度。藥品監(jiān)督管理機構(gòu)、藥品監(jiān)督員的設(shè)置、配備、職權(quán)及職現(xiàn)；禁止生產(chǎn)、銷
售假藥、劣藥，禁止無許可證生產(chǎn)、銷售藥品和配制醫(yī)院制劑，對違法者的行政處罰規(guī)定，構(gòu)成犯罪的應(yīng)假定究弄事責(zé)任，違法而造成中毒事故的應(yīng)承擔(dān)民事責(zé)任；當(dāng)事人的行政訴訟和申請行政復(fù)議權(quán)。
● 藥品評價管理制度。實行新藥審查制度，上市藥品再評價制度、藥品不良反應(yīng)臨測報告制度。
● 藥品管理法中對藥品從研究開發(fā)到上市后再評價各階段監(jiān)督管理制度如圖2-2：, 百拇醫(yī)藥